Інструкція
для медичного застосування лікарського засобу
ТАМІСТОЛ®
(ТAMISTOL®)
Склад:
діюча речовина: бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат;
1 супозиторій містить бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду моногідрату 0,015 г;
допоміжні речовини: поліетиленгліколь 1500, поліетиленгліколь 400, твердий жир, цетиловий спирт, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма. Супозиторії по 0,015 г для ректального та вагінального застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого кольору, кулеподібної форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторія.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології, за винятком комбінацій з кортикостероїдами. Код АТХ G01 А.
Протизапальні засоби, що застосовуються при захворюваннях кишечнику. Код АТХ А07 Е.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тамістол® – протимікробний лікарський засіб (антисептик). Діюча речовина бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат – катіонна поверхнево-активна речовина з протимікробною (антисептичною) дією.
В основі дії Тамістолу® – пряма гідрофобна взаємодія молекули з ліпідами мембран мікроорганізмів, що приводить до їх фрагментації і руйнування.
На відміну від інших антисептиків, Тамістол® має високу вибірковість дії відносно мікроорганізмів, оскільки практично не діє на мембрани клітин людини. Даний ефект пов’язаний з іншою структурою клітинних мембран людини (значно більшою довжиною ліпідних радикалів, що різко обмежують можливість гідрофобної взаємодії діючої речовини з клітинами).
Тамістол® має виражену антимікробну дію відносно грампозитивних і грамнегативних, аеробних і анаеробних, спороутворюючих і аспорогенних бактерій у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами з полірезистентністю до антибіотиків. Діє згубно на збудників захворювань, що передаються статевим шляхом (гонококи, бліді трепонеми, трихомонади, хламідії), а також на віруси герпесу, імунодефіциту людини тощо. Має протигрибкову дію на аскоміцети роду Aspergillus і роду Penicillum, дріжджові (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata і ін.) і дріжджоподібні (Candida albicans, Candida krusei і ін.) гриби, дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichopphyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidennophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis і ін.), а також на інші патогенні гриби [наприклад Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)] у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи грибкову мікрофлору з резистентністю до хіміотерапевтичних препаратів. Під дією Тамістолу® знижується стійкість мікроорганізмів до антибіотиків.
Тамістол® має протизапальний ефект, підсилює місцеві захисні реакції, регенераційні процеси, активізує механізми імунного захисту. Не впливає на гормональний статус.
Фармакокінетика.
Тамістол® проявляє місцеву дію. Дані про можливість проникнення препарату в системний кровотік відсутні.
Клінічні характеристики.
Показання.
У гінекології: гострі і хронічні вагініти бактеріальної або грибкової етіології. Профілактика запальних ускладнень перед проведенням гінекологічних втручань
(штучне переривання вагітності, встановлення і видалення внутрішньоматкової спіралі, діатермокоагуляція шийки матки, гістеросальпінгографія та інші).
У венерології: профілактика захворювань, що передаються статевим шляхом.
У проктології: проктит, проктосигмоїдит, післяопераційні інфекції прямої кишки.
Протипоказання.
Індивідуальна чутливість до компонентів лікарського засобу. Протипоказано застосування інтравагінально у період вагітності (безпека застосування не досліджена).
Особливі заходи безпеки.
Перед початком лікування порадьтеся з лікарем!
Ефективність препарату залежить від ретельного дотримання правил його застосування:
- уводити супозиторій якомога глибше у піхву або пряму кишку;
- не використовувати мило чи інші засоби на основі мила для туалету статевих органів впродовж 2 годин до та 2 годин після інтравагінального введення Тамістолу® (для цього слід використовувати тільки чисту воду).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні Тамістол® може підвищувати ефективність дії антибіотиків.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування у період вагітності не досліджена.
Даних про негативну дію препарату в період годування груддю немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
У гінекології: інтравагінально, перед застосуванням вийняти супозиторій із захисної упаковки та ввести його глибоко у піхву. При гострих вагінітах – по 1 супозиторію 2 рази на добу протягом 7 днів. При підгострих і хронічних вагінітах – по 1 супозиторію 1 раз на добу перед сном протягом 14 днів (незалежно від фази менструального циклу). При необхідності курс лікування може бути подовжений. З профілактичною метою застосовують по 1 супозиторію 1 раз на добу протягом 2–3 днів.
У венерології: інтравагінально, 1 супозиторій за 10–15 хв до статевого акту.
У проктології:
- при хронічних проктитах, проктосигмоїдитах – ректально, по 1 супозиторію на добу, після мікроклізми з водою, протягом 1–2 тижнів;
- після оперативного втручання – ректально, по 1 супозиторію на добу, протягом
1 тижня.
Діти.
Лікарський засіб не призначений для застосування в педіатрії.
Передозування.
Не спостерігалося.
Побічні реакції.
В окремих випадках можливе короткочасне відчуття печіння, що зникає через 15–20 с і не потребує припинення лікування.
Термін придатності. 3 роки.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 5 супозиторіїв у блiстерi; по 1 або 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
1. ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» (випуск серії).
2. ТОВ «НВК «Інтерфармбіотек» (виробництво, пакування, контроль якості).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
1. Україна, 08135, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, вул. Грушевського, буд. 60.
2. Україна, 03143, м. Київ, Голосіївський р-н, вул. Заболотного, буд. 150.
Заявник.
