ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СПАЗМОВАКС ОРО
(SPASMOVAX® ORO)
Склад:
діючі речовини: флороглюцинолу дигідрат, 1,3,5-триметоксибензол;
1 таблетка містить флороглюцинолу дигідрату 102,85 мг (що відповідає флороглюцинолу безводного 80 мг), 1,3,5-триметокcибензолу 80 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; сахароза; магнію стеарат; тальк.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки від білого до майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються у разі функціональних розладів з боку шлунково-кишкового тракту. Інші засоби для лікування функціональних розладів шлунково-кишкового тракту. Код АТХ А03А Х12.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Спазмолітична дія лікарського засобу СПАЗМОВАКС ОРО забезпечується інгібуванням активності катехін-O-метилтрансферази в тканинах, які беруть участь в катаболізмі катехоламінів, з подальшим підвищенням симпатичного тонусу. Було встановлено, що флороглюцинол і його метилове похідне триметоксибензол не призводять до зміни фізіологічного тонусу гладких мʼязів, проте вибірково впливають на гладкі мʼязи у стані спазму. Препарат чинить активну спазмолітичну дію на сфінктер Одді, що було продемонстровано у собак з видаленим жовчним міхуром, які отримували барію хлорид.
Фармакокінетика.
При застосуванні флороглюцинолу, міченого тритієм, період напіввиведення з плазми у тварин становив 15 хвилин. Концентрація лікарського засобу швидко зменшується до четвертої години. Лікарський засіб накопичується вибірково в нирках, печінці та кишечнику. Через 24 години після введення радіоактивність не виявляється.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування болю, повʼязаного з функціональними захворюваннями травного тракту і жовчних шляхів.
Лікування гострих спазматичних захворювань сечовивідних шляхів, що супроводжуються болем: ниркових колік.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Уникати поєднання лікарського засобу СПАЗМОВАКС ОРО із сильними знеболювальними засобами, такими як морфін або його похідні, через їхню спазмогенну дію.
Особливості застосування.
Уникати одночасного застосовування лікарського засобу СПАЗМОВАКС ОРО із сильними знеболювальними засобами, такими як морфін або його похідні, через їхню спазмогенну дію.
Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
СПАЗМОВАКС ОРО містить лактозу. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, загальною лактазною недостатністю або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не слід вживати цей лікарський засіб.
СПАЗМОВАКС ОРО містить сахарозу. Пацієнтам, які страждають на рідкісну спадкову неперносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або сахарозо-ізомальтазну недостатність, не повинні вживати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Фертильність.
Дослідження на лабораторних тваринах не виявили жодних тератогенних ефектів пов’язаних із флороглюцинолом. З огляду на це виникнення вроджених вад у людей вважається малоймовірним. Відомо, що речовини, які викликають вроджені вади у людей, демонстрували тератогенну дію також і у тварин під час спеціальних досліджень, що проводились для оцінки цього явища. Відносно поширене дотепер клінічне застосування флороглюцинолу вказує на відсутність ризику виникнення вроджених вад. Під час вагітності флороглюцинол необхідно застосовувати тільки в разі абсолютної необхідності та під наглядом лікаря.
Застосування лікарського засобу СПАЗМОВАКС ОРО в період лактації не рекомендується у зв’язку з відсутністю відповідних даних.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
СПАЗМОВАКС ОРО не впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
В урології та гепатології: 6 таблеток на день.
Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю. Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу СПАЗМОВАКС ОРО таким пацієнтам.
Діти. Дослідження щодо застосування лікарського засобу СПАЗМОВАКС ОРО дітям не проводились.
Передозування.
Про випадки передозування не повідомлялося.
Побічні реакції.
Нижче наведені побічні реакції відповідно до класів систем органів MedDRA та частоти.
Частоти, які можна віднести до побічних реакцій, визначені таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (частота не може бути оцінена з огляду на наявні дані).
|
Небажана реакція |
Частота |
|
|
Порушення в роботі імунної системи |
Анафілактичний шок |
Невідомо* |
|
Розлади з боку судинної системи |
Гіпотензія |
Дуже рідко |
|
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини |
Висип Кропив'янка Ангіоневротичний набряк |
Дуже рідко |
|
Гострий генералізований екзантематозний пустульоз |
Невідомо |
*Оскільки такі реакції були зареєстровані для розчину для ін’єкцій СПАЗМОВАКС у постмаркетинговому досвіді, неможливо достовірно оцінити їх частоту, тому вона визначається як «невідома».
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник. ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТІЦІ С.Р.Л., Італія.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Віа Волтурно, 48 - Квінто ДеʼСтампі, Роццано (МI), 20089, Італія.
Заявник. ШАРПЕР С.П.А., Італія.
Місцезнаходження заявника. Віале Ортлес 12, Мілан (МІ), 20139, Італія.