ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС

(FENTANYL KALCEKS)

 

Склад:

діюча речовина: fentanyl;

2 мл розчину (1 ампула) містить 0,1 мг фентанілу (у вигляді фентанілу цитрату 0,157 мг);

10 мл розчину (1 ампула) містить 0,5 мг фентанілу (у вигляді фентанілу цитрату 0,785 мг);

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для опіоїдної анестезії. Код АТХ N01А Н01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фентаніл є синтетичним опіоїдним болезаспокійливим засобом, який подібний до морфіну. Йому притаманна швидка і короткочасна болезаспокійлива дія. При парантеральному введенні фентаніл спричиняє виражену аналгезію, пригнічення дихання, брадикардію та інші характерні для морфіну ефекти (блювання, запор, фізичну залежність, деякі вагусні ефекти та седацію різного ступеня). Максимальний ефект триває приблизно 30 хвилин.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні параметри фентанілу:

– зв’язок з протеїнами плазми крові ‒ 80 %;

– об’єм розподілу ‒ 4,0±0,4 л/кг; кліренс ‒ 13±2 мл/хв/кг;

– виділення із сечею ‒ 8 %;

– кінцевий період напіввиведення ‒ 141-853 хвилини.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Фентаніл Калцекс застосовується:

– у малих дозах для знеболювання під час малих операцій;

– у великих дозах для знеболювання та зменшення частоти спонтанного дихання при штучній вентиляції легень;

– у комбінації з нейролептичними засобами для нейролептаналгезії;

– для полегшення тяжкого болю, наприклад болю при інфаркті міокарда.

 

Протипоказання.

–        Підвищена чутливість до діючої речовини, до інших морфіноміметичних засобів або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

–        Пригнічення дихання, обструктивна хвороба дихальних шляхів.

–        Травми голови, підвищений внутрішньочерепний тиск.

–        Наркоманія.

–        Печінкова недостатність.

–        Період вагітності або годування груддю

–        Дитячий вік до 2 років.

–        Застосування з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) одночасно або протягом 2 тижнів після припинення застосування ІМАО.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на дію фентанілу

Дію фентанілу, що пригнічує дихання, може посилити або подовжити застосування опіоїдів (для премедикації), барбітуратів, бензодіазепінів, нейролептичних засобів, летючих галогенів, габапентиноїди (габапентин і прегабалін) та інших неселективних депресантів центральної нервової системи (ЦНС) (наприклад, алкоголю).

Якщо пацієнт застосовує депресанти ЦНС, доза фентанілу повинна бути меншою за звичайну.

Фентаніл швидко та широко метаболізується за допомогою CYP3A4. Ітраконазол (потужний інгібітор CYP3A4) при застосуванні внутрішньо у дозі 200 мг на добу протягом 4 днів значною мірою не впливав на фармакокінетику фентанілу, який був введений внутрішньовенно.

Ритонавір (один із найпотужніших інгібіторів CYP3A4) при застосуванні внутрішньо на 2/3 зменшував кліренс фентанілу, який був введений внутрішньовенно. Проте одноразове внутрішньовенне введення не впливало на максимальну концентрацію фентанілу.

При одноразовому застосуванні фентанілу одночасно із сильним інгібітором CYP3A4, наприклад ритонавіром, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом.

При одночасному застосуванні фентанілу із флуконазолом або вориконазолом (інгібітори CYP3A4 середньої сили) може посилитися дія фентанілу.

При тривалому застосуванні фентанілу одночасно з інгібіторами CYP3A4 може виникнути необхідність зменшити дозу фентанілу для уникнення його накопичення, що підвищує ризик тривалого або уповільненого пригнічення дихання.

У пацієнтів, які не отримували антихолінергічні засоби в достатній кількості, а також у разі одночасного застосування фентанілу з міорелаксантами без ваголітичного ефекту може розвинутися брадикардія та зупинка діяльності серця. Брадикардію можливо усунути атропіном.

