ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЛЮР-Е-ДЕЙ

(FLUOR-A- DAY)

 

Склад:

діюча речовина: натрію фторид;

1 таблетка містить натрію фториду 2,21 мг, що еквівалентно 1 мг фтору;

допоміжні речовини: ксиліт, сорбіт (Е 420), ароматизатор вишневий штучний, магнію стеарат, ароматизатор малиновий.

 

Лікарська форма.  Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору у вигляді літачків із запахом і смаком малини.

 

Фармакотерапевтична група. Мінеральні добавки. Препарати фтору. Натрію фторид.

Код АТХ А12С D01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Іони фтору накопичуються в організмі, переважно у тканинах зубів і кісток, створюючи слабкорозчинні фторапатити. Фтор стимулює мінералізацію твердих тканин зуба, сприяє визріванню і затвердінню зубної емалі, а також її стійкості до дії кислоти, зменшує продукування кислоти бактеріями і спричиняє бактерицидну дію щодо мікроорганізмів, які спричиняють карієс зубів, гальмує утворення молочної кислоти з вуглеводів, стимулює остеобласти і поповнює дефіцит фтору в організмі. Фториди можуть також сприяти ремінералізації декальцинованої зубної емалі і чинити бактерицидну дію у відношенні до мікроорганізмів, які спричиняють карієс зубів. Найважливішим компонентом їжі, котрий впливає на хімічний склад зубів, є іони фтору. Природним джерелом фтору є питна вода. Оптимальний рівень фтору у воді встановлено 0,0001 %. Якщо вода має нижчий рівень фтору, спостерігається збільшення випадків розвитку карієсу, а при завищеному – випадки розвитку «плямистої» емалі (флюорозу).

Фармакокінетика.

Спостереження за дітьми, які пили фторовану воду (0,0001 %) до 10 років, показали відсутність побічної дії на ріст, загальний стан організму та стан кісткової тканини.

Фториди у розчині або у вигляді швидкорозчинних солей легко і майже повністю абсорбуються зі шлунково-кишкового тракту, накопичуються у зубах і кістках, виводяться нирками. Час досягнення максимальної концентрації у крові становить 30-60 хвилин.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексу лікувально-профілактичних заходів у дітей віком від 6 до 14 років для профілактики карієсу і для покращання формування твердих тканин постійних зубів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до натрію фториду або до будь-якого компонента препарату.

Концентрація фтору у питній воді понад 0,7 мг/л.

Тяжкі захворювання печінки та нирок, загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.

Порушення функції підшлункової залози.

 

Взаємодія з іншими лікарськими  засобами та інші види взаємодій.

Препарат не рекомендується призначати одночасно з препаратами, які містять кальцій, тому що знижується абсорбція натрію фториду.

 

Особливості застосування.

Не збільшувати вказані дози препарату, оскільки натрію фторид при передозуванні може мати токсичну дію на організм. В осіб із захворюваннями крові потрібен контроль складу крові. Препарат застосовувати за призначенням лікаря–стоматолога, який враховує вміст фтору у воді даного населеного пункту, особливо це стосується сільського населення, де користуються водою з криниці. Дітям слід приймати препарат під наглядом батьків для попередження передозування.

Надмірне застосування фтору спричиняє флюороз зубів. Щоб уникнути флюорозу, бажано регулярно проводити стоматологічний огляд зубів у дитини не рідше 1 разу на 3 місяці.

При прийомі натрію фториду під час їди або з молоком зменшується всмоктування препарату.

Препарат містить сорбіт, отже якщо у дитини встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження не проводили. Препарат рекомендований для застосування дітям.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат призначений для застосування у педіатричній практиці.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати перорально.

Доза препарату залежить від віку дитини і концентрації фтору у воді (призначати при вмісті фтору у воді менше 0,7 мг/л).

Звичайні дози: дітям віком від 6 до 14 років по 1 таблетці на добу.

Препарат приймати після їди щодня 1 раз на добу, краще увечері після чищення зубів. Таблетку необхідно повільно розжувати і запити водою. Рекомендується приймати протягом не менше 250 днів, щороку (до 14 років).

 

Діти. Не застосовувати препарат дітям до 6 років.

Для дітей віком до 2 років існують спеціальні лікарські форми натрію фториду у вигляді розчину, дітям віком від 2 до 6 років варто застосовувати таблетки із меншим дозуванням або розчин.

 

Передозування.

При передозуванні препаратом спостерігаються такі симптоми: випорожнення чорного кольору, домішки крові у блювотних масах, діарея, сонливість, запаморочення, підвищена слинотеча, нудота або блювання, поверхневе дихання, біль або спазми у шлунку, тремтіння, підвищена збудливість, сльозотеча, слабкість.

Для надання допомоги потерпілому промити шлунок 1-5 % розчином кальцію хлориду або    0,15 % розчином кальцію гідроксиду (для осадження фторидів), призначати сольові проносні (натрію сульфат) і діуретичні препарати. Після промивання шлунка для зменшення абсорбції фторидів застосовувати алюмінію гідроокис. Вводити повільно внутрішньовенно 10-20 % розчин кальцію глюконату, призначати вітамінні препарати, проводити симптоматичну терапію, гемодіаліз.

Хронічне передозування. Надлишок фторидів, що утворюється в організмі при тривалому застосуванні великих кількостей натрію фториду, індукує флюороз кісток і зубів. При цьому відбувається збільшення щільності кісток, кальцифікація зв’язок і сухожиль. Ці порушення проявляються в обмеженні рухливості, деформації і болючості суглобів, потемнінні емалі зубів, появі плям на емалі зубів.

Згідно з клінічними даними, летальний результат у дорослих людей можливий при застосуванні натрію фториду в разовій дозі від 5 до 10 г. Однак серйозні отруєння мають місце вже при дозі менше 1 г. У дітей ця доза становить 5 мг на 1 кг маси тіла.

Симптоми передозування: солоний або мильний присмак у роті, біль у животі, непритомність; у більш тяжких випадках: гіпокальціємія, гіпомагніємія, гіперкаліємія, гіперефлексія, судоми, аритмія, шок, зупинка дихання, серцева недостатність.

 

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи дерматит; кропив’янка, алергічні реакції.

З боку ендокринної системи: можливі прояви гіпотиреозу.

З боку шкіри та слизистої: стоматит, утворення виразок у роті, дерматит, гіперемія шкіри.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, диспептичні явища.

З боку опорно-рухового апарату: біль у ногах та суглобах.

Загального характеру: підвищена стомлюваність, скарги на головний біль.

Інші: хронічна токсичність у вигляді флюорозу зубів та підвищеній щільності кісток.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у щільно закритому флаконі у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

 

Упаковка. По 120 таблеток у флаконах.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. Фармасайнс Інк./ Pharmascience Inc.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.