ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СУБЕТТА
Склад:
діючі речовини:
1 таблетка містить антитіла до С-кінцевого фрагмента бета-субодиниці рецептора інсуліну афінно очищені: суміш гомеопатичних розведень С12, С30 та С200 — 6 мг; антитіла до ендотеліальної NO синтази афінно очищені: суміш гомеопатичних розведень С12, С30 та С200 — 6 мг;
допоміжні речовини: ізомальт, кросповідон, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндричної форми, з рискою та фаскою, від білого до майже білого кольору. На одному плоскому боці нанесено риску, на іншому плоскому боці нанесено напис SUBETTA.
Фармакотерапевтична група. Комплексний гомеопатичний препарат.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Антитіла до С-кінцевого фрагмента бета-субодиниці через механізми алостеричної модуляції сенситизують рецептор інсуліну, підвищують його чутливість як до ендогенного інсуліну, так і до інсуліну, який вводиться, що супроводжується активацією метаболізму залежної від інсуліну глюкози.
Експериментально доведено наявність у антитіл до бета-субодиниці помірно вираженого гіпоглікемічного ефекту (зниження рівня глікемії натщесерце на 0,7–1,4 ммоль/л), при цьому тривале застосування не супроводжувалося розвитком таких побічних реакцій, як гіпоглікемія, ацидоз, підвищення маси тіла, порушення гемостазу та кровотворення.
Антитіла до ендотеліальної NO синтази підвищують активність ендотеліальної NO синтази, що супроводжується підвищенням вмісту NO, який спричиняє ендотеліопротективну дію, сприяє зниженню реактивності судин, зменшенню судинного спазму, нормалізації рівня артеріального тиску і поліпшенню периферичної мікроциркуляції.
Антитіла до ендотеліальної NO синтази чинять помірно виражену психотропну дію, що проявляється протитривожним, антиастенічним, вегетостабілізуючим ефектами.
При сумісному застосуванні компонентів лікарського засобу Субетта спостерігається синергічний вплив на чутливість соматичних клітин до інсуліну за рахунок неспецифічної NO‑залежної активації внутрішньоклітинної трансдукції сигналу від інсулінового рецептора, що дає змогу підвищити ефективність інсулінотерапії, стабілізувати дози, що застосовуються, і знизити ризик розвитку побічних реакцій.
Лікарський засіб зменшує вираженість ускладнень цукрового діабету: серцево-судинних порушень, нейропатій, нефропатій.
Фармакокінетика
Чутливість сучасних фізико-хімічних методів аналізу (газорідинна хроматографія, високоефективна рідинна хроматографія, хромато-мас-спектрометрія) не дає змоги оцінювати вміст активних компонентів лікарського засобу в біологічних рідинах, органах і тканинах, що робить технічно неможливим вивчення фармакокінетики.
Клінічні характеристики
Показання
Цукровий діабет 1 типу, як доповнення до інсулінотерапії.
Цукровий діабет 2 типу, в складі комплексної терапії.
Протипоказання
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів лікарського засобу; вагітність або період годування груддю.
Дитячий вік (до 18 років).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Випадків несумісності з іншими лікарськими засобами не зареєстровано.
Особливості застосування
Перед застосуванням лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Пацієнти з непереносимістю деяких цукрів. Лікарський засіб Субетта містить ізомальт у кількості 235 мг на 1 таблетку. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані щодо безпеки застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю відсутні, тому він протипоказаний в ці періоди.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими потенційно небезпечними механізмами.
Спосіб застосування та дози
Риска на таблетці не призначена для ділення її на частини.
Лікарський засіб застосовувати всередину по 1 таблетці на прийом (не застосовувати препарат разом з їжею). Таблетку тримати у роті (бажано не розжовуючи та не ковтаючи) до повного розчинення.
Частота прийому встановлюється лікарем і може варіювати від 2 до 4 разів на добу залежно від ступеня компенсації цукрового діабету.
Діти. Лікарський засіб протипоказаний дітям (віком до 18 років).
Передозування. При випадковому передозуванні можливі диспептичні прояви, спричинені компонентами лікарського засобу.
Побічні реакції
Рідко (³ 1 / 10 000 та < 1 / 1 000 пацієнтів): реакції підвищеної індивідуальної чутливості до компонентів лікарського засобу.
Дуже рідко (< 1 / 10 000 пацієнтів): втома, важкість, набряк, періодична болісність у верхній частині живота (підребер’ї), нудота, загострення хронічного панкреатиту, гастриту, подразнення жовчного міхура, безсимптомне підвищення печінкових лабораторних показників, що не потребувало припинення застосування лікарського засобу.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ЗАТ Сантоніка.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Вул. Вейверю 134Б, м. Каунас, Каунаське м. сам., LT-46353, Литва.
Заявник. ТОВ "Матеріа Медика-Україна".
Місцезнаходження заявника
Україна, 03062, м. Київ, вул. Нивська, буд. 20,
тел.: +380 (44) 400-90-78.