ЦЕФУААР 0.750 Г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЦЕФУААР 0.750 г

 (CEFUAAR 0.750 g)

 

Склад:

діюча речовина: цефуроксим;

1 флакон містить цефуроксиму натрію еквівалентно цефуроксиму 750 мг.

 

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до світло-жовтого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини другої генерації. Код АТХ J01D С02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Цефуроксим пригнічує синтез клітинної оболонки мікроорганізмів шляхом прикріплення до пеніцилінзв’язуючих білків (ПЗБ). Це зупиняє біосинтез клітинної стінки (пептидоглікану), що призводить до лізису та загибелі бактеріальних клітин.

Механізм резистентності

Резистентність бактерій до цефуроксиму може бути зумовлена одним або кількома з наведених нижче механізмів:

-         гідроліз бета-лактамазами, включаючи (але не обмежуючись) бета-лактамази розширеного спектра дії (БЛРС) і AmpC ферменти, які можуть бути індукованими або стабільно активованими у певних аеробних грамнегативних видів бактерій;

-         зниження спорідненості пеніцилінзв’язуючих білків (ПЗБ) для цефуроксиму;

-         зовнішня мембранна непроникність, яка обмежує доступ цефуроксиму до ПЗБ у грамнегативних бактерій;

-         бактеріальні ефлюксні насосні системи.

Очікується, що організми, які набули резистентність до інших ін’єкційних форм цефалоспоринів, є стійкими до цефуроксиму. Залежно від механізму резистентності, організми з набутою резистентністю до пеніцилінів можуть демонструвати зниження чутливості або резистентність до цефуроксиму.

 

Граничні мінімальні інгібуючі концентрації (МІК) цефуроксиму, встановлені Європейським комітетом з визначення чутливості до антибіотиків (EUCAST):

 

Мікробіологічна чутливість

Набута резистентність до антибіотика відрізняється в різних регіонах та з часом для окремих мікроорганізмів. Бажано звернутися до місцевих даних з чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.  За необхідності слід звернутися до спеціаліста, якщо відомо про набуту резистентність до антибіотика й користь застосування лікарського засобу, принаймні в лікуванні деяких видів інфекцій, є сумнівною.

 

Цефуроксим зазвичай має активність щодо таких мікроорганізмів in vitro:

 

*Усі стійкі до метициліну S. аureus є стійкими до цефуроксиму.

 

In vitro лікарський засіб Цефуарр у комбінації з аміноглікозидними антибіотиками чинить щонайменше адитивну дію, інколи з ознаками синергізму.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після внутрішньом’язового введення цефуроксиму у здорових добровольців середня максимальна концентрація в сироватці крові становила від 27 до 35 мкг/мл для дози 750 мг і від 33 до 40 мкг/мл для дози 1000 мг і досягалася протягом 30–60 хвилин після введення. Через 15 хвилин після внутрішньовенної інфузії доз 750 мг та 1500 мг концентрація у сироватці крові становила приблизно 50 і 100 мкг/мл відповідно.

Після внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення показники площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) та максимальної концентрації (C_max) збільшуються лінійно зі збільшенням дози в межах одноразової дози в діапазоні від 250 мг до 1000 мг. Не було виявлено жодних доказів накопичення цефуроксиму в сироватці крові в здорових добровольців після повторної внутрішньовенної інфузії доз 1500 мг кожні 8 годин.

Розподіл

Рівень зв’язування з білками становить 33–50 % залежно від методики визначення. Середній об’єм розподілу становить від 9,3 до 15,8 л/1,73 м² після внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування в діапазоні доз від 250 до 1000 мг. Концентрація цефуроксиму, що перевищує МІК для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається в тканинах мигдаликів, носових пазух, слизовій оболонці бронхів, кістках, плевральній рідині, суглобовій рідині, синовіальній рідині, міжклітинній рідині, жовчі, мокротинні й внутрішньоочній рідині. Цефуроксим проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр при запаленні мозкових оболонок.

Біотрансформація

Цефуроксим не метаболізується.

