ХІТОЗАН-ГЕНТА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ХІТОЗАН-ГЕНТА

 

Склад:

діюча речовина: гентаміцину сульфат;

1 г гелю містить гентаміцину сульфату 1 мг;

допоміжні речовини: хітозанова основа: комплекс хітозану та молочної кислоти, гідроксиетилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіленгліколь, гліцерин, вода очищена.

 

Лікарська форма.  Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель від жовтого до світло-коричневого кольору, гомогенний.

 

Фармакотерапевтична група.

Антибіотики та хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування у дерматології.

Гентаміцин. Код АТХ D06А Х07.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гентаміцин – антибіотик широкого спектра дії групи аміноглікозидів. Чинить виражену бактеріостатичну дію щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів: ентеробактерій, кишкових паличок, клебсієл, гемофільних паличок, індолпозитивних протеїв, синьогнійних паличок, шигел, грампозитивних коків, у тому числі пеніциліназоутворюючих стафілококів. Проявляє помірну або штамозалежну активність щодо стрептококів, пневмококів, гонококів, сальмонел.

Гелева основа препарату забезпечує повну розчинність гентаміцину та його дію в зоні ураження, має сорбційні властивості, поглинаючи рановий ексудат. Гелева основа утворює на ураженій поверхні захисну плівку, що пропускає повітря, запобігає потраплянню інфекції та створює ефект штучної шкіри.

Фармакокінетика.

Гентаміцин погано проникає через неушкоджену шкіру та слизові оболонки, тому він практично не чинить системної дії.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовують (у комплексному лікуванні):

– у хірургії для місцевого лікування ран у першій та другій фазах ранового процесу з метою профілактики і лікування гнійних ускладнень;

– для лікування трофічних виразок; 

– у комбустіології: для лікування опіків II-III А ступеня та відморожень;

– у дерматології: для лікування інфекційних захворювань шкіри (піодермії, поверхневих фолікулітів, фурункульозів, дерматитів, акне), спричинених чутливими до гентаміцину бактеріями; 

– для лікування невеликих ран та неглибоких порушень цілісності шкіри при побутових травмах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до гентаміцину та до інших компонентів препарату. Дитячий вік до 2 років. 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Значущих явищ несумісності з препаратами інших груп не встановлено. У випадку великих площ ранової поверхні та при тривалому застосуванні не виключена можливість резорбції гентаміцину та полення ото токсичності інших антибіотиків аміноглікозидного ряду, поліміксину В, коліс тину, цефалордину, етакринової кислоти, фуросеміду.

 

Особливості застосування.

При тривалому застосуванні (більше 14 днів) на великих ділянках шкіри, особливо пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю, необхідно враховувати можливість резорбтивних ефектів гентаміцину: ототоксичність (запаморочення, нудота, шум у вухах), нефротоксичність (підвищення рівня сечовини і креатиніну в крові, зменшення діурезу), підвищення рівня білірубіну і трансаміназ у сироватці крові.

Не допускати потрапляння в очі! У разі потрапляння гелю в очі слід промити їх великою кількістю води. 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не рекомендується застосовувати на великих ділянках поверхні шкіри вагітним жінкам та жінкам у період годування груддю, враховуючи можливість резорбтивних ефектів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні на невеликих ділянках шкіри у межах рекомендованого терміну лікування препарат  не впливає на швидкість реакції.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати зовнішньо. Призначати дорослим та дітям віком від 2 років. Гель наносити безпосередньо на ранову поверхню після її обробки, при необхідності накладати стерильну марлеву пов’язку. У разі прилипання пов’язки до ранової поверхні при перев’язках її слід змочити 0,9 % розчином натрію хлориду, в результаті чого гель знову розм’якшиться і пов’язка легко відокремиться.

Протягом перших 5 діб лікування ран та інфекційних захворювань шкіри гель наносити
1-2 рази на день; після очищення рани від гнійно-некротичних мас та появи грануляцій –
1 раз у 1-2 дні. Для лікування опіків гель наносити 2-3 рази на тиждень.

Доза препарату залежить від площі ранової поверхні. При опіках великої поверхні шкіри добова доза гелю не повинна  перевищувати 200 г з метою уникнення побічних ефектів у разі можливого всмоктування гентаміцину.

Тривалість лікування залежить від динаміки загоювання ран, форми та тяжкості захворювання і становить 7-14 днів.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років.

 

Передозування.

Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом і призначити необхідну терапію.  

 

Побічні реакції.

Можливі алергічні реакції, у тому числі гіперемія, свербіж.

 

Термін придатності.

2 роки для пакетів.

3 роки для туб.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище  25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 15 г, 30 г, 100 г  в тубах; по 5 г у пакетах.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

ТОВ «ЄВРАЗІЯ». 

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 

Україна, 38600, Полтавська область, Котелевський р-н., смт  Котельва, вул.,  Ринкова, 32.  

 

Заявник: 

ТОВ «ЄВРАЗІЯ».

 

Місцезнаходження заявника.

Україна,38600, Полтавська область, Котелевський р-н., смт Котельва, вул., Полтавський шлях, 210А.  

