ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФЛЮР-Е-ДЕЙ
(FLUOR-A- DAY)
Склад:
діюча речовина: натрію фторид;
1 таблетка містить натрію фториду 2,21 мг, що еквівалентно 1 мг фтору;
допоміжні речовини: ксиліт, сорбіт (Е 420), ароматизатор вишневий штучний, магнію стеарат, ароматизатор малиновий.
Лікарська форма. Таблетки жувальні.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору у вигляді літачків із запахом і смаком малини.
Фармакотерапевтична група. Мінеральні добавки. Препарати фтору. Натрію фторид.
Код АТХ А12С D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Іони фтору накопичуються в організмі, переважно у тканинах зубів і кісток, створюючи слабкорозчинні фторапатити. Фтор стимулює мінералізацію твердих тканин зуба, сприяє визріванню і затвердінню зубної емалі, а також її стійкості до дії кислоти, зменшує продукування кислоти бактеріями і спричиняє бактерицидну дію щодо мікроорганізмів, які спричиняють карієс зубів, гальмує утворення молочної кислоти з вуглеводів, стимулює остеобласти і поповнює дефіцит фтору в організмі. Фториди можуть також сприяти ремінералізації декальцинованої зубної емалі і чинити бактерицидну дію у відношенні до мікроорганізмів, які спричиняють карієс зубів. Найважливішим компонентом їжі, котрий впливає на хімічний склад зубів, є іони фтору. Природним джерелом фтору є питна вода. Оптимальний рівень фтору у воді встановлено 0,0001 %. Якщо вода має нижчий рівень фтору, спостерігається збільшення випадків розвитку карієсу, а при завищеному – випадки розвитку «плямистої» емалі (флюорозу).
Фармакокінетика.
Спостереження за дітьми, які пили фторовану воду (0,0001 %) до 10 років, показали відсутність побічної дії на ріст, загальний стан організму та стан кісткової тканини.
Фториди у розчині або у вигляді швидкорозчинних солей легко і майже повністю абсорбуються зі шлунково-кишкового тракту, накопичуються у зубах і кістках, виводяться нирками. Час досягнення максимальної концентрації у крові становить 30-60 хвилин.
Клінічні характеристики.
Показання.
У складі комплексу лікувально-профілактичних заходів у дітей віком від 6 до 14 років для профілактики карієсу і для покращання формування твердих тканин постійних зубів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до натрію фториду або до будь-якого компонента препарату.
Концентрація фтору у питній воді понад 0,7 мг/л.
Тяжкі захворювання печінки та нирок, загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
Порушення функції підшлункової залози.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат не рекомендується призначати одночасно з препаратами, які містять кальцій, тому що знижується абсорбція натрію фториду.
Особливості застосування.
Не збільшувати вказані дози препарату, оскільки натрію фторид при передозуванні може мати токсичну дію на організм. В осіб із захворюваннями крові потрібен контроль складу крові. Препарат застосовувати за призначенням лікаря–стоматолога, який враховує вміст фтору у воді даного населеного пункту, особливо це стосується сільського населення, де користуються водою з криниці. Дітям слід приймати препарат під наглядом батьків для попередження передозування.
Надмірне застосування фтору спричиняє флюороз зубів. Щоб уникнути флюорозу, бажано регулярно проводити стоматологічний огляд зубів у дитини не рідше 1 разу на 3 місяці.
При прийомі натрію фториду під час їди або з молоком зменшується всмоктування препарату.
Препарат містить сорбіт, отже якщо у дитини встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження не проводили. Препарат рекомендований для застосування дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат призначений для застосування у педіатричній практиці.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовувати перорально.
Доза препарату залежить від віку дитини і концентрації фтору у воді (призначати при вмісті фтору у воді менше 0,7 мг/л).
Звичайні дози: дітям віком від 6 до 14 років по 1 таблетці на добу.
Препарат приймати після їди щодня 1 раз на добу, краще увечері після чищення зубів. Таблетку необхідно повільно розжувати і запити водою. Рекомендується приймати протягом не менше 250 днів, щороку (до 14 років).
Діти. Не застосовувати препарат дітям до 6 років.
Для дітей віком до 2 років існують спеціальні лікарські форми натрію фториду у вигляді розчину, дітям віком від 2 до 6 років варто застосовувати таблетки із меншим дозуванням або розчин.
Передозування.
При передозуванні препаратом спостерігаються такі симптоми: випорожнення чорного кольору, домішки крові у блювотних масах, діарея, сонливість, запаморочення, підвищена слинотеча, нудота або блювання, поверхневе дихання, біль або спазми у шлунку, тремтіння, підвищена збудливість, сльозотеча, слабкість.
Для надання допомоги потерпілому промити шлунок 1-5 % розчином кальцію хлориду або 0,15 % розчином кальцію гідроксиду (для осадження фторидів), призначати сольові проносні (натрію сульфат) і діуретичні препарати. Після промивання шлунка для зменшення абсорбції фторидів застосовувати алюмінію гідроокис. Вводити повільно внутрішньовенно 10-20 % розчин кальцію глюконату, призначати вітамінні препарати, проводити симптоматичну терапію, гемодіаліз.
Хронічне передозування. Надлишок фторидів, що утворюється в організмі при тривалому застосуванні великих кількостей натрію фториду, індукує флюороз кісток і зубів. При цьому відбувається збільшення щільності кісток, кальцифікація зв’язок і сухожиль. Ці порушення проявляються в обмеженні рухливості, деформації і болючості суглобів, потемнінні емалі зубів, появі плям на емалі зубів.
Згідно з клінічними даними, летальний результат у дорослих людей можливий при застосуванні натрію фториду в разовій дозі від 5 до
Симптоми передозування: солоний або мильний присмак у роті, біль у животі, непритомність; у більш тяжких випадках: гіпокальціємія, гіпомагніємія, гіперкаліємія, гіперефлексія, судоми, аритмія, шок, зупинка дихання, серцева недостатність.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи дерматит; кропив’янка, алергічні реакції.
З боку ендокринної системи: можливі прояви гіпотиреозу.
З боку шкіри та слизистої: стоматит, утворення виразок у роті, дерматит, гіперемія шкіри.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, диспептичні явища.
З боку опорно-рухового апарату: біль у ногах та суглобах.
Загального характеру: підвищена стомлюваність, скарги на головний біль.
Інші: хронічна токсичність у вигляді флюорозу зубів та підвищеній щільності кісток.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у щільно закритому флаконі у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.
Упаковка. По 120 таблеток у флаконах.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Фармасайнс Інк./ Pharmascience Inc.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.