ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ХЕДЕНЗА
(HAEDENSA)
Склад:
діючі речовини: монохлоркарвакрол, іхтаммол, левоментол;
1 супозиторій містить: монохлоркарвакролу 1 мг, іхтаммолу 4 мг, левоментолу 50 мг;
допоміжні речовини: олія арахісова; олія рицинова; олія ромашки; пропілгалат; кислота лимонна, моногідрат; олія льону; твердий жир; вода очищена.
Лікарська форма. Супозиторії ректальні.
Основні фізико-хімічні властивості: світло-бежеві супозиторії торпедоподібної форми з гладкою, однорідною поверхнею без темних плям, з запахом ментолу.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Інші препарати, комбінації.
Kод ATX C05AX03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Монохлоркарвакрол має протизапальні, антибактеріальні та протигрибкові властивості. Іхтаммол, крім протизапального, має також антисептичний ефект. Левоментол проявляє охолоджувальну, знеболювальну та антисептичну дію, зменшує свербіж. В експериментальних дослідженнях було показано, що ментол знижує схильність до спазмів, в той час як інші терпени можуть знижувати епілептичний поріг.
Основа супозиторію містить рослинний жир.
Фармакокінетика.
Лікарський засіб діє місцево. Фармакокінетичні дані щодо впливу іхтаммолу на людину відсутні.
Діючі речовини проникають у тканину, частково всмоктуючись, розпадаються та виводяться разом з сечею та калом.
Клінічні характеристики.
Показання.
Застосовується для лікування зовнішнього та внутрішнього геморою, тріщин заднього проходу, анального свербежу.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючих речовин, арахісу, сої або будь-яких інших компонентів лікарського засобу.
Протипоказано дітям до 12 років через відсутність досвіду застосування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії не проводилися.
Особливості застосування.
Лікарський засіб містить олію рицинову, що може спричиняти шкірні реакції.
Містить арахісову олію. Якщо у Вас є алергія на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Не слід застосовувати препарат при значних ушкодженнях шкіри в анальній ділянці.
Не перевищуйте рекомендовану дозу, оскільки підвищується ризик виникнення побічних ефектів та передозування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Клінічні дані про застосування супозиторіїв вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, розвиток після народження.
Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати під час вагітності та годування груддю і тільки у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода/дитини.
Фертильність.
Дані досліджень на тваринах не свідчать про репродуктивну токсичність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Супозиторії Хеденза вводити ректально 1 або 2 рази на добу (наприклад, вранці та ввечері).
Для досягнення максимального ефекту слід тримати супозиторії в анальному каналі 1–2 хвилини перед тим, як вводити глибше.
Перед застосуванням супозиторії рекомендовано охолодити (в холодильнику).
Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості та перебігу захворювання і визначається лікарем індивідуально, але не повинна перевищувати 5 днів. Якщо симптоми погіршуються або через 5 днів лікування не спостерігається покращення, необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Діти. Лікарський засіб протипоказано застосовувати дітям до 12 років.
Передозування. Не повідомлялося.
Побічні реакції.
Для оцінки частоти побічних явищ використано таку класифікацію:
дуже часто: ≥ 1/10
часто: ≥ 1/100 – < 1/10
нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100
рідко: ≥ 1/10000 – < 1/1000
дуже рідко: < 1/10000
Місцеві реакції:
Часто:
Тимчасове відчуття печіння.
Дуже рідко:
Алергічні реакції, місцеве подразнення шкіри.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 супозиторіїв у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ / Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Німеччина / Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.