Одночасне застосування із дроперидолом може частіше спричиняти артеріальну гіпотензію.

Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем, верапаміл) можуть збільшити концентрацію фентанілу у плазмі крові, в результаті посилюючи ефекти опіоїдів.

Застосування при ввідному наркозі магнію сульфату додатково до фентанілу значно покращує умови інтубації без застосування міорелаксантів.

Сік грейпфрута уповільнює метаболізм фентанілу, таким чином зменшуючи його дію.

Серотонінергічні засоби

Одночасне застосування фентанілу та серотонінергічних засобів, наприклад селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН) та ІМАО, збільшує ризик розвитку серотонінового синдрому – потенційно небезпечного для життя стану.

Вплив фентанілу на дію інших лікарських засобів

Після застосування фентанілу слід зменшити дози інших депресантів ЦНС.

При одночасному застосуванні з фентанілом значно (у 2-3 рази) зростає концентрація етомідату у плазмі крові. При одночасному застосуванні з фентанілом загальний плазмовий кліренс етомідату та об’єм розподілу зменшуються у 2-3 рази, напівперіод залишається незмінним.

Одночасне внутрішньовенне введення фентанілу та мідазоламу спричиняє збільшення термінального напівперіоду плазмового мідазоламу та зменшення плазмового кліренсу. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів із фентанілом може виникнути необхідність зменшити їх дози.

 

Особливості застосування.

Застереження

Можуть розвинутися звикання та залежність (нижче див. підрозділ «Лікарська залежність та потенціал до зловживання»).

Після внутрішньовенного введення фентанілу може раптово знизитися артеріальний тиск, особливо у пацієнтів із гіповолемією. Ця дія минає. Слід проводити необхідні заходи для підтримки стабільного артеріального тиску.

При введенні доз фентанілу, які перевищують 200 мкг, розвивається тяжке пригнічення дихання. Цей та інші фармакологічні ефекти фентанілу можна усунути, застосовуючи специфічні антагоністи наркотичних засобів (наприклад, налоксон). Можливе введення додаткових доз антагоністів наркотичних засобів, оскільки пригнічення дихання може зберегтися довше часу дії опіоїдного антагоніста. Додаткова підтримка та моніторинг можуть знадобитися при призначенні лікарського засобу пацієнтам з ризиком зловживання опіоїдами.

Необхідно скласти докладний анамнез пацієнта для документування супутніх лікарських засобів, включаючи такі, що відпускаються без рецепта, а також врахувати минулий і нинішній медичний та психіатричний стани пацієнта.

Пацієнти можуть виявити, що лікування менш ефективно при тривалому застосуванні лікарського засобу, і висловити потребу в збільшенні дози для отримання того ж рівня контролю болю, що і на початку застосування лікарського засобу. Пацієнти також можуть доповнити своє лікування додатковими знеболювальними. Це можуть бути ознаки того, що у пацієнта розвивається толерантність. Пацієнту слід пояснити ризики розвитку толерантності.

Надмірне або неправильне застосування може призвести до передозування і / або летального наслідку. Важливо, щоб пацієнти застосовували тільки ті лікарські засоби і в тій дозі, які їм призначив лікар, і не давали ці лікарські засоби кому-небудь ще.

Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо уникнення неправильного застосування, зловживання лікарським засобом або залежності від нього.

Клінічна необхідність в анальгетичному лікуванні повинна регулярно переглядатися.

У пацієнтів, які не отримали антихолінергічні засоби в достатній кількості, а також при одночасному введенні фентанілу та м’язових релаксантів без ваголітичного ефекту може з’явитися брадикардія та зупинитися серце. Брадикардію можливо усунути атропіном.

