АФФИДА ФОРТЕ ДЛЯ ДІТЕЙ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

АФФИДА ФОРТЕ ДЛЯ ДІТЕЙ

(AFFIDA FORTE FOR CHILDREN)

 

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії містять 200 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: гліцерол (E 422), ксантанова камедь (Е 415), целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелоза, натрію кармелоза (Е 466), полісорбати 80, динатрію едетат, цукралоза (Е 955), лимонна кислота, моногідрат (Е 330), натрію цитрат, безводний; натрію бензоат (Е 211), ароматизатор винограду (пропіленгліколь 84 % (E 1520), ароматичні речовини), аромотизатор маскування смаку (вода, пропіленгліколь (E 1520), ароматичні сполуки), симетикон, емульсія 30 %, натрію хлорид, вода очищена.

 

Лікарська форма. Суспензія оральна з виноградним смаком.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія від майже білого до кремово-білого кольору з ароматом винограду.

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М01А Е01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічення синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Iбупрофен чинить анальгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Клінічну ефективність ібупрофену було продемонстровано під час симптоматичного лікування від легкого до помірного болю, такого як зубний біль, головний біль, та симптоматичного лікування гарячки.

Анальгезуюча доза для дітей становить від 7 до 10 мг/кг маси при максимальному застосуванні 30 мг/кг/добу. АФФИДА ФОРТЕ ДЛЯ ДІТЕЙ містить ібупрофен, який продемонстрував у відкритому дослідженні початок жарознижувальної дії через 15 хвилин після його застосування і зниження температури у дітей протягом періоду до 8 годин.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати вплив низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. В одному дослідженні, коли разову дозу ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 годин до або 30 хвилин після прийому аспірину негайного вивільнення (81 мг), спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність відносно екстраполяції даних на клінічну картину, не можна виключити того, що систематичне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Фармакокінетика.

Спеціальних досліджень фармакокінетики за участі дітей не проводили. Опубліковані дані підтверджують, що абсорбція, метаболізм та виведення ібупрофену у дітей відбуваються таким же чином, як у дорослих.

Після перорального застосування ібупрофен частково абсорбується у шлунку, після чого повністю – в тонкому кишечнику. Після метаболізму в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти виводяться повністю, переважно нирками (90 %), а також із жовчю. Час напіввиведення у здорових добровольців, а також у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки – від 1,8 до 3,5 години. Зв’язування з білками плазми крові становить близько 99 %.

Ниркова недостатність.

Оскільки ібупрофен та його метаболіти виводяться переважно нирками, у пацієнтів з різними ступенями ниркової недостатності фармакокінетика препарату може змінюватися. У пацієнтів з порушенням функції нирок спостерігалися нижчий ступінь зв’язування з білками плазми крові, підвищені рівні у плазмі крові загального ібупрофену та незв’язаного (S)-ібупрофену, більші значення AUC для (S)-ібупрофену та підвищені співвідношення енантіометричної AUC (S/R) порівняно з контрольною групою здорових добровольців. У пацієнтів із термінальною стадією захворювання нирок, які перебувають на діалізі, середнє значення фракції ібупрофену становило близько 3 % порівняно з 1 % у здорових добровольців. Тяжке порушення функції нирок може призвести до накопичення метаболітів ібупрофену. Значущість цього ефекту невідома. Метаболіти можуть бути видалені шляхом гемодіалізу.

Порушення функції печінки.

Алкогольна хвороба печінки з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня не призвела до істотної зміни фармакокінетичних параметрів. Захворювання печінки можуть змінити кінетику розподілу ібупрофену. У пацієнтів, хворих на цироз, з помірним ступенем порушення функції печінки (6–10 за класифікацією Чайлда–П’ю) спостерігалося збільшення періоду напіввиведення в середньому в 2 рази, а співвідношення енантіометричної AUC (S/R) було значно нижчим  порівняно зі здоровими добровольцями з контрольної групи, що свідчить про погіршення метаболічної інверсії (R)-ібупрофену в активний (S)-енантіомер.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 6 місяців до 12 років з масою тіла не менше 7 кг (включаючи гарячку після імунізації, при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.

• Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як бронхоспазм, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.

• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).

•  Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ.

• Запальне захворювання кишечнику в активній формі.

• Цереброваскулярні або інші кровотечі.

• Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.

• Тяжка серцева недостатність (клас ІV за NYHA), тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність.

• Спадкова непереносимість фруктози.

• Останній триместр вагітності.

• Тяжка форма зневоднення (внаслідок блювання, діареї або недостатнього вживання рідини).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:

- ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз аспірину. Проте обмеженість цих даних та непевність відносно екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстав зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

- іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен (як і інші НПЗЗ) в комбінації з такими препаратами:

антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II): НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти зі зневодненням або пацієнти літнього віку з порушенням функції нирок) супутнє застосування інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину ІІ та інгібіторів циклооксигенази може призвести до подальшого порушення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини, а також слід контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично надалі;

кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

серцеві глікозиди, наприклад дигоксин: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові. НПЗЗ можуть підвищувати рівні дигоксину у плазмі крові, а отже, підвищувати ризик токсичності дигоксину; при правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівня дигоксину в сироватці крові зазвичай не потрібен.

