ТЕТАНУС ГАММА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТЕТАНУС ГАММА

Склад:

діюча речовина: імуноглобулін протиправцевий людини;

розподіл підкласів IgG:

IgG1    65,1 %

IgG2    30,3 %

IgG3    3,2 %

IgG4    1,4 %

максимальний вміст імуноглобуліну А (IgA) – 300 мкг/мл;

допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Цей лікарський засіб містить не більше 10 мг і 20 мг натрію у попередньо наповненому шприці, що містить 1 мл або 2 мл відповідно.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або блідо-жовтого чи світло-коричневого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група. Імунні сироватки та імуноглобуліни. Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін протиправцевий. Код АТХ J06B B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Імуноглобулін протиправцевий людини містить, головним чином, імуноглобулін G (IgG) із високим вмістом антитіл, специфічних проти токсину, що продукується бактеріями Clostridium tetanus.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Імуноглобулін протиправцевий людини для внутрішньом’язового введення біодоступний у системі кровообігу пацієнта через 2–3 дні після введення.

Виведення

Період напіввиведення імуноглобуліну протиправцевого людини становить 3–4 тижні.          У різних пацієнтів період напіввиведення може різнитися.

IgG та IgG-комплекси руйнуються в клітинах ретикулоендотеліальної системи.

Доклінічні дані з безпеки

Імуноглобуліни є природними складовими організму людини.

Дослідження токсичності при одноразовому застосуванні високих доз тваринам не є значущими, оскільки високі дози спричиняють гіперволемію. Дослідження токсичності при повторних (багаторазових) введеннях та дослідження ембріональної/фетальної токсичності не є можливими через індукцію та синтез антитіл. Вплив імуноглобулінів на імунну систему новонародженого не досліджувався.

Оскільки за результатами клінічного досвіду застосування імуноглобулів не підтверджена їхня канцерогенна та мутагенна дії, проведення експериментальних досліджень, зокрема, за участю гетерологічних видів, не вважається необхідним.

Клінічні характеристики.

Показання.

1. Профілактика інфікованих ран

Для екстреної профілактики правця у разі наявності ран, які можуть бути інфіковані, у пацієнтів, яким не була проведена належна вакцинація або статус імунізації яких достовірно не відомий, та у пацієнтів з тяжким дефіцитом синтезу антитіл.

2. Лікування клінічно вираженого правця

Введення імуноглобуліну протиправцевого проводиться одночасно з активною вакцинацією проти правця, крім випадків наявності протипоказань або підтвердження проведення належної вакцинації.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що наведені у розділі «Склад».

Гіперчутливість до імуноглобулінів людини.

Для уникнення шоку лікарський засіб ТЕТАНУС ГАММА не слід вводити у кровоносну судину пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).

ТЕТАНУС ГАММА не слід застосовувати пацієнтам, які мають антитіла до імуноглобулінів А (IgA). Наявність антитіл до IgA рідко спостерігається у пацієнтів, в крові яких відсутні імуноглобуліни А (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливі заходи безпеки.

ТЕТАНУС ГАММА, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Перед ін’єкцією препарату вкрутити шток поршня.

Перед застосуванням лікарський засіб слід довести до кімнатної температури або температури тіла.

Колір розчину може варіювати від безбарвного до слабко-жовтого або світло-коричневого. Не застосовувати розчин при значному помутнінні або при наявності у ньому осаду.

Невикористаний лікарський засіб та/або відходи, які залишаються після його використання, слід знищити відповідно до місцевих вимог.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Живі атенуйовані вірусні вакцини

Введення імуноглобуліну може перешкоджати формуванню імунної відповіді на живі атенуйовані вірусні вакцини, зокрема проти вірусів краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи, протягом періоду до 3 місяців. Щеплення живими атенуйованими вірусними вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення цього лікарського засобу. У разі введення вакцини для профілактики кору період впливу імуноглобуліну на формування імунної відповіді може тривати до 5 місяців.

Вплив на результати серологічних досліджень

Після введення імуноглобулінів тимчасове підвищення рівня різноманітних антитіл, які були пасивно перенесені в кров пацієнта, може привести до помилкових позитивних результатів серологічних досліджень.

Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад A, B, D, може негативно впливати на результати деяких серологічних тестів на еритроцитарні антитіла, наприклад, антиглобуліновий тест (проба Кумбса).

Особливості застосування.

Для уникнення шоку при застосуванні препарату ТЕТАНУС ГАММА слід переконатися, що лікарський засіб не вводиться у кровоносну судину пацієнта (див. розділ «Протипоказання»).

Простежуваність

Для покращення простежуваності біологічних лікарських засобів слід записувати назву і номер серії лікарського засобу щоразу при його введенні пацієнту.

Справжні реакції гіперчутливості є рідкісними.

Лікарський засіб ТЕТАНУС ГАММА містить малу кількість імуноглобуліну А (IgA).            У пацієнтів з дефіцитом імуноглобуліну А (IgA) існує ризик розвитку анафілактичних реакцій після введення компонентів крові, які містять IgA, через можливе утворення антитіл до IgA. Тому лікар повинен зважити користь від лікування препаратом ТЕТАНУС ГАММА порівняно з потенційним ризиком розвитку можливих реакцій гіперчутливості (див. розділ «Протипоказання»).

Рідко імуноглобулін протиправцевий людини може спричинити зниження артеріального тиску із розвитком анафілактичної реакції навіть у пацієнтів, які добре перенесли попереднє лікування імуноглобуліном людини.

У разі підозри на алергічні або анафілактичні реакції введення лікарського засобу слід негайно припинити. У разі розвитку шоку слід здійснити стандартні медичні протишокові заходи.

