ФОСФО-СОДА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФОСФО-СОДА

 (PHOSPHO-SODA)

Склад:

діючі речовини: динатрію фосфат додекагідрат; натрію дигідрофосфат дигідрат;

1 мл розчину містить: динатрію фосфат додекагідрат – 240 мг; натрію дигідрофосфат дигідрат – 542 мг;

допоміжні речовини: гліцерин 99 %, сахарин натрію, натрію бензоат (E 211), імбирно-лимонний ароматизатор (олія смоли імбиру, спирт етиловий 96 %, олія лимонна, олія лимонна частково детерпенована, кислота лимонна, вода очищена), вода очищена.

Лікарська форма. Розчин оральний. 

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин зі злегка імбирно-лимонним запахом, без осаду та помутніння.

Фармакотерапевтична група.

Осмотичні проносні засоби. Код АТХ A06A D17.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фосфо-сода – це мінеральний послаблюючий засіб, що осмотичним шляхом підвищує затримання рідини в просвіті тонкого кишечнику. Накопичення рідини в ілеусі викликає здуття живота, що в свою чергу сприяє перистальтиці та випорожненню кишечнику.

Фармакокінетика.

Прийом перорального розчину фосфату натрію зумовив минущі зміни рівнів сироваткових електролітів у здорових добровольців. Відкрите дослідження проводили за участі 24 здорових дорослих добровольців, які отримували пероральний розчин фосфату натрію для оцінки часу та ступеня змін електролітів у двох вікових та двох гендерних групах. Дослідження було розроблено для імітації режиму підготовки кишечника, який зазвичай використовується перед колоноскопією, включаючи прозору рідку дієту, час введення доз фосфату натрію і достатньє вживання рідини. Режим прийому 2 × 45 мл перорального фосфату натрію і додаткових прозорих рідин відповідав схваленому режиму дозування препарату. Досліджувана популяція була збалансована за статтю та віком. Половина учасників дослідження були у віці від 65 років.

Результати показали збільшення концентрації натрію і фосфату в сироватці, але зниження рівня калію і кальцію після прийому кожної дози.

Середня концентрація фосфату в сироватці для всіх учасників становила 3,33 мг/дл на початковому етапі, досягала 6,26 мг/дл на 3-тю годину, знижувалася до 4,70 мг/дл безпосередньо перед другою дозою (12 годин) і знову досягала 6,86 мг/дл за годину до 14 години. Через 36 години  концентрації фосфату в сироватці повернулися до норми.

На схемі показано середню концентрацію фосфату за часом в сироватці крові у кожній підгрупі за віком і статтю.

ЛЖ – літні жінки, ЛЧ – літні чоловіки, МЖ – молоді жінки, МЧ – молоді чоловіки

Середня концентрація натрію в сироватці коливалася в межах норми (134–147 ммоль/л), проте у 4 учасників значення натрію були вище верхньої межі норми.

Зниження концентрації калію та кальцію в сироватці коливалося в межах нормального індивідуального діапазону і потім поверталося до вихідних значень через 12 годин після введення другої дози. 29 % респондентів повідомили про рівень сироваткового кальцію нижче нижньої межі норми (8,5 мг/дл) протягом 36 годин після введення першої дози. Проте клінічних випадків гіпокальціємії не відзначалося.

Зміна концентрації електролітів у сироватці крові здорових дорослих добровольців, що пов'язана з прийомом 2 × 45 мл NaP, була клінічно незначною та тимчасовою. Концентрації електролітів відновлювались протягом 12–24 годин після завершення режиму підготовки кишечника.

Фармакокінетичні особливості впливу Фосфо-соди на пацієнтів з порушенням функції нирок не вивчені. Екстраполяція даних, отриманих від здорових добровольців, на пацієнтів групи ризику (наприклад, хворих з порушенням функції нирок) неможлива (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Клінічні характеристики.

Показання.

Для очищення кишечнику під час підготовки пацієнта до хірургічних втручань на товстій кишці або для підготовки до рентгенологічних та ендоскопічних обстежень.

Препарат для очистки кишечнику не слід вважати засобом від запору.

Фосфо-сода призначена для застосування дорослим.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активних або допоміжних речовин препарату.

Нудота, блювання чи біль у животі.

Симптоматична серцева недостатність (III або IV клас NYHA).

Ниркова недостатність

Асцит.

Діагностована чи підозрювана обструкція шлунково-кишкового тракту.

Мегаколон (вроджений чи набутий).