Гіпералгезія може бути діагностована, якщо у пацієнта, який проходить тривалу опіоїдну терапію, спостерігається посилення болю. Це може бути характерно й анатомічно відмінно від болю, пов'язаного з прогресуванням захворювання, або від проривного болю в результаті розвитку толерантності до опіоїдів. Біль, пов'язаний з гіпералгезією, має тенденцію бути більш дифузним, ніж початковий біль, і менш вираженим за характером болю. Симптоми гіпералгезії можуть зникнути при зменшенні дози опіоїдів.

Можлива м’язова ригідність (морфіноподібний ефект). Для запобігання ригідності, яка може зачепити м’язи грудної клітки, слід:

– вводити препарат внутрішньовенно повільно (зазвичай достатньо введення малими дозами);

– здійснювати премедикацію бензодіазепінами;

– вводити міорелаксанти.

Можливі (міо)клонічні рухи, не пов’язані з епілепсією.

Особливі застереження

Фентаніл можна вводити тільки у випадках, коли можливий контроль дихання кваліфікованим спеціалістом.

Для пацієнтів із myasthenia gravis перед проведенням загальної анестезії, а також під час анестезії, якщо вона включає внутрішньовенне введення фентанілу, необхідно оцінити доцільність застосування рекомендованих антихолінергічних засобів та лікарських засобів, які викликають нейромʼязову блокаду.

Пацієнтам літнього віку та ослабленим хворим слід зменшити дозу фентанілу.

Необхідно обережно підбирати дози пацієнтам із гіпотиреозом, захворюваннями легенів, зниженим резервним об’ємом легень, порушеннями діяльності печінки або нирок, а також залежним від алкоголю пацієнтам; може потребуватися тривалий нагляд за пацієнтом у післяопераційний період.

Пацієнтам, які протягом тривалого часу застосовують опіоїди, та пацієнтам із опіоїдною залежністю в анамнезі можуть бути необхідні більші дози.

Пацієнти повинні бути проінформовані про особливості дії фентанілу та нейролептичних засобів (наприклад, дроперидолу) при їх одночасному застосуванні, особливо про відмінність тривалості їх дії. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів частіше спостерігаються випадки гіпотензії. Нейролептичні засоби можуть викликати появу екстрапірамідних симптомів, які можливо усунути за допомогою протипаркінсонічних засобів.

Також, як і інші опіоїди, внаслідок антихолінергічної дії фентаніл може спричиняти підвищення тиску у жовчовивідних протоках, у деяких випадках ‒ спазми сфінктера Оddi.

Застосування фентанілу під час пологів може спричинити пригнічення дихання у новонародженого.

Також, як і у разі застосування усіх потужних опіоїдів, повна аналгезія пов’язана із вираженим пригніченням дихання, яке може зберегтися або відновитися у ранньому післяопераційному періоді. Після застосування великих доз фентанілу або застосування фентанілу у вигляді інфузії, слід дотримуватися обережності для забезпечення пацієнту відповідного спонтанного дихання після відновлення від наркозу ще до його переміщення.

Реанімаційне обладнання, а також антагоністи опіоїдів, повинні бути у швидкому доступі. Гіпервентиляція під час анестезії може змінити реакцію пацієнта на СО₂, таким чином, впливаючи на дихання після операції.

Слід уникати швидкого болюсного введення опіоїдів пацієнтам із порушеннями діяльності мозку. У таких пацієнтів короткочасне зниження артеріального тиску іноді спричиняє короткочасне зниження внутрішньомозкового артеріального тиску.

Серотоніновий синдром

Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні фентанілу з лікарськими засобами, які впливають на серотонінергічну нейропередачу.

При одночасному застосуванні із серотонінергічними засобами, наприклад зі СІЗЗС, ІЗЗСН та лікарськими засобами, які послаблюють метаболізм серотоніну (у тому числі ІМАО), може розвинутися стан, небезпечний для життя, ‒ серотоніновий синдром. Він може проявитися при застосуванні фентанілу у рекомендованих дозах.

