ЦЕФТАЗИДИМ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЦЕФТАЗИДИМ

(CEFTAZIDIME)

 

Склад: 

діюча речовина: цефтазидим;

1 флакон містить цефтазидиму пентагідрату еквівалентно цефтазидиму 1 г;

допоміжна речовина: натрію карбонат.

 

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до кремового кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТX J01D D02.

 

Фармакологічні властивості 

Фармакодинаміка

Цефтазидим – це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов’язаний із порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика та дані про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази із розширеним спектром дії, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Чутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамнегативні аероби: Citrobacter koseri, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus.

Грампозитивні анаероби: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

Грамнегативні анаероби: Fusobacterium spp.

Нечутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Enterococcus spp., включаючи E. faecalis та E. faecium, Listeria spp.

Грампозитивні анаероби: Clostridium difficile.

Грамнегативні анаероби: Bacteroides spp. (більшість штамів Bacteroides fragilis стійкі).

Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокінетика

Абсорбція

У пацієнтів після внутрішньом’язової ін’єкції 500 мг та 1 г швидко досягаються середні пікові концентрації 18 і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг, 1 г або 2 г препарату у сироватці крові досягаються концентрації у середньому 46, 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтично ефективні концентрації залишаються у сироватці крові навіть через 8–12 годин після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення.

Розподіл

Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 10 %. Концентрація цефтазидиму, що перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію (МІК) для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та у грудне молоко. Препарат погано проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр, при відсутності запалення концентрація препарату у центральній нервовій системі (ЦНС) невелика. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму у ЦНС становить 4–20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації.

Біотрансформація

Цефтазидим не метаболізується в організмі.

Виведення

Після парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазидиму у сироватці крові. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Препарат виводиться у незміненому стані в активній формі із сечею шляхом гломерулярної фільтрації; приблизно 80–90 % дози виводиться із сечею протягом 24 годин. Менше 1 % препарату виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок

У пацієнтів із порушеннями функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід зменшувати. 

 

Клінічні характеристики

Показання

Лікування наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:

- внутрішньолікарняна пневмонія;

- інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;

- бактеріальний менінгіт;

- хронічний середній отит;

- злоякісний зовнішній отит;

- ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;

- ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;

- ускладнені інфекції черевної порожнини;

- інфекції кісток і суглобів;

- перитоніт, пов’язаний із проведенням діалізу у хворих, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Лікування бактеріємії, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

Цефтазидим можна застосовувати для лікування хворих із нейтропенією та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції.

Цефтазидим можна застосовувати для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

При призначенні цефтазидиму слід враховувати його антибактерільний спектр,  скерований головним чином проти грамнегативних аеробів (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»).

Цефтазидим потрібно застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що мікроорганізми, які спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.

Призначати препарат слід згідно з існуючими офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

 

Протипоказання

Підвищена чутливість до цефтазидиму або до інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії проводилися лише з пробенецидом та фуросемідом.

Одночасне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Хлорамфенікол in vitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо пропонується одночасне застосування цефтазидиму з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.

Як і інші антибіотики, цефтазидим може впливати на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів. 

Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатися при використанні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест).

Цефтазидим не впливає на лужнопікратний метод визначення креатиніну.

 

Особливості застосування

Реакції гіперчутливості

Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомляли про тяжкі та інколи летальні реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та розпочати відповідні невідкладні заходи. Перед початком лікування потрібно визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових антибіотиків або інших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю необхідно призначати препарат пацієнтам, у яких були нетяжкі  реакції гіперчутливості на інші бета-лактамні антибіотики.

Тяжкі шкірні побічні реакції

При застосуванні цефтазидиму повідомлялося про виникнення тяжких шкірних побічних реакцій, включаючи синдром Стівенса – Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію із системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, частота цих реакцій невідома.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки і симптоми та ретельно спостерігати за реакціями з боку шкіри. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, цефтазидим слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування.

Якщо у пацієнта розвинулась серйозна реакція, така як ССД, ТЕН, DRESS або ГГЕП під час застосування цефтазидиму, лікування цефтазидимом не можна поновлювати в жодному разі.

Спектр дії

Цефтазидим має обмежений спектр антибактеріальної активності. Він не є прийнятним препаратом для монотерапії деяких типів інфекцій, доки не буде встановлено, що збудник хвороби чутливий до лікування препаратом, або існує велика вірогідність того, що можливий збудник буде чутливим до лікування цефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів із бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри і м’яких тканин та інфекціями кісток і суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактамазами із розширеним спектром дії. Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати інформацію про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази  із розширеним спектром дії.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів і пеніцилінів широкого спектра дії, деякі раніше чутливі штами Enterobacter spp. і Serratia spp. можуть стати резистентними під час лікування цефтазидимом. У таких випадках слід періодично виконувати дослідження на чутливість.