Виведення

Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Період напіввиведення із сироватки крові після внутрішньом’язової або внутрішньовенної ін’єкції становить приблизно 70 хвилин. Протягом 24 годин від моменту введення препарат практично повністю (85–90 %) виділяється в незміненому стані із сечею. Більша частина препарату виводиться протягом перших 6 годин. Середній нирковий кліренс становить від 114 до 170 мл/хв/1,73 м² після внутрішньом’язової або внутрішньовенної ін’єкції в діапазоні доз від 250 до 1000 мг.

Особливі групи пацієнтів

Стать

Не було виявлено відмінностей у фармакокінетиці цефуроксиму в чоловіків і жінок після одноразової внутрішньовенної болюсної ін’єкції в дозі 1000 мг цефуроксиму у формі цефуроксиму натрію.

Пацієнти літнього віку

Після внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення абсорбція, розподіл та екскреція цефуроксиму у пацієнтів літнього віку є подібними до результатів цих показників у молодих пацієнтів з еквівалентною функцією нирок. Оскільки пацієнти літнього віку, більш імовірно, мають знижену функцію нирок, слід з обережністю підбирати дозу цефуроксиму цій популяції і контролювати функцію нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Діти

Період напіввиведення цефуроксиму із сироватки крові суттєво подовжується у новонароджених відповідно до гестаційного віку. Проте у немовлят віком > 3 тижнів та дітей період напіввиведення препарату із сироватки крові протягом 60–90 хвилин схожий до того, що спостерігається у дорослих.

Порушення функції нирок

Цефуроксим виводиться здебільшого нирками. Як і при застосуванні інших подібних антибіотиків, пацієнтам із вираженими порушеннями функції нирок (наприклад, кліренс креатиніну <20 мл/хв) рекомендується зменшувати дозу цефуроксиму для компенсації більш повільної екскреції препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Цефуроксим ефективно виводиться шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу.

Порушення функції печінки

Оскільки цефуроксим виводиться переважно нирками, наявність порушення функції печінки, як очікується, не впливає на фармакокінетику цефуроксиму.

Фармакокінетична/фармакодинамічна взаємодія

Для цефалоспоринів найбільш важливий фармакокінетичний-фармакодинамічний індекс, що корелює з ефективністю in vivo, – це відсоток інтервалу дозування (% Т) протягом якого концентрація вільної фракції препарату є вищою за МІК цефуроксиму для окремих цільових штамів (тобто % Т > МІК).

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікарський засіб Цефуаар призначений для лікування нижчезазначених інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених (від народження) (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»).

- Негоспітальна пневмонія.

- Загострення хронічного бронхіту.

- Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у т. ч. пієлонефрит.

- Інфекції м’яких тканин: целюліт, еризепілоїд, ранові інфекції.

- Інфекції черевної порожнини (див. розділ «Особливості застосування»).

- Профілактика виникнення інфекційних ускладнень після операцій на шлунково-кишковому тракті включаючи стравохід, після ортопедичних, гінекологічних операцій (у т.ч. кесарів розтин) та операцій на серцево-судинній системі.

При лікуванні та профілактиці інфекцій, спричинених анаеробними мікроорганізмами, цефуроксим слід застосовувати у поєднанні з відповідними додатковими антибактеріальними засобами.

Потрібно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибактеріальних засобів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефуроксиму або до інших компонентів лікарського засобу.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Як і інші антибіотики, лікарський засіб Цефуаар може впливати на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Сумісне застосування з пробенецидом не рекомендоване, оскільки при цьому подовжується напівперіод виведення антибіотика і збільшується максимальна концентрація у сироватці крові.

Потенційно нефротоксичні препарати та петльові діуретики.

Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують лікування сильнодіючими діуретиками (такими як фуросемід) або потенційними нефротоксичними препаратами (такими як аміноглікозидні антибіотики), оскільки випадки порушення функції нирок не можна виключити при такому поєднанні лікарських засобів.

Інші види взаємодій

При застосуванні лікарського засобу Цефуаар рівень глюкози в крові та плазмі крові рекомендується визначати за допомогою глюкозооксидазної або гексозокіназної методики. Інформацію щодо визначення рівня глюкози в плазмі крові див. у розділі «Особливості застосування».

Цефуроксим не впливає на результати ензимних методів визначення глюкозурії.

Цефуроксим не впливає на результат дослідження рівня креатиніну лужним пікратом.

Сумісне застосування з пероральними антикоагулянтами може призвести до збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення.

 

Особливості застосування.

Реакції гіперчутливості.

Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомляли про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутливості. Зафіксовано реакції гіперчутливості, які прогресували до синдрому Куніса – гострий алергічний коронарний артеріоспазм, – який може призвести до інфаркту міокарда (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.

Перед початком лікування потрібно визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефуроксиму, цефалоспоринових антибіотиків або до інших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю необхідно призначати лікарський засіб пацієнтам, у яких були реакції гіперчутливості на інші бета-лактамні антибіотики.

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та DRESS-сидром, які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок, були зареєстровані у зв’язку з лікуванням цефуроксимом (див. розділ «Побічні реакції»).

Під час призначення лікарського засобу пацієнта слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, цефуроксим потрібно негайно відмінити та розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта при застосуванні цефуроксиму розвинулася серйозна реакція, така як синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або DRESS-синдром, лікування цефуроксимом не можна поновлювати у цього пацієнта в жодному разі.

Одночасне лікування сильнодіючими діуретиками або аміноглікозидами

Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати хворим, які отримують лікування сильнодіючими діуретиками, такими як фуросемід, або аміноглікозидними антибіотиками, оскільки повідомляли про випадки небажаного впливу на функцію нирок при такому поєднанні лікарських засобів. Функцію нирок необхідно моніторувати у таких пацієнтів так само, як і у хворих літнього віку, а також у пацієнтів із нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Надмірний ріст резистентних мікроорганізмів

Застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту грибка роду Candida. Тривале застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту резистентних мікроорганізмів (таких як Enterococci, Clostridium difficile), що може потребувати припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту різного ступеня тяжкості: від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на визначення цього діагнозу в пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика (див. розділ «Побічні реакції»). Слід розглянути необхідність припинення терапії цефуроксимом та застосування специфічного лікування проти збудника Clostridium difficile.  Не рекомендується застосовувати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишечнику.

Інтракамеральне застосування та очні побічні реакції

Лікарський засіб Цефуаар не призначений для інтракамерального застосування. Індивідуальні випадки та низка серйозних очних побічних реакцій були зареєстровані після інтракамерального застосування цефуроксиму натрію, призначеного для внутрішньовенного/внутрішньом'язового застосування. Ці реакції включали макулярний набряк, набряк сітківки, відшарування сітківки, токсичність сітківки, порушення зору, зниження гостроти зору, розмивання зору, помутніння рогівки і набряк рогівки.

Інфекції черевної порожнини

Через свій спектр активності цефуроксим не застосовують для лікування інфекцій, спричинених грамнегативними неферментуючими бактеріями (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Вплив на діагностичні тести

При лікуванні цефуроксимом були повідомлення про позитивний результат тесту Кумбса. Цей феномен може впливати на перехресну пробу на сумісність крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Може спостерігатися незначна інтерференція з методами редукції міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест). Проте це не повинно призводити до хибнопозитивних результатів, як це може спостерігатися при застосуванні деяких інших цефалоспоринів.

Оскільки при фероціанідному тесті може спостерігатися хибнонегативний результат, для визначення рівня глюкози в крові/плазмі крові пацієнтам, які лікуються цефуроксимом натрію, рекомендується використовувати глюкозооксидазну або гексокіназну методики.

Важлива інформація про допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично не містить натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Існують обмежені дані щодо застосування цефуроксиму у вагітних. У дослідженнях на тваринах не виявлено репродуктивної токсичності. Лікарський засіб Цефуаар слід призначати вагітним тільки у випадках, коли очікувана користь від застосування лікарського засобу переважає можливі ризики.

