ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТРАЙФЕМОЛ Н
(TRIFEMOL Н)
Склад:
діючі речовини: 5 мл сиропу містять гуайфенезину 33,34 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 10,0 мг, трипролідину гідрохлориду 0,417 мг;
допоміжні речовини: амонію гліциризат, сорбіт (Е 420), сахароза (цукроза), натрію бензоат (Е 211), сахарин натрію, натрію цитрат, гліцерин, ароматизатор «Малина» (ароматична речовина, вода очищена, пропіленгліколь (Е 1520), етанол 96 %, альфа-токоферол (Е 307), кислота аскорбінова (Е 300), мальтол (Е 636)), жовтий захід FCF (Е 110), вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина оранжевого кольору з характерним фруктовим запахом. Допускається утворення незначного осаду, який зникає при витримуванні препарату при температурі + 25 °С.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби за винятком комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби. Код АТХ R05С А10.
Фармакологічні властивості.
Трайфемол Н — комбінований лікарський засіб, терапевтична дія якого обумовлена фармакологічно активними речовинами, що входять до його складу.
Фармакодинаміка. Трипролідин є антагоністом Н1-рецепторів, забезпечує симптоматичне лікування алергічних станів, спричинених виділенням надлишкової кількості гістаміну. Псевдоефедрин — протинабряковий засіб, який проявляє пряму та опосередковану симпатоміметичну активність.
Гуайфенезин — експекторант (відхаркувальний засіб), який полегшує відходження мокротиння.
Фармакокінетика. Препарат швидко та майже повністю всмоктується з травного тракту. Виділяється у вигляді метаболітів через кишечник. Період напіввиведення — від 4 до 6 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування захворювань верхніх та нижніх дихальних шляхів, асоційованих із продуктивним кашлем.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого з інгредієнтів, що входять до складу лікарського засобу.
Тяжка гіпертензія або неконтрольована гіпертензія, тяжка ішемічна хвороба серця; тяжкі гострі або хронічні захворювання нирок/ниркова недостатність, тяжка печінкова недостатність, бронхіальна астма, бронхіт та бронхоектази, що супроводжується надлишковою секрецією, феохромоцитома.
Одночасне застосування інших симпатоміметиків (деконгестанти, супресори апетиту та амфетаміноподібні психостимулятори).
Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), а також застосування протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО (у т. ч. антибактеріальним препаратом фуразолідоном). Застосування одночасно з іншою симптоматичною терапією, у складі якої є препарати з псевдоефедрином або трипролідином. Дитячий вік до 12 років. Вагітність, період годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з інгібіторами MAO та протягом двох тижнів після припинення терапії інгібіторами МАО. Одночасне його застосування з інгібіторами MAO може викликати сильний гіпертонічний криз, головний біль, сильне підвищення температури тіла та тяжку аритмію серця. Як симпатоміметик, псевдоефедрин стимулює вивільнення норепінефрину шляхом прямої дії, тоді як інгібітори МАО підвищують кількість норепінефринів в адренергічних нейронах шляхом пригнічення розпаду катехоламінів. Одночасне застосування значно підвищує кількість норепінефринів та посилює дію симпатичної нервової системи.
Одночасне застосування псевдоефедрину та метилдопи призводить до порушення регуляції артеріального тиску з можливим розвитком гіпертонічного кризу.
Одночасне застосування дигідроерготаміну та псевдоефедрину може призвести до значного підвищення артеріального тиску.
Одночасне застосування псевдоефедрину та речовин, які підлужнюють сечу (наприклад, гідрокарбонат натрію), значно послаблює виведення псевдоефедрину.
При одночасному застосуванні препарату з антигіпертензивними засобами (наприклад, бета-блокатори, резерпін, дебрикосвін, гуанетидин) дія останніх знижується.
При застосуванні препарату пацієнтам, які приймають серцеві глікозиди, хінідин та трициклічні антидепресанти, можливий розвиток аритмії.
Одночасне застосування із симпатоміметиками (деконгестанти, супресори апетиту, амфетамінові психостимулятори), що впливають на катаболізм симпатоміметичних амінів, може спричинити підвищення артеріального тиску.
Одночасне застосування з гіпнотичними, седативними засобами або транквілізаторами може посилювати сонливість.
Гуайфенезин посилює знеболювальний ефект парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти і посилює вплив алкоголю та інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему.
Центральна нервова дія міорелаксантів може підвищувати небажані ефекти гуайфенезину, особливо м’язову слабкість.
Вплив на результати лабораторних аналізів.
Гуайфенезин може зумовити хибнопозитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцтову кислоту (фотометричний метод з використанням нітрозонафтолу як реагенту) та ванілмигдалеву кислоту у сечі. З огляду на це, лікування препаратом необхідно припинити за 48 годин до збору сечі для проведення аналізу.
Особливості застосування.
