ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Фолієва кислота Астра
(Folic acid Astra)
діюча речовина: фолієвої кислоти гідрат;
1 таблетка містить фолієвої кислоти гідрату 5 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; повідон; кросповідон; магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндричної форми зі скошеними краями і рискою, від блідо-жовтого до жовтого кольору. На поверхні таблетки допускаються незначні вкраплення оранжевого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Фолієва кислота та її похідні. Кислота фолієва.
Код АТХ В03В В01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Після прийому препарату фолієва кислота відновлюється до тетрагідрофолату, який виконує функцію коферменту, що бере участь у різних процесах метаболізму. Він необхідний для нормального визрівання мегалобластів та утворення нормобластів. Стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот (у тому числі метіоніну, серину, гліцину і гістидину), нуклеїнових кислот, пуринів, піримідинів, бере участь в обміні холіну. Виконує захисну функцію щодо дії тератогенних факторів. Крім того, сприяє нормальному дозріванню і функціонуванню плаценти.
Фолієва кислота відіграє важливу роль у процесі дозрівання сперматозоїдів і її можна застосовувати для лікування чоловічого безпліддя.
При дефіциті фолієвої кислоти розвивається мегалобластний тип кровотворення — у вагітних жінок це може зумовити розвиток у плода вроджених вад (дефекти нервової трубки, гідроцефалію, тощо). Найсерйознішим наслідком дефіциту фолієвої кислоти є зменшення здатності відновлювати ушкоджені тканини.
Фармакокінетика.
Фолієва кислота добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, переважно з дванадцятипалої та тонкої кишки. Вона рівномірно розповсюджується по усіх тканинах, вибірково концентрується у спинномозковій рідині. Найвищий рівень концентрації у плазмі крові досягається через 30–60 хвилин після перорального застосування.
У плазмі та печінці метаболізується у 5-метилтетрагідрофолат, активну речовину, яка зв’язується з глутаміновою кислотою та утворює кофермент. У печінці зберігається приблизно 50 % загального запасу фолієвої кислоти. Близько 70 % зв’язується з білками плазми крові. Виводиться із сечею шляхом гломерулярної фільтрації. Після прийому дози 5 мг вона буде виведена із сечею через 5 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для лікування і профілактики анемій, пов’язаних із дефіцитом фолієвої кислоти: макроцитарної анемії; анемії і лейкопенії, спричинених лікарськими засобами та іонізувальною радіацією; мегалобластної анемії, пострезекційної анемії; анемій при запальних захворюваннях кишечнику (захворювання Крона, неспецифічний виразковий коліт), синдромі мальабсорції (глютенова ентеропатія або целіакія), спру.
Для профілактики розвитку вроджених вад плода (дефектів нервового стовбура: гідроцефалії, мозкових гриж, «вовчої пащі», «заячої губи») у жінок, які планують вагітність та перебувають у групі ризику.
Дефіцит фолієвої кислоти, пов’язаний із незбалансованим або незадовільним харчуванням.
Для лікування чоловічого безпліддя внаслідок зниженого сперматогенезу (олігоспермія).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або до інших компонентів лікарського засобу, злоякісні новоутворення, злоякісні анемії, нелікований дефіцит кобаламіну.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Фолієва кислота може зменшити концентрацію фенобарбіталу, фенітоїну і примідону у плазмі крові, таким чином збільшуючи імовірність настання епілептичних нападів. Фолієва кислота може впливати на токсичну та терапевтичну дію метотрексату. Антибактеріальні препарати, циклосерин, глютетимід, хлорамфенікол та котримоксазол можуть впливати на метаболізм фолату. Етанол та ацетилсаліцилова кислота можуть збільшувати елімінацію фолієвої кислоти. При одночасному застосуванні холестираміну і фолієвої кислоти можливе зниження або зміна абсорбції. Тому лікарський засіб необхідно приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому холестираміну.
Фолати підвищують ефективність літію. Закис азоту може спричинити гострий дефіцит фолієвої кислоти. Потрібно уникати одночасної комбінації з флюороурацилом. Антацидні препарати, що містять алюміній або магній, можуть зменшити поглинання фолієвої кислоти, тому пацієнтам слід рекомендувати приймати антациди через 2 години після застосування фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати всмоктування цинку в кишечнику. Дефіцит фолієвої кислоти можуть спричинити такі лікарські засоби, як пероральні контрацептиви, протитуберкульозні препарати, антагоністи фолієвої кислоти, такі як піриметамін, триамтерен, триметоприм, сульфаніламіди, протисудомні препарати, хлорамфенікол, цитостатики, анальгетики.
Лікарський засіб не можна застосовувати разом з мінеральними кислотами, лужними речовинами, відновниками, оскільки відбувається інактивація фолієвої кислоти.
Особливості застосування.