Серотоніновий синдром може включати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому), нестабільність вегетативної нервової системи (наприклад, тахікардію, лабільний артеріальний тиск, гіпертермію), нейромʼязові порушення (наприклад, посилення рефлексів, порушення координації, ригідність) та/або симптоми з боку травної системи (наприклад, нудоту, блювання, пронос).

При підозрі на серотоніновий синдром може бути необхідним швидке припинення застосування фентанілу.

Толерантність та розлади, пов’язані із вживанням опіоїдів (зловживання та залежність)

Толерантність, фізична та психологічна залежність можуть розвинутися при повторному застосуванні опіоїдів.

Повторне вживання опіоїдів може призвести до розладів, пов’язаних із вживанням опіоїдів (РВО). Зловживання чи навмисне неправильне використання Фентаніл Калцекса може призвести до передозування та/або смерті. Ризик розвитку РВО збільшується у пацієнтів з розладами, що пов’язані із вживанням психоактивних речовини (включаючи розлад вживання алкоголю) що вже є в особистому або сімейному анамнезі, а також у споживачів тютюнових виробів або у пацієнтів з особистими іншими розладами психічного здоров’я в анамнезі (наприклад, депресія, тривожність та розлади особистості).

Лікарська залежність та потенціал до зловживання

У всіх пацієнтів регулярне застосування опіоїдів може призвести до лікарської  залежності (звикання) навіть у разі застосування їх у терапевтичних дозах. Ризик збільшується у пацієнтів із зловживанням психоактивних речовин в анамнезі, включаючи зловживання алкоголем, або у пацієнтів із психічними розладами (наприклад, із сильною депресією).

Синдром відміни

Перед початком лікування опіоїдами слід обговорити з пацієнтами стратегію скасування для припинення лікування фентанілом.

Синдром відміни лікарського засобу може виникнути при раптовому припиненні його застосування або при зниженні дози. У разі відміни лікарського засобу знижувати дозу рекомендується поступово, щоб мінімізувати симптоми відміни. Припинення прийому високої дози може зайняти від декількох тижнів до місяців.

Синдром відміни опіоїдних препаратів характеризується деякими або всіма з таких ознак: занепокоєння, сльозотеча, ринорея, позіхання, підвищена пітливість, озноб, біль у м'язах, мідріаз і сильне серцебиття. Також можуть розвиватися інші симптоми, включаючи дратівливість, збудженість, тривожність, гіперкінез, тремор, слабкість, безсоння, анорексію, спазми в животі, нудота, блювання, діарею, підвищений артеріальний тиск, прискорене дихання і частоту серцевих скорочень.

Якщо жінки приймають ці лікарські засоби під час вагітності, існує ризик того, що їх новонароджені діти зазнають синдром відміни у новонароджених.

Ризик одночасного застосування депресантів ЦНС, особливо бензодіазепінів або аналогічних лікарських засобів

Одночасне застосування фентанілу і депресантів ЦНС, особливо бензодіазепінів або аналогічних лікарських засобів, у пацієнтів зі спонтанним диханням може збільшити ризик глибокого седативного ефекту, пригнічення дихання, коми і смерті. У разі прийняття рішення про застосування фентанілу одночасно з депресантом ЦНС, особливо бензодіазепіном або аналогічним лікарським засобом, слід приймати найнижчу ефективну дозу обох лікарських засобів і тривалість лікування має бути якомога коротшою. Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом через можливе виникнення ознак і симптомів пригнічення дихання та сильної седації. Тому настійно рекомендується інформувати пацієнтів і осіб, які доглядають за ними, щоб вони були обізнані з цими симптомами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Діти

Вид аналгезії, який застосовують дітям, які дихають спонтанно, слід застосовувати тільки як метод анестезії або частину методу седації/аналгезії за умови проведення аналгезії досвідченим персоналом, який здатний провести необхідну інтубацію в разі раптової ригідності грудної клітки, а у разі зупинки дихання – забезпечити дихання.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Немає достатніх даних про застосування фентанілу вагітним. Фентаніл може проникати через плаценту на ранній стадії вагітності. Дослідження на тваринах довели репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.