Цефуроксим проникає крізь плаценту й досягає терапевтичного рівня в амніотичній рідині та пуповинній крові після внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення матері.

Період годування груддю 

Цефуроксим проникає у грудне молоко в незначній кількості. При застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу не очікується розвиток побічних реакцій, але не можна виключити ризик появи діареї чи грибкової інфекції слизових оболонок у дитини. Тому у зв’язку з цими реакціями необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або про припинення/утримання від терапії цефуроксимом, беручи до уваги користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.

Фертильність

Відсутні дані щодо впливу цефуроксиму натрію на фертильність у людей. У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах не зафіксовано впливу цього лікарського засобу на фертильність.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не проводилося жодних досліджень щодо впливу цефуроксиму на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Проте, враховуючи відомі побічні реакції, можна зробити висновок, що цефуроксим навряд чи буде впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Таблиця 1

Дорослі та діти з масою тіла ³ 40 кг

Показання	Дозування
Негоспітальна пневмонія та загострення хронічного бронхіту	750 мг кожні 8 годин (внутрішньовенно або внутрішньом’язово)
Інфекції м’яких тканин: целюліт, еризепілоїд, ранові інфекції
Інфекції черевної порожнини
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у т. ч. пієлонефрит	1,5 г кожні 8 годин (внутрішньовенно або внутрішньом’язово)
Тяжкі інфекції	750 мг кожні 6 годин (внутрішньовенно), 1,5 г кожні 8 годин (внутрішньовенно)
Профілактика виникнення інфекцій після операцій на шлунково-кишковому тракті, після ортопедичних, гінекологічних операцій (у т. ч. кесарів розтин)	1,5 г під час введення анестезії; можна доповнити двома дозами по 750 мг (внутрішньом’язово) через 8 годин і 16 годин
Профілактика виникнення інфекцій після серцево-судинних операцій та операцій на стравоході	1,5 г під час введення анестезії, а потім 750 мг (внутрішньом’язово) кожні 8 годин протягом ще 24 годин

 

Таблиця 2

Діти з масою тіла < 40 кг

Показання	Немовлята та діти віком > 3 тижнів та діти з масою тіла < 40 кг	Немовлята (від народження до 3 тижнів)
Негоспітальна пневмонія	від 30 до 100 мг/кг/добу (внутрішньовенно), розділе-них на 3 або 4 дози; для більшості інфекцій оптимальною дозою є                60 мг/кг/добу	від 30 до 100 мг/кг/добу (внутрішньовенно), розді-лених на 2 або 3 дози
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у т. ч. пієлонефрит
Інфекції м’яких тканин: целюліт, еризепілоїд, ранові інфекції
Інфекції черевної порожнини

 Порушення функції нирок

Цефуроксим виводиться здебільшого нирками. Тому, як і при застосуванні інших подібних антибіотиків, пацієнтам із вираженими порушеннями функції нирок рекомендується зменшувати дозу лікарського засобу Цефуаар для компенсації більш повільної екскреції лікарського засобу.

 

Таблиця 3

Рекомендовані дози  лікарського засобу Цефуаар при порушенні функції нирок

Кліренс креатиніну	T½ (години)	Дозування (мг)
>20 мл/хв/1,73 м2	1,7–2,6	Немає необхідності зменшувати стандартну дозу (750 мг–1,5 г три рази на добу)
10–20 мл/хв/1,73 м2	4,3–6,5	750 мг двічі на добу
<10 мл/хв/1,73 м2	14,8–22,3	750 мг один раз на добу
Пацієнти, які проходять гемодіаліз	3,75	При гемодіалізі потрібно вводити 750 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово наприкінці кожного сеансу діалізу. Додатково до парентерального введення цефуроксим натрію можна додавати до перитонеальної діалізної рідини (зазвичай 250 мг на кожні 2 літри діалізної рідини).
Пацієнти з нирковою недостатністю, які перебувають на безперервному артеріовенозному гемодіалізі (БАВГ) або високопоточній гемофільтрації (ВПГ) у відділеннях інтенсивної терапії	7,9–12,6 (БАВГ) 1,6 (ВПГ)	750 мг двічі на добу. Пацієнтам, які перебувають на низькопоточній гемофільтрації, потрібно дотримуватись схеми дозування як для лікування при порушенні функції нирок.

