ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФУМАРТА®
(FUMARTA)
Склад:
діючі речовини: екстракт сухий трави рутки лікарської (Fumaria officinalis L.), екстракт сухий плодів розторопші плямистої (Silybum marianum L. Gaetner);
1 капсула містить екстракту сухого трави рутки лікарської (Fumaria officinalis L., співвідношення лікарської рослинної сировини та екстракту 4–6:1, екстрагент: вода) — 275,1 мг; екстракту сухого плодів розторопші плямистої (Silybum marianum L. Gaetner, співвідношення лікарської рослинної сировини та екстракту 30–44:1, екстрагент: етилацетат) — 80–98 мг, що еквівалентно силімарину 50 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, коповідон, тальк, макрогол, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).
Лікарська форма. Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 0 циліндричної форми світло-коричневого кольору, заповнені сумішшю порошку від жовто-коричневого до темно-коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки і жовчовивідних шляхів. Засоби, що застосовуються при біліарній патології. Код АТХ A05A X.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фумарта® — комбінований лікарський засіб рослинного походження, що містить екстракт сухий рутки лікарської та екстракт сухий розторопші плямистої.
До складу екстракту рутки лікарської входить алкалоїд фумарин, що має жовчогінну дію, нормалізує секрецію жовчі, знижує тонус сфінктера Одді. Екстракт розторопші плямистої містить силімарин — біофлавоноїд, що включає ізомери силібінін, силідіанін і силікристин. Силімарин має гепатопротекторну дію при гострих і хронічних інтоксикаціях, має мембраностабілізувальні властивості та сприяє відновленню клітин печінки.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування силімарин в основному елімінується з жовчю та підлягає ентерогепатичній циркуляції.
Клінічні характеристики.
Показання.
Додаткове лікування пацієнтів з дискінезією жовчовивідних шляхів (у тому числі після холецистектомії) та з супутніми хронічними захворюваннями печінки.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих речовин чи до інших рослин з родини складноцвітих або до будь-якого з допоміжних компонентів лікарського засобу; гострі запальні захворювання печінки, жовчовивідних шляхів та жовчного міхура; гострий гепатит та холангіт; гострі отруєння різної етіології; жовчнокам’яна хвороба; обструкція жовчовивідних шляхів; вік пацієнта до 18 років; період вагітності та годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні препаратів, що містять силімарин, та пероральних контрацептивних засобів і препаратів, що застосовуються при естрогенозамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.
Лікарський засіб може підсилити ефекти таких препаратів, як діазепам, алпразолам, лоразепам, кетоконазол, ловастатин, вінбластин, фексофенадин, клопідогрель, варфарин, за рахунок пригнічення системи цитохрому P450.
Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються як гепатопротектори в онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик фармакокінетичних взаємодій силімарину як інгібітора ізоферменту CYP3A4 та UGT1A1 і цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.
Заборонено вживати алкоголь при застосуванні препарату.
Особливості застосування.
Загальні принципи лікування захворювань паренхіми печінки — дотримання дієти, відпочинок та заборона вживання алкоголю, які не слід ігнорувати.
Для осіб похилого віку корекція дозування лікарського засобу не потрібна.
Через можливий естрогеноподібний ефект силімарину у максимально великих дозах його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках необхідна консультація з лікарем.
У разі розвитку жовтяниці (поява від світло-жовтого до темно-жовтого відтінку шкіри, пожовтіння білків очей) потрібно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовувати під час вагітності та у період годування груддю через недостатність клінічних даних.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає. Пацієнтам з існуючими вестибулярними порушеннями необхідно з обережністю застосовувати лікарський засіб при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Капсули Фумарта® приймати під час їди. Капсулу слід ковтати цілою не розжовуючи і запивати достатньою кількістю рідини.
Дорослим рекомендується приймати лікарський засіб Фумарта® по 1 капсулі 3 рази на добу.
При наявності нічного болю рекомендується додатковий прийом 1 капсули перед сном. Якщо потрібно, добову дозу препарату підвищувати до максимальної — 6 капсул (по 2 капсули 3 рази на добу).
Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання.
Якщо після тривалого застосування (2 тижні) не відбувається покращання, необхідно звернутися за медичною допомогою.
Діти.
Не застосовувати дітям (віком до 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності лікарського засобу.
Передозування.
Випадків передозування не спостерігалось. У разі передозування можливі діарея, абдомінальний біль. У цьому випадку слід припинити застосування лікарського засобу.
Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Частота виникнення побічних реакцій за класифікацією MedDRA: рідко (≥1/10 000 — <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі випадки.
З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання, диспепсія, печія, легка діарея (рідко).
З боку сечовидільної системи: підвищення діурезу.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи кропив’янку, висипання на шкірі, свербіж, анафілактичні реакції, утруднене дихання (дуже рідко).
Судинні порушення: припливи.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: посилення алопеції; висипання на шкірі (дуже рідко).
З боку нервової системи: головний біль.
З боку опорно-рухової системи: артралгія.
Інші: посилення існуючих вестибулярних порушень.
Результати аналізу крові: підвищення рівня білірубіну (частота невідома).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутність ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері. По 2 або 3 блістери у пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна,