ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ХОНДРО-РІЦ
(CHONDRO-RITZ)
Склад:
діючі речовини: хондроїтину сульфат, D-глюкозаміну сульфат;
1 капсула містить хондроїтину сульфату 200 мг, D-глюкозаміну сульфату (полікристалічна форма) еквівалентно глюкозаміну сульфату 250 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, барвники індигокармін FD&C Blue 2 (Е 132), титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).
Лікарська форма. Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули розміру № 0. Колір капсул: корпус і кришечка зелені. Вміст капсул — білий порошок з кремуватим відтінком.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях опорно-рухового апарату. Інші нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТХ М01А Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб регулює обмін у хрящовій тканині, стимулює її регенерацію. Чинить протизапальну і аналгетичну дію, зменшує біль у спокої і при ходьбі, знижує потребу у нестероїдних протизапальних засобах. Хондроїтин та глюкозамін стимулюють синтез як ендогенних протеогліканів, так і ендогенної гіалуронової кислоти, знижують катаболічну активність хондроцитів шляхом інгібування деяких ферментів, що руйнують хрящ, таких як колагеназа, еластаза, протеоглікіназа, фосфоліпаза-А2, N-ацетилглікозамінідаза тощо, а також інгібують формування інших речовин, які можуть ушкоджувати хрящові тканини (in vitro), таких як супероксидні радикали; пригнічують активність лізосомальних ферментів.
Хондроїтину сульфат — речовина, що впливає на фосфорно-кальцієвий обмін у хрящовій тканині, високомолекулярний мукополісахарид. Уповільнює резорбцію кісткової тканини і знижує втрати кальцію, прискорює процес відновлення кісткової тканини, знижує активність запального процесу на ранніх стадіях і, таким чином, гальмує процес дегенерації хрящової тканини. Перешкоджає стисканню сполучної тканини і відіграє роль своєрідного мастила суглобових поверхонь. Нормалізує обмін речовин у гіаліновій тканині. Стимулює регенерацію суглобового хряща. Сприяє зменшенню болю, поліпшує функцію суглобів та зменшує потребу у нестероїдних протизапальних засобах при остеоартрозі колінних та кульшових суглобів.
D-глюкозаміну сульфат — ендогенна речовина, що входить до складу протеогліканів і глікозаміногліканів. Забезпечує структурну цілісність хрящової тканини, є головним компонентом синовіальної рідини. Уповільнює розвиток дегенеративних процесів у суглобах, хребті і навколохребтових м’яких тканинах за рахунок активації синтезу протеогліканів і гіалуронової кислоти.
Фармакокінетика.
Хондроїтину сульфат. Після прийому всередину понад 70 % дози всмоктується у шлунково-кишковому тракті. У крові 85 % хондроїтину та його деполімеризованих похідних зв’язуються з декількома протеїнами плазми. Біодоступність становить близько 13 %. Максимальна концентрація (Сmах) у плазмі крові досягається через 3–4 години після одноразового прийому всередину. Щонайменше 90 % застосованої дози хондроїтину спочатку метаболізуються лізосомальними фосфатазами, після чого деполімеризуються гіалуронідазою, β-глюкуронідазою та β-N-ацетилгексозамінідазою у печінці, нирках та інших органах. Хондроїтин накопичується в синовіальній рідині (Сmах досягається через 4–5 годин). Період напіввиведення становить від 5 до 15 годин. Виводиться нирками.
Глюкозамін. Біодоступність після прийому всередину становить 25 % (ефект першого проходження через печінку). Після перорального застосування глюкозаміну гідрохлорид швидко та майже повністю всмоктується у кишечнику. Фармакокінетика глюкозаміну лінійна у разі застосування стандартної дози 1500 мг один раз на день, а вищі дози не спричиняють пропорційно вищого збільшення максимальної концентрації глюкозаміну. Максимальні концентрації відзначаються у печінці, нирках і суглобовому хрящі. Близько 30 % прийнятої дози тривало персистує у кістковій і м’язовій тканині. Згідно з ефектом першого проходження у печінці більше ніж 70 % глюкозаміну метаболізується до сечовини, вуглекислого газу та води. Виводиться переважно із сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 68 годин.
Показання.
– Лікування і профілактика дегенеративно-дистрофічних захворювань суглобів і хребта;
– первинний і вторинний остеоартроз;
– плечолопатковий періартрит;
– остеохондроз хребта;
– переломи (для прискорення утворення кісткової мозолі).
Протипоказання.
Відома гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.
Фенілкетонурія.
Схильність до кровотеч.
Тромбофлебіт.
Цукровий діабет.
Порушення функції печінки або нирок у стадії декомпенсації.
Підвищена чутливість (алергія) до морепродуктів.
Вагітність.
Період годування груддю.