Шлунково-кишкова перфорація, непрохідність кишечнику (ілеус).

Запальні захворювання кишечнику в активній стадії.

Первинний гіперпаратиреоз, асоційований із гіперкальціємією.

Дитячий вік (до 18 років).

Фосфо-соду не слід застосовувати з іншими проносними засобами, що містять фосфат натрію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Слід з обережністю застосовувати препарат особам, що застосовують антигіпертензивні засоби (наприклад блокатори кальцієвих каналів, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (іАПФ), блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР)), діуретики, препарати літію або інші засоби, які можуть вплинути на рівень електролітів, оскільки може виникнути гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємічна гіпогідрія та ацидоз.

В період застосування Фосфо-соди всмоктування препаратів зі шлунково-кишкового тракту може уповільнюватися чи повністю припинятися. Ефективність пероральних препаратів, що застосовуються регулярно (наприклад пероральних контрацептивів, протиепілептичних засобів, протидіабетичних засобів, антибіотиків), може знижуватись чи зовсім зникати. Також з обережністю слід приймати препарати, що можуть подовжувати інтервал QT.

Не слід супутньо призначати жодних препаратів фосфату натрію.

Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають паратиреоїдні гормони.

Особливості застосування.

Цей препарат перед використанням необхідно розбавити водою.

Пацієнти групи ризику

Застосовувати з обережністю пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності, існуючими електролітними порушеннями, підвищеним ризиком електролітних порушень (наприклад, зневоднення, застій у шлунку, коліт, неможливість вживання достатньої кількості рідини перорально, гіпертензія чи інші стани, при яких пацієнти приймають препарати, які можуть призвести до зневоднення, див. нижче), артеріальною гіпотензією з клінічними проявами або пов'язаною з гіповолемією; хворобами серця, гострим інфарктом міокарда, нестабільною стенокардією, а також ослабленим пацієнтам і пацієнтам літнього віку. У таких пацієнтів з підвищеним ризиком слід оцінити рівень натрію, калію, кальцію, хлору, бікарбонатів, фосфатів, азоту сечовини крові та креатиніну до та після лікування.

Дегідратація

Дія препарату спостерігається впродовж періоду часу від ½ до 6 годин. Якщо впродовж 6 годин після прийому Фосфо-соди не відбулося жодного випорожнення, пацієнт повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, оскільки може виникнути зневоднення.

Слід попередити пацієнтів про появу частих рідких випорожнень. Пацієнтам рекомендується вживати якомога більше рідини з метою запобігання зневодненню організму. Недостатнє вживання рідини при застосуванні будь-яких ефективних проносних засобів може призвести до надмірної втрати рідини, спричинити дегідратацію та гіповолемію. Дегідратація та гіповолемія, спричинені проносним засобом, можуть загостритись через недостатнє вживання рідини, нудоту, блювання, втрату апетиту чи застосування антигіпертензивних препаратів (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (іАПФ), блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР), блокатори кальцієвих каналів), діуретиків, та нестероїдних протизапальних засобів і можуть призвести до гострої ниркової недостатності. Зрідка повідомлялося про гостру ниркову недостатність через проносні засоби, в тому числі фосфати натрію та ПЕГ-3350.

У пацієнтів зі станами, що можуть сприяти розвитку дегідратації, або у хворих, які застосовують препарати, що можуть збільшувати швидкість гломерулярної фільтрації, слід перевірити стан водно-сольового обміну перед тим, як застосовувати проносні засоби, та проводити постійний моніторинг під час застосування препарату.

Нефрокальциноз, вторинний до гострої фосфатної нефропатії.

Нефрокальциноз, пов'язаний з гострою нирковою недостатністю та відкладанням кристалів фосфату кальцію в ниркових канальцях, зрідка відмічався у пацієнтів, які застосовували фосфати натрію для очищення кишечнику. Нефрокальциноз є серйозним небажаним явищем, що може призвести до необоротних порушень функції нирок і довгострокового діалізу. Більшість таких випадків спостерігалися у жінок літнього віку, які приймали препарати для лікування артеріальної гіпертензії або інші препарати, такі як діуретики або НПЗП, що можуть призвести до зневоднення організму.

Рекомендується з обережністю призначати Фосфо-соду, звертаючи особливу увагу на відомі протипоказання та відповідну гідратацію.

Необхідно застосовувати Фосфо-соду згідно з рекомендаціями, звертаючи особливу увагу на відомі протипоказання, адекватну гідратацію до, під час проведення і після процедури та дотримання рекомендованого інтервалу дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Порушення балансу електролітів

Існує ризик підвищення рівнів натрію та фосфатів в сироватці крові, а також зниження рівнів кальцію та калію, що може спричинити гіпернатріємію, гіперфосфатемію, гіпокальціємію, гіпокаліємію та ацидоз.

Може виникнути гіпонатріємія, яка може бути ускладнена неврологічними розладами, такими як сплутаність свідомості, кома або судоми.

Рідко спостерігається подовження інтервалу QT як результат електролітного дисбалансу за типом гіпокальціємії або гіпокаліємії. Ці зміни не вважаються клінічно значущими.

Гіпокінезія

Застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями рухової функції (гіпокінезія) і пацієнтам, які перенесли операцію на шлунково-кишковому тракті, або таким, у кого спостерігаються інші захворювання, що призводять до порушень рухової функції. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які перенесли колостомію або ілеостомію або мають дотримуватися дієти з низьким вмістом солі, оскільки можливий розвиток порушень електролітного балансу, зневоднення або порушень кислотного балансу.

Виразки

Дуже рідко ендоскопічне обстеження виявляло виникнення поодиноких чи множинних виразкоподібних дрібних ушкоджень в ректосигмовидному відділі. Це були або лімфоїдні фолікули, або окремі запальні інфільтрати, або епітеліальна застійність/зміни, виявлені при дослідженні кишечнику. Ці відхилення не були клінічно значущими та зникали спонтанно без лікування.

Цей лікарський засіб містить 5000 мг натрію в дозі 45 мл, що еквівалентно 250% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози 2 г натрію для дорослого. Тому слід звернути увагу на потенційну шкоду для пацієнтів, які потребують дієти з низьким вмістом натрію.

Препарат містить 15 мг бензоату натрію (E 211) в кожній дозі 45 мл.

Препарат містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на 45 мл.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає жодних даних стосовно впливу Фосфо-соди на вагітність та даних досліджень на тваринах стосовно впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Фосфо-соду у період вагітності слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності.

Невідомо, чи Фосфо-сода проникає у грудне молоко. Оскільки фосфат натрію може проникати у грудне молоко, рекомендовано грудне молоко зціджувати та зливати після прийому першої дози препарату до 24 години після прийому другої дози розчину для очищення кишечнику. Жінкам не слід годувати груддю немовлят протягом 24 годин після прийому другої дози Фосфо-соди.

Фертильність.

Немає даних про вплив Фосфо-соди на фертильність чоловіків і жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Фосфо-Сода може викликати запаморочення, можливо, як наслідок дегідратації, і це може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим застосовують дві окремі дози Фосфо-соди.

Літні пацієнти.

Фосфо-соду слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку. Цій групі пацієнтів коригувати дозу не потрібно (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Фосфо-сода протипоказана пацієнтам з порушенням функції нирок (див. розділ «Протипоказання»)

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Безпека та ефективність застосування Фосфо-соди пацієнтам з печінковою недостатністю не встановлені. Фосфо-сода протипоказана пацієнтам з асцитом (див. розділ «Протипоказання»).

Застосування дітям.

Фосфо-сода протипоказана дітям (віком до 18 років) (див. розділ «Протипоказання»).

Застосування  Фосфо-соди слід розпочати за день до направлення до лікарні.

У разі направлення до лікарні до полудня слід дотримуватися вказівок щодо ранкового призначення; у випадку направлення після 12 години слід дотримуватися вказівок щодо вечірнього призначення.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Ранкове призначення

За день до призначення

7 година ранку – замість сніданку випити щонайменше одну повну склянку прозорої рідини або води, за бажанням можна випити більше.

До прозорих рідин належать: вода, прозорий суп, вичавлений фруктовий сік без м'якоті, чорний чай чи кава, прозорі газовані або негазовані безалкогольні напої.

1 доза – одразу потому розвести 45 мл препарату у половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше води.

Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої внаслідок випорожнення кишечнику.

1 година дня – обід: замість обіду випити щонайменше 3 повні склянки (720 мл) прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.

7 година вечора – вечеря: замість вечері випити щонайменше 1 повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.

2 доза – одразу потому розвести 45 мл у половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше води.

До півночі у разі потреби можна випити додаткову кількість води або прозорої рідини.

Вживання великої кількості прозорої рідини також допомагає забезпечити очищення кишечнику перед процедурою.