Оскільки фентаніл проникає через плаценту, його не рекомендують застосовувати під час пологів (також у випадку кесаревого розтину), оскільки дихальний центр плода особливо чутливий до опіоїдів.

Якщо застосовується фентаніл, матері і дитині при необхідності має бути негайно доступним  обладнання для допоміжної вентиляції легень. Опіоїдний антагоніст для дитини завжди повинен бути доступний.

Регулярне застосування під час вагітності може викликати лікарську залежність у плода, що призведе до появи абстинентного синдрому у новонародженого.

Якщо вагітній жінці необхідно тривале застосування опіоїдів, потрібно повідомити їй про ризик неонатального синдрому відміни опіоїдів і переконатися, що буде доступно відповідне лікування.

Застосування під час пологів може викликати пригнічення дихання у новонародженого, тому антидот для дитини повинен бути легко доступний.

Годування груддю.

Фентаніл може проникати у грудне молоко і спричиняти пригнічення дихання у немовляти, тому введення препарату жінкам, які годують груддю,  не рекомендується. Слід враховувати ризик / користь годування груддю після застосування фентанілу.

Фертильність.

Немає клінічних даних про вплив фентанілу на чоловічу або жіночу фертильність. У дослідженнях на тваринах деякі тести на щурах показали зниження фертильності самок при токсичних дозах для матері.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Якщо пацієнта швидко виписують із лікарні, його слід попередити про те, що не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми протягом 24 годин після застосування препарату.

Цей лікарський засіб може погіршити когнітивні функції і вплинути на здатність пацієнта безпечно керувати автомобілем. При призначенні даного лікарського засобу пацієнту слід повідомити:

• препарат може вплинути на здатність керувати автомобілем;

• не слід сідати за кермо, поки пацієнт не дізнається, як лікарський засіб впливає на нього;

• водіння автомобіля під впливом цього препарату є правопорушенням;

• однак правопорушення не буде здійснено, якщо:

- лікарський засіб було виписано для лікування медичної або стоматологічної проблеми;

- пацієнт застосовує лікарський засіб відповідно до інструкцій, даних лікарем, і інформацією, наданою з препаратом;

- застосування лікарського засобу не вплинуло на здатність безпечно керувати автомобілем.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед початком лікування опіоїдами необхідно обговорити з пацієнтами стратегію припинення лікування фентанілом, щоб мінімізувати ризик залежності і синдрому відміни наркотичних лікарських засобів (див. розділ «Особливості застосування»).

Фентаніл можна вводити тільки у тих випадках, коли можливий контроль дихання кваліфікованим спеціалістом.

Щоб уникнути брадикардії, рекомендується ввести невелику внутрішньовенну дозу антихолінергічного препарату безпосередньо перед введенням анестезії.

При відкритті ампули рекомендується надягати рукавички.

Фентаніл вводять внутрішньовенно як у вигляді болюсної ін’єкції, так і у вигляді інфузії, а також внутрішньомʼязово.

Внутрішньовенно препарат можливо застосовувати дорослим і дітям. Дозу підбирають індивідуально залежно від віку, маси тіла, фізичного стану пацієнта, супутніх захворювань пацієнта, застосування інших лікарських засобів, виду хірургічного втручання та виду анестезії.

Дорослі пацієнти

Рекомендовані дози

	Початкова доза, мкг	Додаткова доза, мкг
Спонтанне дихання	50-200	50
Штучна вентиляція легень	300-3500	100-200

 

Дози, які перевищують 200 мкг, застосовують тільки у випадку анестезії. Для премедикації розчин Фентаніл Калцекс можливо вводити внутрішньомʼязово по 1-2 мл за 45 хвилин до анестезії.

