ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ХОЛІСАЛ
(СHOLISAL)
Склад:
діючі речовини: холіну саліцилат; цеталконію хлорид;
1 г гелю містить: холіну саліцилату 87,1 мг та цеталконію хлориду 0,1 мг;
допоміжні речовини: гідроксіетилцелюлоза, пропілпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), гліцерин (Е 422), етанол 96 %, олія анісу зірчастого, вода очищена.
Лікарська форма. Гель для ротової порожнини.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна однорідна маса з запахом анісової олії.
Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевого застосування у стоматології.
Код АТХ A01A D.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат чинить протизапальну, знеболювальну та антисептичну дії. Основна діюча речовина у препараті – холіну саліцилат – чинить місцеву протизапальну і слабку знеболювальну дію. Механізм знеболювальної, жарознижувальної та протизапальної дії саліцилатів пов'язаний із пригніченням активності циклооксигенази, а також з активністю тромбоксансинтетази. Як результат цієї дії пригнічується синтез простаноїдів, у першу чергу простагландинів Е та Р у змінених запаленням тканинах, у стінці травного тракту та у нирках. Застосовувати місцево, у звичайних дозах не чинить загальної дії. Хлорид цеталконію посилює знеболювальну та протизапальну дію лікарського засобу. Антисептики, що входять до складу гелевої основи, метилпарабен та пропілпарабен (у концентраціях відповідно 0,15 % та 0,08 %), чинять антибактеріальну дію.
Фармакокінетика.
Холіну саліцилат швидко всмоктується зі слизових оболонок (приблизно у 2 рази швидше ацетилсаліцилової кислоти). Саліцилати легко проникають у більшість тканин та рідин організму. Мають високе споріднення з білками крові та тканинами, зв'язуючись у межах від 50 % до 80 % з альбумінами плазми крові. Період напіввиведення саліцилатів становить від 2 до 4 годин. Біотрансформація саліцилатів відбувається у тканинах, переважно вони трансформуються у печінці до саліцилової кислоти, з якої утворюються саліцилосечова кислота, глюкуроніди, ацеталь, а також гентизинова кислота. Продукти біотрансформації, що утворюються, виводяться з сечею (75 % становить саліцилсечова кислота). Приблизно 10 % саліцилатів виводяться у незмінному стані з сечею. Виведення відбувається повільно, до
24 годин виводиться приблизно 50 % дози.
Клінічні характеристики.
Показання.
Запальні процеси слизової оболонки порожнини рота;
– ерозії та виразки ротової порожнини;
– гінгівіти;
– пародонтити.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до холіну саліцилату, інших саліцилатів, цеталконію хлориду або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При місцевому застосуванні препарату відповідно до рекомендованих дозувань відсутній ризик виникнення взаємодії.
Лише у випадку значного передозування і розвитку симптомів системної дії холіну саліцилату слід враховувати, що він діє синергічно з іншими протизапальними, жарознижувальними і болезаспокійливими лікарськими засобами.
Особливості застосування.
Препарат містить метилпарабен та пропілпарабен, що може спричинити подразнення. При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не проводили досліджень відносно тривалості та ступеня всмоктування холіну саліцилату в організмі після місцевого застосування гелю на слизові оболонки ротової порожнини. У I-II триместрах вагітності препарат застосовувати з обережністю, з урахуванням співвідношення ризик/користь. Похідні саліцилової кислоти протипоказані у ІІІ триместрі вагітності. Діючі речовини проникають у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб не порушує психофізичну працездатність і не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Нанести невелику кількість гелю на уражену ділянку та обережно втирати протягом
2 хвилин. Застосовувати 2-3 рази на добу. Смужку гелю довжиною 1 см для дорослих і
0,5 см для дітей видавити на чистий палець і обережно втирати протягом кількох хвилин в уражену ділянку слизової оболонки. При лікуванні хвороб пародонта 1-2 рази на добу гель слід закладати в ясеневі кишені, а також застосовувати у вигляді компресів або обережно втирати у ясна 1-2 рази на добу. Тривалість лікування встановлюється залежно від клінічної ситуації. Не пити і не їсти протягом приблизно півгодини після нанесення гелю.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 3 років.
Передозування.
Теоретично передозування лікарського засобу неможливе. Однак, якщо це відбудеться, пацієнтові слід прополоскати порожнину рота великою кількістю води і, якщо необхідно, викликати блювання. У випадку підвищеної чутливості до саліцилатів, після передозування гелю і всмоктування в організм значних кількостей холіну саліцилату можуть настати симптоми системної дії саліцилатів: підвищене потовиділення, шум у вухах, нудота, блювання, запаморочення, шкірні висипання (еритема та кропив’янка). Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
У місці нанесення може виникнути короткочасне відчуття печіння, яке згодом проходить. Через наявність у складі метилпарабену та пропілпарабену можливий розвиток алергічних реакцій.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 г гелю у тубах.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Фармзавод Єльфа A.Т./Pharmaceutical Works Jelfa S.A. Poland.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
58-500 м. Єленя Гура, вул. Вінцентего Пола, 21, Польща/
58-500 Jelenia Góra, Wincentego Pola str., 21, Poland