пентоксифелін: у пацієнтів, які отримують терапію ібупрофеном у комбінації з пентоксифеліном, може бути підвищений ризик геморагії, тому слід контролювати час кровотечі;

літій: НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію у плазмі крові, можливо, внаслідок зниження ниркового кліренсу. Слід уникати одночасного застосування цих лікарських засобів, якщо рівень літію не контролюється. Слід розглянути доцільність зниження дози літію; при правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівня літію в сироватці крові зазвичай не потрібен;

метотрексат у дозі від 15 мг/тиждень: застосування НПЗЗ протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату у плазмі крові (імовірно, нирковий кліренс метотрексату може бути знижений через вплив НПЗЗ) та подальшого збільшення його токсичного ефекту. Тому слід уникати застосування ібупрофену пацієнтам, які отримують високі дози метотрексату;

метотрексат у дозі нижче 15 мг/тиждень: ібупрофен підвищує рівні метотрексату. При застосуванні ібупрофену у комбінації з низькими дозами метотрексату слід ретельно стежити за картиною крові пацієнта, особливо протягом перших тижнів супутнього застосування. Необхідно посилити контроль при погіршенні функції нирок, навіть мінімальному, та у пацієнтів літнього віку, а також контролювати функцію нирок для попередження можливого зниження кліренсу метотрексату;

циклоспорин та такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ через зниження ниркового синтезу простагландину. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів із НПЗЗ слід ретельно контролювати функцію нирок;

міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть зменшити ефективність останнього;

препарати групи сульфонілсечовини: спостерігалася взаємодія НПЗЗ з гіпоглікемічними засобами (препаратами сульфонілсечовини). НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект препаратів сульфонілсечовини шляхом витіснення їх зі зв’язку з протеїнами плазми; рекомендується контролювати рівень глюкози в крові при одночасному застосуванні препаратів сульфонілсечовини з ібупрофеном;

пробенецид і сульфінпіразон: можливе підвищення концентрації ібупрофену у плазмі крові та затримка виведення ібупрофену; що може бути зумовлено інгібіторним механізмом на ділянці, де відбувається ниркова тубулярна секреція та глюкуронідація; отже, може бути потрібна корекція дози ібупрофену;

баклофен: інсує ризик розвитку токсичності баклофену після початку застосування ібупрофену;

ритонавір: можливе збільшення плазмових концентрацій НПЗЗ;

аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати виведення аміноглікозидів;

каптоприл: експериментальні дослідження показали, що ібупрофен пригнічує ефект каптоприлу щодо виведення натрію;

вориконазол і флуконазол (інгібітори CYP2C9): одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може підвищувати вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9). У дослідженні із застосуванням вориконазолу та флуконазолу (інгібітори CYP2C9) було продемонстровано збільшення впливу S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100 %. При одночасному застосуванні ібупрофену з сильними інгібіторами CYP2C9 рекомендується зниження доз ібупрофену, особливо коли високі дози ібупрофену застосовувати разом з вориконазолом або флуконазолом;

холестирамін: ібупрофен та холестирамін слід приймати з інтервалом у декілька годин через сповільнення та зниження (25 %) всмоктування ібупрофену при їх одночасному застосуванні;

зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з гемофілією у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

трав’яні екстракти: при сумісному застосуванні з НПЗЗ гінгко білоба може потенціювати ризик кровотечі;

хінолонові антибіотики: дані, отримані в дослідженнях на тваринах, показують, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик судом, пов’язаних із застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом;

гідантоїни та сульфаміди: можливе підвищення токсичного ефекту цих лікарських засобів. Рівні фенітоїну у плазмі крові можуть підвищитися при одночасному лікуванні ібупрофеном; при правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівня фенітоїну в сироватці крові зазвичай не потрібен;

тіазиди, тіазидні речовини, петльові діуретики та калійзберігаючі діуретики: НПЗЗ можуть протидіяти діуретичному ефекту цих лікарських засобів. Одночасне застосування НПЗЗ та діуретика може підвищити ризик нефротоксичності, спричиненої НПЗЗ (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку з порушеною функцією нирок), внаслідок погіршення ниркового кровотоку. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини, а також слід контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично надалі. Як і у разі застосування інших НПЗЗ, супутня терапія калійзберігаючими діуретиками може асоціюватися з підвищеним рівнем калію, отже, слід контролювати рівень калію у плазмі крові.

Застосування ібупрофену під час їди сповільнює всмоктування, хоча це не впливає на ступінь всмоктування (див. розділ «Фармакокінетика»).

