ТОЙФЕН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ТОЙФЕН

 

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

1 капсула м’яка містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 600, калію гідроксид, желатин, сорбіту розчин (Е 420), вода очищена.

 

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорі м’які желатинові капсули злегка жовтуватого кольору, овальної форми, з одного боку чорними чорнилами нанесено маркування «400»; вміст капсул – прозора рідина злегка жовтуватого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М01А Е01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність при пригнічуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Ібупрофен чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дію. Крім того, ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Всередині капсули міститься ібупрофен, розчинений у гідрофільному розчиннику. Після перорального введення желатинова капсула розпадається під дією шлункового соку, внаслідок чого вивільняється вже розчинений ібупрофен.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується, частково вже у шлунку і далі повністю у тонкій кишці.

Після метаболізації у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться переважно зі сечею (90 %), а також і з жовчю. Період напіввиведення у здорових добровольців, як і у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8–3,5 години. Зв’язування з білками плазми крові – приблизно 99 %. При пероральному застосуванні лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години. У процесі фармакокінетичного дослідження час до досягнення максимальної концентрації у плазмі крові (T_max) натще для лікарської форми в таблетках становив 90 хвилин, тоді як для препарату у формі м’яких капсул – 40 хвилин. Ібупрофен виявляється у плазмі крові протягом більше 8 годин після прийому препарату.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування легкого та помірного болю різного походження (головний, зубний біль, болісні менструації), у тому числі при застуді та гарячці.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.

• Реакції гіперчутливості (наприклад, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).

• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.

• Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA).

• ІІІ триместр вагітності.

• Цереброваскулярні або інші кровотечі в активній фазі.

• Геморагічний діатез або порушення згортання крові.

• Порушення кровотворення нез’ясованої етіології.

• Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:

- ацетилсаліциловою кислотою, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дають змоги зробити остаточні висновки, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

- іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2:

одночасне застосування декількох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч через синергічний ефект. Таким чином, супутнього застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ слід уникати.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

Антикоагулянти: ібупрофен може посилити ефект таких антикоагулянтів як варфарин; при прийомі антикоагулянтів слід враховувати, що тривале застосування ібупрофену може збільшити ризик кровотечі.

Антигіпертензивні засоби та діуретики: ібупрофен може послабляти ефект тіазидних діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу ібупрофену.

Кортикостероїди: підвищений ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Серцеві глікозиди: ібупрофен може посилювати порушення функції серця, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.

Літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові.

Метотрексат: одночасний прийом ібупрофену з помірними та високими дозами метотрексату може призвести до серйозної та летальної токсичності метотрексату. Пацієнти зі зниженою функцією нирок можуть мати додатковий ризик токсичності від комбінації, навіть коли застосовуються низькі дози метотрексату (20 мг/тиждень).

Циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності.

Міфепристон: ібупрофен не слід застосовувати протягом 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону.

Такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні ібупрофену і такролімусу.

Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.

Фенітоїн: одночасне застосування з препаратами фенітоїну може підвищити його рівень у сироватці крові. Слід спостерігати за пацієнтами, які протягом тривалого часу приймають ібупрофен.

Антациди: деякі антациди можуть збільшувати всмоктування ібупрофену в шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Вважається, що це має клінічне значення, особливо при тривалому застосуванні ібупрофену.

 

Особливості застосування.

Побічні реакції застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Вплив на дихальну систему

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання чи мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ

Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Метаболізм порфірину

Слід дотримуватися обережності пацієнтам із вродженим розладом метаболізму порфірину (наприклад, гостра переміжна порфірія).

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомляли про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом епідеміологічні дослідження не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ-ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями потрібно лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати застосування високих доз лікарського засобу (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Вплив на нирки

Необхідно з обережністю застосовувати ібупрофен пацієнтам із порушеннями функції нирок, оскільки функція нирок може погіршитися.

Вплив на печінку

Можливе порушення функції печінки.

Хірургічні втручання

Слід дотримуватися обережності безпосередньо після обширних хірургічних втручань.

Вплив на фертильність у жінок

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, при довготривалому застосуванні (стосується дози   2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування.

Вплив на травну систему

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, можливо, летальні, що виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку ШКТ в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Для таких пацієнтів, а також для осіб, яким необхідне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик для ШКТ, слід розглянути необхідність комбінованої терапії протекторними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнтам з наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку ШКТ (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), СІЗЗС або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Вплив на шкіру

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS–синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при  застосуванні ібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).

 

У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. Дотепер не можна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.

Алергія

Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які мають алергічні реакції на інші речовини, оскільки у таких пацієнтів також існує підвищений ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості при застосуванні ібупрофену.

У пацієнтів, які страждають на сінну гарячку, носові поліпи, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, мають алергічні захворювання в анамнезі, існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій, які можуть проявлятися як напади астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка.

Маскування симптомів основних інфекцій

Ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Інше

Дуже рідко спостерігаються тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування препарату терапію необхідно припинити. У таких випадках потрібно проводити як симптоматичну, так і спеціалізовану терапію.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (впливати на агрегацію тромбоцитів). Тому під час застосування препарату рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів із порушеннями згортання крові.

