ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування|вживанню| лікарського засобу
ФЕНІЛІН-ЗДОРОВ’Я
(PHENYLIN-ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: phenindione;
1 таблетка|таблетку| містить феніліну (|утримує|феніндіону)| 30 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль картопляний; тальк; кислота лимонна, моногідрат.
Лікарська форма. Таблетки|таблетки|.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки|таблетки| білого або білого з|із| кремуватим| відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою. Допускаються вкраплення.
Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Антагоністи вітаміну К. Код АТХ В01А А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Засіб, що впливає на згортання крові і функцію тромбоцитів. Антикоагулянт непрямої дії.
Механізм дії обумовлений конкурентним антагонізмом з|із| вітаміном К. Феніндіон блокує К-вітамінредуктазу, порушує утворення|утворення| у печінці активної форми вітаміну К, необхідної для синтезу протромбіну| та інших факторів|факторів| згортання крові (VII, IX і X). Викликає|спричиняє| гіпопротромбінемію.
Знижує толерантність плазми до гепарину, вміст ліпідів у крові і покращує проникність судин.
|посудин|.
Гіпокоагулянтний ефект (зниження концентрації факторів|факторів| згортання крові) розвивається поступово (за рахунок дії раніше синтезованих факторів|фактори| згортання крові), виявляється через 8–10 годин і досягає максимуму через 24-36 годин після|потім| прийому. Тривалість дії — 1–4 дні після|потім| відміни препарату.
Фармакокінетика|. Після|потім| прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується. Зв’язок з|із| білками не міцний. Проходить через гістогематичні| бар’єри (у т. ч. плацентарний), накопичується у тканинах. Метаболізується у печінці за участю цитохрому| Р450. Виводиться нирками|бруньками| у незміненому стані і у вигляді метаболітів|. Може кумулюватиcя.
Клінічні характеристики.
Показання. Профілактика і лікування тромбозів (особливо глибоких вен нижніх кінцівок|скінченностей|), тромбоемболічних ускладнень (тромбоемболія легеневої артерії, емболічні| інсульти, інфаркт міокарда) і тромбоутворення у післяопераційний період, у пацієнтів з механічними протезами клапанів серця.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; гемофілія; загроза переривання вагітності; великі післяопераційні рани; кровотечі з органів травлення, дихання, сечостатевої системи; нещодавно перенесені хірургічні втручання або травми головного/спинного мозку, очей; нещодавно проведені люмбальна анестезія, біопсія печінки або нирок; тяжка|тяжка| печінкова і/або ниркова недостатність; геморагічні діатези; гіпокоагуляція (початковий|вихідний| рівень протромбіну| менше 70 %); ерозивно-виразкові ураження|ураженні| травного тракту; тяжка артеріальна гіпертензія; стан, при якому терапію не можна проводити достатньо безпечно (наприклад психози, деменція, алкоголізм).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дію препарату підсилюють|посилюють| тромболітичні|, антиагрегаційні| засоби, антикоагулянти, адренокортикотропний гормон, анаболіки|, азатіоприн|, алопуринол|, аміодарон|, анестетики, наркотичні аналгетики, андрогени, антибіотики, трициклічні| антидепресанти, засоби, що окислюють|окислюють| сечу, глюкокортикостероїди|, діазоксид|, дизопірамід|, налідиксова| кислота, ізоніазид|, клофібрат|, метронідазол|, парацетамол|, резерпін|, вітамін Е, бутадіон, |сульфаніламіди|, дисульфірам|, хінідин, циклофосфан|, тиреоїдні гормони, препарати йоду, рідкий парафін, циметидин, та інші інгібітори мікросомального| окиснення. Ефект препарату послабляють|послабив,послаблюють| вітамін К, пропранолол|, засоби, що олужнюють сечу, антациди|, холестирамін|, феназон|, галоперидол, діуретики, карбамазепін|, барбітурати, пероральні контрацептиви, рифампіцин|.
Особливості застосування|вживання|. З|із| обережністю призначати препарат пацієнтам літнього віку (підвищений ризик кровотечі, особливо внутрішньочерепної|внутрішньочерепної|), при печінковій і/або нирковій недостатності помірного ступеня, підвищеній проникності судин|посудин|, перикардиті, у післяпологовий період, при гінекологічних захворюваннях.
Особливої уваги потребує застосування пероральних антикоагулянтів пацієнтам перед проведенням хірургічного втручання, включаючи видалення зубів. Внутрішньом’язові і підшкірні ін’єкції під час лікування препаратом слід виконувати з обережністю, щоб уникнути появи гематом; ризик розвитку кровотеч підвищений у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, зі схильністю до тромбозів, а також у жінок віком від 60 років.
При гострих тромбозах призначати сумісно з|із| гепарином.
Кальцифілаксія є рідким синдромом кальцифікації судин зі шкірним некрозом, пов’язаним з високою смертністю. Цей стан в основному спостерігається у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які піддаються гемодіалізу, або у пацієнтів з факторами ризику, наприклад з дефіцитом білка C або S, гіперфосфатемією, гіперкальціємією або гіпоальбумінемією. Повідомлялося про рідкі випадки кальцифікації у пацієнтів, які отримували антагоністи вітаміну К, включаючи феніндіон, при відсутності захворювання нирок. У разі діагностики кальцифілаксій слід розпочати відповідне лікування і розглянути питання про припинення застосування лікарського засобу.
