ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ХЕДЕНЗА
(HAEDENSA)
Склад:
діючі речовини: монохлоркарвакрол, іхтаммол, левоментол;
1 г мазі містить: монохлоркарвакролу 0,5 мг, іхтаммолу 5 мг, левоментолу 25 мг;
допоміжні речовини: олія арахісова, олія соняшникова, поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, октилдодеканол, ланолін, олія льону, вода очищена.
Лікарська форма. Мазь ректальна.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь світло-бежевого кольору (емульсія типу вода/олія) з запахом ментолу.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Інші препарати, комбінації.
Kод ATX C05A X03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Монохлоркарвакрол має протизапальні, антибактеріальні та протигрибкові властивості. Іхтаммол, крім протизапального, виявляє також антисептичний ефект. Левоментол чинить охолоджувальну, знеболювальну дію та зменшує свербіж. Також був продемонстрований антисептичний ефект левоментолу. Основа мазі містить рослинний жир та ланолін.
Фармакокінетика.
Препарат діє місцево в місці нанесення. Фармакокінетичних даних щодо впливу іхтаммолу на людину немає.
Діючі речовини проникають у тканину, частково всмоктуючись, розпадаються та виводяться разом з сечею та калом.
Клінічні характеристики.
Показання.
Зовнішній та внутрішній геморой, тріщини заднього проходу, анальний свербіж.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючих речовин, арахісу, сої або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу.
Дитячий вік до 12 років (через відсутність досвіду застосування).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії не проводилися.
Особливості застосування.
Лікарський засіб містить ланолін, що може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Не слід застосовувати препарат при значних ушкодженнях шкіри в анальній дільнці.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Фертильність.
Проведені доклінічні дослідження не свідчать про вплив на фертильність.
Вагітність.
Клінічні дані про застосування мазі Хеденза вагітними жінками відсутні.
Дослідження на тваринах не показали прямого чи непрямого впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, народження або розвиток після народження. Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати під час вагітності.
Годування груддю.
Препарат можна використовувати під час годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Мазь Хеденза слід застосовувати 3 рази на добу та додатково після кожного випорожнення.
Для введення мазі в анальний канал при внутрішньому геморої та тріщинах можна використовувати аплікатор, що додається.
Перед застосуванням невелику кількість мазі наносять на аплікатор для полегшення його введення. Необхідно ретельно промити аплікатор після використання.
Місцеве лікування геморою зазвичай є довготривалим. Якщо симптоми не полегшуються через 5 днів, слід розглянути інші способи лікування.
Діти.
Препарат протипоказано застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування.
Не повідомлялося.
Побічні реакції.
Для оцінки частоти побічних явищ використано таку класифікацію:
дуже часто: ≥ 1/10
часто: ≥1/100 - <1/10
нечасто: ≥1/1000 - <1/100
рідко: ≥1/10000 - <1/1000
дуже рідко, включаючи поодинокі випадки: <1/10000
Місцеві реакції:
Часто:
Тимчасове відчуття печіння.
Дуже рідко:
Алергічні реакції, місцеве подразнення шкіри.
Термін придатності. 5 років.
Термін придатності після першого відкриття туби – 6 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20 г у тубі; по 1 тубі разом з аплікатором у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА/ Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Людвігштрассе 22, 64354 Райнхайм, Німеччина/ Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.