Функція нирок

Одночасне лікування високими дозами цефалоспоринів і нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад, фуросемід), може несприятливо впливати на функцію нирок.

Цефтазидим виводиться нирками, тому дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок. Пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендований ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності лікарського засобу. Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів

Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування цефтазидимом може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Candida, Enterococci); у цьому випадку може бути необхідним припинення лікування або вжиття інших необхідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан пацієнта.

Псевдомембранозний коліт

При застосуванні антибіотиків повідомляли про випадки псевдомембранозного коліту різного ступеня тяжкості ─ від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на встановлення цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. У разі тривалої та значної діареї або при виникненні абдомінальних спазмів лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та при необхідності призначити специфічне лікування Clostridium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, що уповільнюють перистальтику кишечнику.

Вплив на лабораторні показники

Цефтазидим не впливає на результати ензимних методів визначення глюкозурії, але незначною мірою може впливати на результати при використанні методик, що базуються на відновленні міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест): можуть бути отримані хибнопозитивні результати.

Цефтазидим не впливає на результат дослідження рівня креатиніну із застосуванням лужного пікрату.

Приблизно у 5 % пацієнтів, які застосовували цефтазидим, мав місце позитивний тест Кумбса. Це явище може перешкоджати пробі на перехресну сумісність крові.

Вміст натрію

Цефтазидим у своєму складі містить натрій (1 флакон з 1 г цефтазидиму містить 52 мг натрію), що слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які знаходяться на натрійконтрольованій дієті.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дані щодо лікування цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не  вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування переважає можливий ризик.

Годування груддю

Цефтазим екскретується у грудне молоко у невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні, не очікується. Цефтазидим можна застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідних досліджень не проводили. Але можливе виникнення певних побічних реакцій (наприклад, запаморочення), що може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

 

Спосіб застосування та дози 

Дорослі та діти ≥ 40 кг

 

 

 

Діти < 40 кг

Діти

Безпека та ефективність застосування Цефтазидиму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії у немовлят та дітей ≤ 2 місяців не встановлені.

Пацієнти літнього віку

Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму у пацієнтів літнього віку, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г для пацієнтів віком від 80 років.

Печінкова недостатність

Необхідності у зміні дозування для пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю немає. Клінічних досліджень у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю не проводили. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Ниркова недостатність

Цефтазидим виводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити.

Початкова навантажувальна доза повинна становити 1 г. Визначення підтримуючої дози повинно базуватися на кліренсі креатиніну.

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – інтермітуюче введення

Дорослі та діти ≥ 40 кг маси тіла

 

Пацієнтам із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. Таким пацієнтам рекомендується контролювати рівень цефтазидиму у сироватці крові.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відповідно до площі поверхні тіла або до маси тіла.

Діти < 40 кг

* Рівень креатиніну у сироватці крові, розрахований відповідно до рекомендацій, і може точно не відповідати рівню зменшення функції нирок у всіх пацієнтів з нирковою недостатністю.

** Кліренс креатиніну, вирахуваний на основі площі поверхні тіла, або визначений.

 

Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – постійна інфузія

Дорослі та діти ≥ 40 кг маси тіла

 

Вибір дози слід проводити з обережністю. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування препарату.

Діти < 40 кг

Безпека та ефективність застосування Цефтазидиму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії дітям, маса тіла яких <40 кг,  із порушеннями функції нирок не встановлені. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування препарату.

Якщо дітям із порушеннями функції нирок необхідно застосувати препарат шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, слід кліренс креатиніну скорегувати відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси тіла.

Гемодіаліз

Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові під час гемодіалізу становить 3–5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозу цефтазидиму, що рекомендується (див. таблицю, наведену нижче).

Перитонеальний діаліз

Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації  слід застосовувати дози, як при порушенні функції нирок.

Пацієнтам, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях.

Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

^аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

 

Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)	Підтримуюча доза (мг) для діалізату при швидкості потоку (мл/хв)а
	1 л/годину			2 л/годину
	Швидкість ультрафільтрації (л/годину)			Швидкість ультрафільтрації (л/годину)
	0,5	1	2	0,5	1	2
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

^аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

 

Введення

Цефтазидим слід вводити внутрішньовенно ін’єкційно або інфузійно або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом’язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або латеральна частина стегна.

Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Інструкція з приготування

Цефтазидим сумісний із більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід використовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін’єкцій (див. розділ «Несумісність»).

Флакони виробляють під зниженим тиском. По мірі розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.

