ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТРИБУДАТ
(TRIBUDAT)
Склад:
1 таблетка містить тримебутину малеату 200 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, повідон, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк, патентований синій (E-131)
Лікарська форма. Таблетки по 200 мг.
Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки блакитного кольору з рискою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних розладах з боку шлунково-кишкового тракту. Код АТХ A03A A05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тримебутин – синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів m, d і k. Механізм дії полягає в безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень моторики без впливу на центральну нервову систему (ЦНС). На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після перорального застосування тримебутин майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 30 хв.
Розподіл. Зв’язування з білками плазми – близько 5 %. Після перорального застосування проникає через плацентарний бар’єр у кількості близько 0,05 %, у грудне молоко виділяється близько 0,04 %.
Метаболізм. Тримебутин метаболізується в печінці.
Виведення. У вигляді метаболітів елімінується із сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до тримебутину або до інших компонентів лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію. Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.
Особливості застосування.
Лікарський засіб Трибудат може спричинити сонливість, тому його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із пригніченням центральної нервової системи.
Трибудат може підвищити седативний вплив лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, та етанолу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, протипоказано призначати препарат жінкам у цей період. Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У разі виникнення запаморочення або сонливості слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки приймають всередину 3 рази на добу, ковтаючи цілими, запиваючи склянкою води.
Для дорослих разова доза становить 200 мг (1 таблетка).
На початку лікування синдрому подразненого кишечнику максимальна добова доза для дорослого за необхідності може становити 600 мг (3 таблетки), розподілених на 3 прийоми (по 1 таблетці 3 рази на добу).
Тривалість курсу терапії визначається індивідуально. Звичайний курс лікування становить 2–6 тижнів залежно від ступеня тяжкості та перебігу захворювання.
Діти.
Досвід застосування препарату дітям обмежений, тому не слід призначати його цій віковій групі.
Передозування.
Немає даних щодо випадків передозування тримебутину.
Можливе посилення проявів побічних реакцій.
Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.
Побічні реакції.
З боку травного тракту: сухість у роті, порушення смаку, діарея, диспепсія, біль у шлунку, нудота, запор.
З боку нервової системи: сонливість, втомлюваність, запаморочення, неспокій, головний біль, відчуття холоду/тепла, погіршення слуху.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи шкірні висипи.
Репродуктивні розлади: порушення менструального циклу, болісне збільшення грудей.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище
30 ºС в оригінальній упаковці.
Упаковка. Таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Фултон Медициналі С.п.А.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Віа Дж Марконі, № 28/9 – 20020 - Аризи (Мілан) – Італія