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ХИТОЗАН-ГЕНТА

 

Состав:

действующее вещество: гентамицина сульфат;

1 г геля содержит  гентамицина сульфат 1 мг;

вспомогательные вещества: хитозановая основа: комплекс хитозана и молочной кислоты, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль, глицерин, вода очищенная.

 

Лекарственная форма.  Гель.

Основные физико-химические  свойства: гель от желтого до светло-коричневого  цвета, гомогенный.

 

Фармакотерапевтическая группа. 

Антибиотики и химиотерапевтические средства для местного применения в дерматологии.

Гентамицин. Код АТХ D06А Х07.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гентамицин – антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает выраженное бактериостатическое действие в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: энтеробактерий, кишечных палочек, клебсиелл, гемофильных палочек, индолположительных протеев, синегнойных палочек, шигелл, грамположительных кокков, в том числе пенициллиназообразующих стафилококков. Проявляет умеренную или штаммозависимую активность в отношении стрептококков, пневмококков, гонококков, сальмонелл.

Гелевая основа препарата обеспечивает полную растворимость гентамицина и его действие в очаге поражения, обладает сорбционными свойствами, поглощая раневой экссудат. Гелевая основа образует на пораженной поверхности защитную пленку, которая пропускает воздух,  предотвращает попадание инфекции и создает эффект искусственной кожи.

Фармакокинетика.

Гентамицин плохо проникает через неповрежденную кожу и слизистые оболочки, поэтому он практически не оказывает системного действия.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Применяют (в комплексном лечении):

– в хирургии для местного лечения ран в первой и второй фазах раневого процесса с целью профилактики и лечения гнойных осложнений;

– для лечения трофических язв;

– в комбустиологии: для лечения ожогов II-III А степени и отморожений;

– в дерматологии: для лечения инфекционных заболеваний кожи (пиодермии, поверхностных фолликулитов, фурункулезов, дерматитов, акне), вызванных чувствительными к гентамицину бактериями;

– для лечения небольших ран и неглубоких нарушений целостности кожи при бытовых травмах.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гентамицину и другим компонентам препарата. Детский возраст до 2 лет.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Значимых явлений несовместимости с препаратами других групп не установлено.

В случае больших площадей раневой поверхности и при длительном применении не исключается возможность резорбции гентамицина и усиление ототоксичности других антибиотиков аминогликозидного ряда, полимиксина В, колистина, цефалоридина, этакриновой кислоты, фуросемида.

 

Особенности применения.

При продолжительном применении (дольше 14 дней) на больших участках кожи, особенно пациентам с хронической почечной недостаточностью, необходимо учитывать возможность резорбтивных эффектов гентамицина: ототоксичность (головокружение, тошнота, шум в ушах), нефротоксичность (повышение уровня мочевины и креатинина в крови, уменьшение диуреза), повышение уровня билирубина и трансаминаз в сыворотке крови. 

Не допускать попадания в глаза! В случае попадания геля в глаза следует промыть их большим количеством воды.  

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не рекомендуется применять на больших участках поверхности кожи беременным и кормящим женщинам, учитывая возможность резорбтивных эффектов.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или  другими механизмами.

При применении на небольших участках кожи в пределах рекомендованного срока лечения препарат не влияет на скорость реакции.

 

Способ применения и дозы.

Применять наружно. Назначать взрослым и детям  от 2 лет. Гель наносить непосредственно на раневую поверхность после ее обработки, при необходимости наложить стерильную марлевую повязку. В случае прилипания повязки к раневой поверхности при перевязках ее следует смочить 0,9 % раствором натрия хлорида, в результате чего гель снова размягчится и повязка легко отделится.

На протяжении первых 5 суток лечения ран и инфекционных заболеваний кожи гель наносить 1-2 раза в сутки; после очищения раны от гнойно-некротических масс и появления грануляций – 1 раз в 1-2 дня. Для лечения ожогов гель наносить 2-3 раза в неделю.

Доза препарата зависит от площади раневой поверхности. При ожогах большой поверхности кожи суточная доза геля не должна превышать 200 г во избежание побочных эффектов в случае возможного всасывания гентамицина.

Продолжительность лечения зависит от динамики заживления ран, формы и тяжести заболевания и составляет 7-14 дней.

 

Дети.

Препарат применяют детям от  2 лет.

 

 

Передозировка.

Чрезмерное или долгосрочное применение гентамицина может привести к избыточному росту  нечувствительных микроорганизмов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется приостановить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

 

Побочные  реакции.

Возможны аллергические реакции, в том числе гиперемия, зуд.

Срок годности.

2 года для пакетов.

3 года для туб.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше   25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 15 г, 30 г, 100 г у тубах; по 5 г в пакетах. 

Категория отпуска.

Без рецепта.

 

Производитель.

ООО «ЕВРАЗИЯ». 

 

Местонахождение производителя  и его адрес места осуществления деятельности. 

Украина, 38600, Полтавская  область, Котелевский р-н., пгт  Котельва, ул. Рынкова, 32. 

 

Заявитель.

ООО «ЕВРАЗИЯ».  

 

Местонахождение заявителя или представителя заявителя, его адрес места осуществления  деятельности. 

Украина, 38600, Полтавская область, Котелевский р-н.,  пгт  Котельва, ул. Полтавский шлях, 210А.