Під час лікування препаратом необхідний систематичний контроль протромбінового| співвідношення (нормальні показники — 2,0–4,0), регулярне розширене коагулогічне| дослідження крові (коагулограма, тромбоеластограма|, кількість тромбоцитів), аналіз сечі для раннього виявлення гематурії.
Для контролю антикоагуляційної активності використовувати показник протромбінового| часу: надійна профілактика венозного тромбозу досягається при збільшенні протромбінового| часу у 2 рази, артеріального — у 3–4 рази (норма — 11–14 секунд).
Не слід призначати препарат під час менструації (слід припинити прийом за 2 дні до її початку) і у перші дні після|потім| пологів.
Забарвлення сечі у рожевий|трояндовий| колір|цвіт| і долонь в оранжевий обумовлене метаболізмом феніндіону| (перехід в енольну| форму) і не становить небезпеки. При підкисленні сечі її колір|цвіт| змінюється, що можна використовувати для диференціювання забарвлення сечі від гематурії. При забарвленні долонь і зміні кольору| сечі препарат рекомендується замінити іншим антикоагулянтом, за винятком омефіну|.
Препарат містить лактозу, тому, якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, треба проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності (особливо у І триместрі і у другій половині ІІІ триместру). Препарат не слід застосовувати у перші дні після|потім| пологів. При необхідності застосування|вживання| препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості|прудкості| психомоторних реакцій.
Спосіб застосування та дози. Призначати дорослим і дітям віком від 14 років (з масою тіла не менше 45 кг) внутрішньо після|потім| їди.
Дозу встановлює лікар індивідуально з урахуванням чутливості до препарату, характеру|вдачі| захворювання, особливостей харчування|харчування| і супутнього лікування.
Дорослим призначати у перший день лікування у добовій дозі 120–180 мг (4–6 таблеток|таблетки|) за 3–4 прийоми, у другий день — у добовій дозі 90–150 мг (3–5 таблеток|таблетки|), потім — по 30–60 мг (1–2 таблетки|таблетку|) за 1–2 прийоми, залежно від рівня протромбіну у крові|.
Дітям віком від 14 років (з масою тіла не менше 45 кг) призначати у перший і другий дні лікування у добовій дозі 90–150 мг (3–5 таблеток|таблетки|) за 3–4 прийоми, потім — по 30–60 мг (1–2 таблетки|таблетку|) за 1–2 прийоми, залежно від рівня протромбіну у крові|.
Разова доза, частота і тривалість застосування|вживання| встановлюються індивідуально лікарем|лікаркою| залежно від значення протромбінового| індексу крові, який підтримують на рівні 40–60 %. При рівні протромбіну| менше 40–50 % препарат слід|прямує| негайно відмінити|.
Для профілактики тромбоемболічних ускладнень призначати по 30 мг (1 таблетка|таблетку|) 1–2 рази на день.
Найвищі дози для дорослих: разова — 50 мг, добова — 200 мг.
Відміняти|скасовувати| препарат слід поступово.
Діти. Препарат призначати дітям віком від 14 років з масою тіла не менше 45 кг.
Передозування.
Симптоми: геморагічний синдром (шлунково-кишкові, маткові, носові кровотечі, гематурія, крововиливи| у шкіру, м’язи, паренхіматозні органи).
Лікування: відміна препарату; прийом вітаміну К внутрішньо (5–10 мг). При розвитку серйозних кровотеч вітамін К призначати внутрішньовенно повільно|повільно| (1 мг/хв) у загальній|спільній| дозі 10–50 мг (нормалізує підвищений протромбіновий| час протягом 6 годин). При масивній кровотечі або хворим із|із| печінковою недостатністю одночасно призначати свіжозаморожену плазму. Можливе застосування амінокапронової кислоти, вітамінів С і Р.
Побічні реакції.
З боку системи згортання крові: при тривалому застосуванні|вживанні| — мікро- і макрогематурія, кровотеча з|із| порожнини рота і носоглотки, шлунково-кишкові кровотечі, крововилив у м’язи.
З боку системи крові: пригнічення кістково-мозкового кровотворення (агранулоцитоз, лейкопенія, лейкемоїдні реакції).
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, біль у горлі, розлади смаку, стоматит, токсичний гепатит, жовтяниця, виразковий коліт, паралітичний ілеус зі здуттям живота.
З боку серцево-судинної системи: міокардит.
Алергічні реакції: шкірне|шкіряний| висипання (еритематозне|, макулярне, папульозне), ексфоліативний| дерматит, еозинофілія|, гіпертермія, масивний набряк, некроз шкіри.
З боку сечовидільної| системи: порушення функції нирок|бруньок|, забарвлення сечі у рожевий|трояндовий| колір, альбумінурія|цвіт|.
Інші: головний біль, забарвлення долонь у оранжевий колір|цвіт|.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки № 20 у блістері у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.
