ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФЕНІБУТ 100
(PHENIBUT 100)
Склад:
діюча речовина: фенібут;
1 пакет містить фенібуту 100 мг;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), тауматін (Е 957) (містить мальтодекстрин), ароматизатор «Апельсин, сухий» (містить ароматичні інгредієнти, мальтодекстрин, натрію октенілсукцинований крохмаль (Е 1450), глюкозу, аскорбілпальмітат (Е 304 (І)), бутилгідроксіанізол (Е 320)).
Лікарська форма. Порошок для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору з жовтуватим відтінком. Допускаються вкраплення жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група. Психостимулятори та ноотропні засоби. Фенібут.
Код АТХ N06B X22.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фенібут є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну.
Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Препарат поліпшує пам’ять та увагу, покращуючи процеси навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом препарату покращуються. Встановлено, що препарат покращує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.
Також препарат має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Препарат зв’язується в головному мозку винятково з ГАМК-ß рецепторами, тому проявляє помірну заспокійливу дію, але не спричиняє небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.
Препарат помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні препарату покращується самопочуття без збудження.
Фармакокінетика.
Препарат швидко всмоктується після перорального застосування та проникає у всі тканини організму, повністю проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові − нижче рівномірного. Через 3 години помітну кількість введеного препарату виявляють у сечі, водночас концентрація препарату у тканинах мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня препарат можна виявити лише в сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після вживання, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. Найбільше зв’язування препарату відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.
Клінічні характеристики.
Показання.
Астенічні та тривожно-невротичні стани (емоційна нестійкість, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх, тривожність, невроз нав’язливих станів.
Заїкання, енурез, тики.
Хвороба Меньєра у дітей, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату, профілактика захитування.
Профілактика стресових станів перед операціями або болючими діагностичними дослідженнями.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат можна застосовувати з іншими лікарськими засобами, у тому числі з психотропними препаратами – транквілізаторами та нейролептиками (ефекти взаємно посилюються).
Особливості застосування.
Призначаючи препарат дітям із патологією травного тракту, слід бути обережними через подразливу дію препарату. Таким дітям необхідно призначати менші дози.
У випадку тривалого застосування слід контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.
Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату в цей період.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, необхідно утримуватися від керування автотранспортними засобами або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Вміст пакета розчинити у 0,5 склянки кип’яченої води і приймати внутрішньо до їди.
Курс лікування становить 2–6 тижнів.
Дітям з 3–4 років призначати по 100 мг (1 пакет) 2 рази на добу; 5–6 років – по 100 мг 3 рази на добу; 7–10 років – по 200 мг (2 пакети по 100 мг) 2 рази на добу; 11–14 років – по 200 мг (2 пакети по 100 мг) 3 рази на добу.
Вищі разові дози для дітей: до 6 років – 100 мг, з 7 до 10 років – 200 мг, з 11 до 14 років – 300 мг.
Для профілактики захитування приймати разову дозу препарату за годину до подорожі морським, наземним або повітряним транспортом.
Препарат можна комбінувати з іншими психотропними засобами, при цьому можна зменшити дозу препарату та інших лікарських засобів, які потрібно приймати разом із ним.
Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.
Діти.
Досвід застосування препарату дітям віком до 3 років не вивчено.
Передозування.
Препарат – малотоксичний, лише у добовій дозі 7–14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним.
Зазначені дози значно перевищують рекомендовані середні терапевтичні дози відповідно до віку дитини. Лише при вищій дозі, що застосовується, спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. Якщо препарат застосовували у менших дозах, таких змін не відзначалося.
Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.
Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.
У випадку ускладнень (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) вживають допоміжні та симптоматичні заходи.
Побічні реакції.
З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на добу, при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри.
Порушення психіки: емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при застосуванні лікарського засобу в невідповідності з інструкцією для застосування).
Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 1 г у пакеті № 10 (1×10) у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.