Не можна перевищувати рекомендовані дози. Одночасно з препаратом хворим не слід приймати інші ліки, які містять псевдоефедрин або трипролідин.
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗОЕ) та синдром оборотної церебральної вазоконстрикції (СОЦВ). Повідомлялося про випадки СЗОЕ та СОЦВ при застосуванні лікарських засобів, що містять псевдоефедрин (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик підвищується у пацієнтів з тяжкою або неконтрольованою гіпертензією або з тяжкими гострими або хронічними захворюваннями нирок/нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Слід припинити прийом псевдоефедрину та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з’являються такі симптоми: раптовий сильний головний біль або громоподібний головний біль, нудота, блювання, сплутаність свідомості, судоми та/або порушення зору. Більшість зареєстрованих випадків СЗОЕ та СОЦВ минали після припинення прийому лікарського засобу та відповідного лікування.
З обережністю та під контролем лікаря застосовувати:
при порушеннях функції печінки та нирок, при затримці сечі, гіпертрофії передміхурової залози, захворюваннях шлунково-кишкового тракту, при гіпертиреозі, серцево-судинних захворюваннях (ішемічна хвороба серця легкого або помірного ступеня, аритмії, тахікардії), при артеріальній гіпертензії, оклюзивних захворюваннях судин, у т. ч. при атеросклерозі, аневризмі, міастенії гравіс, цукровому діабеті, глаукомі, підвищенні внутрішньоочного тиску, хворим літнього віку, хворим на епілепсію, у комбінації з протикашльовими засобами.
Не слід застосовувати одночасно з фуразолідоном, оскільки це може призвести до збільшення артеріального тиску.
З обережністю слід застосовувати препарат для лікування пацієнтів, які приймають бета-блокатори та інші антигіпертензивні препарати.
Застосування лікарського засобу може спричиняти сонливість, запаморочення, порушення чіткості зору та психомоторної активності, що може серйозно впливати на здатність пацієнта до керування автомобілем та іншими механізмами. У разі появи таких симптомів слід уникати керування автомобілем та іншими механізмами.
Уникати сумісного застосування з іншими препаратами, що містять антигістамінові компоненти, включаючи препарати для лікування застуди та кашлю.
При застосуванні для лікування дітей та хворих літнього віку більш імовірне виникнення неврологічних та антихолінергічних ускладнень та парадоксального збудження.
Одночасний прийом з антихолінергічними засобами, такими як атропін, та деякими психотропними засобами може призвести до виникнення тахікардії, сухості у роті, затримки сечі, порушень з боку шлунково-кишкового тракту (спастичні болі у животі).
Оскільки препарат здатен пригнічувати прояви алергічної шкірної проби, за декілька днів до проведення проби необхідно припинити його застосування.
Тяжкі шкірні реакції, такі як гострий генералізований екзантематозний пустульоз, можуть виникати при застосуванні лікарських засобів, що містять псевдоефедрин. Висип може виникнути протягом перших двох діб лікування і супроводжуватися гарячкою, а також численними малими нефолікулярними пустулами, які з’являються на великих еритематозних та набряклих ділянках у шкірних складках, на тулубі і верхніх кінцівках. Пацієнтам варто звертати увагу на такі симптоми, як підвищення температури тіла, еритема або велика кількість малих пустул. При їх виникненні прийом лікарського засобу необхідно припинити і звернутися до лікаря.
З обережністю потрібно застосовувати гуайфенезин при лікуванні кашлю з надмірним виділенням мокротиння, персистувального чи хронічного кашлю, що виникає внаслідок тютюнопаління, астми, хронічного бронхіту, емфіземи.
Опіоїди слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із психічними розладами в анамнезі, зокрема із серйозною депресією, тривожністю, зловживанням алкоголем та наркотиками, але не обмежуючись ними.
Не допускається одночасний прийом Трайфемолу Н з алкоголем або препаратами, які пригнічують центральну нервову систему.
Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватись з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Лікарський засіб містить 12,9 г сахарози на дозу. З обережністю застосовують хворим на цукровий діабет. Може бути шкідливим для зубів.
Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.
Барвник «Жовтий захід FCF» (Е 110) може спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Трайфемол Н може спричиняти сонливість, що впливає на здатність керувати автотранспортом та виконувати іншу потенційно небезпечну роботу, яка вимагає швидкості психомоторних реакцій.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям віком від 12 років — по 30 мл сиропу 3 рази на добу.
Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості та перебігу захворювання і визначається лікарем індивідуально. Якщо симптоми захворювання тривають довше 7 днів чи відбувається погіршення стану (підвищення температури, еритема або шкірні висипання), застосування лікарського засобу необхідно припинити та звернутись до лікаря.
Діти.
Призначають дітям віком від 12 років.
Передозування.
Симптоми.
При передозуванні можливе посилення побічної дії препарату.
