ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ТИМОДРОПС Д ^®

(TIMODROPS D)

 

Склад:

діюча речовина: дорзоламід, тимолол;

1 мл розчину містить дорзоламіду гідрохлорид еквівалентно дорзоламіду 20 мг і тимололу малеат еквівалентно тимололу 5 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, манітол, натрію цитрат, гідроксіетилцелюлоза, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний чи майже безбарвний, ледь в’язкий розчин, практично вільний від часток.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Блокатори бета-адренорецепторів. Тимолол, комбінації.

Код АТХ S01E D51.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

До складу лікарського засобу входять дві діючі речовини: дорзоламіду гідрохлорид та тимололу малеат. Кожен із цих компонентів знижує підвищений внутрішньоочний тиск шляхом зниження секреції внутрішньоочної рідини, але механізм дії різний.

Дорзоламіду гідрохлорид є потужним інгібітором карбоангідрази ІІ типу. Інгібування карбоангідрази міліарного тіла знижує секрецію внутрішньоочної рідини за рахунок уповільнення утворення бікарбонатних іонів, що, в свою чергу, приводить до зниження транспорту натрію та рідини.

Тимололу малеат є неселективним блокатором бета-адренергічних рецепторів. Точний механізм дії тимололу, що проявляється у зменшенні внутрішньоочного тиску, до цього часу не відомий. Флуориметричні та тонографічні дослідження свідчать про те, що ефект тимололу зумовлений зменшенням секреції гуморальної рідини. Крім того, тимолол може посилювати відтік вологи.

Поєднана дія двох компонентів сприяє більшому зниженню внутрішньоочного тиску, ніж терапія цими препаратами окремо.

Після введення Тимодропс Д^® знижує внутрішньоочний тиск незалежно від того, чи пов’язане його підвищення з глаукомою, не спричиняючи при цьому характерних для міотичних засобів побічних ефектів, таких як нічна сліпота, спазм акомодації, звуження зіниці.

Фармакокінетика.

Дорзоламіду гідрохлорид. При місцевому застосуванні дорзоламід проникає у системний кровообіг. При тривалому застосуванні дорзоламід накопичується в еритроцитах у результаті зв’язування з карбоангідразою II типу, підтримуючи дуже малі концентрації вільної діючої речовини у плазмі крові. Внаслідок метаболізму дорзоламід утворює єдиний N-дезетильований метаболіт, який менш виражено блокує карбоангідразу ІІ типу порівняно з початковою сполукою, але також інгібує менш активний ізофермент CA-I. Метаболіт також накопичується в еритроцитах, де зв’язується, головним чином, з карбоангідразою І типу. Приблизно 33 % дорзоламіду зв’язується з білками плазми крові. Дорзоламід виводиться із сечею в незміненому стані та у вигляді метаболіту. Після припинення застосування дорзоламід виводиться нелінійно з еритроцитів, що спочатку зумовлює швидке зниження концентрації з подальшою фазою повільного виведення з періодом напіввиведення приблизно 4 місяці.

Коли дорзоламід застосовувався перорально для імітації максимального системного впливу після довготривалого місцевого офтальмологічного застосування, стан рівноваги досягався протягом 13 тижнів. У стані рівноваги практично не було вільної діючої речовини або метаболіту в плазмі крові; інгібіція карбоінгідрази в еритроцитах була меншою, ніж та, що, як передбачалося, є необхідною для фармакологічного впливу на функцію нирок або дихання. Подібні фармакокінетичні результати були отримані після постійного місцевого застосування дорзоламіду гідрохлориду. Проте у деяких пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок (визначений кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) спостерігалися вищі концентрації метаболіту в еритроцитах, але суттєві відмінності в інгібіції карбоангідрази та клінічно значущі системні побічні ефекти не були безпосередньо пов’язані з цим результатом.

Тимололу малеат. Після місцевого очного застосування тимолол абсорбується системно. Системна експозиція тимололу визначалась після місцевого застосування офтальмологічного 0,5 % розчину 2 рази на добу. Максимальна концентрація у плазмі крові після застосування ранкової дози становила 0,46 нг/мл, а після застосування вечірньої дози — 0,35 нг/мл.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів із відкритокутовою глаукомою або псевдоексфоліативною глаукомою, коли місцеве застосування лише бета-блокаторів є недостатнім.

