БАКТАФУЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

БАКТАФУЗ

(BACTAFUZ)

Склад:

діюча речовина: кислота фузидова;

1 г крему містить кислоти фузидової 20 мг;

допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (Е 320), спирт цетиловий, гліцерин, олія мінеральна, полісорбат 60, калію сорбат, парафін білий м’який, вода очищена, кислота хлористоводнева.

 

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Інші антибіотики для місцевого застосування.

Код ATX D06A X01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кислота фузидова чинить потужну антибактеріальну дію. Кислота фузидова та її солі розчинні у жирі, воді та мають сильну поверхневу активність і виявляють здатність проникати через неушкоджену шкіру. Концентрація 0,03 - 0,12 мкг кислоти фузидової на 1 мілілітр пригнічує майже всі штами Staphylococcus aureus. При місцевому застосуванні кислота фузидова є активною щодо Streptococcus spp., Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia spp.

Фармакокінетика.

Дослідження in vitro продемонстрували, що кислота фузидова може проникати в неушкоджену шкіру людини. Ступінь проникнення залежить від таких факторів, як тривалість впливу фузидової кислоти та стан шкіри. Кислота фузидова виводиться переважно з жовчю, незначна кількість – зі сечею.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Як монотерапія або в комбінації зі системною терапією для лікування первинних або вторинних інфекцій шкіри, спричинених чутливими штамами мікроорганізмів Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. та Corynebacterium minutissimum. Ефективність місцевого лікування кислоти фузидової очікується щодо первинних шкірних інфекцій, таких як імпетиго, фолікуліт, пароніхії, сикоз шкіри у ділянці бороди, еритразма, та вторинних шкірних інфекцій, таких як інфікований екземоподібний дерматит, інфікований контактний дерматит, інфіковані порізи/садна.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися. Взаємодія з лікарськими засобами системної дії вважається мінімальною, оскільки системна абсорбція при місцевому застосуванні кислоти фузидової незначна.

 

Особливості застосування.

Повідомлялося про бактеріальну резистентність, у тому числі до Staphylococcus aureus, під час місцевого застосування кислоти фузидової. Як і при застосуванні всіх антибіотиків, тривале та повторне застосування може збільшити ризик розвитку резистентності до антибіотиків.

Також тривале або повторне застосування препарату може збільшити ризик розвитку контактної сенсибілізації. Крем Бактафуз містить бутилгідроксіанізол (Е 320), спирт цетиловий та калію сорбат, ці допоміжні речовини можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Бутилгідроксіанізол (Е 320) також може викликати подразнення очей та слизових оболонок. Тому наносити препарат на шкіру навколо очей потрібно з обережністю.

Пацієнтам не слід палити і ходити поблизу відкритого полум’я, оскільки є ризик серйозних опіків. Тканина (одяг, постільна білизна, пов’язки тощо), яка контактувала з цим лікарським засобом, легше горить і є серйозною небезпекою для виникнення пожежі. Прання одягу та постільної білизни може зменшити накопичення продукту, але не повністю видалити його.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Під час вагітності ніяких ефектів від застосування препарату не очікується у зв’язку з незначною системною абсорбцією кислоти фузидової при місцевому застосуванні. Препарат може застосовуватися місцево під час вагітності.

Період годування груддю

Не очікується жодного впливу на новонароджених/немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, оскільки системний вплив фузидової кислоти місцевого застосування на жінку, яка годує груддю, є незначним.

Під час застосування препарату у період годування груддю слід уникати потрапляння препарату на шкіру грудей.

Фертильність

Не існує клінічних досліджень впливу на фертильність під час місцевого застосування кислоти фузидової. Ніякого впливу на дітородний потенціал у жінок не очікується, оскільки системний вплив після місцевого застосування кислоти фузидової незначний.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям слід обережно наносити на непокриті ураження 3-4 рази на день, на покриті ураження – можна застосовувати рідше.

Спосіб застосування. Нашкірно. Після відкриття туби зберігати не більше 6 місяців при температурі не вище 25 °С.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 1 місяця.

 

Передозування.

Передозування є малоймовірним.

Якщо немає підвищеної чутливості до кислоти фузидової або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, випадкове проковтування препарату навряд чи може завдати шкоди. Загальна кількість кислоти фузидової зазвичай не перевищує затверджену загальну добову дозу при пероральному прийомі препаратів, що містять кислоту фузидову, за винятком дітей віком до 1 року і з масою тіла ≤ 10 кг. Хоча в даному випадку дитина цієї вікової групи навряд чи зможе проковтнути цілу тубу препарату. Концентрація допоміжних речовин є занадто низькою, щоб створювати ризик щодо безпеки.

 

Побічні реакції.

Оцінка частоти небажаних ефектів ґрунтується на об’єднаному аналізі даних клінічних досліджень та спонтанних повідомлень.

На основі об’єднаних даних клінічних досліджень із залученням 4724 пацієнтів, які отримували крем Бактафуз, частота побічних ефектів становить 2,3 %.

Найчастіше при застосуванні лікарського засобу повідомляли про такі побічні реакції: різні шкірні реакції, такі як свербіж і висипання, а також про біль і подразнення, які виявилися менш ніж у 1 % пацієнтів. Повідомлялося про гіперчутливість та ангіоневротичний набряк.

У межах кожної групи частот побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності:

дуже часто (≥1/10);

часто (≥1/100 та <1/10);

нечасто (≥1/1000 та <1/100);

рідко (≥1/1000 та <1/1000);

дуже рідко (<1/10 000);

частота невідома (частота не може бути встановлена, виходячи з наявних даних).

З боку імунної системи

Рідко: (≥1/10,000 та <1/1,000) гіперчутливість.

З боку органів зору

Рідко: (≥1/10,000 та <1/1,000) кон’юнктивіт.

З боку шкіри та підшкірної основи

Нечасто: дерматит (у тому числі контактний дерматит, екзема), висипання*, свербіж, еритема.

Загальні розлади та ускладнення у місці введення

Нечасто: біль у місці нанесення (у тому числі відчуття печіння шкіри), подразнення у місці нанесення.

*Повідомляли про різні типи висипань, такі як ериматозні, пустульозні, везикулярні, макулопапульозні та папульозні. Також відзначалися випадки генералізованих висипань.

Дуже рідко: (≥1/10,000 та <1/1,000) ангіоневротичний набряк, кропив’янка, пухирці.

Діти

Очікується, що частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізнятимуться від частоти, типу і ступеня тяжкості у дорослих.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиками щодо лікарського засобу.

Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної інформаційної системи.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 15 г у тубі у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Енк’юб Етікалз Пвт. Лтд.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Дільниця №С-1, Мадкайм Індастріал Естейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа-403 404, Індія.

 

Заявник:

Манкайнд Фарма Лімітед.

 

Місцезнаходження заявника.

208, Окхла Індастріал Естет Фейс - III, Нью Делі-110020, Індія.