*Примітка. Розчинення слід проводити у два етапи (див. текст нижче).

 

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення.

Цефтазидим у концентраціях від 1 до 40 мг/мл сумісний із такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана; 5 % розчин глюкози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % розчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 до 0,25 мг/мл сумісний із рідиною для інтраперитонеального діалізу (з лактатом).

Цефтазидим для внутрішньом’язового введення можна розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду.

Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму у дозі 4 мг/мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; гепарин 10 МО/мл або  50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.

Приготування розчинів для внутрішньом’язової або внутрішньовенної болюсної ін’єкції:

1.      Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести рекомендований об’єм розчинника.

2.      Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3.      Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шприц, при цьому голка весь час повинна бути у розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого газу можна не зважати.

Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії (флакони 1 г) у 2 етапи:

1.      Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести 10 мл розчинника.

2.      Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3.      Не вставляти голку для повітря до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у флакон для послаблення внутрішнього тиску у флаконі.

4.      Додати отриманий розчин до системи для внутрішньовенної інфузії, створивши загальний об’єм розчину щонайменше 50 мл та використати для внутрішньовенної інфузії протягом                15–30 хв.

Примітка. Щоб забезпечити стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для повітря через кришку до розчинення препарату.

 

Діти

Застосовувати дітям із перших днів життя.

 

Передозування

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити у них відповідно дозу (див розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»). Концентрацію цефтазидиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

 

Побічні реакції

Найпоширенішими побічними реакціями є еозинофілія, тромбоцитоз, флебіт або тромбофлебіт при внутрішньовенному введенні, діарея, транзиторне підвищення печінкових ферментів, макулопапульозний висип або кропив’янка, біль та/або запалення після внутрішньом’язової ін’єкції та позитивний тест Кумбса.

У межах кожної групи за частотою побічні реакції представлено у порядку зменшення їх серйозності.

Побічні реакції були класифіковані за частотою їх виникнення – від  дуже частих до нечастих, а також за органами і системами: дуже часто (³ 1/10); часто (³ 1/100 та < 1/10);  нечасто  (³ 1/1000 та < 1/100); рідко (³ 1/10000 та < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома.

Інфекції та інвазії

Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і кандидозний стоматит).

З боку кровоносної та лімфатичної систем

Часто – еозинофілія, тромбоцитоз.

Нечасто – нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Частота невідома – агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфоцитоз.

З боку імунної системи

Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи

Нечасто – головний біль, запаморочення.

Частота невідома – неврологічні ускладнення, парестезії.

Повідомляли про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

З боку судин

Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто – діарея.

Нечасто – асоційована з антибіотиком діарея та коліт (див. розділ «Особливості застосування»), біль у животі, нудота, блювання.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, діарея та коліт можуть бути пов’язані з Clostridium difficile і проявлятися у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома – порушення смаку.

З боку сечовидільної системи

Нечасто – транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини в крові та/або креатиніну в сироватці крові.

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

З боку гепатобіліарної  системи

Часто – транзиторне підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).

Частота невідома – жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто – макулопапульозні висипання або кропив’янка.

Нечасто – свербіж.

Частота невідома – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона, поліморфна еритема, ангіоневротичний набряк, індукована лікарськими засобами еозинофілія із системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

Загальні розлади та розлади у місці введення

Часто – біль та/або запалення у місці внутрішньом’язової ін’єкції.

Нечасто – гарячка.

Лабораторні показники

Часто – позитивний тест Кумбса.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Відновлений розчин хімічно та фізично стійкий протягом 6 годин при кімнатній температурі. Для запобігання мікробіологічному забрудненню бажано використати розчин одразу після розведення.

Якщо розчин не використали відразу, термін та умови зберігання – на відповідальності лікаря. Загальний час між відновленням, розведенням, зберіганням у рефрижераторі при температурі 2–8 °С та застосуванням не повинен перевищувати 24 години.

 

Несумісність.

Цефтазидим менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.

 

Упаковка.

Флакони по 1000 мг, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

 Зейсс Фармасʼютікелс Пвт. Лтд./Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Дільниця № 72, ЕПІП, фаза-1, Джармаджри, Бадді, Район-Солан, Хімачал Прадеш, Індія/

Plot No. 72, EPIP, Phase-І, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P.), India.

 

Заявник.

ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС, Обʼєднані Арабські Емірати/AAR PHARMA FZ-LLC, United Arab Emirates.

 

Місцезнаходження заявника.

Приміщення 702, 7-й поверх, Будівля: ДіЕсСі Тауер, п/с – 478837, Дубай, Об’єднані Арабські Емірати /Premises 702, 7^th Floor, Building: DSC Tower, Post Box – 478837, Dubai, United Arab Emirates.