ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ТУСПАН^®

(TUSPAN^®)

 

Склад:

діюча речовина: бутамірату цитрат;

1 мл сиропу містить 1,5 мг бутамірату цитрату;

допоміжні речовини: сорбітол рідкий, що не кристалізується (Е 420); гліцерин; сахарин натрію; бензойна кислота (Е 210); ванілін; спирт етиловий (96 %) ректифікований; натрію гідроксид; вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до коричнювато-жовтуватого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Кашльові супресанти. Код АТХ R05D B13.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Неопіатний протикашльовий засіб з центральною дією. Однак точний механізм дії залишається невідомим.

Активним інгредієнтом лікарського засобу є бутамірату цитрат, який пригнічує кашель і за своєю структурою та фармакологічною дією відрізняється від алкалоїдів опію. Вважається, що ця субстанція діє на центральну нервову систему. Бутамірату цитрат спричиняє неспецифічний антихолінергічний та бронхоспазмолітичний ефект, що покращує функцію дихання. Бутамірату цитрат не спричиняє звикання або залежності.

Бутамірату цитрат має широкий терапевтичний діапазон, тому добре переноситься у терапевтичних дозах і добре підходить як засіб для усунення кашлю у дітей.

Фармакокінетика.

Бутамірат швидко абсорбується, розподіляється в організмі і потім переважно гідролізується до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу, які також мають протикашльову активність. 2-фенілмасляна кислота далі частково метаболізується шляхом гідроксилювання. Бутамірат та 2-фенілмасляна кислота в організмі великою мірою зв’язуються з білками крові.

Вплив їжі на біодоступність не підтверджений. Метаболізм бутамірату до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу є повністю пропорційним у діапазоні доз 22,5–90 мг.

Вимірювані концентрації бутамірату виявляються в крові протягом 5–10 хвилин після введення 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг і 90 мг. Максимальні концентрації в плазмі досягаються протягом 1 години для всіх чотирьох доз із середньою максимальною концентрацією в плазмі 16,1 нг/мл у разі застосування дози 90 мг.

Середня максимальна плазмова концентрація 2-фенілмасляної кислоти досягається в межах 1,5 години з найбільшою експозицією, яку спостерігали, після 90 мг (3052 нг/мл).

Середня максимальна плазмова концентрація діетиламіноетоксіетанолу досягається в межах 0,67 години з найбільшою експозицією, яку спостерігали, після 90 мг (160 нг/мл).

Метаболіти виводяться головним чином нирками. Бутамірат виявляється в сечі впродовж 48 годин після прийняття. За результатами замірів період напіввиведення для бутамірату становить 1,48–1,93 години, для 2-фенілмасляної кислоти — 23,26–24,42 години, для діетиламіноетоксіетанолу — 2,72–2,90 години.

Немає доказів впливу порушень функцій печінки і нирок на фармакокінетичні параметри бутамірату.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування кашлю (в тому числі сухого) різного походження.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної або допоміжних речовин лікарського засобу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів. Точний механізм взаємодії з іншими лікарськими засобами не вивчений, але центральний механізм дії лікарського засобу, який пригнічує кашель, може бути посилений дією сильних депресантів, включаючи алкоголь.

 

Особливості застосування.

З огляду на те, що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, оскільки це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризик бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.

Сироп містить підсолоджувачі — сахарин натрію та сорбіт, тому його можна призначати хворим на цукровий діабет. Сорбіт є джерелом фруктози, тому Туспан^® не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Туспан^® містить невелику кількість етанолу (алкоголю), що становить менше 100 мг/дозу. Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично вільний від натрію.

Якщо кашель зберігається протягом більше 7 днів, то потрібно звернутись до лікаря.

У пацієнтів, у яких симптоми погіршуються або не покращуються протягом 7 днів та/або супроводжуються лихоманкою, висипом або стійким головним болем, слід провести додаткові дослідження для виявлення основної причини такого стану.

Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза полем їхнього зору.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпеку при застосуванні Туспану^® в період вагітності або годування груддю не оцінювали у спеціальних дослідженнях. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі впливи на вагітність або здоров’я плода.

В період вагітності Туспан^® можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у разі наявності прямих показань для такого лікування. Якщо очікувана користь для вагітної перевищує можливий ризик для плода, слід призначати найнижчу ефективну дозу і найменшу тривалість лікування.

Невідомо, чи проникає активна субстанція або її метаболіти у грудне молоко.

З причин безпеки потрібно ретельно зважувати переваги і ризики застосування Туспану^® у період годування груддю. Застосування лікарського засобу під час лактації можливе тільки за порадою лікаря, якщо, на його думку, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини. В такому разі слід призначати найнижчу ефективну дозу і найменшу тривалість лікування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб може викликати відчуття втоми та впливати на реакцію при керуванні транспортними засобами чи іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Тільки для перорального застосування.

Діти віком від 3 до 6 років: по 5 мл (7,5 мг) 3 рази на добу; максимальна добова доза — 15 мл (22,5 мг).

Діти віком від 6 до 12 років: по 10 мл (15 мг) 3 рази на добу; максимальна добова
доза — 30 мл (45 мг).

Підлітки віком від 12 років: по 15 мл (22,5 мг) 3 рази на добу; максимальна добова доза — 45 мл (67,5 мг).

Дорослі: по 15 мл (22,5 мг) 4 рази на добу; максимальна добова доза — 60 мл (90 мг).

Мірний стаканчик потрібно вимити та висушити після кожного використання і після використання іншою людиною.

Максимальний курс лікування без призначення лікаря не повинен перевищувати 1 тиждень.

Лікарський засіб бажано приймати до прийому їжі.

Найменшу дозу, необхідну для досягнення ефекту, слід застосовувати протягом найкоротшого періоду лікування.

Не перевищувати вказану дозу.

 

Діти.

Дітям віком до 3 років препарат у даній лікарській формі не застосовують.

 

Передозування.

Передозування Туспану^® може спричинити такі симптоми: сонливість, нудоту, блювання, діарею, запаморочення та артеріальну гіпотензію.

Подальше лікування слід проводити згідно з клінічними показаннями.

Не існує специфічного способу лікування передозування бутамірату. Якщо відбулося передозування, пацієнту необхідне симптоматичне лікування та контроль життєво важливих функцій організму.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000): запаморочення, сонливість.

З боку шлунково-кишкового тракту (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000): нудота, діарея.

З боку імунної системи (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000): анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної тканини (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000): ангіоневротичний набряк, шкірні висипи, кропив’янка, свербіж.

 

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після розкриття флакона — 1 місяць.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 100 мл або 200 мл сиропу у флаконах полімерних, закупорених кришками полімерними, по 1 флакону з мірним стаканчиком у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

АТ «ВІТАМІНИ».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Успенська, 31.