У хірургічних процедурах з низькою інтенсивністю болю внутрішньовенне введення 2 мл розчину Фентаніл Калцекс пацієнтам без премедикації забезпечує достатню аналгезію тривалістю 10-20 хвилин. Болюсне введення 10 мл розчину забезпечує аналгезію тривалістю приблизно 1 годину. Викликана аналгезія достатня для хірургічних процедур із болем помірної інтенсивності. Сильна аналгезія тривалістю від 4 до 6 годин досягається при введенні фентанілу в дозі 50 мкг/кг маси тіла, що достатньо для інтенсивних хірургічних маніпуляцій.

Фентаніл Калцекс можна вводити також у вигляді інфузій. Пацієнтам, яким проводять штучну вентиляцію легень, початкову дозу можна вводити у вигляді ступеневої інфузії, тобто 1 мкг/кг/хв протягом перших 10 хвилин, далі вводять 0,1 мкг/кг/хв. Початкову дозу можна вводити також у вигляді болюсної ін’єкції. Швидкість інфузії слід підібрати у відповідно до з індивідуальної реакції пацієнта; можливе зменшення швидкості інфузії. Якщо у післяопераційний період штучна вентиляція легень не передбачена, інфузію слід припинити приблизно за 40 хвилин до закінчення операції.

Менша швидкість інфузії, наприклад 0,05-0,08 мкг/кг/хв, необхідна, якщо збережене спонтанне дихання. Більшу швидкість інфузії (до 3 мкг/кг/хв) застосовують при операції на серці.

Пацієнти літнього віку і ослаблені хворі

Як і у випадку з іншими опіоїдами, у пацієнтів літнього віку (> 65 років) і ослаблених пацієнтів початкову дозу слід зменшити. Для визначення додаткових доз слід враховувати ефект початкової дози.

Пацієнти з надлишковою масою тіла

У пацієнтів з надлишковою масою тіла існує ризик передозування, якщо доза розраховується на основі маси тіла, тому таким пацієнтам дозу необхідно розраховувати відповідно до їх передбачуваної безжирової маси тіла.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю потрібно розглянути можливість зниження дози лікарського засобу Фентаніл Калцекс, за цими пацієнтами слід уважно спостерігати на предмет ознак токсичності фентанілу.

 

Діти.

Діти віком від 12 до 17 років: застосовують такі ж дози, як і для дорослих.

Діти віком від 2 до 11 років:

	Вік	Початкові дози, мкг/кг	Додаткові дози, мкг/кг
Спонтанне дихання	2-11 років	1-3	1-1,25
Штучна вентиляція легень	2-11 років	1-3	1-1,25

 

Препарат застосовують дітям для аналгезії під час операції, посилення анестезії при збереженні спонтанного дихання.

Вид аналгезії, який застосовують дітям, що дихають спонтанно, слід використовувати тільки як метод анестезії або як частину седативних/аналгетичних методів за умови проведення аналгезії  досвідченим спеціалістом, який здатний провести необхідну інтубацію при раптовій ригідності грудної клітки, а у випадку апное ‒ забезпечити дихання (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Передозування.

Симптоми. Симптоми передозування фентанілу зазвичай відображають його посилену фармакологічну дію. Залежно від індивідуальної чутливості спостерігають пригнічення дихання різного ступеня, яке варіює від брадипное до апное.

Токсична лейкоенцефалопатія спостерігалася при передозуванні фентанілу.

Лікування. Гіповентиляція або апное: подача кисню, штучне дихання.

Пригнічення дихання: слід ввести специфічний антагоніст наркотичного засобу (наприклад, налоксон). Це не виключає негайного проведення заходів для лікування передозування.

Пригнічення дихання може зберігатися довше дії антагоніста, тому може виникнути необхідність введення додаткової дози антагоніста наркотичного засобу.

М’язова ригідність: слід внутрішньовенно ввести міорелаксант для полегшення штучного дихання.

