ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СОРМІН®
(SORMIN®)
Склад:
діюча речовина: діосмектит;
1 саше містить діосмектиту 3 г;
допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, ароматизатор «Натуральний апельсин», ароматизатор «Ваніль».
Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.
Основні фізико-хімічні властивості: сіруватий або жовтуватий, або червонуватий дрібний порошок із характерним запахом апельсина і ванілі.
Фармакотерапевтична група. Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечника. Ентеросорбенти. Код АТХ А07В С05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Діосмектит, діюча речовина лікарського засобу СОРМІН®, продемонстрував здатність адсорбувати газ у кишечнику в дорослих та відновлювати нормальну проникність слизової оболонки (у дітей із гастроентеритом). Завдяки стулковій структурі та високій пластичній в’язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту.
Результати плацебо-контрольованих клінічних досліджень за участю пацієнтів віком від 1 до 36 місяців із гострою діареєю показали, що на фоні застосування лікарських засобів із діосмектитом у поєднанні з пероральною регідратацією відбувається значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин.
Фармакокінетика.
Завдяки структурі діосмектиту СОРМІН® утримується на люмінальній стороні епітелію, не адсорбується та не метаболізується. Діосмектит виводиться з калом шляхом нормального кишкового транзиту.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікарський засіб СОРМІН® застосовують для:
- лікування гострої діареї у дітей віком від 2 років (додатково до пероральної регідратації) та у дорослих;
- симптоматичного лікування хронічної функціональної діареї у дорослих;
- симптоматичного лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями кишечника у дорослих.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діосмектиту або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу СОРМІН®.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Адсорбуючі властивості діосмектиту можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендовано не застосовувати інші лікарські засоби одночасно з лікарським засобом СОРМІН® (якщо можна, слід забезпечити інтервал понад 2 години).
Особливості застосування.
Лікарський засіб СОРМІН® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжким хронічним запором в анамнезі.
Слід уникати застосування лікарського засобу СОРМІН® немовлятам і дітям віком до 2 років. Еталоном лікування гострої діареї є застосування розчину для пероральної регідратації (РПР).
У дітей віком від 2 років гостру діарею необхідно лікувати в комплексі з раннім застосуванням РПР для запобігання дегідратації. Слід уникати постійного застосування лікарського засобу СОРМІН®.
У дорослих лікування не виключає регідратацію у разі потреби.
Об’єм регідратації за допомогою РПР або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.
Пацієнта слід поінформувати про необхідність:
• регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);
• підтримання прийому їжі, поки триває діарея:
– з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;
– з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто практично вільний від натрію.
Цей лікарський містить глюкозу. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Дані про застосування лікарських засобів із діосмектитом вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності). Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СОРМІН® у період вагітності.
Годування груддю.
Дані про застосування лікарських засобів із діосмектитом під час годування груддю обмежені. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СОРМІН® під час годування груддю.
Фертильність
Вплив лікарських засобів із діосмектитом на фертильність у людини не досліджували.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом лікарських засобів із діосмектитом не проводили. Проте очікується, що його вплив незначущий або відсутній.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб СОРМІН® призначений для перорального застосування.
Вміст саше необхідно розчинити безпосередньо перед використанням.
Для дорослих вміст саше змішати з половиною склянки води до утворення суспензії.
Для дітей вміст саше можна змішати у пляшечці з 50 мл води чи напіврідкої їжі (бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо).
Лікування гострої діареї.
Діти віком від 2 років: 12 г (4 саше) на добу протягом 3 днів, а потім по 6 г (2 саше) на добу протягом 4 днів.
Дорослі: 9 г (3 саше) на добу протягом 7 днів. У разі потреби дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування.
Інші показання.
Дорослі: у середньому 9 г (3 саше) на добу.
Діти.
Застосовувати для лікування дітей віком від 2 років.
Передозування.
Передозування може призвести до тяжкого запору або до утворення безоару.
Побічні реакції.
Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли під час лікування, є запор, який виникає приблизно у 7 % дорослих та приблизно у 1 % дітей. У разі виникнення запору лікування діосмектитом слід припинити, а в разі потреби – поновити в меншій дозі.
Нижче вказано побічні реакції за системами органів та частотою:
дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000, включаючи окремі випадки), невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних).
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – запор; нечасто – блювання.
З боку шкіри та підшкірної тканини: нечасто – висип; рідко – кропивʼянка; невідомо – ангіоневротичний набряк, свербіж.
З боку імунної системи: невідомо – гіперчутливість.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 3,72 г порошку у саше; по 10 або по 30 саше у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія.
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.