ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

Туберкулін ППД RT 23 SSI

 

Склад:

діюча речовина: туберкулін PPD RT 23

Одна доза  (0,1 мл) містить: 0,04 мкг  туберкуліну PPD RT 23 (2 ТО)

Один флакон (1,5 мл) містить: 15 доз Туберкулін ППД RT 23 SSI ( 2 ТО/0,1 мл)

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, калію дигідрофосфат, калію гідроксихінолін сульфат, полісорбат-80, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

Туберкулiн ППД RT 23 SSI - це прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору розчин, що не містить сторонніх часток.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати для діагностики туберкульозу. Туберкулін.

Код АТХ V04C F01.

 

Фармакологічні властивості/імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діюча субстанція препарату викликає при здійсненні внутрішньошкірної діагностичної проби у інфікованого чи вакцинованого організму специфічну алергічну реакцію сповільненого типу у вигляді місцевої реакції – гіперемії та інфільтрату (папули).

Фармакокінетика.

Не застосовується.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту з 2 ТО PPD RT 23:

- для діагностики туберкульозу та виявлення груп ризику з латентною туберкульозною інфекцією;

- з метою відбору контингентів для ревакцинації БЦЖ;

- для визначення інфікованості населення на туберкульоз (або стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо післявакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість).

 

Протипоказання.

Шкірні захворювання; гостре захворювання або загострення хронічного захворювання,
в тому числі: алергічні стани, бронхіальна астма,  ідіосинкразія з вираженими шкірними ознаками, ревматизм у гострій і підгострій фазах; епілепсія.

Не допускається проведення проби Манту в тих дитячих колективах, де є карантин через дитячі інфекції.

Туберкулін ППД RT 23 SSI не слід вводити:

 -особам із заздалегідь відомою гіперчутливістю (тип I) до діючої речовини або до допоміжних речовин;

- особам, з наявністю в анамнезі тяжкої місцевої реакції (наприклад, везикули, некроз шкіри) на попереднє проведення проби Манту. Некроз в місці ін'єкції зазвичай зникає протягом декількох днів.

 

Особливі заходи безпеки.

При використанні препарату в мультидозовому флаконі для забору препарату вдруге повинні бути використані новий одноразовий самоблокуючий шприц зі стерильною голкою, препарат повинен вилучатися з флакона при строгому дотриманні правил асептики.

Будь-які залишки лікарського засобу або відходи необхідно утилізувати відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів в Україні.

Туберкулін ППД RT 23 SSI не містить живих мікроорганізмів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ряд медико-біологічних чинників можуть призводити до хибно-негативної туберкулінової реакції, наприклад вік пацієнта, його харчування;  або такі захворювання, як ниркова недостатність, цукровий діабет, наявні злоякісні утворення, ВІЛ-інфекція, саркоїдоз; або імуносупресивні впливи (кортикостероїдна терапія). Вірусні інфекції (особливо кір, епідемічний паротит, мононуклеоз, вітряна віспа та грип) можуть призводити до зниження туберкулінової реакції протягом декількох місяців.

Зниження туберкулінової реакції може спостерігатися після щеплень живими вакцинами (наприклад, вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи). Така знижена реакція може призвести до хибно-негативного результату. Тому інтервал між будь-яким профілактичним щепленням і діагностичною пробою Манту повинен становити не менше 4–6 тижнів.

Більшість пацієнтів, одночасно інфікованих ВІЛ та мікобактеріями туберкульозу, не мають туберкулінової чутливості. У хворих з тяжкою формою туберкульозу (наприклад, міліарний туберкульоз) туберкулінова реакція може знижуватися.

Попередня вакцинація БЦЖ або нещодавнє інфікування нетуберкульозними мікобактеріями може призвести до перехресної сенсибілізації та хибно-позитивної реакції на туберкулінову пробу Манту.

 

Особливості застосування.

Відстеження

Щоб покращити відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер серії введеного препарату слід чітко записати.

Хоча випадки анафілаксії спостерігаються дуже рідко під час проведення туберкулінової проби Манту, стандартні засоби невідкладної допомоги для лікування анафілаксії завжди повинні бути напоготові. Кожного разу під час проведення проби Манту необхідно забезпечити медичне спостереження за особою протягом 30 хвилин після введення туберкуліну, зважаючи на можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу.

Інтервал між будь-яким профілактичним щепленням, біологічною діагностичною пробою і пробою Манту має бути не менше 1 місяця. Не допускається проведення проби Манту в тих дитячих колективах, де є карантин через дитячі інфекції.

Медичний огляд перед проведенням проби Манту є обов’язковим.

Пробу Манту проводить за призначенням лікаря спеціально призначена медична сестра, яка має документ-допуск до проведення туберкулінодіагностики шприцевим методом. Результати туберкулінової проби можуть бути оцінені лікарем або спеціально навченою медичною сестрою, яка проводила цю пробу, під наглядом лікаря. Результати проби Манту реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням установи, що випустила туберкулін, серії, контрольного номера та терміну придатності; дати і часу проведення туберкулінової проби; локалізації місця ін’єкції.

Туберкулін ППД RT 23 SSI не можна вводити підшкірно або внутрішньом’язово. Якщо папула не утворилася, то голка була введена дуже глибоко, випробування треба повторити на другій руці або на тій самій руці щонайменше на 4 см від місця першої ін’єкції за призначенням лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Репродуктивні дослідження на тваринах для Туберкуліну ППД RT 23 SSI не проводилися.

При вагітності та у період лактації шкірна туберкулінова проба Манту з використанням Туберкуліну ППД RT 23 SSI є безпечною.