Лікарський засіб призначати з обережністю пацієнтам з анеміями нез’ясованої етіології, oскільки фолієва кислота може заважати діагностиці злоякісної анемії, полегшуючи гематологічні прояви хвороби і дозволяючи при цьому прогресувати неврологічним ускладненням. У випадку перніціозної анемії препарат необхідно застосовувати лише разом з ціанокобаламіном, оскільки фолієва кислота, стимулюючи гемопоез, не запобігає розвитку неврологічних ускладнень (фунікулерного мієлозу тощо). При спру фолієву кислоту застосовувати у поєднанні з кислотою аскорбіновою, ціанокобаламіном та з проведенням гемотерапії.
Тривалий прийом фолієвої кислоти, особливо у високих дозах, не рекомендується через ризик зниження концентрації в крові ціанокобаламіну.
При лікуванні фолієвою кислотою необхідний систематичний контроль стану крові.
Таблетки містять лактозу, тому не рекомендується застосовувати їх пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, тяжкою лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.
Для пацієнтів літнього віку перед початком довгострокової терапії необхідно провести тест на абсорбцію кобаламіну.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Цей лікарський засіб не призначений для здорових вагітних жінок. Препарат призначають вагітним з дефіцитом фолієвої кислоти та жінкам групи ризику, які планують вагітність, для профілактики розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура (гідроцефалії, мозкових гриж, «вовчої пащі», «заячої губи»).
Препарат можна застосовувати у період годування груддю в рекомендованих дозах. Фолієва кислота проникає у грудне молоко.
Дефіцит фолієвої кислоти, або порушення метаболізму фолієвої кислоти, пов’язують з виникненням вроджених дефектів і деяких дефектів нервової трубки. Втручання у метаболізм фолієвої кислоти або дефіцит фолієвої кислоти внаслідок дії деяких лікарських засобів, наприклад протисудомних, протипухлинних препаратів на ранніх термінах вагітності призводить до вроджених аномалій. Відсутність вітаміну або його метаболітів може також впливати на виникнення самовільного аборту та затримку внутрішньоутробного розвитку.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При належному застосуванні фолієва кислота не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
З лікувальною метою дорослим та жінкам у період годування груддю призначати по 2,5–5 мг (1/2–1 таблетка) на добу. Курс лікування становить 20–30 днів. Рекомендується проводити 2–3 курси з перервою в 1 місяць. Застосування лікарського засобу протягом тривалого часу рекомендується комбінувати з прийомом вітаміну В12 (ціанокобаламіну).
Жінкам, які планують вагітність та перебувають у групі ризику, для профілактики розвитку у плода вроджених дефектів нервового стовбура призначати по 5 мг (1 таблетка) щоденно протягом 4 тижнів перед настанням вагітності та продовжувати протягом перших 3 місяців вагітності.
Для профілактики дефіциту фолієвої кислоти, пов’язаного з незбалансованим або незадовільним харчуванням — 2,5–5 мг (1/2–1 таблетка) на добу. Курс лікування — 20–30 днів.
Через 1 місяць курс лікування рекомендується повторити.
При мегалобластній анемії призначати по 5 мг (1 таблетка) фолієвої кислоти на добу протягом
4 місяців (для профілактики рекомендована доза становить 2,5 мг (1/2 таблетки) на добу).
Пацієнтам із захворюванням спру, з макроцитарною анемією, мальабсорбцією, із запальними захворюваннями кишечнику рекомендується приймати по 5–15 мг (1–3 таблетки) на добу.
При целіакії рекомендується приймати 5–15 мг на добу.
Для лікування чоловічого безпліддя внаслідок зниженого сперматогенезу (олігоспермія) рекомендується призначати по 5 мг (1 таблетка) на добу. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.
Діти.
Не застосовувати дітям.
Передозування.
Випадків передозування не було зареєстровано. Застосування у дуже великих дозах не повинне зашкодити пацієнту.
Передозування фолієвої кислоти може маскувати дефіцит вітаміну В12.
Тривале і значне перевищення рекомендованих доз може спричинити небезпечне накопичення кристалів фолацину, що призводить до інтоксикації організму і посилення побічних ефектів.
Лікування: відміна лікарського засобу, симптоматична терапія.
Побічні реакції.
«Фолієва кислота Астра» добре переноситься.
Побічні реакції класифіковано відповідно до систем органів і наведено за частотою: дуже часто
(≥ 1/10) ≥ 10 %; часто (≥ 1/100 і <1/10) > 1 % та < 10 %; не дуже часто (≥ 1/1000 i < 1/100) > 0,1 % та
< 1 %; рідко (≥ 1/10000, < 1/1000) 0,01 % i < 0,1 %; дуже рідко (< 1/10000) < 0,01 %, невідомо (оцінити не можна, оскільки бракує даних).
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – анорексія, нудота, здуття живота, метеоризм, блювання, відчуття гіркоти в роті.
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, включаючи еритему, висипання, свербіж, кропив’янку, задишку, анафілактичні реакції, включаючи шок; артеріальна гіпотензія.
З боку центральної нервової системи: гарячка, розлади нічного сну, судоми.
З боку сечовидільної системи: гіпертрофія епітеліальних клітин у канальцях нирок і порушення їх функцій.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник
ТОВ «АСТРАФАРМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.