ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Флебоcмін
(Flebosmin)
Склад:
діюча речовина: мікронізована очищена флавоноїдна фракція, що містить діосмін та флавоноїди у вигляді гесперидину;
1 таблетка містить 500 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 450 мг діосміну (90 %) та 50 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %);
допоміжні речовини: желатин, натрію крохмальгліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат;
плівкове покриття: натрію лаурилсульфат, Opadry orange 03G34105 (гіпромелоза, гліцерин, титану діоксид, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, поліетиленгліколь 6000, магнію стеарат).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: продовгуватої форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожево-оранжевого кольору з рискою з одного боку.
Риска призначена для поділу таблетки для полегшення ковтання, але не на дві однакові дози.
Фармакотерапевтична група. Вазопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації. Код АТХ С05С A53.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їхню резистентність.
Співвідношення «доза – ефект». Статистично достовірний дозозалежний ефект лікарського засобу був встановлений відповідно до таких венозних плетизмографічних параметрів: венозний об’єм, венозна розтяжність та час венозного відтоку. Оптимальне співвідношення «доза – ефект» досягалося при прийомі 1000 мг (2 таблетки) на добу.
Венотонічна активність. Лікарський засіб підвищує венозний тонус: за допомогою венозної оклюзійної плетизмографії було продемонстровано зменшення часу венозного відтоку.
Мікроциркуляторна активність. У дослідженнях було продемонстровано статистично достовірну різницю між застосуванням лікарського засобу та плацебо. У пацієнтів із симптомами ламкості капілярів лікування збільшило їхню резистентність, що було визначено за допомогою ангіостереометрії.
Фармакокінетика.
Поглинання. Після перорального прийому діосмін швидко перетворюється кишковою мікрофлорою в аглікон діосметин, який всмоктується в системний кровообіг. Біодоступність при пероральному прийомі становить приблизно 57,9 %.
Розподіл. Діосметин широко розподіляється в тканинах з об’ємом розподілу 62,1 л.
Біотрансформація. Діосметин швидко та екстенсивно розкладається до флеботонових кислот або їхніх похідних, кон’югованих із гліцином, які виводяться із сечею. Основним метаболітом у людини є гідроксифенілпропіонова кислота, яка здебільшого виводиться у кон’югованій формі. Метаболіти, виявлені в незначних кількостях, включають інші фенольні кислоти, що відповідають 1-гідрокси-4-метоксибензойній кислоті, 3-метокси-4-гідроксифенілоцтовій кислоті та 3,4-дигідроксибензойній кислоті.
Виведення. Елімінація у людей відбувається відносно швидко. У дослідженнях із міченим радіоактивним ізотопом діосміну 34 % дози виявлялося в сечі та фекаліях через перші 24 години, а приблизно 86 % — у сечі та фекаліях через перші 48 годин.
Лінійність/Нелінійність. Фармакокінетика діосміну є лінійною.
Клінічні характеристики.
Показання.
Флебосмін застосовують дорослим для:
- лікування симптомів, пов’язаних із легкою венозною недостатністю;
- полегшення симптомів, пов’язаних із гемороєм, таких як біль або набряк у ділянці анального отвору.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діосміну та інших флавоноїдів або будь-якої з допоміжних речовин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Діосмін може підвищувати концентрацію в крові та зменшувати виведення метронідазолу та диклофенаку.
Діосмін може пригнічувати агрегацію тромбоцитів (перешкоджати згортанню крові). Це може збільшити ризик побічних реакції у пацієнтів, які приймають антикоагулянти.
Особливості застосування.
Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.
Лікарський засіб не можна застосовувати тривалий час без нагляду лікаря.
У разі якщо раптово виникають надзвичайно важкі симптоми, особливо в одній нозі, з набряком, зміною кольору шкіри, відчуттям стиснення або жару і болем, слід негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми тромбозу вен нижніх кінцівок, пов’язаного з основною венозною недостатністю.
Важлива інформація про допоміжні речовини
Натрій. Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані щодо застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції вагітними жінками відсутні або їхня кількість обмежена.
Дослідження на тваринах не продемонстрували репродуктивної токсичності.
Як запобіжний захід бажано уникати застосування лікарського засобу під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає діюча речовина або її метаболіти у грудне молоко.
Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна.
Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії цим лікарським засобом слід приймати, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.
Фертильність
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились. Однак, відповідно до загального профілю безпеки флавоноїдної фракції, лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на цю здатність. У разі виявлення побічної дії лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції») необхідно бути обережними.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим для перорального застосування.
Венозна недостатність
2 таблетки на добу за два прийоми (1 таблетка вдень та 1 таблетка ввечері) під час їди.
Полегшення симптомів зазвичай настає протягом перших 2 тижнів лікування. Якщо стан пацієнта не покращується або погіршується, слід оцінити клінічну ситуацію.
У разі необхідності лікування можна продовжувати в тій самій добовій дозі 2–3 місяці.
Геморой
6 таблеток на добу протягом перших 4 днів (по 2 таблетки 3 рази на день), потім 4 таблетки на добу протягом 3 днів (по 2 таблетки 2 рази на день). Рекомендована підтримуюча доза становить 2 таблетки на добу.
При геморої цей лікарський засіб показаний тільки для короткострокового застосування (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо стан пацієнта не покращується або погіршується після першого тижня лікування, слід оцінити клінічну ситуацію.
Діти.
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Флебосмін дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані щодо застосування лікарського засобу дітям відсутні.
Передозування.
Симптоми. Існує обмежена кількість даних про випадки передозування при застосуванні цього лікарського засобу. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося при передозуванні, були реакції з боку шлунково-кишкового тракту (такі як діарея, нудота, біль в абдомінальній ділянці) та реакції з боку шкіри (такі як свербіж, висипання).
Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).
З боку нервової системи: рідко: запаморочення, головний біль, нездужання.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто: діарея, диспепсія, нудота, блювання; нечасто: коліт; частота невідома: біль в абдомінальній ділянці.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко: свербіж, висипання, кропив’янка; частота невідома: ізольований набряк обличчя, губ, повік, у виняткових випадках – набряк Квінке.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Для лікарського препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 6 блістерів в пачці з картону.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
КЕРН ФАРМА, С.Л. / KERN PHARMA, S.L.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Полігоно Індастріал Колон ІІ. Венус, 72 08228 Террасса (Барселона), Іспанія / Poligonо Industrial Colon II. Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona), Spain.