Незначне або помірне передозування гуайфенезину може спричинити запаморочення або вертиго, шлунково-кишкові розлади, нудоту, блювання або зниження м’язового тонусу. Дуже високі дози можуть викликати такі симптоми, як збудження, сплутаність свідомості та пригнічення дихання. Є рідкісні повідомлення про камені в сечовому міхурі або нирках у пацієнтів, які упродовж тривалого часу приймали великі кількості гуайфенезину.
Передозування псевдоефедрину може спричинити реакції, пов’язані зі стимуляцією центральної нервової та серцево-судинної системи (наприклад, збудженість, неспокій, галюцинації, артеріальна гіпертензія та аритмії, посилене серцебиття, порушення сечовиділення, нудота, блювання, спрага). У тяжких випадках можуть виникати психози, судоми, кома та гіпертонічний криз.
Може зменшуватися рівень сироваткового калію у зв’язку з його переміщенням з позаклітинного середовища до внутрішньоклітинного.
Передозування трипролідину, найімовірніше, може спричинити реакції, аналогічні тим, що описані у розділі «Побічні реакції». Додатково можуть виникати такі симптоми, як атаксія, слабкість, пригнічення дихання, сухість шкіри та слизових оболонок, гіперпірексія, тремор, психоз, судоми, тахікардія та аритмія.
Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія.
При гострому отруєнні необхідно промити шлунок через зонд та застосувати активоване вугілля. Слід приділяти особливу увагу відновленню правильного дихального газообміну, забезпечивши вільну прохідність дихальних шляхів та встановивши допоміжну або штучну вентиляцію легень. Може бути застосована катетеризація сечового міхура. Форсований кислотний діурез або діаліз посилюють виведення псевдоефедрину. Судоми та відповідна стимуляція центральної нервової системи лікується парентеральним введенням діазепаму.
Побічні реакції.
Гуайфенезин
З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади, зокрема нудота, блювання або діарея.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, такі як утруднене ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла, сильний свербіж із висипом або набряком шкіри, кома, сплутаність свідомості, брадикардія, бронхоспазм, задишка, гранулоцитопенія і анафілактичний шок. Цим реакціям можуть передувати гарячка, запаморочення, нудота, блювання, спазми в шлунку, печія або біль.
Псевдоефедрин
З боку психіки
Часто: нервозність, безсоння.
Нечасто: ажитація, неспокій, тремор.
Рідко: галюцинації (особливо у дітей).
З боку нервової системи
Часто: запаморочення.
Нечасто: головний біль.
Невідомо: синдром задньої оборотної енцефалопатії, синдром оборотної церебральної вазоконстрикції (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку серцево-судинної системи
Рідко: тахікардія, посилене серцебиття, підвищення артеріального тиску, аритмія.
Спостерігалося підвищення систолічного артеріального тиску, у терапевтичних дозах вплив псевдоефедрину на артеріальний тиск не є клінічно значущим.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: сухість у роті, нудота, блювання.
Нечасто: зниження апетиту.
З боку шкіри та підшкірної тканини
Рідко: висипання, алергічний дерматит, підвищена пітливість.
Після застосування псевдоефедрину спостерігалися різні алергічні реакції з боку шкіри, у т. ч. із системними ознаками, такими як бронхоспазм та ангіоневротичний набряк.
З боку нирок та сечовидільної системи
Нечасто: дизурія, затримка сечовиділення.
Затримка сечовиділення спостерігається головним чином у хворих з обструкцією сечовидільних шляхів, наприклад при гіпертрофії простати.
Трипролідин
З боку психіки
Частота невідома: парадоксальне збудження (найбільш чутливі — діти та пацієнти літнього віку: підвищення енергійності, неспокій, знервованість), сплутаність свідомості (найбільш схильні — люди літнього віку), нічне марення, галюцинації (головним чином у дітей).
З боку нервової системи
Дуже часто: седативний ефект, сонливість.
Часто: неуважність, порушення координації, запаморочення.
Нечасто: головний біль.
З боку серцево-судинної системи
Нечасто: ортостатична гіпотензія, посилене серцебиття, тахікардія, слабкість.
З боку органів зору
Частота невідома: нечіткість зору.
З боку органів грудної порожнини та ЛОР-органів
Частота невідома: згущення бронхіального секрету, закладеність носа.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: сухість у роті, носі та горлі.
Частота невідома: шлунково-кишковий дискомфорт, включаючи нудоту та блювання, анорексія, діарея, запор, підвищений апетит, збільшення маси тіла, печія.
З боку шкіри та підшкірної тканини
Частота невідома: висипання та кропив’янка, реакції фоточутливості.
З боку нирок та сечовидільної системи
Частота невідома: затримка сечовиділення, дизурія, поліурія.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Після розкриття флакона зберігати не більше 28 діб.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 100 або 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозуючим пристроєм у коробці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.