ТЕРУС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ТЕРУС

(TERUS)

 

Склад:

діюча речовина: окситоцин;

1 мл розчину для ін’єкцій містить окситоцин – 10 МО (16,667 мкг);

допоміжні речовини: етанол 96 %, хлорбутанол гемігідрат, натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.  Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, вільний від видимих механічних часток, заповнений у прозору скляну ампулу USP тип І.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати гормонів для системного застосування (окрім статевих гормонів та інсулінів). Гіпофізарні, гіпоталамічні гормони та їх аналоги. Гормони задньої частки гіпофіза. Окситоцин та його похідні. Окситоцин. Код АТХ Н01В В02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Окситоцин – циклічний нонапептид, отриманий шляхом хімічного синтезу. Ця синтетична форма ідентична природному гормону, який накопичується у задній долі гіпофіза і вивільняється у системний кровотік під час пологів та годування груддю.

Окситоцин стимулює гладку мускулатуру матки найбільш інтенсивно наприкінці вагітності, під час пологів та безпосередньо після народження дитини. У цей час кількість рецепторів окситоцину в міометрії збільшується.

Рецептори окситоцину є спареними рецепторами G-білків. Активація рецепторів окситоцином призводить до вивільнення кальцію з внутрішньоклітинних пулів та скорочувальної активності міометрія.

Окситоцин спричиняє періодичні перейми у верхньому сегменті матки, подібні за частотою, силою і тривалістю до фізіологічних переймів при пологах.

Синтетичний окситоцин не містить вазопресин, втім навіть у чистому вигляді він може чинити слабку антидіуретичну дію, подібну до дії вазопресину.

За даними досліджень in vitro тривале застосування окситоцину призводить до десенсибілізації рецепторів окситоцину, імовірно, за рахунок пригнічення осередків зв’язування окситоцину, дестабілізації інформаційних РНК рецепторів окситоцину та інтерналізації рецепторів окситоцину.

Рівень концентрації у плазмі крові та настання/тривалість ефекту

Внутрішньовенна інфузія. При застосуванні окситоцину шляхом тривалої внутрішньовенної інфузії у дозах, що застосовуються для індукції або посилення родової діяльності, відповідь у матці настає поступово і досягає рівноважного стану за 20–40 хвилин. Відповідні концентрації окситоцину у плазмі крові порівнювані з концентраціями під час першого періоду спонтанних пологів. Наприклад, концентрація окситоцину у плазмі крові 10 вагітних жінок з доношеною вагітністю, які отримували 4 міліодиниці окситоцину на хвилину шляхом внутрішньовенної інфузії, становила від 2 до 5 мікроодиниць/мл. У результаті припинення інфузії або суттєвого зниження швидкості введення, наприклад у випадку надмірної стимуляції, активність матки раптово знижується і може продовжуватися на відповідному рівні з меншою інтенсивністю.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Концентрація окситоцину у плазмі крові вагітних жінок з доношеною вагітністю, які отримували 4 міліодиниці окситоцину на хвилину шляхом внутрішньовенної інфузії, становила від 2 до 5 мікроодиниць/мл.

Розподіл

Об’єм розподілу при рівноважній концентрації, визначений у 6 здорових чоловіків-добровольців після введення шляхом внутрішньовенної ін’єкції, становить 12,2 л або 0,17 л/кг. Зв’язування окситоцину з білками плазми крові незначне. Окситоцин здатен проникати крізь плацентарний бар’єр в обох напрямках і в малих кількостях виявлений у материнському молоці.

Біотрансформація/метаболізм

Окситоциназа – глікопротеїн-амінопептидаза, яка продукується у період вагітності, виявляється у плазмі крові та здатна руйнувати окситоцин. Виробляється в організмі матері й дитини. Основну роль у метаболізмі та виведенні окситоцину з плазми крові відіграють печінка та нирки. Отже, в біотрансформації окситоцину беруть участь печінка, нирки і системний кровотік.

Виведення

Період напіввиведення окситоцину варіює від 3 до 20 хвилин. Метаболіти і менше 1 % незміненої речовини виводяться із сечею. Швидкість метаболічного виведення у вагітних жінок сягає 20 мл/кг/хв.

Ниркова недостатність

Дослідження за участю пацієнтів з нирковою недостатністю не проводили. Однак, враховуючи шлях виведення і погіршення ниркової екскреції окситоцину через антидіуретичну дію, існує імовірність кумуляції окситоцину, що може подовжувати його дію.

Печінкова недостатність

Дослідження за участю пацієнтів із печінковою недостатністю не проводили. Зміна фармакокінетики препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки малоймовірна, оскільки фермент, що метаболізує окситоцин (окситоциназа), знаходиться не тільки у печінці, а активність окситоцинази у плаценті значно збільшується до моменту пологів. Таким чином, біотрансформація окситоцину при порушенні функції печінки не призведе до значних змін метаболічного кліренсу окситоцину.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані з безпеки окситоцину, які ґрунтуються на результатах стандартних досліджень гострої токсичності разової дози, генотоксичності та мутагенності, свідчать про відсутність специфічного ризику для людини.

                             

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосування в передпологовому періоді

•            Стимуляція пологів за медичними показаннями, наприклад у разі переношеної вагітності, передчасного розриву плодових оболонок, артеріальної гіпертензії, спричиненої вагітністю (прееклампсія).

•            Стимуляція пологів при слабкості пологової діяльності.

•            На ранніх стадіях вагітності як додаткової терапії при неповному аборті, неминучому аборті або завмерлої вагітності.

Застосування у післяпологовому періоді

•            Під час кесаревого розтину, але після вилучення дитини.

•            Профілактика і лікування післяпологової атонії матки та кровотечі.

 

Протипоказання.

-          Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату (див. розділ «Склад»);

-          гіпертонічний характер маткових скорочень, механічне перешкоджання пологам, фетальний дистрес.

Будь-який стан, при якому з міркувань безпеки для плода або матері пологи через природні родові шляхи не рекомендуються та/або протипоказані:

-          клінічно вузький таз;

-          передлежання плода;

-          передлежання плаценти або передлежання судин пуповини;

-          відшарування плаценти;

-          передлежання або випадіння петель пуповини;

-          надмірне розтягнення або порушення опірності матки до розривів як при багатоплідній вагітності;

-          багатоводдя;

-          багатоплідна вагітність;

-          наявність хірургічного рубця матки, включаючи рубець після кесаревого розтину.

Окситоцин не можна застосовувати тривалим курсом пацієнткам з окситоциностійкою відсутністю скорочень матки, з прееклампсичною токсемією тяжкого ступеня або з тяжкими серцево-судинними розладами.

Окситоцин не можна застосовувати упродовж 6 годин після застосування вагінальних простагландинів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, одночасне застосування яких не рекомендоване

Простагландини та їхні аналоги

Простагландини та їхні аналоги посилюють скорочувальну діяльність міометрія, тому окситоцин може посилювати скорочувальну діяльність матки, спричинену простагландинами, і навпаки.

Лікарські засоби, здатні подовжувати інтервал QT

Окситоцин вважається потенційно аритмогенним засобом, який слід з обережністю застосовувати пацієнткам із такими факторами ризику розвитку torsades de pointes, як застосування лікарських засобів, здатних подовжувати інтервал QT, а також пацієнткам з наявністю в анамнезі синдрому подовження інтервалу QT.

Взаємодії, які слід брати до уваги

Інгаляційні анестетики

Інгаляційні анестетики (такі як циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран) чинять розслаблювальну дію на матку і забезпечують суттєве пригнічення тонусу матки, що може послаблювати утеротонічний ефект окситоцину. Також повідомляли про випадки порушення серцевого ритму при одночасному застосуванні інгаляційних анестетиків з окситоцином.

Судинозвужувальні засоби/симпатоміметики

Окситоцин може посилювати вазопресорний ефект судинозвужувальних засобів та симпатоміметиків, навіть таких, що містяться в анестетиках для місцевого застосування.

Засоби для каудальної анестезії

При застосуванні під час або після каудальної анестезії окситоцин може посилювати пресорний ефект симпатоміметичних судинозвужувальних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Окситоцин слід вводити тільки у вигляді внутрішньовенної інфузії. Ні в якому разі не можна вводити його шляхом внутрішньовенної болюсної ін’єкції, оскільки це може спричинити гостру короткочасну гіпотонію з розвитком гіперемії та рефлекторної тахікардії.

Індукція пологів

Індукцію пологів за допомогою окситоцину слід проводити тільки за суворими медичними показаннями. Введення лікарського засобу потрібно здійснювати тільки в лікарняних умовах і під наглядом кваліфікованого лікаря.

Серцево-судинні розлади

З обережністю слід застосовувати окситоцин пацієнткам із захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад, гіпертрофічна кардіоміопатія, ураження клапанного апарата та (або) ішемічна хвороба серця, у тому числі спазм коронарних артерій) і мають схильність до ішемії міокарда, щоб уникнути значних змін артеріального тиску і частоти серцевих скорочень.

Синдром подовженого інтервалу QT

Окситоцин слід з обережністю призначати пацієнтам із синдромом подовженого інтервалу QT або повʼязаними з ним симптомами, а також пацієнтам, які приймають препарати, що подовжують інтервал QT.

На тлі введення препарату з метою збудження пологів або посилення скорочувальної діяльності матки можливі:

• Дистрес плода і загибель плода

Введення окситоцину в надмірних дозах призводить до гіперстимуляції матки, яка може спричинити дистрес плода, асфіксію і смерть або може призвести до гіпертонусу, тетанічних скорочень або розриву матки. Необхідно проводити ретельний моніторинг частоти серцевих скорочень плода і моторики матки (частота, сила і тривалість скорочень), щоб можна було скорегувати дозування відповідно до індивідуальної реакції.

Особливу увагу слід приділяти пацієнткам із клінічно вузьким тазом, вторинною слабкістю пологової діяльності, артеріальною гіпертензією легкого або помірного ступеня або захворюваннями серця, а також пацієнткам віком від 35 років або з наявністю рубця після кесаревого розтину у ділянці нижнього маткового сегмента.

• Дисеміноване внутрішньосудинне згортання

У рідкісних випадках при фармакологічній індукції пологів із застосуванням утеротонічних препаратів, включаючи окситоцин, спостерігається підвищений ризик розвитку синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання у післяпологовому періоді. Цей ризик пов’язаний безпосередньо з фармакологічною індукцією, а не із застосуванням конкретного препарату. Ризик насамперед підвищений у жінок, що мають додаткові фактори ризику дисемінованого внутрішньосудинного згортання: вік від 35 років, ускладнений перебіг вагітності та термін гестації понад 40 тижнів. У таких жінок окситоцин та альтернативні лікарські засоби необхідно застосовувати з обережністю, а лікар повинен враховувати можливість розвитку дисемінованого внутрішньосудинного згортання.

Внутрішньоутробна смерть

Інтенсивної пологової діяльності слід уникати у разі внутрішньоутробної смерті плода та/або при наявності меконію в навколоплідних водах, оскільки це може призвести до емболії навколоплідними водами.

Гіпергідратація

Оскільки окситоцин чинить слабку антидіуретичну дію, тривале внутрішньовенне (в/в) введення високих доз препарату одночасно із введенням великого об’єму рідини (наприклад, при лікуванні загрозливого або невдалого аборту чи кровотечі у післяпологовому періоді) може спричиняти гіпергідратацію в поєднанні з гіпонатріємією. При комбінованому введенні окситоцину та в/в введенні рідин може спостерігатися перевантаження рідиною з подальшим розвитком гемодинамічної форми гострого набряку легенів без гіпонатріємії. Щоб уникнути цих рідкісних ускладнень, при введенні високих доз окситоцину протягом тривалого часу слід дотримуватися таких правил безпеки: використовувати розчинник, що містить електроліти (не декстрозу); інфузії рідин слід проводити у невеликих обсягах (при індукції або стимуляції пологової діяльності на пізніх термінах вагітності допускається введення окситоцину в концентраціях, що перевищують рекомендовані); пероральний прийом рідин необхідно обмежити; необхідно вести запис балансу рідин; при підозрі на порушення електролітного балансу показане лабораторне дослідження вмісту електролітів.

Ниркова недостатність

Окситоцин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок через можливе утримання рідини та накопичення окситоцину.

Анафілаксія у жінок з алергією на латекс

Повідомляли про випадки анафілаксії після застосування окситоцину жінкам із діагностованою алергією на латекс. Внаслідок існуючої структурної схожості між окситоцином і латексом алергія на латекс/непереносимість латексу може бути важливим фактором ризику розвитку анафілаксії після застосування окситоцину.

Окситоцин сумісний з такими інфузійними рідинами (слід приділяти належну увагу доцільності застосування електролітів окремим пацієнтам): натрію/калію хлорид (103 ммоль Na+ і 51 ммоль K+), натрію бікарбонат 1,39 %, натрію хлорид 0,9 %, натрію лактат 1,72 %, декстроза 5 %, левулоза 20 %, макродекс 6 %, реомакродекс 10 %, розчин Рінгера при зберіганні протягом 48 годин при 25 °C.

Утилізувати невикористані залишки продукту відповідно до місцевих вимог.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дослідження впливу окситоцину на репродуктивність тварин не проводились.

З огляду на великий досвід застосування, хімічну структуру і фармакологічні властивості препарату при його призначенні за показаннями не очікується підвищення ризику формування вад розвитку плода.

Період годування груддю

Окситоцин у невеликих кількостях проникає у грудне молоко. Однак очікується, що окситоцин не матиме шкідливого впливу на новонародженого, оскільки він потрапляє в шлунково-кишковий тракт, де піддається швидкій інактивації.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Окситоцин може спровокувати пологи, що потрібно враховувати у випадку керування транспортними засобами або іншими механізмами. Жінкам, у яких почалися перейми, не слід керувати автотранспортом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Індукція пологів або стимуляція пологової діяльності. Окситоцин не слід вводити протягом 6 годин після застосування вагінальних простагландинів. Окситоцин потрібно застосовувати у вигляді внутрішньовенної (в/в) крапельної інфузії, бажано з використанням інфузійної помпи з перемінною швидкістю. Для крапельної інфузії 5 МО окситоцину рекомендують додавати до 500 мл фізіологічного електролітного розчину (наприклад, 0,9 % розчин натрію хлориду). Пацієнтам, яким не можна застосовувати натрію хлорид, як розчинник слід використовувати 5 % розчин декстрози. Для рівномірного змішування пляшку або пакет перевертають кілька разів перед застосуванням.

На початку швидкість інфузії встановлюють у межах від 2 до 8 крапель/хвилину (1–4 міліодиниці/хв). Цю швидкість можна поступово збільшувати з інтервалом не менше 20 хвилин не більше ніж на 1–2 міліодиниці/хв до досягнення періодичності переймів, яка відповідає природному перебігу пологів. При майже доношеній вагітності цього часто можна досягти шляхом інфузії менше 20 крапель/хв (10 міліодиниць/хв). Рекомендована максимальна швидкість становить 40 крапель/хв (20 міліодиниць/хв). У незвичних випадках, які потребують вищих доз, як це може трапитися при внутрішньоутробній загибелі плода, або для індукції пологів на ранніх стадіях, коли матка менш чутлива до окситоцину, рекомендується застосовувати окситоцин у вищих концентраціях, наприклад 10 МО на 500 мл.

При використанні інфузійної помпи, яка забезпечує доставку меншого об’єму препарату, ніж крапельна інфузія, належну концентрацію в межах рекомендованих доз слід розраховувати відповідно до характеристик помпи. Упродовж інфузії необхідно ретельно контролювати частоту, силу і тривалість переймів, а також частоту серцевих скорочень плода. Після досягнення адекватного рівня активності матки, що становить 3–4 перейми кожні 10 хвилин, швидкість інфузії зазвичай можна зменшити. У разі гіперактивності мускулатури матки та/або дистрес-синдрому плода інфузію слід негайно припинити.

Якщо у жінок з доношеною або майже доношеною вагітністю після введення 5 МО не досягнуто регулярних переймів, індукцію пологів рекомендується припинити. Спробу можна повторити наступного дня, розпочинаючи знову зі швидкості інфузії від 2 до 8 крапель/хвилину (1–4 міліодиниці/хв).

