ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТЕТАНУС АНТИТОКСИН
Склад:
діюча речовина: фрагменти імуноглобуліну антиправцевого (кінського);
1 мл розчину містить фрагменти імуноглобуліну антиправцевого (кінського) не менше 1000 МО;
допоміжні речовини: крезол (0,25 %), гліцин (22,5 мг/мл), натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору розчин. Під час зберігання допускається слабка каламутність або невелика кількість твердих частинок; має характерний запах крезолу.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні засоби для системного застосування. Імунна сироватка.
Код АТХ J06A A02.
Імунологічні і біологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тетанус антитоксин отримують із крові коней, що були імунізовані токсином правцевої палички. Плазма, отримана із крові здорових імунізованих коней, ферментативно очищена та концентрована. Тетанус антитоксин містить специфічні антитоксичні глобуліни, які нейтралізують токсин, утворений Clostridium tetani, що є збудником правця.
Фармакокінетика. Не застосовується.
Показання.
Лікарський засіб Тетанус антитоксин показаний для пасивної лікувально-профілактичної імунізації дітей та дорослих, що мають ризик виникнення захворювання на правець через інфікування ран або у зв’язку з важкими ранами.
Протипоказання.
Особам, які в анамнезі мали алергічні реакції на білок коней, а також особам, хворим на астму та дитячу екзему, застосування лікарського засобу Тетанус антитоксин протипоказано. У разі анафілактичної реакції повинні бути доступні адреналін та можливість забезпечити надання супутньої терапії.
Особливі заходи безпеки.
Залишки сироватки і використані флакони потрібно утилізувати як медико-біологічні відходи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Імуноглобуліни можуть впливати на здатність живих вакцин викликати імунну відповідь.
Особливості застосування.
Особи, яким введено препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.
Лікарський засіб Тетанус антитоксин містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Реакція на сироватку.
Пацієнтам, які отримують Тетанус антитоксин, необхідно проводити тест на гіперчутливість за допомогою тестової дози. Тест на чутливість до препарату проводять шляхом введення підшкірно або внутрішньошкірно 0,1 мл препарату Тетанус антитоксин у розведенні 1:10 із фізіологічним розчином. Далі протягом 30 хвилин спостерігають за будь-якою місцевою або загальною реакцією. У разі виникнення реакції гіперчутливості препарат Тетанус антитоксин слід вводити з великою обережністю, у невеликих розподілених дозах, підшкірно, із дотриманням чітких 30-хвилинних інтервалів. У разі виникнення шоку слід зробити ін’єкцію адреналіну (1: 1000) та забезпечити надання супутньої терапії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність не є протипоказанням до застосування лікарського засобу Тетанус антитоксин, якщо чітко не було встановлено протилежне.
Грудне вигодовування не є протипоказанням до застосування лікарського засобу Тетанус антитоксин, якщо чітко не було встановлено протилежне. Невідомо, чи проникає діюча речовина лікарського засобу Тетанус антитоксин в грудне молоко.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не виявлено.
Спосіб застосування та дози.
Тетанус антитоксин призначають профілактично особам, що мають ризик захворювання на правець у зв’язку з інфікованими ранами або важкими ранами. Дозу 1000 МО вводять внутрішньом’язово або підшкірно; при тяжких ранах дозу можна подвоїти або потроїти. При тяжких ранах Тетанус антитоксин вводять внутрішньом’язово у верхню зовнішню частину сідничного м’яза. Разом із пасивною імунізацією доцільно провести активну імунізацію адсорбованим анатоксином правця.
Пацієнтам з масою тіла менше 29,5 кг вводять 1500 МО як одну дозу. Якщо маса тіла пацієнта понад 29,5 кг, вводять від 3000 МО до 5000 МО як одну дозу залежно від розміру ураження та ступеня забруднення рани.
Діти.
Тетанус антитоксин застосовують за показаннями у педіатричній практиці.
Передозування.
Доза зазвичай залежить від тяжкості інфекції. У разі передозування надається симптоматичне лікування та рекомендується підтримуюча терапія.
Побічні реакції.
Застосування лікарського засобу Тетанус антитоксин може супроводжуватися різними алергічними реакціями негайного типу (відразу після введення або через кілька годин) і реакціями гіперчутливості сповільненого типу (на 2–6 добу або на 2-му тижні і пізніше).
Дуже рідко (< 1/10000): реакція гіперчутливості.
Рідко (> 1/10000 – < 1/1000): комплекс симптомів сироваткової хвороби, що може включати в себе такі явища, як підвищення температури, поява свербежу, кропив’янки, шкірного висипу, гіперемії шкіри, болю в суглобах і м’язах тощо.
У деяких випадках такі симптоми, як свербіж, кропив’янка, біль у суглобах і м’язах, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, з’являються приблизно через 7–12 днів після ін’єкції правцевого антитоксину. Слід застосовувати терапію антигістамінними препаратами та кортикостероїдами. Зазвичай описані симптоми сироваткової хвороби тривають кілька днів і пацієнти одужують без ускладнень.
Термін придатності. 2 роки.
Після першого відкриття флакона розчин слід використати негайно.
Умови зберігання. Зберігати при температурі від 2 до 8 ° C. Не заморожувати. Зберігати в захищеному від світла місці.
Упаковка. По 1 мл у флаконі. По 10 флаконів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Вінс Біопродактс Лімітед/VINS BIOPRODUCTS LIMITED.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
№ 117, Тімапур, Котр Мандал, район Ранга Редді, штат Телангана, Індія.