Дитячий вік.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Жодних спеціальних досліджень лікарської взаємодії не було проведено, однак фізико-хімічні і фармакокінетичні властивості глюкозаміну та хондроїтину свідчать про низьку імовірність взаємодії. Лікарський засіб сумісний з нестероїдними протизапальними засобами та кортикостероїдами.
Хондроїтину сульфат може посилювати дію антикоагулянтів, що потребує частішого контролю показників згортання крові при одночасному застосуванні. У деяких дослідженнях вказано, що при одночасному застосуванні глюкозаміну та варфарину можливе підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення та розвиток кровотечі. Тому при одночасному застосуванні необхідно контролювати параметри згортання крові.
Ефективність лікування підвищується при збагаченні раціону вітамінами А, С та солями марганцю, магнію, міді, цинку, селену.
При комбінованому застосуванні глюкозамін посилює всмоктування зі шлунково-кишкового тракту тетрацикліну і зменшує всмоктування пеніцилінів і хлорамфеніколу. Препарат зменшує потребу у нестероїдних протизапальних засобах.
Особливості застосування
Не перевищувати рекомендовану добову дозу.
Пацієнтам із цукровим діабетом доцільно частіше проводити контроль рівня цукру в крові, особливо на початку лікування.
Було описано загострення симптомів астми у пацієнтів з астмою після початку лікування глюкозаміном, тому такі пацієнти мають знати про потенційне погіршення симптомів.
У рідкісних випадках у пацієнтів із серцевою недостатністю спостерігалися набряки та/або затримка води в організмі. Це може бути пов’язано з осмотичним ефектом хондроїтину сульфату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності лікарський засіб протипоказаний.
У разі призначення препарату жінкам, які годують грудьми, слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.
Не було проведено досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспотром та іншими механізмами. Однак пацієнт має слідкувати за змінами швидкості своєї реакції перед тим, як керувати автотранспортом або іншими механізмами. Лікування може негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з іншою технікою, тому у період лікування рекомендується утриматись від потенційно небезпечних видів діяльності.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб застосовують дорослим. Капсули приймають всередину до їди, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Рекомендована доза становить по 2 капсули 3 рази на добу протягом перших трьох тижнів, далі — по 2–4 капсули 2 рази на добу протягом 2–3 місяців.
Цей лікарський засіб не призначений для лікування гострих больових відчуттів. Полегшення симптомів (особливо полегшення болю) може не спостерігатися навіть після декількох тижнів лікування, а в деяких випадках і довше. Якщо після 2–3 місяців лікування полегшення не спостерігається, слід звернутися до лікаря. Пацієнти мають звернутися до лікаря, якщо симптоми посилюються після початку застосування цього лікарського засобу.
Діти.
Лікарський засіб застосовують дорослим. У зв’язку з тим, що досвіду застосування дітям недостатньо, протипоказано застосовувати дітям.
Передозування.
Симптоми передозування не описані, можливе посилення побічних ефектів. За результатами досліджень гострої та хронічної токсичності, жодних токсичних симптомів не очікується, навіть за умов застосування високих доз. У разі застосування доз, більших за рекомендовані, слід звернутися до лікаря. Лікування передозування симптоматичне. Слід застосовувати стандартні підтримувальні засоби.
Побічні реакції.
Доступні дані вказують на те, що глюкозамін і хондроїтину сульфат у дозах, що зазвичай призначаються (1500 мг/добу та 1200 мг/добу відповідно), не токсичні та не спричиняють несприятливих реакцій.
Нижче описано побічні ефекти, що були відмічені у післяреєстраційний період застосування лікарського засобу. Оскільки інформацію надавали добровільно із популяції невстановленої чисельності, частоту цих реакцій не завжди можна визначити.
З боку шлунково-кишкового тракту
Болі у животі, нудота, метеоризм, діарея, запор, блювання, диспепсія.
З боку імунної системи
Алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, кропив’янка, відчуття свербежу, еритема, дерматит, макулопапульозні висипання, набряки, ангіоневротичний набряк. Якщо виникають алергічні реакції, лікування потрібно припинити; необхідна консультація спеціаліста.
З боку нервової системи
Запаморочення, сонливість, головний біль, безсоння, підвищена втомлюваність.
Інші побічні реакції, що згадуються у літературі
Надходили повідомлення про екстрасистоли, розлади зору та алопецію при прийомі 1200 мг хондроїтину сульфату, однак вони дуже рідкісні.
У разі появи будь-яких незвичних реакцій слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі 10–25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у картонній упаковці з маркуванням українською мовою.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Джи Ем Фармасьютикалс Лтд./
GM Pharmaceuticals Ltd.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Шосе Руставі № 52, Тбілісі, Грузія/
Rustavi Highway № 52, Tbilisi, Georgia