ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я
(PHTHALAZOL-ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: фталілсульфатіазол;
1 таблетка містить фталілсульфатіазолу 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, тальк.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, рискою та фаскою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Сульфаніламіди.
Код АТХ А07А В02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Сульфаніламідний лікарський засіб. Чинить бактеріостатичну дію. Основний механізм дії зумовлений порушенням синтезу у мікроорганізмах їхніх ростових факторів – фолієвої і дигідрофолієвої кислот.
Фармакокінетика. Лікарський заcіб повільно всмоктується зі шлунково-кишкового тракту; основна кількість його затримується у тонкому кишечнику, де поступово відбувається відщеплення активної (сульфаніламідної) частини молекули. При цьому утворюється висока концентрація сульфаніламіду у кишечнику. Виділяється переважно з калом. Невелика кількість, що всмокталася (5‒10 % від дози), рівномірно розподіляється в організмі, ацетилюється у печінці та екскретується із сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гостра дизентерія (шигельоз); хронічна дизентерія на стадії загострення; коліт, ентероколіт, гастроентерит; для запобігання інфекційним ускладненням при проведенні операцій на кишечнику.
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до фталілсульфатіазолу, сульфаніламідних препаратів та/або інших компонентів лікарського засобу;
– базедова хвороба;
– захворювання крові;
– гострий гепатит.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, слід обов’язково проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування Фталазолу.
Залежно від характеру захворювання лікарський засіб можна застосовувати у поєднанні з антибіотиками (спостерігається посилення протимікробної дії). Одночасно з лікарським засобом доцільно призначати сульфаніламіди, що добре всмоктуються (сульфадимезин, етазол, етазол-натрій).
Несумісний з парааміносаліциловою кислотою (ПАСК), саліцилатами, дифеніном (посилення токсичного ефекту фталілсульфатіазолу), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чоловічих та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом та вітаміном К (зниження згортання крові).
Лікарський засіб не можна застосовувати одночасно з ентеросорбентами та проносними засобами.
Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояви гематотоксичності препарату.
Особливості застосування.
Перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем!
З обережністю слід призначати пацієнтам з нефрозом, нефритом.
У період прийому лікарського засобу пацієнтам необхідно приймати вітаміни групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота), тому що у зв’язку з пригніченням росту кишкової палички зменшується синтез вітамінів цієї групи.
Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться чи виникнуть небажані явища, необхідно призупинити прийом Фталазолу та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування лікарського засобу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Фталілсульфатіазол проникає через плаценту, а дослідження на тваринах виявили його несприятливу дію на плід, тому препарат не слід застосовувати у період вагітності.
Фталілсульфатіазол проникає у грудне молоко і може спричинити ядерну жовтяницю у дітей, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тому препарат не слід застосовувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій, його можна застосовувати у рекомендованих дозах при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати дорослим і дітям віком від 3 років всередину.
Дорослі і діти віком від 12 років.
При гострій дизентерії застосовувати: у перші 2 дні лікування – по
Через 5‒6 днів після першого курсу лікування провести другий курс: перші 2 дні – по
Максимальні дози: разова –
При лікуванні інших захворювань лікарський засіб застосовувати у перші 2‒3 дні по 1‒2 г кожні 4‒6 годин, у наступні 2‒3 дні – по 0,5‒1 г.
Діти віком від 3 до 12 років.
При гострій дизентерії дітям віком від 3 до 7 років призначати 500 мг на прийом 4 рази на добу, дітям віком від 7 до 12 років – 500‒750 мг на прийом 4 рази на добу. Курс лікування – до 7 днів.
При лікуванні інших захворювань лікарський засіб призначати у перший день з розрахунку 100 мг/кг маси тіла на добу. Застосовувати у рівних дозах кожні 4 години з перервою на ніч. У наступні дні застосовувати по 250‒500 мг кожні 6‒8 годин. Курс лікування – до 7 днів.
Якщо дитина не може проковтнути таблетку, її слід подрібнити і розвести у невеликій кількості кип’яченої охолодженої води.
Діти. Застосовувати дітям віком від 3 років.
Передозування.
Симптоми: можливе виникнення макроцитозу і панцитопенії, що зумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьому можна запобігти призначенням кислоти фолієвої або кальцію фолінату. Посилення побічних реакцій.
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
Побічні реакції.
Лікарський засіб у більшості випадків добре переноситься. Системні побічні ефекти, характерні для сульфаніламідів, виникають рідко у зв’язку з незначним всмоктуванням діючої речовини.
Алергічні реакції, у т. ч. гарячка, висипання, свербіж.
З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, апластична анемія.
Інші: гіповітаміноз вітамінів групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота) внаслідок пригнічення кишкової мікрофлори.
У випадку появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки № 10, № 10×10 у блістерах у коробці; № 10 у блістері.
Категорія відпуску.
Без рецепта: таблетки № 10.
За рецептом: таблетки № 10×10.
Виробник.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.