 

Порушення функції печінки

Цефуроксим виводиться переважно нирками. У пацієнтів з дисфункцією печінки не виявлено впливу на фармакокінетику цефуроксиму.

 

Спосіб застосування

Лікарський засіб Цефуаар слід вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції протягом 3–5 хвилин безпосередньо у вену або через крапельну трубку або інфузію протягом 30–60 хвилин або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції.

Місцем для внутрішньом’язової ін’єкції є великий сідничний м’яз, і в одне місце слід вводити не більше 750 мг. Дози понад 1,5 г слід вводити внутрішньовенно.

Інструкції щодо розведення лікарського засобу перед введенням

 

	Додаткові об’єми та концентрації, які можуть бути корисними, коли необхідні фракціоновані дози
Об’єм флакона	Способи застосування	Фізичний стан	Кількість води, що додається (мл)	Приблизна концентрація цефуроксиму (мг/мл)**
	750 мг порошку для приготування розчину для ін’єкції або інфузії
750 мг	внутрішньом’язово внутрішньовенно болюсно внутрішньовенна інфузія	суспензія розчин розчин	3 мл щонайменше 6 мл щонайменше 6 мл	216 116 116
	1,5 г порошку для приготування розчину для ін’єкції або інфузії
1,5 г	внутрішньом’язово внутрішньовенно болісно внутрішньовенна інфузія	суспензія розчин розчин	6 мл щонайменше 15 мл 15 мл*	216 94 94

* Відновлений розчин для додавання до 50 або 100 мл сумісної інфузійної рідини (див. інформацію про сумісність нижче).

** Отриманий об’єм розчину цефуроксиму у відновленому середовищі підвищується через коефіцієнт переміщення лікарської речовини, що призводить до перерахованих концентрацій у мг/мл.

 

Сумісність

1,5 г лікарського засобу Цефуаар, розчиненого у 15 мл води для ін’єкцій, можна застосовувати разом з ін’єкцією метронідазолу (500 мг/100 мл), обидва препарати зберігають свою активність протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С.

1,5 г лікарського засобу Цефуаар сумісні з 1 г азлоциліну (в 15 мл розчинника) або з 5 г (в 50 мл розчинника) протягом 24 годин при температурі 4 °С та 6 годин при температурі до 25 °С.

Лікарський засіб Цефуаар (5 мг/мл) можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25 °С у 5 % або 10 % розчині ксилітолу для ін’єкцій.

Цефуаар сумісний із розчинами, що містять до 1 % лідокаїну гідрохлориду.

Цефуаар сумісний з більшістю загальновживаних розчинів для внутрішньовенних ін’єкцій. Він зберігає свої властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі в таких розчинах: 0,9 % розчин хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози для ін’єкцій; 0,18 % розчин хлориду натрію з 4 % розчином глюкози для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,9 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,45 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,225 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 10 % розчин глюкози для ін’єкцій; 10 % розчин інвертованої глюкози у воді для ін’єкцій; розчин Рінгера; розчин Рінгера-лактату; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана.

Стабільність лікарського засобу Цефуаар в 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій з 5 % розчином глюкози не змінюється при наявності гідрокортизону натрію фосфату.

Цефуаар також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інфузій:

- із гепарином (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій;

- із розчином хлориду калію (10 або 40 мекв/л) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій.

 

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

 

Діти.

Застосовувати дітям з перших днів життя. Профіль безпеки застосування цефуроксиму в дітей відповідає аналогічному профілю в дорослих пацієнтів.

 

Передозування.

Передозування цефалоспоринами може спричинити неврологічні ускладнення, включаючи енцефалопатію, судоми і кому. Симптоми передозування можуть виникати, якщо доза лікарського засобу не була відповідним чином скоригована для пацієнтів із порушеннями функції нирок (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).

Рівень цефуроксиму можна зменшити шляхом проведення гемодіалізу або перитонеального діалізу.

 

 

Побічні реакції.

Найпоширенішими побічними реакціями є нейтропенія, еозинофілія, транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну, особливо у пацієнтів з існуючим захворюванням печінки, але даних про шкідливий вплив на печінку та реакції в місці введення немає.

Побічні реакції переважно поодинокі (менше 1/10000) і загалом легкі та оборотні за своїм характером. Частота виникнення, наведена нижче, є приблизною, оскільки для більшості реакцій немає достатніх даних для такого підрахунку. Крім того, частота випадків побічних реакцій варіює залежно від показання.

Для класифікації побічних реакцій від дуже частих до поодиноких були використані дані клінічних досліджень. Частота інших побічних реакцій (наприклад < 1 на 10000) наведена головним чином за постмаркетинговими даними і відображає частоту надходження даних про побічну дію більше, ніж частоту їх виникнення.

Усі побічні реакції, пов’язані з лікуванням, наведено нижче за класами систем органів, частотою виникнення та ступенем тяжкості згідно з класифікацією MedDRA. Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (³ 1/10); часто (³ 1/100 до < 1/10); нечасто (³ 1/1000 до < 1/100); рідко (³ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко                       (< 1/10 000) і частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

Інфекції та інвазії

Частота невідома – надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів, наприклад Candida, Clostridium difficile.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Часто – нейтропенія, еозинофілія, зниження рівня гемоглобіну.

Нечасто – лейкопенія, позитивний тест Кумбса.

Частота невідома – тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи

Частота невідома – медикаментозна гарячка, інтерстиціальний нефрит, анафілаксія, шкірний васкуліт.

З боку серця

Частота невідома – синдром Куніса.

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто – дискомфорт у травному тракті.

Частота невідома – псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку гепатобіліарної системи

Часто – транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів.

Нечасто – транзиторне підвищення рівня білірубіну.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто – шкірний висип, кропив’янка й свербіж.

Частота невідома – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, індукована лікарськими засобами еозинофілія із системними симптомами (DRESS-синдром).

З боку сечовидільної системи

Частота невідома – збільшення рівня креатиніну сироватки крові, азоту сечовини крові та зменшення кліренсу креатиніну (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальні розлади та реакції у місці введення

Часто – реакції у місці введення, що можуть включати біль і тромбофлебіт.

 

Опис окремих побічних реакцій

Цефалоспорини як клас мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани еритроцитів та взаємодіяти з антитілами, що може призвести до позитивного результату тесту Кумбса (який може впливати на перехресну пробу на сумісність крові), дуже рідко – до гемолітичної анемії.

Транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну в сироватці крові було оборотним за своїм характером.

Імовірність виникнення болю в місці внутрішньом’язового введення є більшою при застосуванні великих доз, однак це навряд чи може бути причиною припинення лікування.

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Цефуроксим не слід змішувати в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками.

рН 2,74 % розчину бікарбонату натрію для ін’єкцій істотно впливає на колір розчину, тому цей розчин не рекомендується для розведення лікарського засобу Цефуаар. Однак у разі необхідності, якщо хворий отримує розчин бікарбонату натрію внутрішньовенно шляхом інфузії, Цефуаар можна ввести безпосередньо у трубку крапельниці.

 

Упаковка.

Флакони по 750 мг. По 1 або 10 флаконів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.    

Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд./Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Дільниця № 72, ЕПІП, фаза-1, Джармаджри, Бадді, Район-Солан, Хімачал Прадеш, Індія/

Plot No. 72, EPIP, Phase-І, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P.), India.

Заявник.

ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС / AAR PHARMA FZ-LLC.

 

Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.

Приміщення 702, 7 поверх, будівля: ДіЕсСі Тауер, п/с – 478837, Дубай, Обʼєднані Арабські Емірати / Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, Post Box - 478837, Dubai, United Arab Emirates.