 

Особливості застосування.

Побічні ефекти терапії ібупрофеном можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними. У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик наслідків побічних реакцій.

Не рекомендується тривале застосування НПЗЗ пацієнтам літнього віку. У разі тривалої терапії слід регулярно стежити за станом пацієнтів.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам із такими станами:

-          системний червоний вовчак, а також змішане захворювання сполучної тканини – через підвищений ризик асептичного менінгіту;

-          вроджене порушення метаболізму порфірину, наприклад гостра суміжна порфірія;

-          розлади з боку шлунково-кишкового тракту та хронічне запальне захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);

-          наявність в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або серцева недостатність, оскільки існують повідомлення про затримку рідини та набряк, пов’язані з терапією НПЗЗ;

-          ниркова недостатність – через можливість погіршення функції нирок;

-          порушення функції печінки;

-          безпосередньо після обширних хірургічних втручань;

-          сінна гарячка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів – у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення алергічних реакцій, до яких належать напади астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка;

-          наявність в анамнезі алергічних реакцій на інші речовини – через підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості на ібупрофен.

 

Вплив на органи дихання.

У пацієнтів з бронхіальною астмою чи алергічними захворюваннями або з такими захворюваннями в анамнезі може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричинити алергічні реакції, такі як анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть якщо лікарський засіб застосовується вперше.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та при змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю розпочинати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомляли про випадки затримки рідини, розвитку артеріальної гіпертензії та набряків.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні, може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт). У цілому епідеміологічні дослідження не показують, що низькі дози ібупрофену (наприклад ≤1200 мг на добу) асоціюються з підвищеним ризиком розвитку інфаркту міокарда.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід приймати ібупрофен тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Необхідно уникати високих доз (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували ібупрофен. Синдром Коуніса визначено як серцево-судинні симптоми, вторинні стосовно алергічної реакції або реакції гіперчутливості, що пов’язані зі звуженням коронарних артерій і потенційно призводять до інфаркту міокарда.

Вплив на нирки та печінку.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам із нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю погіршення функції нирок. Ібупрофен слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюванням нирок або печінки та особливо під час супутньої терапії діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може призвести до затримки рідини та подальшого погіршення функції нирок. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У разі зневоднення слід забезпечити достатнє вживання рідини. Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків зі зневодненням.

Загалом звичне застосування анальгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печінковою недостатністю, а також у тих, хто отримує терапію діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай функція нирок повертається до стану, що спостерігався до лікування.

Можливе порушення функції печінки. Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричиняти тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рівнів АСТ та АЛТ. У разі суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися. Таким пацієнтам слід звернутися за консультацією до лікаря.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, потенційно летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, наявності у пацієнтів виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчих доз. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, яким потрібне супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, особливо особам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антитромбоцитарні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Порушення фертильності у жінок.

Існують обмежені дані, що інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину можуть погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це є оборотним явищем при припиненні терапії.

Тяжкі шкірні реакції (ТШПР).

Дуже рідко повідомляли про тяжкі форми шкірних побічних реакцій (ТШПР), включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS–синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при  застосуванні ібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»).  Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).

У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На даний час не можна виключати впливу НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у разі вітряної віспи.

Маскування симптомів основних інфекцій.

Ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. У разі застосування лікарського засобу при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Дуже рідко спостерігаються тяжкі реакції гострої гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування ібупрофену терапію слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові.

При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути імовірність виникнення головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаючи на регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.

При сумісному вживанні алкоголю та застосуванні НПЗЗ можуть посилитися небажані реакції, пов’язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та гарячки.

Цей лікарський засіб містить 10 мг натрію бензоату (Е 211) у 5 мл суспензії.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 5 мл, тобто практично вільний від натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються натрій-контрольованої дієти. Особливо важливо, щоб пацієнти або їхні батьки були проінформовані лікарями, що препарат містить невелику кількість натрію, якщо мова йде про лікарський засіб, який застосовують дітям або пацієнтам, які дотримуються натрій-контрольованої дієти.

У разі застосування дорослим необхідно звернутися до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб, у наступних випадках: пацієнтка є вагітною, пацієнтка намагається завагітніти, пацієнтка є людиною літнього віку, пацієнтка курить.

Вплив на результати лабораторних досліджень:

-  час кровотечі може збільшуватися до одного дня після припинення лікування;

-  концентрація глюкози крові може знижуватися;

-  кліренс креатиніну може знижуватися;

-  гематокрит або гемоглобін може знижуватися;

-  концентрація азоту сечовини крові та концентрації креатиніну та калію в сироватці крові можуть збільшуватися;

показники функції печінки: збільшення рівнів трансамінази.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовувати дітям віком до 12 років.

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування.

Ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніоз внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому протягом першого та другого триместру вагітності вагітності лікарський засіб АФФИДА ФОРТЕ ДЛЯ ДІТЕЙ не слід призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо препрат застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого і другого триместру вагітності, доза повинна бути повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою. Допологовий моніторинг олігогідрамніозу та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу АФФИДА ФОРТЕ ДЛЯ ДІТЕЙ слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніоз або звуження артеріальної протоки.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити ризики:

Ризики для плода:

– серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);

– ниркова дисфункція (див. вище);

Ризики для матері наприкінці вагітності та для новонародженого:

– можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;

– пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Препарат протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності (див. Розділ «Протипоказання»).

Годування груддю.

Ібупрофен та його метаболіти проникають у грудне молоко у низьких концентраціях. На даний час невідомо про негативний вплив на немовля, тому при короткотривалому лікуванні болю та гарячки рекомендованими дозами зазвичай не потрібно припиняти годування груддю.

Фертильність.

Існують деякі свідчення, що лікарські засоби, що пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним при відміні лікування.

Застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Стосовно жінок, які мають труднощі із зачаттям або які проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну цього лікарського засобу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких спостерігається запаморочення, вертиго, порушення зору або інші розлади з боку центральної нервової системи при застосуванні ібупрофену, слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час терапії цим лікарським засобом.

При застосуванні разової дози ібупрофену або застосуванні препарату протягом короткого періоду часу особливі запобіжні заходи не потрібні.

 

Спосіб застосування та дози.

Найменшу ефективну дозу слід застосовувати протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Для перорального застосування. Препарат можна застосовувати розведеним водою або без розведення. Рекомендована добова доза препарату становить 20–30 мг на 1 кг маси тіла, розділена на рівні дози, інтервали між прийомами становить 6–8 годин.

Для забезпечення точного дозування використовувати шприц-дозатор, що міститься в упаковці.

 

 

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тільки для короткотривалого застосування. Перед застосуванням збовтати.

Якщо у дитини симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Пацієнтам із чутливим шлунком препарат слід застосовувати під час їди.

Особливі категорії пацієнтів

НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням функції нирок, оскільки ібупрофен виводиться переважно нирками. Більш низькі дози слід застосовувати пацієнтам із легкою та помірною нирковою недостатністю.

Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Хоча не спостерігалося відмінностей фармакокінетичного профілю ібупрофену у пацієнтів із печінковою недостатністю, НПЗЗ слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Пацієнтам із легкою та помірною печінковою недостатністю слід розпочинати лікування з низьких доз і ретельно контролювати. Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаються або погіршуються під час лікування.

У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.

 

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 6 місяців, маса тіла яких не менше 7 кг, до 12 років.

 

Передозування.

У дитячому віці симптоми передозування можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу є менш вираженими. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми.

У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можливі шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді ністагм, затуманення зору, вертиго, запаморочення, сонливості, інколи – збудженого стану та дезорієнтації, втрати свідомості або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз, гіпотермія та збільшення протромбінового часу/МНВ (імовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.

Лікування.

Специфічного антидоту не існує.

Лікування симптоматичне і підтримуюче, включаючи забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Розглянути необхідність перорального застосування активованого вугілля або промивання шлунка, якщо пройшло не більше 1 години після застосування пацієнтом потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з сечею. При частих або тривалих судомах лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.

 

Побічні реакції.

Перелік нижчезазначених побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосуванні високих доз, при довготривалій терапії пацієнтів з ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідких повідомлень, стосується короткотривалого застосування (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) пероральних лікарських форм.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомляли про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.

Повідомляли про набряк, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, що асоціювалися з лікуванням НПЗЗ.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні може бути пов’язаним із дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Є описи випадків загострення запалень, пов’язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротизуючого фасциту, що у часі збігалися із застосуванням НПЗЗ. Це, можливо, пов’язано з механізмом дії НПЗЗ.

При виникненні або погіршенні ознак інфекції під час застосування ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з’ясувати наявність показань для терапії антимікробними засобами/антибіотиками.

При довготривалій терапії необхідно регулярно проводити аналіз крові.

Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосовування ібупрофену при виникненні одного із симптомів реакцій гіперчутливості, які можуть розвинутися навіть при першому застосуванні лікарського засобу. В таких випадках потрібна негайна медична допомога.

При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці або мелени чи кривавого блювання слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.

 

Опис окремих побічних реакцій

¹ Існують повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, б) реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку або в) різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив`янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона та мультиформну еритему).

² Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, вивчено не повністю. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов`язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через асоціацію в часі з прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном у пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі симптоми асептичного менінгіту (такі як ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

 

Термін придатності.

2 роки.

Після першого відкриття флакона зберігати не більше 6 місяців.

 

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 100 мл суспензії у флаконі. По 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Північна Македонія.