 

Протипоказання.

-          Реактивні захворювання дихальних шляхів, у тому числі бронхіальна астма чи бронхіальна астма в анамнезі, або тяжкі хронічні обструктивні захворювання легень;

-          синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, синоатріальний блок, атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, що не контролюється кардіостимулятором, виражена серцева недостатність, кардіогенний шок;

-          тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або гіперхлоремічний ацидоз;

-       підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу;

-       період вагітності та грудного годування.

Зазначені вище протипоказання базуються на даних щодо окремих активних компонентів і не є специфічними для комбінації.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спеціальні дослідження взаємодії лікарського засобу Тимодропс Д^® й інших лікарських засобів не проводилися.

У клінічних дослідженнях цей препарат застосовували одночасно з такими лікарськими засобами системної дії без ознак (без підтвердження) небажаних взаємодій препаратів: інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), блокатори кальцієвих каналів, сечогінні засоби (діуретики), нестероїдні протизапальні препарати, включаючи аспірин і гормони (наприклад естроген, інсулін, тироксин).

Існує ризик виникнення додаткових ефектів, що є причиною артеріальної гіпотензії та/або вираженої брадикардії, коли офтальмологічний розчин бета-блокаторів застосовують одночасно з блокаторами кальцієвих каналів для перорального застосування, препаратами, що знижують продукування катехоламіну, або бета-адреноблокаторами, антиаритмічними препаратами (включаючи аміодарон), глікозидами наперстянки, парасимпатоміметиками, гуанетидином, наркотичними засобами та інгібіторами моноаміноксидази (MAO).

Повідомлялося про потенціювання системної бета-блокади (наприклад, зниження частоти серцевих скорочень, депресія) при комбінованому лікуванні інгібіторами CYP2D6 (наприклад, хінідин, флуоксетин, пароксетин) і тимололом.

Хоча  Тимодропс Д^® сам по собі (як монотерапія) незначно впливає або взагалі не впливає на розмір зіниці ока, іноді повідомлялося про мідріаз в результаті одночасного застосування офтальмологічних бета-блокаторів і адреналіну (епінефрину).

Бета-блокатори можуть посилювати гіпоглікемічний ефект протидіабетичних препаратів.

Бета-адреноблокатори для перорального застосування можуть провокувати розвиток рикошетної артеріальної гіпертензії при відміні клонідину.

 

Особливості застосування.

Реакції з боку серцево-судинної та дихальної системи

Як і інші офтальмологічні препарати місцевої дії, тимолол абсорбується системно. Оскільки тимолол є бета-блокатором, можливий розвиток побічних реакцій з боку серцево-судинної та дихальної системи, що виникають при системному застосуванні таких препаратів. Частота виникнення системних побічних реакцій після місцевого застосування офтальмологічних препаратів нижча, ніж при системному застосуванні. Щодо зниження системної абсорбції див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Порушення з боку серцевої системи

Для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічна хвороба серця, вазоспастична стенокардія / стенокардія Принцметала та серцева недостатність) та артеріальною гіпотензією доцільність лікування бета-блокаторами слід серйозно оцінити і розглянути лікування іншими діючими речовинами. Необхідно спостерігати за станом пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями щодо появи ознак погіршення цих захворювань і побічних реакцій.

Через негативний вплив на час проведення імпульсу бета-блокатори слід призначати з обережністю пацієнтам із блокадою серця I ступеня.

Порушення з боку судинної системи

Пацієнтів із тяжким периферичним порушенням / порушеннями кровообігу (тобто тяжкі форми хвороби Рейно або синдрому Рейно) слід лікувати з обережністю.

Порушення з боку дихальної системи

Повідомлялося про розвиток реакцій з боку дихальної системи, у т. ч. летальних внаслідок бронхоспазму, у пацієнтів із астмою після застосування деяких офтальмологічних бета-блокаторів.

Тимодропс Д^® слід застосовувати з обережністю пацієнтам із легким/помірним хронічним обструктивним захворюванням легень і тільки за умови, що очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Порушення функції печінки

Не досліджувалося застосування цього лікарського засобу пацієнтам із порушенням функції печінки, і тому його слід із обережністю призначати таким пацієнтам.

Імунологічні реакції та реакції гіперчутливості

Як і інші офтальмологічні препарати місцевої дії, цей лікарський засіб може абсорбуватись системно. Дорзоламід, як і сульфонаміди, містить сульфонамідну групу. Тому побічні реакції, що спостерігаються при системному застосуванні сульфонамідних препаратів, можуть виникати при місцевому застосуванні, включаючи такі тяжкі реакції, як синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. При появі ознак серйозних реакцій або реакцій гіперчутливості слід припинити застосування препарату.

Під час застосування цього лікарського засобу спостерігалися місцеві побічні реакції з боку органів зору, подібні реакціям при застосуванні очних крапель із дорзоламіду гідрохлоридом. У разі виникнення таких реакцій слід розглянути питання про припинення застосування цього лікарського засобу.При прийомі бета-блокаторів пацієнти з атопією або тяжкою анафілактичною реакцією на численні алергени в анамнезі можуть бути більш чутливими до повторного впливу таких алергенів у разі анафілактичних реакцій і можуть не піддаватися лікуванню звичайною дозою адреналіну.

Супутня терапія

Вплив на внутрішньоочний тиск або відомі впливи системних бета-блокаторів можуть посилюватися при застосуванні тимололу пацієнтами, які вже отримують системний бета-блокатор. Слід ретельно спостерігати за відповіддю на лікування у таких пацієнтів. Використання двох місцевих бета-адреноблокаторів не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Поєднання дорзоламіду та пероральних інгібіторів карбоангідрази не рекомендується.

Припинення лікування

Як і при застосуванні бета-блокаторів системної дії, слід поступово припиняти застосування офтальмологічного тимололу, якщо необхідна відміна препарату, пацієнтам з ішемічною хворобою серця (ІХС).

Додаткові ефекти бета-блокаторів

Гіпоглікемія/діабет

Бета-блокатори слід застосовувати з обережністю пацієнтам, схильним до спонтанної гіпоглікемії, або пацієнтам з лабільним діабетом, оскільки бета-блокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Бета-блокатори можуть також маскувати ознаки гіпертиреозу. Раптове припинення застосування бета-блокаторів може призвести до погіршення симптоматики.

Захворювання рогівки

Офтальмологічні бета-блокатори можуть викликати сухість очей. Пацієнтів із захворюваннями рогівки слід лікувати з обережністю.

Анестезія при хірургічному втручанні

Офтальмологічні бета-блокатори можуть блокувати системний вплив бета-агоністів, наприклад, адреналіну. Анестезіолога необхідно повідомити про те, що пацієнт отримує тимолол.

Лікування бета-блокаторами може загострювати симптоматику при міастенії гравіс.

Додаткові ефекти інгібіції карбоангідрази

Лікування пероральними інгібіторами карбоангідрази пов’язують із розвитком уролітіазу в результаті порушень кислотно-основного балансу, особливо у пацієнтів із сечокам’яною хворобою в анамнезі. Хоча порушень кислотно-основного балансу при застосуванні цього лікарського засобу не спостерігалось, рідко повідомлялось про розвиток уролітіазу. Оскільки інгібітор карбоангідрази при місцевому застосуванні абсорбується системно, пацієнти з сечокам’яною хворобою в анамнезі мають вищий ризик розвитку уролітіазу при застосуванні лікарського засобу Тимодропс Д^®.

Інші особливості

Лікування пацієнтів із гострою закритокутовою глаукомою вимагає застосування інших терапевтичних засобів додатково до препаратів, що знижують очний тиск. Не досліджувалося застосування цього лікарського засобу пацієнтам із гострою закритокутовою глаукомою.

Під час застосування дорзоламіду повідомлялося про набряк рогівки та необоротну декомпенсацію рогівки у пацієнтів з уже наявними хронічними вадами рогівки та/або з внутрішньоочним оперативним втручанням в анамнезі. Існує висока ймовірність виникнення набряку рогівки у пацієнтів із малою кількістю ендотеліальних клітин. Слід вживати запобіжних заходів у разі призначення Тимодропс Д^® таким пацієнтам.

Повідомлялося про відшарування судинної оболонки ока після проведення фільтраційних процедур із призначенням лікування водними супресантами (наприклад, тимолол, ацетазоламід).

Як і при застосуванні інших протиглаукомних препаратів, у деяких пацієнтів знижувалася чутливість до офтальмологічного тимололу малеату після тривалого лікування. Проте у клінічних дослідженнях, під час яких 164 пацієнти перебували під лікарським наглядом протягом принаймні трьох років, не спостерігалося суттєвої різниці середнього показника внутрішньоочного тиску після початкової стабілізації тиску.

Використання контактних лінз

Цей лікарський засіб містить консервант бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей. Слід зняти контактні лінзи перед закапуванням препарату та зачекати як мінімум 15 хвилин перед тим, як знову надіти їх. Відомо, що бензалконію хлорид може знебарвлювати м’які контактні лінзи.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Лікарський засіб не застосовують у період вагітності.

Дорзоламід. Немає клінічних даних щодо впливу на вагітність. У кролів дорзоламід мав тератогенний вплив при вагітності.

Тимолол. Немає достатніх даних про застосування тимололу під час вагітності. Тимолол не слід призначати під час вагітності, якщо немає необхідності. Про зниження системної абсорбції див. у розділі «Спосіб застосування та дози».

Під час епідеміологічних досліджень не було отримано даних, які б показували ризик затримки внутрішньоутробного розвитку у разі застосування вагітною пероральних бета-блокаторів. У новонароджених виникали симптоми бета-блокади (наприклад брадикардія, гіпотензія, респіраторний дистрес-синдром та гіпоглікемія), коли бета-блокатори приймалися до пологів. У разі застосування цього препарату до пологів за новонародженими необхідно ретельно спостерігати у перші дні після народження.

Грудне годування

Невідомо, чи виділяється дорзоламід з грудним молоком. У щурів, які отримували дорзоламід, спостерігалося зниження приросту маси тіла потомства. Бета-блокатори виводяться з грудним молоком. Проте при застосуванні очних крапель тимололу в терапевтичних дозах малоймовірно, що в грудному молоці буде достатня кількість, щоб викликати клінічні симптоми бета-блокади у немовляти.

Про зменшення системного поглинання див. у розділі «Спосіб застосування та дози».

Якщо необхідне застосування препарату, годування грудьми не рекомендується.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спеціальних досліджень впливу препарату на швидкість реакції не проводилося.

Побічні реакції, такі як нечіткість зору, можуть негативно вплинути на здатність деяких пацієнтів керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Якщо Тимодропс Д^® застосовується як монотерапія, слід закапувати по 1 краплі у кон’юнктивальний мішок хворого ока (очей) двічі на добу.

У разі застосування разом із іншими очними краплями інтервал між закапуванням Тимодропс Д^® й іншого лікарського засобу повинен становити щонайменше 10 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Необхідно уникати контакту крапельниці з поверхнею ока або шкіри навколо очей, інакше в очні краплі можуть потрапити мікроорганізми, які спричинять інфекцію ока (очей). Використання зараженого розчину може призвести до тяжкого ураження очей із втратою зору.

Застосування носослізної оĸлюзії або закриття повік на 2 хвилини знижує системну абсорбцію. Це, своєю чергою, сприяє зменшенню системних побічних ефектів і збільшенню місцевої активності.

 

• Перед закапуванням слід вимити руки.

• Взяти флакон-крапельницю і скрутити захисний ковпачок.

• Якщо після зняття ковпачка захисне кільце навколо крапельниці обертається вільно, зняти його перед закапуванням.

• Тримати флакон крапельницею вниз між великим і середнім пальцями.

• Нахилити голову назад. Відтягнути повіку чистим пальцем так, щоб між повікою і оком утворилася «кишеня», в яку потрібно спрямовувати краплю (рис. 1).

 

• Піднести кінчик флакона близько до ока. Можна робити це перед дзеркалом.

• Не торкатися крапельницею ока чи повіки, навколишніх ділянок чи будь-яких інших поверхонь, щоб не інфікувати розчин, що залишається у флаконі.

• Акуратно натиснути на дно флакона, щоб випустити одну краплю (рис. 2).

 

• Після закапування крапель Тимодропс Д^® натиснути пальцем в кутку ока біля носа на 2–3 хвилини (рис. 3). Це запобігає потраплянню препарату в ніс і організм загалом, особливо у новонароджених та малих дітей.