Слід ретельно спостерігати за станом пацієнта, зігріти й забезпечити введення відповідної кількості рідини. Якщо гіпотензія тяжка або тривала, слід розглянути імовірність гіповолемії. У разі гіповолемії слід застосувати парентеральні розчини.

 

Побічні реакції.

Найчастіше спостерігають такі побічні дії: нудота, блювання, м’язова ригідність, артеріальна гіпотензія/гіпертензія, брадикардія та седація.

Побічні реакції, які зазначені нижче, спостерігалися при застосуванні фентанілу під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період.

Побічні реакції наведено відповідно до класифікації систем органів, а також за частотою виникнення (MedDRA): дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможна визначити за наявними даними).

З боку імунної системи: частота невідома ‒ алергічні реакції (анафілактичний шок, анафілактична реакція, кропив’янка).

З боку психіки: часто ‒ збудженість; нечасто ‒ ейфорія; дуже рідко ‒ безсоння, порушення сексуальної функції (послаблений статевий потяг); частота невідома – делірій (симптомами можуть бути поєднання таких реакцій як збудження, занепокоєння, дезорієнтація, сплутаність свідомості, страх, зорові і слухові галюцинації, порушення сну, нічні кошмари).

З боку нервової системи: дуже часто ‒ м’язова ригідність (може зачепити також м’язи грудної клітки); часто – дискінезія, седація, запаморочення; нечасто – головний біль; частота невідома ‒ судоми, втрата свідомості, міоклонус.

З боку органів зору: часто ‒ порушення зору.

З блоку серцево-судинної системи: часто – брадикардія, тахікардія, аритмія; рідко ‒ асистолія.

З боку системи крові: часто – артеріальна гіпотензія/гіпертензія, біль у венах, розширення кровоносних судин; нечасто ‒ флебіт, коливання артеріального тиску.

З боку дихальної системи: часто ‒ пригнічення дихання, ларингоспазм, бронхоспазм, апное; нечасто ‒ гіпервентиляція, гикавка; рідко – повторне пригнічення дихання.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота, блювання; нечасто - дисфагія.

З боку шкіри: часто ‒ алергічний дерматит; частота невідома – свербіж.

Загальні порушення та реакції в місці введення: нечасто – озноб, гіпотермія; частота невідома – синдром відміни препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Травми, отруєння та ускладнення, пов’язані з маніпуляціями: часто ‒ сплутаність свідомості після операцій; нечасто ‒ ускладнення у дихальних шляхах, пов’язані з анестезією.

При тривалому застосуванні препарату може послабитися його дія (розвинутися звикання) та з’явитися залежність (див. розділ «Особливості застосування»).

При застосуванні фентанілу разом із нейролептичними засобами можуть виникнути такі побічні дії: озноб та/або тріпотіння, занепокоєння, у післяопераційний період ‒ галюцинації та екстрапірамідні симптоми (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Не охолоджувати та не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Фентаніл хімічно несумісний із засобами для ввідного наркозу тіопентоном та міорелаксантом  через велику різницю рН розчинів.

 

 

 

Упаковка.

По 2 мл або 10 мл в ампулі із безкольорового скла І гідролітичного класу з лінією або крапкою розламу та маркувальними кільцями.

По 5 ампул (2 мл та 10 мл) в контурній чарунковій упаковці (піддоні) із полівінілхлоридної плівки.

По 1, 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) з ампулами об’ємом 2 мл або 2 контурні чарункові упаковки (піддони) з ампулами об’ємом 10 мл у пачці із картону з контролем першого відкриття у вигляді самоклеючого стикера на кожній частині пачки, що відкривається.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Виробник, який відповідає за випуск серії:

АТ «Калцекс».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Крустпілс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвія.

 

Заявник.

АТ «Калцекс».

 

Місцезнаходження заявника.

Вул. Крустпілс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвія.