ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТИЗИН^® ПАНТЕНОЛ

(TYZINE® PANTHENOL)

Склад:

діючі речовини: ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол;

1 мл розчину містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 50 мг декспантенолу;   

1 розпилення 0,1 мл розчину містить 0,1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 5,0 мг декспантенолу;

допоміжні речовини: калію дигідрофосфат, динатрію гідрофосфату додекагідрат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Спрей назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин від прозорого до злегка опалесцентного, від безбарвного до злегка жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група.  Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів.

Код АТХ R01A B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ринологічний препарат, комбінація альфа-симпатоміметичного препарату з аналогом вітаміну для місцевого застосування на слизову носа. Ксилометазолін має судинозвужувальну активність, внаслідок чого усуває набряк слизової оболонки. Декспантенол є похідною пантотенової кислоти (вітамін В₅), що сприяє загоюванню ран та захищає слизові оболонки.

Ксилометазоліну гідрохлорид

Ксилометазоліну гідрохлорид, похідна імідазолу, є альфа-адренергічним симпатоміметиком. Початок дії зазвичай настає через 5–10 хвилин: полегшується носове дихання внаслідок усунення набряку та покращання виведення виділень.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотеніловий спирт) є спиртовим аналогом пантотенової кислоти та, завдяки проміжній конверсії, має таку ж біологічну активність, як і  пантотенова кислота, проте біологічно активною є лише правоповоротна D-конфігурація. Пантотенова кислота та її солі є водорозчинними вітамінами, які, як і коензим, беруть участь у багатьох метаболічних процесах, включаючи сприяння синтезу білків та кортикоїдів, а також продукування антитіл. Коензим А також бере участь в утворенні ліпідів, з яких, зокрема, складається секрет сальних залоз, що має важливу захисну функцію. Крім того, коензим А відіграє роль в ацетилюванні аміноцукрів, які є основним будівельним матеріалом для різних мукополісахаридів.

Декспантенол захищає шари епітелію та сприяє загоюванню ран.

Фармакокінетика.

Ксилометазоліну гідрохлорид

У деяких випадках інтраназальне застосування призводить до того, що значна кількість абсорбується, спричиняючи системний вплив, наприклад на центральну нервову та серцево-судинну систему.

Фармакокінетичні дані стосовно людей відсутні.

Декспантенол

Декспантенол абсорбується через шкіру і зазнає каталізованого ензимом окиснення до пантотенової кислоти у тілі та у клітинах шкіри. Вітамін переноситься у плазму крові у зв’язаній з протеїном формі. Як важливий структурний елемент, пантотенова кислота об’єднується з коензимом А та розповсюджується по організму. Детальні дослідження метаболізму на шкірі та слизових оболонках відсутні. 60–70 % прийнятої перорально дози виділяється з сечею і 30–40 % з екскрементами.

Клінічні характеристики.

Показання.

-          Закладеність носа під час гострого риніту.

-          Для сприяння загоюванню шкіри навколо носових ходів та пошкоджень слизової оболонки у носовій порожнині.

-          Вазомоторний риніт.

-          Порушення носового дихання після хірургічних втручань у носовій порожнині.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу, сухе запалення слизової носа, гострі коронарні захворювання, включаючи серцеву астму, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі. Застосування одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Не застосовувати дітям віком до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші  види взаємодій.

Ксилометазоліну гідрохлорид

Одночасне застосування препарату з транілципроміном, інгібіторами моноаміноксидази, типу три- або тетрациклічніх антидепресантів, або з β-адреноблокаторами може призвести, внаслідок впливу цих препаратів на серцево-судинну систему, до підвищення артеріального тиску.

Особливості застосування.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після ретельного оцінювання співвідношення ризик/користь:

-          пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що мають здатність підвищувати артеріальний тиск;

-          пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском;

-          пацієнтам із феохромоцитомою;

-          пацієнтам з гіперплазією передміхурової залози;

-          пацієнтам з порфірією.

Пацієнти з синдромом тривалого QT, які застосовували ксилометазолін, мають підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Протинабрякові симпатоміметики можуть, особливо при тривалому застосуванні або у випадку передозування, спричинити реактивну гіперемію слизової носа.

Цей оборотний ефект викликає звуження повітряних ходів, що змушує пацієнта повторно застосовувати лікарський засіб.

Це призводить до хронічного набряку аж до атрофії слизової оболонки порожнини носа.

У легких випадках може бути достатнім припинити застосування симпатоміметичного засобу спочатку для однієї ніздрі, а потім, як тільки симптоми зникнуть, повторити це з іншою, щоб підтримати принаймні часткове носове дихання.

Тизин^® Пантенол, як і інші препарати цієї групи, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які мають сильні реакції на симпатоміметики, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу лікарського засобу, особливо при лікуванні дітей та осіб  літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, пацієнтам із захворюваннями щитовидної залози, при гіперплазії простати.

Тизин^® Пантенол не застосовувати дітям віком до 6 років. Пацієнтам цієї вікової категорії слід застосовувати інше дозування препарату.

Флаконом з лікарським засобом повинна користуватися тільки одна особа, щоб уникнути інфікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Тизин^® Пантенол не слід застосовувати під час вагітності, оскільки немає вичерпних даних про використання ксилометазоліну гідрохлориду для лікування вагітних.

Необхідно відмовитися від застосування препарату у період лактації, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина ксилометазоліну гідрохлорид у грудне молоко.

Про вплив ксилометазоліну гідрохлориду на фертильність нічого не відомо.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні згідно з інструкцією не очікується ніякого впливу.

Спосіб застосування та дози.

Для назального застосування.

Тизин^® Пантенол слід застосовувати по 1 розпиленню розчину в кожну ніздрю не більше 3 разів на добу. Дозування залежить від індивідуальної чутливості та клінічної реакції.

Тизин^® Пантенол не слід застосовувати довше 7 днів, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Щодо тривалості застосування дітям слід завжди консультуватися з лікарем.

Повторне застосування слід розпочинати лише після перерви в кілька днів та після консультації з лікарем. Тривалість лікування для дітей визначає лікар індивідуально.

У випадку хронічного нежитю лікарський засіб можна застосовувати лише під контролем лікаря через небезпеку виникнення атрофії слизової оболонки носа.

Спосіб застосування.

Зняти захисний ковпачок з насадки для розпилення. Перед першим застосуванням спрею назального натиснути п’ять разів на насадку до появи дрібного, рівномірного розпилення. Тримаючи флакон вертикально, ввести насадку у ніздрю та натиснути один раз, за необхідності процедуру повторити для другої ніздрі. Пацієнт повинен обережно вдихати через ніс під час розпилення. Після кожного використання насадку слід протерти паперовою тканиною і закрити захисним ковпачком.

Діти.

Тизин^® Пантенол не застосовувати дітям віком до 6 років. Дітям віком від 2 до 6 років слід застосовувати «Тизин^® Пантенол Дитячий».

Передозування.

Симптоми інтоксикації похідними імідазолу можуть бути клінічно неясними, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії центральної нервової  системи та серцево-судинної системи.

Передозування, особливо у дітей, може спричинити порушення з боку центральної нервової системи, включаючи спазми, кому, брадикардію, апное та артеріальну гіпертензію, що може змінитися на артеріальну гіпотензію.

До симптомів збудження центральної нервової системи належать тривожність, збудження, галюцинації та судоми.

Симптоми пригнічення центральної нервової системи проявляються у вигляді зниження температури тіла, млявості, сонливості та коми.

Можливі і такі додаткові симптоми: міоз, мідріаз, спітніння, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, тахікардія, брадикардія, зупинка серця, серцева аритмія, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, пригнічення дихання та апное, інколи порушення свідомості.

Лікування при передозуванні

Тяжке передозування вимагатиме лікування у стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується, слід негайно застосувати активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносне) або вдатися до промивання шлунка (при високих дозах). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судиннозвужувальні препарати протипоказані. При необхідності застосувати жарознижувальні та протисудомні препарати, а також штучне кисневе дихання.

Пантотенова кислота і її похідні, такі як декспантенол, мають дуже низьку токсичність. У разі передозування ніякі лікувальні заходи не потрібні.

Побічні реакції.

Для оцінки частоти побічних ефектів використовують такі категорії:

дуже часто ( ≥ 1/10);

часто ( ≥ 1/100 – <1/10);

іноді ( ≥ 1/1000 – <1/100);

рідко ( ≥ 1/10000 – <1/1000);

дуже рідко (<1/10000);

частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).  

Нервова система:

Дуже рідко: тривожність, безсоння, втома (сонливість, седативна дія), головний біль, галюцинації (переважно у дітей).

Серцево-судинна  система:

Рідко: серцебиття, тахікардія, гіпертонія.

Дуже рідко: аритмія.

Дихальні шляхи:

Дуже рідко: після ослаблення дії збільшення набряклості слизової оболонки, носова кровотеча.

Частота невідома: печіння і сухість слизової оболонки носа, чхання.

М’язова і кісткова системи:

Дуже рідко: судоми (особливо у дітей).

Імунна система:

Іноді: реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж).

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після першого розкриття упаковки — 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл у флаконі з дозатором для розпилення, що містить срібну спіраль та захисним ковпачком. По 1 флакону у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Фамар Хелс Кеар Сервісиз Мадрид, С.А.У. / Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Авда. Леганес, 62, Алькоркон, Мадрид, 28923, Іспанія / Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain

Заявник.

МакНіл Продактс Лімітед / McNeil Products Limited.

Місцезнаходження заявника.

50–100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вейкем, ХП12 4 ЕГ, Англія /

50–100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Представник заявника. ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна».

Місцезнаходження представника заявника.

Україна, 01010, м. Київ, вул. Острозьких Князів, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392