У жінок, які отримували окситоцин для індукції або посилення пологової діяльності, інфузію продовжують з підвищенням швидкості упродовж третьої стадії пологів та протягом кількох годин після цього.

Неповний, невідворотний аборт або завмерла вагітність. 5 МО шляхом в/в інфузії (5 МО розводять у фізіологічному електролітному розчині та застосовують шляхом в/в крапельної інфузії, бажано використовувати інфузійну помпу з перемінною швидкістю тривалістю понад 5 хв) у разі необхідності з подальшою в/в інфузією зі швидкістю введення від 20 до 40 міліодиниць/хв.

Кесарів розтин. 5 МО шляхом в/в інфузії (5 МО розводять у фізіологічному електролітному розчині та застосовують шляхом в/в крапельної інфузії, бажано використовувати інфузійну помпу з перемінною швидкістю тривалістю понад 5 хвилин) одразу після вилучення плода.

Запобігання післяпологовій матковій кровотечі. Звичайна доза становить 5 МО шляхом внутрішньовенної інфузії (5 МО розводять у фізіологічному електролітному розчині й застосовують шляхом в/в крапельної інфузії, бажано використовувати інфузійну помпу з перемінною швидкістю тривалістю понад 5 хвилин) одразу після вилучення плаценти. У жінок, які отримували окситоцин для викликання або стимуляції пологів, інфузію окситоцину продовжують з підвищенням швидкості упродовж третьої стадії пологів та протягом кількох годин після пологів.

Лікування післяпологової маткової кровотечі. 5 МО можна ввести шляхом внутрішньовенної інфузії (5 МО розводять у фізіологічному електролітному розчині й застосовують шляхом в/в крапельної інфузії, бажано використовувати інфузійну помпу з перемінною швидкістю тривалістю понад 5 хвилин) у разі тяжких випадків з подальшою в/в інфузією розчину, який містить від 5 до 20 МО окситоцину в 500 мл розчинника з електролітами зі швидкістю введення, яка забезпечує контроль атонії матки.

Особливі популяції

Пацієнти з нирковою недостатністю. Дослідження за участю пацієнтів із нирковою недостатністю не проводили.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Дослідження за участю пацієнтів із печінковою недостатністю не проводили.

Пацієнти літнього віку. Дослідження за участю пацієнтів літнього віку (віком від 65 років) не проводили.

 

Діти. Не застосовувати дітям.

 

 

Передозування.

Летальну дозу окситоцину не встановлено. Окситоцин дезактивується протеолітичними ферментами травного тракту. Тому у випадку перорального застосування препарат не всмоктується у кишечнику, а відтак токсичний ефект малоймовірний.

Симптоми і наслідки передозування описані в розділах «Особливості застосування» і «Побічні реакції». Крім того, повідомляли про випадки відшарування плаценти та/або емболії навколоплідними водами внаслідок надмірної стимуляції матки.

Лікування. При перших ознаках або симптомах передозування окситоцином при його тривалому застосуванні шляхом внутрішньовенної інфузії введення препарату слід припинити негайно і дати породіллі кисень. У разі водної інтоксикації необхідно обмежити споживання рідини, стимулювати діурез, коригувати електролітний дисбаланс і контролювати судоми, які можуть виникнути. У разі розвитку коми слід підтримувати прохідність дихальних шляхів за допомогою стандартних заходів, які зазвичай застосовують при догляді за пацієнтом без свідомості.

 

Побічні реакції.

Через різницю чутливості матки в деяких випадках навіть дози, які вважаються низькими, можуть спричинити спазм матки. При внутрішньовенному введенні окситоцину для індукції або стимуляції пологів застосування занадто високих доз спричиняє надмірну стимуляцію матки, що може призвести до дистресу, асфіксії або смерті плода, а в породіллі – до гіпертонусу матки, тонічних судом, пошкодження м’яких тканин або розриву матки.

Швидке внутрішньовенне введення шляхом болюсної ін’єкції окситоцину в дозі кількох міжнародних одиниць (МО) може спричинити гостру короткотривалу артеріальну гіпотензію з розвитком гіперемії і рефлекторної тахікардії. Такі раптові гемодинамічні зміни можуть спричиняти ішемію міокарда, особливо у пацієнтів з наявними серцево-судинними розладами. Швидке внутрішньовенне введення шляхом болюсної ін’єкції окситоцину в дозі кількох МО також може спричинити подовження інтервалу QT.