Вечірнє призначення

За день до призначення

1 година дня – обід: дозволяється легкий обід. Після обіду тверда їжа дозволяється лише після завершення медичної процедури.

7 година вечора – вечеря: замість вечері випити щонайменше одну повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.

1 доза – одразу потому розвести 45 мл у половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше ніж 1 склянку.

Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої внаслідок випорожнення кишечнику.

Упродовж вечора випити щонайменше три повні склянки води або прозорої рідини перед сном.

День призначення

7 година ранку, сніданок – замість сніданку випити щонайменше 1 повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більшу кількість.

2 доза – одразу потому розвести 45 мл в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити однією повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше ніж 1 склянку.

Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої внаслідок випорожнення кишечнику.  Вживання великої кількості прозорої рідини також сприяє забезпеченню очищення кишечнику перед процедурою.

До 8 години вечора можна випити додаткову кількість води або прозорої рідини.

Даний препарат зазвичай викликає випорожнення кишечнику через ½–6 годин.

Після процедури.

Для відновлення рідини, що втрачена під час підготовки до процедури, пацієнтам рекомендується пити велику кількість рідини після цього.

1 флакон (45 мл розчину) містить: динатрію фосфат, додекагідрат – 10,8 г та натрію дигідрофосфат, дигідрат – 24,4 г.

Діти.

Не застосовувати дітям (віком до 18 років).

Передозування.

Повідомлялося про летальні випадки гіперфосфатемії, що супроводжувалася гіпокальціємією, гіпернатріємією та ацидозом, коли Фосфо-соду застосовували у надмірних дозах дітям або пацієнтам з обструкціями.

У пацієнтів з передозуванням спостерігалися такі симптоми: дегідратація, артеріальна гіпотензія, тахікардія, брадикардія, тахіпное, зупинка серця, шок, дихальна недостатність, диспное, судоми, паралітична непрохідність кишечнику, занепокоєння, біль. Передозування може призводити до підвищення рівнів натрію та фосфатів та до зниження рівнів кальцію та калію у сироватці крові. У таких випадках можуть виникнути гіпернатріємія, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія та ацидоз.

Також є підтверджені випадки повного одужання після передозування як у дітей, які випадково вжили Фосфо-соду, так і у пацієнтів з обструкціями, один з яких перевищив дозу в шість разів.

Одужання після токсичних ефектів надмірного прийому препарату зазвичай може бути досягнуто у разі поновлення кількості рідини, хоча може бути потрібне внутрішньовенне введення 10 % глюконату кальцію.

Побічні реакції.

Повідомлялось про побічні реакції з частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100  < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (≥ 1/10000), невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних). В межах кожної групи побічні реакції представлено в порядку зменшення серйозності.

З боку імунної системи.

Дуже рідко: гіперчутливість.

З боку метаболізму та живлення.

Нечасто: зневоднення

Дуже рідко: гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, метаболічний ацидоз, тетанія.

Невідомо: гіпонатріємія, ускладнена неврологічними розладами, такими як сплутаність свідомості, кома або судоми.

З боку нервової системи.

Дуже часто: запаморочення.

Часто: головний біль.

Дуже рідко: втрата свідомості, парестезія.

З боку серцевої системи.

Дуже рідко: інфаркт міокарда, аритмія.

Судинні розлади.

Дуже рідко: артеріальна гіпотензія.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часто: діарея, біль у животі, здуття живота, нудота,

Часто: блювання,  аномальні результати колоноскопії (поодинокі або множинні точкові ушкодження, розташовані у ректосигмовидному відділі, що не є клінічно значущими та минають без жодного лікування).

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Дуже рідко: алергічний дерматит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини.

Дуже рідко: тонічні судоми м’язів.

З боку сечостатевої системи.

Рідко: нефрокальциноз вторинний до гострої фосфатної нефропатії

Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, хронічна ниркова недостатність,

Загальні розлади.

Дуже часто: озноб, астенія.

Часто: біль у грудях.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Після відкриття негайно використати. Утилізувати будь-яку невикористану дозу.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 С.

Несумісність.

Дані відсутні.

Упаковка.

Поліетиленовий флакон 45 мл з поліпропіленовою кришкою, що загвинчується, з алюмінієвою фольгою; по 2 флакони у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Касен Рекордаті, С.Л./

Casen Recordati, S.L.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Аутовіа де Логроньо, км. 13,300, Утебо, Сарагоса, 50180, Іспанія/

Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, Zaragoza, 50180, Spain.