ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування  лікарського засобу

ХУМАЛОГâ МІКС 50

(HUMALOGâ MIX 50)

Склад:

діюча речовина: інсулін лізпро;

1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну лізпро (50 % – інсулін лізпро і 50 % – суспензія інсуліну лізпро протаміну);

допоміжні речовини: гліцерин; натрію гідрофосфат, дигідрат; метакрезол; цинку оксид; фенол; протаміну сульфат; вода для ін’єкцій; кислота хлористоводнева 10 %; натрію гідроксид 10 %.

Лікарська форма. Суспензія для підшкірного введення.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні препарати. Комбінації інсулінів короткої та середньої тривалості дії. Код АТХ А10А D04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Хумалог® Мікс 50 – ДНК-рекомбінантний аналог людського інсуліну – є сумішшю, що складається на 50 % з інсуліну лізпро (швидкодіючого аналога людського інсуліну) та на 50 % із суспензії інсуліну лізпро протаміну (аналога людського інсуліну середньої тривалості дії).

Основною дією інсуліну лізпро є регуляція метаболізму глюкози.

Крім того, всі інсуліни виявляють анаболічні та антикатаболічні впливи на різні види тканин тіла. У м’язах та інших тканинах (окрім мозку) інсулін призводить до підвищення рівня глікогену, жирних кислот, гліцеролу, посилення синтезу протеїнів та захоплення амінокислот, у той же час у печінці інсулін пригнічує глікогеноліз,  глюконеогенез, кетогенез, ліполіз, катаболізм білків та продукування амінокислот.

Інсулін лізпро виявився рівноцінним людському інсуліну.

Інсулін лізпро починає діяти швидко, пік його дії настає раніше, ніж у звичайного людського інсуліну, а тривалість глюкозознижувальної дії менша, ніж у звичайного людського інсуліну при підшкірному введенні. Більш ранній початок дії інсуліну лізпро, приблизно через 15 хв після введення, прямо пов’язаний з його більш швидкою абсорбцією. Це дає можливість застосовувати інсулін лізпро ближче до прийому їжі (за 0 – 15 хв) порівняно з розчинним інсуліном (30–45 хв до прийому їжі).

Профіль активності Хумалогу базального є подібним до такого для інсуліну базального (НПХ) за проміжок часу приблизно 15 годин.

Опис шприц-ручки КвікПен з лікарським засобом Хумалог® Мікс 50

Колір тіла шприц-ручки – блакитний

Колір кнопки введення ін’єкції – червоний

Колір етикетки – біла етикетка зі смужкою червоного кольору

Застосування шприц-ручки КвікПен рекомендовано тільки з голками Бектон, Діксон енд Компані (Becton, Dickinson and Company (BD)).

Підготовка шприц-ручки КвікПен

·                     Вимийте руки з милом.

·                     Прочитайте текст на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо Ви застосовуєте більш ніж 1 вид інсуліну.

·                     Не використовуйте шприц-ручку після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Не використовуйте шприц-ручку протягом більше 28 днів, навіть якщо у ній все ще залишається інсулін.

·                     Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб запобігти інфекції і блокуванню голки.

Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну.

Перевірку шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну потрібно виконувати перед кожною ін’єкцією.

·                     Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну необхідна для того, щоб видалити повітря, що може збиратися в голці або в картриджі з інсуліном під час звичайного використання, а також щоб переконатися, що шприц-ручка працює правильно.

·                     Якщо Ви не будете виконувати перевірку шприц-ручки на надходження інсуліну перед кожною ін’єкцією, то Ви можете отримати або занадто низьку, або занадто високу дозу інсуліну.

Встановлення дози

·                     Ви можете встановлювати дози від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін’єкцію.

·                     Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує 60 одиниць, потрібно виконати 2 або більше ін’єкції.

―                 Якщо Вам потрібна допомога в прийнятті рішення про те, як саме розділити Вашу дозу, зверніться до Вашого лікаря.

―                  Для кожної окремої ін’єкції слід використовувати нову голку, а також повторити перевірку шприц-ручки на надходження інсуліну.

·                     Шприц-ручка не дозволить Вам ввести дозу, що перевищує кількість одиниць, яка залишилася в шприц-ручці.

·                     Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує кількість одиниць, яка залишилась в шприц-ручці, Ви можете ввести кількість одиниць, що залишилася, а потім завершити введення дози новою шприц-ручкою, або ввести повну дозу за допомогою нової шприц-ручки.

·                     Це нормально, якщо в ручці залишилась невелика кількість інсуліну, яку Ви не можете ввести.

Введення дози

·                     Використовуйте техніку виконання ін’єкції, рекомендовану Вашим лікарем.

·                     Кожного разу змінюйте місце ін’єкції.

·                     Ніколи не намагайтеся змінити дозу під час введення інсуліну.

Після ін’єкції.

Зберігання шприц-ручки

·                     Тримайте шприц-ручку і голки у недоступному для дітей місці.

