І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування лікарського засобу
СТОМАТОФІТ
Склад:
діючі речовини: 100 г розчину містять екстракту рідкого (0,65:1) із суміші сировини: квіток ромашки (Matricaria chamomilla L.) - 13 г, кори дуба (Quercus robur L.) – 13 г, листя шавлії (Salvia officinalis L.) - 13 г, трави арніки (Arnica montana L.) - 6,5 г, кореневища аїру (Acorus calamus L.) - 6,5 г, трави м’яти перцевої (Mentha piperita L.) - 6,5 г, трави чебрецю звичайного (Thymus vulgaris L.) - 6,5 г; екстрагент: етанол 70% (м/м);
допоміжні речовини: етанол 96 %, вода очищена.
Лікарська форма. Розчин для ротової порожнини.
Основні фізико-хімічні властивості: непрозора рідина темно-коричневого кольору зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Інші препарати для місцевого застосування в стоматології. Код АТХ А01А D11.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб чинить в’яжучу, пом’якшувальну, протизапальну дію на слизову оболонку порожнини рота завдяки екстрактам кори дуба, квіток ромашки і листя шавлії. Крім того, дубильні речовини та ефірні олії, які містяться в препараті, чинять антисептичну, антибактеріальну та протигрибкову дію на слизову оболонку порожнини рота та ясен. Тести in vitro показали, що ефірні олії шавлії та ромашки чинять бактерицидну дію щодо грампозитивних і грамнегативних бактерій, а також фунгіцидну дію щодо Candida albicans.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікарський засіб призначений для застосування особам віком від 6 років як протизапальний, антибактеріальний, дезінфікуючий та в’яжучий засіб при:
- запаленнях слизової оболонки рота та горла;
- гінгівітах та стоматитах (у т.ч. при глоситах);
- поверхневих періодонтитах;
- схильності до кровотеч з ясен;
- у складі комплексної терапії при пародонтозі.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату або інших рослин родини губоцвітних (Lamiaceae), а також до селери та пилку берези (можлива перехресна реакція), підвищена чутливість до арніки, ромашки або інших рослин родини складноцвітих (Asteracae); бронхіальна астма.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Невідомі.
Особливості застосування.
Якщо симптоматика зберігається протягом одного тижня або погіршується під час лікування препаратом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
10 мл препарату містять до 5,67 г етанолу, що слід брати до уваги у разі застосування лікарського засобу вагітним, жінкам у період лактації, дітям.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Через відсутність достатніх даних не рекомендується застосовувати препарат у ці періоди.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Безпосередньо після застосування лікарського засобу алкоголь можна виявити за допомогою вимірювальних приладів у повітрі що видихується. При застосуванні відповідно до інструкції лікарський засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або роботу з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують у вигляді полоскань 3–4 рази на добу: дорослим – полоскати порожнину рота 15 % водно-спиртовим розчином препарату (7,5 мл препарату розчинити у ¼ склянки води); дітям від 6 років застосовувати після консультації з лікарем – 10 мл препарату розчинити в 1 склянці води. Тривалість лікування 7 днів. Якщо симптоми посилюються або зберігаються, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти.
До складу препарату входить спирт етиловий, тому не слід застосовувати препарат дітям віком до 6 років.
Передозування.
Про випадки передозування не повідомлялося.
При передозуванні можливе посилення побічних ефектів.
Побічні реакції.
Можливі алергічні реакції, включаючи, гіперемію, свербіж.
Місцево – короткочасне відчуття печіння слизової оболонки порожнини рота одразу після полоскання, а також оборотна зміна кольору зубів, яка зникає при регулярному їх чищенні.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, темному місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 45 мл, 50 мл, 100 мл та 120 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник/заявник. Фітофарм Кленка С. А., Польща.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/ місцезнаходження заявника.
Кленка 1, 63-040, Нове М’ясто над Вартою, Польща.