 

• У разі закапування крапель в обидва ока потрібно вимити руки перед закапуванням другого ока, щоб запобігти розповсюдженню інфекції від одного ока до іншого.

• Відразу після використання щільно закрутити ковпачок на флаконі.

Якщо крапля препарату не потрапила до ока, спробувати ще раз.

Не застосовувати лікарський засіб інакше, ніж рекомендовано лікарем.

 

Діти. Оскільки клінічні дані щодо лікування дітей очними краплями Тимодропс Д^® обмежені, не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб дітям.

 

Передозування.

Немає даних щодо передозування у людини при випадковому або навмисному ковтанні Тимодропс Д^®.

Симптоми

Є повідомлення про ненавмисне передозування офтальмологічного розчину тимололу малеату, в результаті якого можливий розвиток системних ефектів, подібних до тих, що спостерігаються при передозуванні бета-адреноблокаторів системного застосування, зокрема: запаморочення, головний біль, задишка, брадикардія, бронхоспазм і зупинка серця. Найбільш частими очікуваними ознаками та симптомами передозування дорзоламіду є порушення електролітного балансу, розвиток ацидозу та вплив на центральну нервову систему.

Існують деякі дані щодо передозування у людини при випадковому або навмисному проковтуванні дорзоламіду гідрохлориду. Повідомлялося про сонливість після перорального прийому. При місцевому застосуванні повідомлялося про нудоту, запаморочення, головний біль, слабкість, незвичні сновидіння та дисфагію (утруднене ковтання).

Лікування

Лікування повинно бути симптоматичним і підтримувальним. Слід контролювати рівні електролітів у сироватці крові (особливо калію) та показників рН крові. Дослідження показали, що тимолол не виводиться повністю при діалізі.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні Тимодропс Д^®, відповідали тим, про які повідомлялося раніше при застосуванні дорзоламіду гідрохлориду та/або тимололу малеату.

Під час клінічних досліджень приблизно 2,4 % всіх пацієнтів припиняли лікування через появу місцевих очних побічних реакцій, приблизно 1,2 % всіх пацієнтів припинили лікування через появу місцевих побічних реакцій, ознакою яких була алергія або підвищена чутливість (а саме запалення повік і кон’юнктивіт).

Як і інші офтальмологічні препарати, що застосовуються місцево, тимолол абсорбується в системний кровотік. Це може спричинити небажаний вплив, подібний до такого, що спостерігається при застосуванні системних бета-блокаторів. Частота виникнення системних побічних реакцій на препарат після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при системному введенні.

Нижченаведені побічні реакції класифіковано за частотою таким чином: дуже поширені (≥1/10), поширені (від ≥1/100 до <1/10), непоширені (від ≥1/1 000 до <1/100), рідко поширені (від ≥1/10 000 до <1/1 000), невідомо (не можна визначити на підставі наявних даних). У кожній групі побічні реакції представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Порушення з боку імунної системи

Тимодропс Д^®

Рідко поширені: симптоми системних алергічних реакцій, у тому числі ангіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж, висип, анафілактична реакція

Тимололу малеат

Рідко поширені: симптоми алергічних реакцій, у тому числі ангіоневротичний набряк, кропив’янка, вогнищеві та множинні висипання, анафілактична реакція

Невідомо**: свербіж

Порушення з боку обміну речовин і харчування

Тимололу малеат

Невідомо**: гіпоглікемія

Порушення з боку психіки

Тимололу малеат

Непоширені: депресія*

Рідко поширені: безсоння*, нічні кошмари *, втрата пам’яті

Невідомо: галюцинації

Порушення з боку нервової системи

Дорзоламіду гідрохлорид

Поширені: головний біль*

Рідко поширені: запаморочення*, парестезія* (порушення чутливості шкіри)

Тимололу малеат, краплі очні, розчин

Поширені: головний біль*

Непоширені: запаморочення*, непритомність*

Рідко поширені: парестезія*, посилення ознак і симптомів міастенії гравіс, зниження статевого потягу (лібідо)*, геморагічний інсульт*, церебральна ішемія, порушення мозкового кровообігу

