ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Флуборд

(Flubord)

Склад:

діюча речовина: флурбіпрофен;

1 мл розчину містить натрію флурбіпрофену (у формі натрію флурбіпрофену дигідрату) 0,3 мг;

допоміжні речовини: спирт полівініловий; натрію хлорид; натрію цитрат, дигідрат; калію хлорид; кислота лимонна, моногідрат; динатрію едетат; тіомерсал; кислота хлористоводнева концентрована та/або натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний злегка в’язкий розчин.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні засоби. Код АТХ S01B C04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лікарського засобу флурбіпрофен є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ), що пригнічує синтез простагландинів внаслідок пригнічення ферменту циклооксигенази.

Офтальмологічне хірургічне втручання супроводжується вивільненням простагландинів, в результаті чого може розвиватися опосередкований простагландинами міоз.

Встановлено, що застосування флурбіпрофену у формі очних крапель до хірургічного втручання пригнічує розвиток міозу під час операції, як вважається, за рахунок пригнічення синтезу простагландинів у тканинах ока.

Вищевказаний механізм дії не пов’язаний з впливом на активність симпатичної нервової системи. В клінічних дослідженнях інгібування розвитку міозу, спричиненого ацетилхоліном, не відзначалося.

Також встановлено, що простагландини є медіаторами деяких запальних процесів в оці. У дослідженнях на тваринах встановлено, що простагландини ушкоджують гемато-офтальмічний бар’єр, спричиняють розширення та підвищують проникність кровоносних судин, обумовлюють лейкоцитоз і підвищення внутрішньоочного тиску.

Фармакокінетика.

Концентрація флурбіпрофену у внутрішньоочної рідини становить 213 нг/мл після його інстиляції кожні 30 хвилин протягом 2 годин до хірургічного втручання.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для інгібування міозу під час операції (флурбіпрофен не чинить мідріатичної дії; його застосування не замінює застосування мідріатичних засобів);

·        Для лікування запальних процесів переднього відділу ока після хірургічного втручання і лазерної трабекулопластики у пацієнтів, яким не рекомендується застосування глюкокортикостероїдів.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до діючої речовини та/або до допоміжних речовин лікарського засобу.
• Епітеліальний кератит, спричинений Herpes simplex (дендритних кератит).
• Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти (АСК) і інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) в анамнезі (існує ризик розвитку перехресних реакцій гіперчутливості).
• Порушення гемостазу або одночасне застосування лікарських засобів, які збільшують час кровотечі (при застосуванні НПЗЗ існує ризик подовження кровотечі внаслідок порушення процесу агрегації тромбоцитів).
• III триместр вагітності.
• Внутрішньоочне введення під час проведення хірургічних втручань.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Хоча клінічні дослідження з ацетилхоліну хлоридом і дослідження на тваринах з ацетилхоліну хлоридом та карбахоломом не виявили жодних взаємодій і відсутні передумови для фармакологічної взаємодії, повідомляли про неефективність ацетилхоліну хлориду та карбахолу при одночасному застосуванні з флурбіпрофеном.

Особливості застосування.

Під час застосування флурбіпрофену можливе сповільнення процесу загоєння ран.

Повідомляли, що при застосуванні флурбіпрофену підвищується ризик розвитку кровотеч з тканин ока при проведенні хірургічних втручань.

Під час застосування лікарського засобу пацієнти з кератитом, спричиненим Herpes simplex, в анамнезі, потребують спостереження.

Лікарський засіб містить тіомерсал, що може спричинити алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність і/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня і пороку серця з гастрошизисом після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик пороку серця збільшується з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик зростає в міру збільшення дози і тривалості терапії. У тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призводило до збільшення кількості перед- і постімплантаційної загибелі плодів і ембріолетальності. Крім того, збільшення числа випадків різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинних, було зареєстровано у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу.

Протягом I і II триместрів вагітності лікарський засіб не слід застосовувати, окрім випадків абсолютної необхідності.

При застосуванні лікарського засобу жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування.

Протягом ІІІ триместру вагітності усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють ризики для плода:

• кардіопульмональний токсичний синдром (із закупоркою артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя;

для матері та дитини наприкінці вагітності:

·         подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть за умови застосування низьких доз;

·         затримка скорочення матки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати протягом ІІІ триместру вагітності.

Період годування груддю.

За деякими даними клінічних досліджень, НПЗЗ можуть проникати у грудне молоко в незначних кількостях. Лікарський засіб по можливості не слід застосовувати у період годування груддю.

Невідомо, чи виділяються флурбіпрофен / метаболіти флурбіпрофену у грудне молоко.

Рішення про продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення лікування потрібно прийматися з урахуванням користі грудного годування для дитини та користі застосування лікарського засобу для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після застосування очних крапель флурбіпрофену може відзначатися короткочасне порушення чіткості зору. У такому разі пацієнтам не слід керувати автотранспортом або іншими механізмами до повного відновлення зору.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений для офтальмологічного застосування (у кон’юнктивальний мішок).

Дорослі.

Інгібування міозу під час операції.

За 2 години до операції лікарський засіб слід закапувати по 1 краплі в око кожні 30 хвилин. Останнє закапування слід здійснити за 30 хвилин до операції.

Лікування запальних процесів переднього відділу ока після хірургічного втручання і лазерної трабекулопластики.

Через 24 години після операції лікарський засіб слід закапувати по 1 краплі 4 рази на добу протягом як мінімум 7 днів після лазерної трабекулопластика або протягом 2–3 тижнів після інших хірургічних втручань.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватись обережності та не торкатись повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Якщо місцево застосовується більше одного офтальмологічного засобу, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку.

Спеціальні рекомендації для таких пацієнтів відсутні.

Діти.

Ефективність та безпека офтальмологічного застосування флурбіпрофену дітям не встановлені.

Передозування.

Передозування при офтальмологічному застосуванні флурбіпрофену, як правило, не супроводжується розвитком тяжких побічних реакцій.

При випадковому проковтуванні вмісту флакона необхідно здійснювати симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Під час клінічних досліджень флурбіпрофену повідомляли про розвиток нижченаведених побічних реакцій.

З боку органів зору:

дуже часто (≥ 1/10) — подразнення очей, біль в очах, гіфема (див. розділ «Особливості застосування»).

У післяреєстраційний період застосування флурбіпрофену повідомляли про розвиток таких побічних реакцій.

З боку органів зору:

частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних) — крововилив в око (див. розділ «Особливості застосування»), мідріаз (стійкий мідріаз), гіперемія очей.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності.

3 роки.

Після відкриття флакона лікарський засіб використати протягом 15 днів.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна /

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.