Інструкція
для медичного застосування лікарського засобу
ТАМІСТОЛ®
(ТAMISTOL®)
Склад:
діюча речовина: бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат;
1 супозиторій містить бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду моногідрату 0,015 г;
допоміжні речовини: поліетиленгліколь 1500, поліетиленгліколь 400, твердий жир, цетиловий спирт, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма. Супозиторії по 0,015 г для ректального та вагінального застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого кольору, кулеподібної форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторія.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології, за винятком комбінацій з кортикостероїдами. Код АТХ G01 А.
Протизапальні засоби, що застосовуються при захворюваннях кишечнику. Код АТХ А07 Е.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тамістол® – протимікробний лікарський засіб (антисептик). Діюча речовина бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат – катіонна поверхнево-активна речовина з протимікробною (антисептичною) дією.
В основі дії Тамістолу® – пряма гідрофобна взаємодія молекули з ліпідами мембран мікроорганізмів, що приводить до їх фрагментації і руйнування.
На відміну від інших антисептиків, Тамістол® має високу вибірковість дії відносно мікроорганізмів, оскільки практично не діє на мембрани клітин людини. Даний ефект пов’язаний з іншою структурою клітинних мембран людини (значно більшою довжиною ліпідних радикалів, що різко обмежують можливість гідрофобної взаємодії діючої речовини з клітинами).
Тамістол® має виражену антимікробну дію відносно грампозитивних і грамнегативних, аеробних і анаеробних, спороутворюючих і аспорогенних бактерій у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами з полірезистентністю до антибіотиків. Діє згубно на збудників захворювань, що передаються статевим шляхом (гонококи, бліді трепонеми, трихомонади, хламідії), а також на віруси герпесу, імунодефіциту людини тощо. Має протигрибкову дію на аскоміцети роду Aspergillus і роду Penicillum, дріжджові (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata і ін.) і дріжджоподібні (Candida albicans, Candida krusei і ін.) гриби, дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichopphyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidennophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis і ін.), а також на інші патогенні гриби [наприклад Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)] у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи грибкову мікрофлору з резистентністю до хіміотерапевтичних препаратів. Під дією Тамістолу® знижується стійкість мікроорганізмів до антибіотиків.
Тамістол® має протизапальний ефект, підсилює місцеві захисні реакції, регенераційні процеси, активізує механізми імунного захисту. Не впливає на гормональний статус.
Фармакокінетика.
Тамістол® проявляє місцеву дію. Дані про можливість проникнення препарату в системний кровотік відсутні.
Клінічні характеристики.
Показання.
У гінекології: гострі і хронічні вагініти бактеріальної або грибкової етіології. Профілактика запальних ускладнень перед проведенням гінекологічних втручань
(штучне переривання вагітності, встановлення і видалення внутрішньоматкової спіралі, діатермокоагуляція шийки матки, гістеросальпінгографія та інші).
У венерології: профілактика захворювань, що передаються статевим шляхом.
У проктології: проктит, проктосигмоїдит, післяопераційні інфекції прямої кишки.
Протипоказання.
Індивідуальна чутливість до компонентів лікарського засобу. Протипоказано застосування інтравагінально у період вагітності (безпека застосування не досліджена).
Особливі заходи безпеки.
Перед початком лікування порадьтеся з лікарем!
Ефективність препарату залежить від ретельного дотримання правил його застосування:
- уводити супозиторій якомога глибше у піхву або пряму кишку;
- не використовувати мило чи інші засоби на основі мила для туалету статевих органів впродовж 2 годин до та 2 годин після інтравагінального введення Тамістолу® (для цього слід використовувати тільки чисту воду).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні Тамістол® може підвищувати ефективність дії антибіотиків.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування у період вагітності не досліджена.
Даних про негативну дію препарату в період годування груддю немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
У гінекології: інтравагінально, перед застосуванням вийняти супозиторій із захисної упаковки та ввести його глибоко у піхву. При гострих вагінітах – по 1 супозиторію 2 рази на добу протягом 7 днів. При підгострих і хронічних вагінітах – по 1 супозиторію 1 раз на добу перед сном протягом 14 днів (незалежно від фази менструального циклу). При необхідності курс лікування може бути подовжений. З профілактичною метою застосовують по 1 супозиторію 1 раз на добу протягом 2–3 днів.
У венерології: інтравагінально, 1 супозиторій за 10–15 хв до статевого акту.
У проктології:
- при хронічних проктитах, проктосигмоїдитах – ректально, по 1 супозиторію на добу, після мікроклізми з водою, протягом 1–2 тижнів;
- після оперативного втручання – ректально, по 1 супозиторію на добу, протягом
1 тижня.
Діти.
Лікарський засіб не призначений для застосування в педіатрії.
Передозування.
Не спостерігалося.
Побічні реакції.
В окремих випадках можливе короткочасне відчуття печіння, що зникає через 15–20 с і не потребує припинення лікування.
Термін придатності. 3 роки.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 5 супозиторіїв у блiстерi; по 1 або 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ПрАТ «Лекхім-Харків».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61115, м. Харків, вул. Северина Потоцького, 36.
Заявник.
Колективне науково-впроваджувальне мале підприємство «ІСНА».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 04114