Колективне науково-впроваджувальне мале підприємство «ІСНА».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 04114
Інструкція
для медичного застосування лікарського засобу
ТАМІСТОЛ®
(ТAMISTOL®)
Склад:
діюча речовина: бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат;
1 супозиторій містить бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду моногідрату 0,015 г;
допоміжні речовини: поліетиленгліколь 1500, поліетиленгліколь 400, твердий жир, цетиловий спирт, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма. Супозиторії по 0,015 г для ректального та вагінального застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого кольору, кулеподібної форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторія.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології, за винятком комбінацій з кортикостероїдами. Код АТХ G01 А.
Протизапальні засоби, що застосовуються при захворюваннях кишечнику. Код АТХ А07 Е.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тамістол® – протимікробний лікарський засіб (антисептик). Діюча речовина бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат – катіонна поверхнево-активна речовина з протимікробною (антисептичною) дією.
В основі дії Тамістолу® – пряма гідрофобна взаємодія молекули з ліпідами мембран мікроорганізмів, що приводить до їх фрагментації і руйнування.
На відміну від інших антисептиків, Тамістол® має високу вибірковість дії відносно мікроорганізмів, оскільки практично не діє на мембрани клітин людини. Даний ефект пов’язаний з іншою структурою клітинних мембран людини (значно більшою довжиною ліпідних радикалів, що різко обмежують можливість гідрофобної взаємодії діючої речовини з клітинами).
Тамістол® має виражену антимікробну дію відносно грампозитивних і грамнегативних, аеробних і анаеробних, спороутворюючих і аспорогенних бактерій у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами з полірезистентністю до антибіотиків. Діє згубно на збудників захворювань, що передаються статевим шляхом (гонококи, бліді трепонеми, трихомонади, хламідії), а також на віруси герпесу, імунодефіциту людини тощо. Має протигрибкову дію на аскоміцети роду Aspergillus і роду Penicillum, дріжджові (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata і ін.) і дріжджоподібні (Candida albicans, Candida krusei і ін.) гриби, дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichopphyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidennophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis і ін.), а також на інші патогенні гриби [наприклад Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)] у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи грибкову мікрофлору з резистентністю до хіміотерапевтичних препаратів. Під дією Тамістолу® знижується стійкість мікроорганізмів до антибіотиків.
Тамістол® має протизапальний ефект, підсилює місцеві захисні реакції, регенераційні процеси, активізує механізми імунного захисту. Не впливає на гормональний статус.
Фармакокінетика.
Тамістол® проявляє місцеву дію. Дані про можливість проникнення препарату в системний кровотік відсутні.
Клінічні характеристики.
Показання.
У гінекології: гострі і хронічні вагініти бактеріальної або грибкової етіології. Профілактика запальних ускладнень перед проведенням гінекологічних втручань
(штучне переривання вагітності, встановлення і видалення внутрішньоматкової спіралі, діатермокоагуляція шийки матки, гістеросальпінгографія та інші).
У венерології: профілактика захворювань, що передаються статевим шляхом.
У проктології: проктит, проктосигмоїдит, післяопераційні інфекції прямої кишки.
Протипоказання.
Індивідуальна чутливість до компонентів лікарського засобу. Протипоказано застосування інтравагінально у період вагітності (безпека застосування не досліджена).
Особливі заходи безпеки.
Перед початком лікування порадьтеся з лікарем!
Ефективність препарату залежить від ретельного дотримання правил його застосування:
- уводити супозиторій якомога глибше у піхву або пряму кишку;
- не використовувати мило чи інші засоби на основі мила для туалету статевих органів впродовж 2 годин до та 2 годин після інтравагінального введення Тамістолу® (для цього слід використовувати тільки чисту воду).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні Тамістол® може підвищувати ефективність дії антибіотиків.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування у період вагітності не досліджена.
Даних про негативну дію препарату в період годування груддю немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
У гінекології: інтравагінально, перед застосуванням вийняти супозиторій із захисної упаковки та ввести його глибоко у піхву. При гострих вагінітах – по 1 супозиторію 2 рази на добу протягом 7 днів. При підгострих і хронічних вагінітах – по 1 супозиторію 1 раз на добу перед сном протягом 14 днів (незалежно від фази менструального циклу). При необхідності курс лікування може бути подовжений. З профілактичною метою застосовують по 1 супозиторію 1 раз на добу протягом 2–3 днів.
У венерології: інтравагінально, 1 супозиторій за 10–15 хв до статевого акту.
У проктології:
- при хронічних проктитах, проктосигмоїдитах – ректально, по 1 супозиторію на добу, після мікроклізми з водою, протягом 1–2 тижнів;
- після оперативного втручання – ректально, по 1 супозиторію на добу, протягом
1 тижня.
Діти.
Лікарський засіб не призначений для застосування в педіатрії.
Передозування.
Не спостерігалося.
Побічні реакції.
В окремих випадках можливе короткочасне відчуття печіння, що зникає через 15–20 с і не потребує припинення лікування.
Термін придатності. 3 роки.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 5 супозиторіїв у блiстерi; по 1 або 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
1. ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» (випуск серії).
2. ПрАТ «Лекхім – Харків» (виробництво, пакування, контроль якості).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
1. Україна, 08135, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, вул. Грушевського, буд. 60.
2. Україна, 61115, м. Харків, вул. Северина Потоцького, 36.
Заявник.
Колективне науково-впроваджувальне мале підприємство «ІСНА».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 04114