ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
УФАЛАЗА
Склад:
діючі речовини: 1 таблетка містить: антитіла до ендотеліальної NO синтази афінно очищені: суміш гомеопатичних розведень С12, С30 та С200 — 6 мг; антитіла до простатоспецифічного антигену афінно очищені: суміш гомеопатичних розведень С12, С30 та С200 — 6 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндричної форми з фаскою, від білого до майже білого кольору, з рискою на одному боці.
Фармакотерапевтична група. Комплексний гомеопатичний препарат.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Експериментально і клінічно доведено, що антитіла до простатоспецифічного антигену (ПСА) афінно очищені модифікують функціональну активність ендогенного ПСА, змінену при доброякісній гіперплазії передміхурової залози, що супроводжується посиленням регуляторного впливу цього антигену на функціональні та метаболічні процеси в тканині передміхурової залози, чинять виражену протизапальну і протинабрякову дію.
Антитіла до ендотеліальної NO синтази афінно очищені сприяють збільшенню швидкості кровотоку, в тому числі в судинах статевого члена та передміхурової залози; чинять протективну дію на ендотелій (сприяють зниженню реактивності судин, зменшенню судинного спазму і поліпшенню периферичної мікроциркуляції).
Сумісне застосування компонентів у складі комплексного препарату Уфалаза супроводжується синергетичним ефектом: антитіла до ендотеліальної NO синтази за рахунок ендотеліопротективної дії і поліпшення васкуляризації підсилюють антипроліферативну та протизапальну активність антитіл до ПСА. Синергетичний ефект обумовлений, ймовірно, також неспецифічними механізмами посилення внутрішньоклітинної трансдукції сигналу розведеннями антитіл до ендотеліальної NO синтази.
У пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ) лікарський засіб при застосуванні протягом 12 місяців сприяє зменшенню об’єму передміхурової залози, поліпшенню показників уродинаміки (зниження об’єму залишкової сечі, збільшення максимальної швидкості сечі), значущо знижує вираженість дизуричних розладів, не впливаючи на рівень ПСА.
Фармакокінетика
Чутливість сучасних фізико-хімічних методів аналізу (газорідинна хроматографія, високоефективна рідинна хроматографія, хромато-мас-спектрометрія) не дає змоги оцінювати вміст активних компонентів лікарського засобу в біологічних рідинах, органах і тканинах, що робить технічно неможливим вивчення фармакокінетики.
Клінічні характеристики
Показання
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози.
Дизуричні розлади (в складі комплексної терапії): часті позиви до сечовипускання, утруднення при сечовипусканні, біль та дискомфорт в ділянці промежини, що супроводжують доброякісну гіперплазію передміхурової залози.
Протипоказання
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів лікарського засобу.
Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
Протипоказано застосовувати дітям (віком до 18 років).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Випадків взаємодії з іншими лікарськими засобами не зареєстровано.
Особливості застосування
До складу лікарського засобу входить лактози моногідрат, у зв’язку з чим його не можна призначати пацієнтам із вродженою галактоземією, із синдромом мальабсорбції глюкози або із вродженою лактазною недостатністю.
Якщо прояви захворювання не зменшуються або, навпаки, збільшуються, потрібно звернутися до лікаря.
Пацієнти з непереносимістю деяких цукрів. Лікарський засіб Уфалаза містить лактози моногідрат у кількості 267 мг на 1 таблетку. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
У пацієнтів із тяжкими проявами доброякісної гіперплазії передміхурової залози існує ризик недостатньої ефективності лікування Уфалазою. Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити оптимальну терапію для стану пацієнта.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосовувати дорослим чоловікам. Не застосовувати жінкам.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими потенційно небезпечними механізмами.
Спосіб застосування та дози
Лікарський засіб застосовують усередину по 2 таблетки на прийом (не застосовувати разом з їжею). Таблетку тримати у роті (бажано не розжовуючи та не ковтаючи) до повного розчинення. Препарат приймати двічі на день, ввечері та зранку.
При дизуричних розладах препарат рекомендується приймати протягом 16 тижнів.
За рекомендацією лікаря при вираженому больовому синдромі та дизуричних порушеннях в перші 2–3 тижні терапії показаний прийом препарату до 4 разів на добу.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.
Для попередження росту передміхурової залози у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ) та зниження ризику прогресії захворювання препарат рекомендується приймати двічі на день, ввечері та зранку протягом 12 місяців.
Діти. Лікарський засіб протипоказаний дітям (віком до 18 років).
Передозування. При випадковому передозуванні можливі диспептичні прояви, спричинені компонентами, що входять до складу лікарського засобу.
Побічні реакції
Можливі реакції підвищеної індивідуальної чутливості до компонентів лікарського засобу.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ЗАТ Сантоніка.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Вул. Вейверю 134Б, м. Каунас, Каунаське м. сам., LT-46353, Литва.
Заявник. ТОВ "Матеріа Медика-Україна".
Місцезнаходження заявника
Україна, 03062, м. Київ, вул. Нивська, буд. 20,
тел.: +380 (44) 400-90-78.