·                     Не слід зберігати шприц-ручку з приєднаною до неї голкою.

·                     НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку, якщо будь-яка з її частин пошкоджена або зламана.

·                     Слід завжди мати при собі запасну шприц-ручку на той випадок, якщо Ви втратите шприц-ручку або вона буде пошкоджена.

Діти.

Застосування препарату дітям віком до 12 років можливе, якщо очікуються переваги від застосування порівняно із застосуванням розчинного людського інсуліну.

Передозування.

Препарати інсуліну не мають певних меж передозування, оскільки концентрація глюкози  в крові є результатом складної взаємодії між рівнем інсуліну, надходженням глюкози та іншими метаболічними процесами. Гіпоглікемія може виникнути у результаті надмірної інсулінової активності відносно об’єму прийнятої їжі та витрат енергії. Гіпоглікемія супроводжується симптомами, що включають млявість, сплутаність свідомості, тахікардію, головний біль, пітливість, блювання.

Гіпоглікемію легкого ступеня зазвичай можна усунути пероральним застосуванням глюкози або продуктів, що містять цукор. Корекцію помірно тяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом’язового або підшкірного введення глюкагону з подальшим прийомом всередину вуглеводів після стабілізації стану пацієнта. Пацієнтам, у яких відсутня відповідь на введення глюкагону, необхідно здійснювати внутрішньовенне введення розчину глюкози. Якщо пацієнт знаходиться в коматозному стані, то глюкагон слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно. У разі відсутності глюкагону або якщо немає реакції на його введення, необхідно ввести розчин глюкози внутрішньовенно. Пацієнта необхідно нагодувати одразу після того, як він прийде до тями.

Може виникнути потреба у підтримувальному вживанні вуглеводів та медичному нагляді, оскільки після очевидного клінічного покращання можливий розвиток рецидиву гіпоглікемії.

Побічні реакції.

Підсумок профілю безпеки

Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії, який виникає у хворих на цукровий діабет. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, а у виняткових випадках – до летального наслідку. Конкретну частоту епізодів гіпоглікемії встановити неможливо, адже вона є результатом впливу як дози інсуліну, так і інших факторів, наприклад складу дієти пацієнта і його фізичної активності.

Табличний перелік побічних реакцій.

Наведені нижче побічні реакції спостерігалися під час клінічних досліджень. Вони наведені у таблиці нижче відповідно до Медичного словника нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та за частотою (дуже часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто  ≥ 1/1000 – < 1/100; рідко ≥ 1/10000 – < 1/1000), з невідомою частотою (неможливо оцінити з наявних даних).  

У кожній групі побічні реакції наведено у порядку зниження частоти.

Опис окремих побічних реакцій

Місцева алергічна реакція.

Часто можливий розвиток місцевих алергічних реакцій. У місці ін’єкції може спостерігатися почервоніння, набряк або свербіж. Цей стан зазвичай минає протягом декількох днів або тижнів. У деяких випадках такий стан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад, з подразнювальними речовинами в складі агента для очищення шкіри або незадовільною технікою ін’єкції.

Системна алергічна реакція.

Системна алергічна реакція виникає рідше, але потенційно є більш серйозним побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін. Вона може проявлятися висипанням по всьому тілу, задишкою, утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом або підвищеним потовиділенням. Тяжкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

У місці ін’єкції можуть виникати ліподистрофія та амілоїдоз шкіри, які затримують місцеве всмоктування інсуліну. Постійна зміна місця ін’єкції в межах окремої зони для ін’єкції може допомогти зменшити ці реакції або запобігти їм (див. розділ «Особливості застосування»).

Набряки.

Повідомлялося про випадки появи набряків під час терапії інсуліном, зокрема якщо незадовільний попередній метаболічний контроль коригували інтенсивною терапією інсуліном.

Термін придатності.

3 роки.

Термін придатності при застосуванні – 28 днів.

Умови зберігання. Зберігати при температурі 2–8 °C, не заморожувати. Під час застосування лікарський засіб зберігати при температурі не вище 30 °С не більше  28 днів, захищаючи від надмірного тепла та сонячних променів. Під час застосування картридж або попередньо заповнену шприц-ручку не можна тримати у холодильнику. Попередньо заповнену шприц-ручку не слід зберігати з приєднаною голкою. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Хумалог® Мікс 50 не можна змішувати з будь-якими  іншими лікарськими засобами.

Упаковка. По 3 мл суспензії для ін’єкцій у скляному картриджі, закупореному гумовою пробкою з алюмінієвою обкаткою. По 5 картриджів у картонній упаковці.

Скляні картриджі по 3 мл в шприц-ручках КвікПен, по 5 шприц-ручок у картонній упаковці.

Категорія відпуску.  За рецептом.                                                                                  

Виробник.

Ліллі Франс

Lilly France

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Промислова зона 2, вул. Полковника Ліллі, 67640 Фегершайм, Франція

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France