ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФАРИНГОСЕПТ зі смаком рому

(FARINGOSEPT with rum taste)

Склад:

діюча речовина: ambazone;

1 льодяник пресований містить амбазону моногідрату 10 мг;

допоміжні речовини: цукроза; лактоза, моногідрат; какао; повідон К‑30; кислота стеаринова; ароматизатор рому.

Лікарська форма.  Льодяники пресовані.

Основні фізико-хімічні властивості: льодяники пресовані, коричневого кольору, не вкриті оболонкою, рівномірно циліндричної форми, з тисненням «R» з одного боку та гладенькі з іншого, з непошкодженими краями та пігментованою поверхнею.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики. Амбазон.

Код АТХ R02А А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амбазон є місцевим антисептиком, який має високу активність щодо патогенних мікроорганізмів (стрептококів, пневмококів), які найчастіше спричиняють інфекції ротової порожнини та верхніх дихальних шляхів, а також має помірну протистафілококову активність. Не впливає на кишкову мікрофлору, отже, не спричиняє дисбіозу травного тракту.

Крім того, застосування льодяників пресованих збільшує слиновиділення та виділення природних бактерицидних речовин організму (таких як лізоцим) і, таким чином, зволожує слизову оболонку, зменшує подразнення.

Фармакокінетика.

Інформація щодо фармакокінетики Фарингосепту зі смаком рому відсутня.

Клінічні характеристики.

Показання.

Як допоміжний засіб для лікування інфекцій слизової оболонки порожнини рота та носоглотки: гінгівіт, тонзиліт, фарингіт. Профілактика інфекційних ускладнень після тонзилектомії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На сьогодні не повідомлялося про взаємодію препарату з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування.

Оскільки льодяники Фарингосепт зі смаком рому містять цукрозу та лактозу, пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози або галактози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози, недостатністю сахарази-ізомальтази, або дефіцитом лактази Лаппа  слід уникати застосування препарату.

Оскільки льодяники Фарингосепт зі смаком рому містять цукрозу, препарат може бути шкідливим для зубів.

Пацієнтам з цукровим діабетом рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу через вміст у ньому цукрози. Енергетична цінність цукру подібна до енергетичної цінності лактози: 3,94 ккал/г (16,5 кДж/г).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає контрольованих клінічних досліджень щодо застосуватання амбазону у період вагітності або годування груддю. Однак не надходило жодних повідомлень про побічні реакції або шкідливий вплив на плід при застосуванні амбазону у період вагітності. Невідомо, чи проникає амбазон у грудне молоко.

Льодяники Фарингосепт зі смаком рому не рекомендовано призначати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Але у зв’язку з тим, що у складі препарату міститься ароматизатор рому не рекомендовано його застосування водіями.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза препарату для дорослих становить 3 – 5 льодяників (30 – 50 мг амбазону) на добу протягом 3 – 4 днів. Льодяники не слід ковтати, їх слід повільно розсмоктати до повного розчинення у порожнині рота. Препарат зазвичай застосовують одразу після їди (через 15 – 30 хвилин), після чого протягом 2 – 3 годин не слід приймати їжу і пити.

Збільшення рекомендованої дози не сприяє покращенню терапевтичного ефекту.

Діти.

Не застосовувати дітям (віком до 18 років).

Передозування.

Досі не було зафіксовано випадків передозування препаратом. Специфічного антидоту не існує. При застосуванні дуже великої кількості льодяників Фарингосепт зі смаком рому рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок.

Побічні реакції.

З боку імунної системи

Можливі реакції гіперчутливості, у тому числі набряк Квінке, кропив’янка, свербіж, гіперемія шкіри обличчя, висипання.

З боку шлунково-кишкового тракту

Повідомлялося про один випадок забарвлення слини у пацієнта, який застосовував амбазон.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

2  роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 льодяників у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Терапія АТ

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Фабриції, 124, 400632, м. Клуж-Напока, округ Клуж, Румунія