Фертильність. Немає жодних клінічних або доклінічних даних про можливий вплив лікарського засобу Туберкулін ППД RT 23 SS на чоловічу та жіночу фертильність.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Туберкулін ППД RT 23 SSI не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування

Туберкулін ППД RT 23 SSI вводять внутрішньошкірно.

Перед проведенням туберкулінодіагностики (проби Манту) флакон із препаратом ретельно оглядають. Видаляють пластиковий ковпачок з алюмінієвого обтискного ковпачка флакона. Гумовий корок флакона обробляють ватною кулькою, змоченою 70 % етиловим спиртом. Потрібну кількість туберкуліну (0,1 мл – одна доза) набирають самоблокуючим одноразовим шприцом 0,1 мл зі стерильною голкою і строго внутрішньошкірно вводять в ділянку внутрішньої поверхні передпліччя 0,1 мл препарату (одна доза). Для кожного обстежуваного використовують окремий самоблокуючий шприц 0,1 мл зі стерильною голкою.

Проба Манту здійснюється строго асептично таким чином: шкіру середньої третини внутрішньої поверхні передпліччя обробляють 70 % етиловим спиртом і просушують стерильною ватною кулькою. Ін’єкція повинна бути зроблена в середину третини передпліччя (реакція може бути слабшою біля зап’ястя або біля згину ліктя). Шкіру злегка розтягують і вводять голку в поверхневий шар шкіри майже паралельно її поверхневому шару зрізом вгору. Голка повинна бути видимою через епідерму. Препарат вводиться повільно; при цьому має утворитися папула  діаметром 8–10 мм і залишатися приблизно протягом 10 хвилин. Якщо папула не утворилася, то голка була введена дуже глибоко, випробування  треба повторити на другій руці за призначенням лікаря.

Реакція на ін’єкцію оцінюється через 48–72 години. Остаточна оцінка проводиться через 72 години. Позитивна реакція визначається при наявності інфільтрату (папули) діаметром 5 мм і більше, оточеного почервонінням. Оцінюється лише ущільнення шкіри (інфільтрат). Його діаметр вимірюють поперечно до довгої осі передпліччя за допомогою гнучкої пластикової прозорої лінійки.

 

Рекомендації  щодо  оцінки результатів проби Манту в Україні

Оцінка реакції на пробу Манту Діаметр інфільтрату в міліметрах (мм)
Негативний	Сумнівний	Позитивний
0–1 мм	2–4 мм або гіперемія будь-яких розмірів при відсутності папули	5 мм або більше

 

Вираженими вважаються реакції 15–16 мм, гіперергічними реакціями – наявність папули 17 мм і більше у дітей та підлітків і 21 мм і більше у дорослих, а також незалежно від розміру папули наявність везикуло-некротичної реакції, лімфангоїту та регіонарного лімфаденіту.

Дозування

Для проведення проби Манту з 2 ТО застосовують одну єдину дозу препарату Туберкулін ППД RT 23 SSI, яка становить 0,1 мл.

 

Діти. Застосовують дітям віком від 2-х місяців (див. розділ «Показання»).

 

Передозування.

Побічні реакції, пов’язані з передозуванням препарату, невідомі.

 

Побічні реакції.

Найпоширенішими побічними реакціями після введення Туберкуліну  ППД RT 23 SSI є біль, свербіж та подразнення в місці ін’єкції.

Існує широкий клінічний досвід застосування Туберкуліну ППД RT 23 SSI та добре відомий профіль безпеки (див. таблицю нижче).

Побічні реакції класифікують залежно від частоти  розвитку:

Дуже часто: ³ 1/10

Часто: від ³ 1/100 до  < 1/10

Нечасто: від ³ 1/1000 до < 1/100

Рідко: від ³ 1/10000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10000

Невідомо: неможливо оцінити за наявними даними.

 

Таблиця побічних реакцій

Клас системи органів	Частота	Побічні реакції
Розлади кровоносної та лімфатичної системи	Нечасто	Лімфаденопатія
Розлади з боку імунної системи	Дуже рідко	Гіперчутливість, в тому числі анафілактичні реакції
Розлади з боку нервової системи	Невідомо	Головний біль
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин	Рідко	Некроз шкіри
	Невідомо	Кропив’янка
Загальні порушення та реакції в місці ін’єкції	Часто	Біль у місці ін’єкції Свербіж у місці ін’єкції Подразнення у місці ін’єкції
	Рідко	Везикули в місці ін’єкції
	Нечасто	Підвищення температури тіла
	Невідомо	Виразка в місці ін’єкції

 

Звітність щодо побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності.

3 роки (з дати виробництва форми in bulk).

З мікробіологічної точки зору після першого відкриття мультидозового флакона лікарський засіб слід використати негайно.

Якщо лікарський засіб не використовується відразу, час та умови зберігання не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8  °C.

 

Умови зберігання.

Зберігати  в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці,  в захищеному від світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови зберігання після першого відкриття флакона (див. розділ «Термін придатності»).

 

Несумісність.

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

 

Упаковка.

По 1,5 мл розчину для ін’єкцій, що містить 2 ТО/0,1 мл  (15 доз) Туберкуліну ППД RT 23 SSI, в прозорих флаконах зі скла типу І Eur.Ph. з хлорбутиловим корком і алюмінієвою обкаткою з поліпропіленовою кришкою «фліп-офф».

По 1 флакону у комплекті з 15 самоблокуючими шприцами у контурній чарунковій упаковці або без контурної чарункової упаковки у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник/Заявник.

ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Ей Джей Вакцинес Ей/Ес, Данія).

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04073, м. Київ, пр-т Степана Бандери, буд. 13.