ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АФЛУБІН® ПЕНЦИКЛОВІР ТОНУВАЛЬНИЙ
діюча речовина: пенцикловір;
1 г крему містить пенцикловіру 10 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, парафін білий м’який, спирт цетостеариловий, олія мінеральна, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), вода очищена.
Лікарська форма. Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: м’який, гомогенний крем від бежевого до коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група. Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Противірусні препарати. Пенцикловір. Код АТХ D06B B06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Пенцикловір виявляє високу селективність in vivo та in vitro проти вірусів герпесу людини Herpes simplex (тип 1 і 2), у тому числі проти стійких до ацикловіру штамів зі зміненою ДНК-полімеразою, вірусу Varicella zoster, а також вірусів Епштейна-Барр і цитомегаловірусу. У заражених вірусом клітинах пенцикловір швидко перетворюється на трифосфат (за участю тимідинкінази, яка індукується вірусом). Пенцикловіру трифосфат утримується у заражених вірусом клітинах понад 12 годин, де він пригнічує реплікацію вірусної ДНК, тобто довше, ніж ацикловір. Блокуючи розмноження вірусу, пенцикловір скорочує час загоєння, навіть після розвитку папул і пухирців, зменшує больові відчуття та тривалість періоду лущення кірки, яка утворюється при вірусній дії. Період напіввиведення становить 9, 10 і 20 годин у клітинах, заражених вірусами Varicella zoster, Herpes simplex тип 1 і Herpes simplex тип 2 відповідно. У незаражених вірусом клітинах, оброблених пенцикловіром, концентрація пенцикловіру трифосфату практично не визначається. Таким чином, пенцикловір не впливає на незаражені вірусом клітини.
Фармакокінетика.
При зовнішньому застосуванні 1 % крему концентрація пенцикловіру у плазмі крові та сечі кількісно не визначається.
Клінічні характеристики.
Показання. Герпес губ (Herpes labialis).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ацикловіру, пенцикловіру, фамцикловіру або інших компонентів препарату (наприклад пропіленгліколю).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодії при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (місцевої або системної дії) при застосуванні препарату не виявлено.
Особливості застосування.
Крем слід наносити тільки на уражені герпесом ділянки на губах або на шкірі навколо рота. Не рекомендується наносити крем на слизові оболонки (наприклад, очей, рота, носа чи статевих органів). Слід дотримуватися особливої обережності, уникати потрапляння крему в очі або на ділянки навколо них.
Якщо після 4 днів терапії кремом симптоми захворювання не зникли, слід звернутися до лікаря.
Щоб запобігти поширенню вірусу на інші ділянки тіла і не заразити інших людей, слід дотримуватися таких правил:
· завжди мити руки перед і після контакту з ураженою ділянкою;
· зберігати тубу з кремом в оригінальній упаковці, не дозволяти іншим людям користуватися кремом;
· намагатися не проколювати пухирці, що утворюються внаслідок тривалої вірусної дії;
· намагатися не терти очі (вірус може вразити рогівку ока);
· уникати поцілунків, особливо з дітьми;
· уникати спільного використання речей, через які вірус може поширюватися: рушники, чашки, столовий посуд, сигарети тощо.
Лікарський засіб містить цетостеариловий спирт, який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) та пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Завдяки своєму забарвленню крем робить менш помітними прояви герпесу.
Пацієнтам із імунодефіцитом (наприклад хворим на СНІД або реципієнтам трансплантації кісткового мозку) слід проконсультуватися з лікарем, який зможе визначити потребу в терапії засобами із пероральним шляхом введення.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У ході клінічних досліджень зафіксований мінімальний рівень системної абсорбції пенцикловіру, тому не існує будь-яких побоювань при застосуванні крему у період вагітності або годування груддю. Оскільки безпека застосування пенцикловіру в цей період не досліджувалася, препарат слід застосовувати тільки після консультації з лікарем у тому випадку, коли очікувана користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Інформація щодо потрапляння пенцикловіру в грудне молоко відсутня.
Фертильність.
Немає даних щодо впливу пенцикловіру на фертильність у людини. У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу на фертильність при місцевому застосуванні пенцикловіру.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не відзначається будь-якого впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку) та дітей віком від 12 років.
Крем слід застосовувати кожні 2 години (крім періоду сну). Курс лікування становить 4 дні. Лікування бажано розпочинати якомога раніше, при появі перших ознак розвитку інфекції. Перед застосуванням крему слід вимити руки.
Крем слід наносити чистим пальцем, ватною паличкою або одноразовим аплікатором (для упаковок, які містять аплікатори) у кількості, необхідній за розміром ураженої ділянки шкіри.
Діти.
Дослідження впливу препарату на дітей віком до 12 років не проводилися.
Передозування.
При місцевому застосуванні передозування малоймовірні. Навіть у разі помилкового перорального прийому вмісту цілої упаковки не буде спостерігатися небажаних явищ, оскільки пероральна абсорбція пенцикловіру низька. Проте можливе деяке подразнення слизової оболонки ротової порожнини. Немає необхідності проведення специфічних терапевтичних заходів у разі помилкового перорального застосування вмісту цілої упаковки.
Побічні реакції.
Частоту виникнення побічних реакцій зазвичай класифікують таким чином:
дуже часто (≥ 1/10);
часто (від ≥ 1/100 до < 1/10);
нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100);
рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
дуже рідко (< 1/10 000);
частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
Загальні розлади та реакції у місці нанесення: часто (від ³ 1/100 до < 1/10): реакції на оброблених ділянках шкіри (включаючи тимчасове печіння, біль шкіри, оніміння).
Розлади з боку імунної системи: частота невідома: реакції гіперчутливості, які можуть виникати як у місці застосування, так і поза його межами.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома: контактний дерматит, висипання, кропив’янка, свербіж, везикули і набряки, які можуть виникати як у місці застосування, так і поза його межами.
Випадків підвищення фоточутливості (пігментації унаслідок потрапляння ультрафіолетових променів на оброблені кремом ділянки шкіри) упродовж клінічних випробувань крему Афлубін® Пенцикловір Тонувальний не спостерігалося.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище
25 °С. Не заморожувати.
Упаковка. По
Категорія відпуску. Без рецепта
Виробник.
Медженікс Бенелюкс НВ/ Medgenix Benelux NV.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вліегвелд 21, Вевелгем, 8560, Бельгія/ Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Belgium.