Порушення з боку органів зору

Тимодропс Д^®

Дуже поширені: пекучість і поколювання

Поширені: кон’юнктивальна ін’єкція, нечіткість зору, ерозія рогівки, свербіж в оці, сльозотеча

Невідомо: відчуття чужорідного тіла

Дорзоламіду гідрохлорид

Поширені: запалення повік*, подразнення повік*

Непоширені: іридоцикліт*

Рідко поширені: подразнення очей, включаючи почервоніння*, біль в очах*, лущення повік*, тимчасова міопія (що зникає при припиненні лікування), набряк рогівки*, зниження внутрішньоочного тиску*, відшарування судинної оболонки ока (з подальшою фільтрувальною операцією)*

Тимололу малеат

Поширені: симптоми подразнення очей, у тому числі блефарит*, кератит*, зниження чутливості рогівки, сухість очей*

Непоширені: порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках через відміну міотичних засобів)*

Рідко поширені: птоз, диплопія, відшарування судинної оболонки ока з подальшою фільтрувальною операцією* (див. розділ «Особливості застосування»)

Невідомо**: свербіж, сльозотеча, почервоніння, нечіткість зору, ерозія рогівки

Порушення з боку органів слуху та рівноваги

Тимололу малеат

Рідко поширені: дзвін у вухах*

Порушення з боку серця

Тимололу малеат

Непоширені: брадикардія*

Рідко поширені: біль у грудній клітці*, аритмія*, застійна серцева недостатність*, зупинка серця*, блокада серця

Невідомо**: атріовентрикулярна блокада, серцева недостатність, прискорення серцебиття

Дорзоламіду гідрохлорид

Невідомо: тахікардія

Порушення з боку судин

Тимололу малеат

Рідко поширені: гіпотензія*, кульгавість, феномен Рейно*, відчуття холоду в кистях і стопах*

Дорзоламіду гідрохлорид

Невідомо: гіпертензія

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Тимодропс Д^®

Рідко поширені: синусит, задишка, дихальна недостатність, риніт, бронхоспазм

Дорзоламіду гідрохлорид

Рідко поширені: носова кровотеча*

Невідомо: диспное

Тимололу малеат

Непоширені: утруднене дихання (задишка)*

Рідко поширені: бронхоспазм (переважно у пацієнтів з уже наявним бронхоспастичним захворюванням)*, дихальна недостатність, кашель*

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Тимодропс Д^®

Дуже поширені: дисгевзія (зміна смакових відчуттів)

Дорзоламіду гідрохлорид

Поширені: нудота*

Непоширені: диспепсія*

Рідко поширені: подразнення у горлі, сухість у роті*

Тимололу малеат

Рідко поширені: діарея, сухість у роті*

Невідомо**: дисгевзія (зміна смакових відчуттів), біль у животі, блювання

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Тимодропс Д^®

Рідко поширені: контактний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз

Дорзоламіду гідрохлорид

Рідко поширені: висип*

Тимололу малеат

Рідко поширені: алопеція*, псоріатичний висип або загострення псоріазу

Невідомо**: висип на шкірі

Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини

Тимололу малеат

Рідко поширені: системний червоний вовчак

Невідомо**: міалгія

Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів

Тимодропс Д^®

Нечасто: уролітіаз.

Порушення з боку статевих органів і молочних залоз

Тимололу малеат

Рідко поширені: хвороба Пейроні*, зниження статевого потягу (лібідо)

Невідомо**: статева дисфункція

Загальні розлади та порушення в місці введення

Дорзоламіду гідрохлорид

Часто: астенія/слабкість*

Тимололу малеат, краплі очні, розчин

Нечасто: астенія/слабкість*

* Ці побічні реакції також спостерігалися в ході постмаркетингового спостереження.

** Додаткові побічні реакції спостерігалися при застосуванні офтальмологічних бета-блокаторів і можуть, вірогідно, виникати при застосуванні Тимодропс Д^®.

 

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 24 місяці. Після розкриття флакона зберігати не більше 28 діб.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС, у захищеному від світла і недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 або по 3 флакони-крапельниці в коробці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Мікро Лабс Лімітед.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ділянка № 113-116, Фейз IV КІАДБ, Боммасандра Індастріал Еріа, Джигані Лінк Роуд, Анекал Талук, Бангалор 560 099, Індія.