В окремих випадках фармакологічна індукція пологів із застосуванням утеротонічних лікарських засобів, у т. ч. окситоцину, підвищує ризик розвитку післяпологового синдрому дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомляли про випадки спричиненої гіпонатріємією водної інтоксикації у матері та дитини, пов’язані із тривалим застосуванням високих доз окситоцину з великими об’ємами безелектролітних розчинів (див. розділ «Особливості застосування»). Сукупний антидіуретичний ефект окситоцину та внутрішньовенного застосування розчинів може спричиняти гіперволемію, яка призводить  до гемодинамічної форми гострого набряку легень без гіпонатріємії (див. розділ «Особливості застосування»).

Симптоми водної інтоксикації включають:

1.      Головний біль, анорексію, нудоту, блювання, абдомінальні болі.

2.      Млявість, сонливість, непритомність, епілептоподібні конвульсії.

3.      Низьку концентрацію електролітів у крові.

Побічні реакції у таблицях 1 і 2 класифіковано за частотою виникнення, спочатку вказуються найчастіші із застосуванням таких категорій: дуже часто (³ 1/10); часто (³ 1/100, < 1/10); нечасто (³ 1/1000, < 1/100); рідко (³ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідко (³ 1/100 000, < 1/10 000), включаючи поодинокі випадки; частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними). Побічні реакції у таблицях нижче базуються на результатах клінічних досліджень і постмаркетингових повідомленнях.

Побічні реакції, що спостерігали під час постмаркетингового застосування окситоцину, отримані зі спонтанних повідомлень і літературних джерел. Оскільки про ці реакції повідомляли добровільно з популяції невизначеної кількості, неможливо точно оцінити частоту їх виникнення, тому вона вказується як невідома.

Побічні реакції лікарського засобу перераховані за класами систем органів відповідно до MedDRA. У межах кожного класу системи органів побічні реакції лікарського засобу  вказані в порядку зменшення серйозності.

Таблиця 1

Побічні реакції у породіль

Клас системи органів	Побічні реакції
З боку імунної системи	Рідко: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, асоційовані з диспное, артеріальна гіпотензія або анафілактичний/анафілактоїдний шок.
З боку нервової системи	Часто: головний біль.
З боку серця	Часто: тахікардія, брадикардія. Нечасто: аритмія. Частота невідома: ішемія міокарда, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.
З боку судинної системи	Частота невідома: артеріальна гіпотензія, кровотеча.
З боку шлунково-кишкового тракту	Часто: нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірних структур	Рідко: висип. Частота невідома: ангіоневротичний набряк.
Ускладнення вагітності, післяпологового та перинатального періоду	Частота невідома: гіпертонус матки, тетанічні скорочення матки, розрив матки.
Порушення обміну речовин та харчування	Частота невідома: водна інтоксикація, гіпонатріємія у матері.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння	Частота невідома: гострий набряк легень.
Загальні розлади та реакції у місці введення	Частота невідома: гіперемія.
З боку крові та лімфатичної системи	Частота невідома: синдром дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції.

 

Таблиця 2

Побічні реакції у плода/новонародженого

Клас системи органів	Побічні реакції
Ускладнення вагітності, післяпологового та перинатального періоду	Частота невідома: синдром дистресу плода, загибель плода через асфіксію.
Порушення обміну речовин та харчування	Частота невідома: гіпонатріємія у новонародженого.

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі 2–8 °C в захищеному від світла місці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Цей лікарський засіб не слід вводити за допомогою тієї ж системи, якою здійснюють вливання крові або плазми, оскільки окситоцин-деактивуючі ферменти швидко деактивують пептидні зв’язки.

Окситоцин не сумісний з розчинами, які містять розчинник натрію метабісульфіт.

 

Упаковка. По 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пластиковій контурній чарунковій упаковці у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД/Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

№ 45, Мангалам Мейн Роуд, Вілліанур Комм’юн, Пудучеррі, 605110, Індія/

No. 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry 605110, India.