Вірусна безпека

Стандартні заходи для попередження інфекцій внаслідок застосування лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг (перевірку) окремих порцій донорської плазми та пулів плазми на специфічні маркери інфекцій та застосування ефективних заходів для інактивації/видалення вірусів під час виробництва.

Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна цілком виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Заходи, яких вживають, вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) і вірус гепатиту С (HCV), а також щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А (HAV).

Заходи, яких вживають, можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус В19.

Існує обнадійливий клінічний досвід щодо відсутності передачі вірусу гепатиту А або парвовірусу B19 з імуноглобулінами. Також передбачається, що наявність антитіл є важливим фактором антивірусного захисту.

Нагально рекомендується записувати назву і номер серії препарату щоразу при введенні пацієнту лікарського засобу ТЕТАНУС ГАММА для збереження зв’язку між станом пацієнта і серією препарату.

Діти

Специфічні дані щодо дітей відсутні. Наведені вище особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні лікарського засобу застосовні також для дітей (віком від                    0 до 18 років).

Важлива інформація щодо допоміжних речовин ТЕТАНУС ГАММА

Цей лікарський засіб містить не більше 10 мг і 20 мг натрію у попередньо наповненому шприці, що містить 1 мл або 2 мл відповідно, тому лікарський засіб по суті є вільним від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність та годування груддю

Безпека застосування цього лікарського засобу вагітним жінкам у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена, тому його слід з обережністю застосовувати жінкам у період вагітності та годування груддю.

Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що не передбачається шкідливого впливу на перебіг вагітності, лактацію, плід та новонародженого.

Фертильність

Вплив застосування лікарського засобу ТЕТАНУС ГАММА на фертильність не оцінювався у контрольованих клінічних дослідженнях. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що не очікується шкідливого впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

ТЕТАНУС ГАММА не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Профілактика інфікованих ран

-          250 МО у разі помірного ризику;

-          дозу можна збільшити до 500 МО у разі:

неможливості надання належного хірургічного лікування протягом 24 годин після інфікованого поранення;

глибоких або забруднених ран із пошкодженням тканин та обмеженим доступом кисню, а також травматичних ушкоджень чужорідним тілом (укуси, проколювання або вогнепальні поранення).

Лікування клінічно вираженого правця

Для лікування клінічно вираженого правця низкою досліджень визначено разове застосування від 3 000 до 6 000 МО імуноглобуліну протиправцевого людини у комбінації з проведенням інших відповідних клінічних процедур.

Спосіб введення

Імуноглобулін протиправцевий людини слід вводити внутрішньом’язово.

У разі необхідності введення великого об’єму (> 2 мл дітям або > 5 мл дорослим) рекомендується розділити його на менші дози та вводити у різні місця.

Якщо необхідне одночасне проведення вакцинації, імуноглобулін та вакцину слід вводити у два різні місця.

З метою профілактики пацієнтам, яким протипоказане внутрішньом’язове введення              (у випадках геморагічних розладів), препарат можна вводити підшкірно. Проте слід зазначити, що дані клінічної ефективності застосування лікарського засобу, які б свідчили на користь підшкірного шляху введення препарату, відсутні.

З метою невідкладного лікування у випадках, коли внутрішньом’язове введення розчину не є клінічно доцільним, за наявності може бути застосований альтернативний лікарський засіб для внутрішньовенного введення.

Діти

Рекомендована доза для дітей (віком від 0 до 18 років) не відрізняється від дози для дорослих.

Передозування.

Наслідки передозування невідомі.

Побічні реакції.

Клінічно значимі побічні реакції на лікарські засоби, що містять імуноглобулін протиправцевий людини для внутрішньом’язового введення, можуть включати реакції гіперчутливості та анафілактичний шок.

Серед інших побічних реакцій, які можуть спостерігатись при застосуванні лікарських засобів, що містять імуноглобулін протиправцевий людини, відмічають тахікардію, гіпотонію, головний біль, нудоту, блювання, шкірні реакції, еритему, свербіж, артралгію (біль у суглобах), лихоманку, нездужання та озноб.

У місці введення препарату можуть розвиватися такі побічні реакції: набряк, біль, еритема, затвердіння (ущільнення), відчуття тепла, свербіж та висип.

Інформацію з безпеки щодо трансмісивних агентів див. у розділі «Особливості застосування».

Побічні реакції у вигляді таблиці

Побічні реакції, які можуть виникати при застосуванні лікарських засобів, що містять імуноглобулін протиправцевий людини для внутрішньом’язового введення, представлено у таблиці нижче відповідно до класифікації систем органів за MedDRA та термінів переважного використання.

Частота оцінювалася за такими умовними категоріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко                   (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Під час клінічного дослідження лікарського засобу ТЕТАНУС ГАММА із залученням         30 пацієнтів жодна з побічних реакцій, що спостерігалась у пацієнтів, не була пов’язана із застосуванням цього препарату.

Діти

Специфічні дані щодо дітей відсутні.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим, оскільки це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Про будь-які підозрювані побічні реакції медичні працівники повинні повідомляти через національну систему повідомлень.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 до 8 ºС).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Несумісність.

Через відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Шприц, попередньо наповнений розчином для ін’єкцій, 250 МО та 500 МО

Картонна коробка, що містить один попередньо наповнений шприц з нейтрального прозорого скла, який містить 250 МО або 500 МО імуноглобуліну протиправцевого людини.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КЕДРІОН С.П.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

С.С.7 БІС КМ. 19,5 – 80029 САНТ’АНТІМО (НА), ІТАЛІЯ

Заявник.

Кедріон С.п.А.

Місцезнаходження заявника.

Лок. Ай Конті, 55051 Кастельвеккіо Пасколі, Барга (Лукка) Італія.