ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФАРМАТЕКС
(РНАRМАТЕХ)
Склад:
діюча речовина: бензалконію хлорид (benzalkonium choride);
100 г крему вагінального містить бензалконію хлориду 1,2 г;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат додекагідрат, Тефоз® 63 (макрогол 300, макрогол 1500 і етиленгліколю стеарат), олія лавандова, вода очищена.
Лікарська форма. Крем вагінальний.
Основні фізико-хімічні властивості: білий маслянистий крем із запахом лаванди.
Фармакотерапевтична група.
Контрацептиви для місцевого застосування. Інтравагінальні контрацептиви.
Код АТХ G02В В.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бензалконію хлорид має властивості і сперміциду, і антисептика.
Активна речовина спричиняє розрив мембрани сперматозоїда. Деструкція сперматозоїда відбувається у дві стадії: спочатку руйнується джгутик, а потім – голівка.
Ефективність засобу варіює залежно від того, наскільки чітко виконуються інструкції щодо застосування.
Не впливає на сапрофітну мікрофлору (зберігаються палички Додерлейна).
Оскільки Фарматекс не є гормональним препаратом, його використання не впливає на менструальний цикл, лібідо, фертильність.
Експериментальними дослідженнями встановлена антисептична активність бензалконію хлориду:
· in vitro препарат проявляє активність щодо збудників інфекцій, що передаються статевим шляхом, зокрема: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типу 2, ВІЛ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Проте засіб неактивний щодо Mycoplasma spp. і має низьку активність щодо Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi та Treponema pallidum;
· окремі дані in vivo свідчать про можливу ефективність у профілактиці деяких захворювань, що передаються статевим шляхом, але прямих доказів цієї профілактичної дії немає.
Фармакокінетика.
Бензалконію хлорид практично не всмоктується слизовою оболонкою піхви.
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцева контрацепція: цей метод зменшує ризик настання вагітності, але не виключає його повністю, як і інші методи контрацепції. Ефективність сперміциду залежить від дотримання інструкції для медичного застосування.
Цей метод контрацепції призначений для всіх жінок репродуктивного віку. Особливо доцільно застосовувати Фарматекс:
· у разі наявності тимчасових або постійних протипоказань до застосування пероральних контрацептивів або внутрішньоматкового засобу (внутрішньоматкова спіраль);
· після пологів, у період годування груддю, у період пременопаузи;
· у разі необхідності епізодичного запобігання вагітності;
· як допоміжний засіб до пероральної контрацепції у разі пропуску прийому таблетки чи її прийому пізніше, ніж потрібно (у цьому випадку необхідно додатково застосовувати Фарматекс до кінця менструального циклу);
· як допоміжний засіб при бар’єрній контрацепції (піхвова діафрагма, цервікальний ковпачок), при застосуванні внутрішньоматкової спіралі (особливо при довготривалому одночасному прийомі деяких препаратів, наприклад нестероїдних протизапальних засобів).
Протипоказання.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у разі:
· гіперчутливості до бензалконію хлориду або допоміжних речовин (див. розділ «Склад»).
· використання чоловічих презервативів з поліуретану.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Протипоказані комбінації
+ Чоловічі презервативи з поліуретану
Ризик розриву презерватива.
Комбінації, яких слід уникати:
+ Медичні препарати з вагінальним способом введення
Будь-яке інтравагінальне лікування вірогідно інактивує сперміцидну дію місцевого контрацептиву.
+ Мильні засоби
Цей сперміцид руйнується мильними засобами: уникати будь-якого використання мильних розчинів, тому що вони, навіть у мізерних кількостях, руйнують діючу речовину.
Дослідження сумісності між кремом та латексом, проведене серед різних торгових марок, не виявило жодних пошкоджень фізичних характеристик протестованих презервативів.
Особливості застосування.
Фарматекс є ефективним засобом для зменшення ризику настання вагітності за умови його правильного використання під час кожного статевого акту. Проте цей метод контрацепції дещо поступається за ефективністю таким засобам контрацепції як гормональна контрацепція, внутрішньоматкова спіраль, діафрагма, цервікальний ковпачок або презерватив.
Ефективність контрацептивної дії суттєво залежить від ретельного дотримання правил використання, тому важливо чітко пояснити пацієнтці, як користуватися засобом та переконатися в тому, що вона все правильно зрозуміла.
Слід уникати застосування цього засобу контрацепції особам, які не можуть зрозуміти чи сприйняти його.
Умови, які слід виконувати при застосуванні Фарматексу:
• систематично вводити дози крему глибоко у піхву перед кожним статевим актом, незалежно від фази менструального циклу;
• не використовувати мило для миття статевих органів за 2 години до та 2 години після сексу, тому що мильна вода, навіть у мізерній кількості, руйнує активну речовину. Для обох партнерів можливе тільки зовнішнє обмивання геніталій чистою водою;
• необхідно відкласти спринцювання чистою водою як мінімум на 2 години, щоб уникнути ризику вимивання препарату;
• уникати приймання ванни, плавання у водоймі, басейні і т. п., тому що дія контрацептива може бути послаблена;
• припинити застосування Фарматексу при появі або посиленні симптомів ураження статевих органів;
• у разі лікування інтравагінальними засобами припинити застосування Фарматексу до кінця лікування. На цей період потрібно обрати інший спосіб контрацепції.
Цей контрацептивний засіб не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом (ІПСШ), або від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), що спричиняє синдром набутого імунодефіциту (СНІД). При правильному використанні під час статевого акту презерватив (чоловічий чи жіночий) є єдиним засобом контрацепції, який додатково захищає від ІПСШ та ВІЛ/СНІДу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічні та епідеміологічні дослідження не виявили появи вад розвитку, пов’язаних із випадковим застосуванням цього засобу на ранніх термінах вагітності.
Дуже маленька кількість препарату може потрапити у материнське молоко без будь-яких шкідливих наслідків. Годування груддю можливе.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Будь-якого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не спостерігалось.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Застосовувати систематично перед кожним статевим актом незалежно від фази менструального циклу.
Спосіб застосування
Вводити інтравагінально.
У положенні лежачи ввести одну дозу вагінального крему глибоко у піхву, використовуючи аплікатор, перед статевим актом.
У разі повторного статевого акту ввести ще одну дозу крему за допомогою аплікатора.
Контрацептивна дія засобу починається миттєво та триває не менше 10 годин.
Безпосередньо до та після статевого акту можливий тільки зовнішній туалет геніталій чистою водою (виключаючи мильні засоби).
Практичні поради
Цей метод контрацепції є сумісним із використанням силіконової діафрагми та цервікальних ковпачків так само, як і чоловічих презервативів з латексу та поліізопрену (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти.
Препарат Фарматекс не застосовувати дітям.
Передозування.
Випадків передозування не виявлено.
Побічні реакції.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крему вагінального Фарматекс під час постмаркетингового досвіду, перераховані нижче за класами систем органів і частотою виникнення з використанням таких категорій: дуже часті (≥ 1/10), часті (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідкісні (< 1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Рідкісні (≥1/10000 до <1/1000): свербіж, відчуття печіння або місцеве подразнення в одного або обох партнерів.
З боку імунної системи
Частота невідома: можливі алергічні прояви.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 72 г крему у тубі, 1 туба з аплікатором-дозатором у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ІННОТЕРА ШУЗІ, Франція/INNOTHERA CHOUZY, France.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.
Заявник.
ЛАБОРАТОРІЯ ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ, Франція/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.
Місцезнаходження заявника.
22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.