ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
УМКАЛОР®
Склад:
діючі речовини: екстракт з коренів Pelargonium sidoides (пеларгонії очиткової) (1:8-10), екстрагент: етанол 11 % (м/м);
1 г розчину містить 800 мг екстракту з коренів Pelargonium sidoides (пеларгонії очиткової) (1:8-10), екстрагент: етанол 11 % (м/м);
допоміжна речовина: гліцерин 85 %.
Лікарська форма. Розчин для перорального застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: рідина від світло-коричневого до червоно-коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на респіраторну систему.
Код АТХ R05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат містить екстракт із коренів пеларгонії очиткової (Pelargonium sidoides).
У дослідженнях на тваринах, після внутрішнього застосування екстракту, спостерігалося пригнічення перебігу хвороби (неспецифічних симптомів хвороби в контексті інфекції) та антиоксидантні властивості.
У тестах іn vitro було підтверджено такі ефекти препарату Умкалор®:
стимуляція неспецифічних захисних механізмів:
- стимуляція частоти скорочення миготливого епітелію;
- модуляція синтезу інтерферону і прозапальних цитокінів;
- стимулювання активності NK-клітин;
- стимуляція фагоцитів, експресія адгезії молекул, хемотаксис;
антимікробні ефекти:
- помірні прямі антибактеріальні та антивірусні властивості;
- зростання/інгібування адгезії А-стрептококів до десквамативних/живих епітеліальних клітин;
- інгібування бета-лактамази;
цитопротекторні властивості:
- пригнічення лейкоцитарної еластази людини;
- антиоксидантні властивості.
Фармакокінетика.
Даних про фармакокінетику препарату поки що немає.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів (бронхіт, синусит, тонзилярна ангіна, ринофарингіт).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату; підвищена схильність до кровотеч, прийом лікарських засобів, які уповільнюють процес згортання крові; тяжкі захворювання печінки і нирок (через відсутність достатнього досвіду застосування цього лікарського засобу у подібних випадках).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дотепер повідомлень про це немає.
Через можливу дію препарату Умкалор® на параметри згортання крові не виключена імовірність того, що при одночасному застосуванні він може впливати на дію таких непрямих антикоагулянтів як варфарин. При проведенні плацебо-контрольованого подвійного «сліпого» клінічного дослідження з участю здорових добровольців не було виявлено ніяких взаємодій препарату Умкалор® із пеніциліном V.
Особливості застосування.
Якщо симптоми захворювання не зникають протягом 1 тижня, підвищена температура тіла зберігається понад 3 доби або загальний стан погіршується, а також при порушенні функції печінки різного походження, задишці або кров’янистому мокротинні рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не рекомендується приймати препарат у період вагітності або годування груддю через недостатній клінічний досвід його застосування цій групі пацієнтів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не вивчався, але слід враховувати, що препарат містить 12 об. % етанолу.
Спосіб застосування та дози.
Розчин слід приймати з невеликою кількістю рідини за 30 хв до вживання їжі вранці, вдень і ввечері.
У гострій стадії захворювання зазвичай призначають: дорослим і дітям віком від 12 років - по 30 крапель 3 рази на добу; дітям віком від 6 до 12 років - по 20 крапель 3 рази на добу; дітям віком від 1 до 6 років - по 10 крапель 3 рази на добу.
Для профілактики рецидивів і подальшого лікування хронічних захворювань дорослим і дітям віком від 12 років призначають по 10-20 крапель препарату 3 рази на добу.
Середня тривалість курсу лікування гострого захворювання і профілактики рецидивів становить 7-10 днів. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 3 тижні.
Флакон тримати вертикально, у разі необхідності злегка постукувати по його дну.
Діти.
Досвід застосування препарату дітям віком до 1 року відсутній, тому Умкалор® можна призначати дітям віком від 1 року.
Застосування препарату Умкалор® для лікування дітей молодшого віку (від 1 до 6 років) рекомендується під наглядом лікаря.
Передозування.
Дотепер повідомлень про випадки передозування не надходило. Можливе посилення побічних реакцій.
Побічні реакції.
З боку тривного тракту: розлади травного тракту (у тому числі біль у шлунку, печія, нудота, діарея), слабка кровотеча ясен.
З боку дихальної системи: слабкі носові кровотечі.
З боку шкіри/імунної системи: реакції гіперчутливості (у тому числі висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж шкіри і слизових оболонок). У вкрай поодиноких випадках можливі тяжкі реакції гіперчутливості з набряком обличчя, задишкою і зниження артеріального тиску).
З боку гепатобіліарної системи: підвищення показників функції печінки. Причинно- наслідковий зв’язок між підвищенням цих показників і застосуванням препарату не був продемонстрований.
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності розчину після відкриття флакона становить 6 місяці.
Примітка. В екстрактах рослинного походження у вигляді розчинів з часом може спостерігатися помутніння, яке не впливає на ефективність препарату. Оскільки Умкалор® є лікарським препаратом рослинного походження, можливі незначні зміни його кольору і смаку.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20 мл, 50 мл розчину у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності:
Вільмар-Швабе-Штрассе 4, 76227 Карлсруе, Німеччина.