При тривалому застосуванні препарату необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки та нирок, а також перевіряти показники крові.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. При підозрі або підтвердженні цієї ситуації потрібно звернутися до лікаря та відмінити лікування. Слід припускати діагноз головного болю, зумовленого надмірним застосуванням лікарського засобу, у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.

Звичне застосування знеболювальних лікарських засобів, особливо комбінації кількох знеболювальних, може призвести до стійкого порушення функції нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Цей ризик може бути підвищений через втрату солей та зневоднення.

При застосуванні НПЗЗ на тлі одночасного вживання алкоголю може підвищитися ризик виникнення побічних реакцій, пов’язаних з діючою речовиною, особливо з боку ШКТ або ЦНС.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить сорбіт. У разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування препарату може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності. Більшість із цих побічних реакцій пройшли після припинення лікування.

Протягом І та ІІ триместру вагітності препарат не слід призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо препарат застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або вагітна протягом І і ІІ триместру вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу препарату протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:

Ризики для плода:

-                   серцево-легенева токсичність (що характеризується передчасним звуженням/закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

-                   ниркова дисфункція (див. вище).

Ризики для матері наприкінці вагітності та новонародженого:

-                   можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;

-                   пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів,

тому ібупрофен протипоказаний протягом III триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю. Лікарський засіб Тойфен не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Фертильність.

Застосування ібупрофену може вплинути на жіночу фертильність. Цей ефект є оборотним при відміні лікування. Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким складно завагітніти.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнти, які відчувають запаморочення, сонливість або порушення зору в той час, як вони приймають ібупрофен, повинні уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами. Одноразове застосування або застосування протягом короткого періоду ібупрофену зазвичай не потребує будь-яких спеціальних запобіжних заходів. Це переважно стосується одночасного застосування препарату з алкоголем.

За умови застосування згідно з рекомендаціями щодо доз та тривалості лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо дорослим та дітям віком від 12 років з масою тіла > 40 кг. Тільки для короткотривалого застосування.

Капсули слід приймати переважно під час або після вживання їжі, не розжовувати та запивати водою.

Разова доза для дітей віком від 12 років з масою тіла > 40 кг і дорослих становить 400 мг ібупрофену (1 капсула). Інтервал між прийомами має становити не менше 6 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг (3 капсули на добу).

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності.

Якщо симптоми захворювання погіршуються або зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу захворювання та стану хворого.

Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

 

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років та масою тіла < 40 кг.

 

Передозування.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значущі кількості НПЗЗ, розвивалася лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, дуже рідко – діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС, які проявляються як вертиго, сонливість, інколи – збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може розвинутися гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, може спостерігатися збільшення протромбінового часу/підвищення протромбінового індексу, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками роботи серця та життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену зі сечею. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

 

Побічні реакції.

Зазначені нижче побічні реакції спостерігалися під час короткотривалого застосування доз ібупрофену, що не перевищували 1200 мг на добу. При лікуванні хронічних захворювань, при тривалому застосуванні можуть виникати додаткові побічні реакції.

Побічні реакції спостерігаються рідше, якщо максимальна добова доза не перевищує     1200 мг.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000) та частота невідома (не можна оцінити з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня проявів.

Лабораторні дослідження

Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.

З боку серцевої системи

Частота невідома: серцева недостатність, набряк, артеріальна гіпертензія, стенокардія, синдром Коуніса.

Клінічні дослідження показують, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), може спричиняти незначне зростання ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, гемолітична анемія, апластична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль, запаморочення, порушення мозкового кровообігу.

Дуже рідко: асептичний менінгіт (поодинокі випадки реєструвались дуже рідко).

З боку органів зору

Дуже рідко: порушення зору.

З боку органів слуху та рівноваги

Дуже рідко: шум у вухах і запаморочення.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Дуже рідко: астма, бронхоспазм, задишка та хрипи.

З боку травної системи

Побічні реакції, що спостерігаються, найчастіше пов’язані зі ШКТ.

Нечасто: біль у животі, здуття живота, нудота та диспепсія.

Рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання.

Дуже рідко: виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, виразки у роті.

Частота невідома: загострення коліту та хвороби Крона.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові, та набряк, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гематурія та протеїнурія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: різні висипання на шкірі.

Дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома: Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS–синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), реакції фоточутливості.

Інфекційні та паразитарні захворювання

Частота невідома: менінгіт, асептичний менінгіт.

З боку судинної системи

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія.

Загальні розлади

Дуже рідко: набряки, припухлості та периферичні набряки.

З боку імунної системи

Нечасто: реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж.

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок.

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм. Різні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний та бульозний дерматоз (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

У пацієнтів з наявними аутоімунними розладами (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігаються одиничні випадки симптомів асептичного менінгіту, таких як скутість шиї, головний біль, нудота, блювання, гарячка або спостерігалася дезорієнтація.

З боку печінки

Дуже рідко: порушення функції печінки, гепатит і жовтяниця.

Психічні розлади

Дуже рідко: нервовість.

 

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не більше 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

Софтгель Хелскер Пвт. Лтд.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Севей № 20/1, Вандалур, Келамбаккам Роуд, Пудуппаккам Вілледж Канчіпурам Дістрікт, Таміл Наду, 603103, Індія.