БАКТАФУЗ-Б

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

Бактафуз-Б

(Bactafuz-B)

Склад:

діюча речовина: кислота фузидова, бетаметазон;

1 г крему містить кислоти фузидової 20 мг, бетаметазону валерату еквівалентно бетаметазону 1 мг;

допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, хлоркрезол, олія мінеральна, макроголу цетостеариловий ефір, натрію дигідрофосфат, дигідрат, парафін білий м’який, натрію гідроксиду пелети, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний м’який крем від білого до майже білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Код ATX D07C C01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кислота фузидова і бетаметазону валерат поєднують у собі протизапальний та протисвербіжний ефекти бетаметазону з потужною місцевою антибактеріальною дією кислоти фузидової. Бетаметазону валерат – це місцевий стероїдний засіб, що чинить швидку дію при запальних дерматозах, які зазвичай реагують на цю форму лікування. Більш несприятливі стани також часто успішно піддаються лікуванню. При місцевому застосуванні кислота фузидова ефективна проти Staphyloccus aureus, Streptococci, Corynebacteria, Neisseria та деяких штамів Clostridia та Bacteroides. Концентрації від 0,03 до 0,12 мкг/мл пригнічують майже всі штами S. aureus. Антибактеріальна активність кислоти фузидової при наявності бетаметазону не знижується.

Фармакокінетика.

Немає даних щодо фармакокінетики крему Бактафуз-Б після місцевого застосування у людей.

Однак дослідження in vitro показують, що кислота фузидова може проникати в неушкоджену шкіру людини. Ступінь проникнення залежить від таких факторів, як тривалість впливу кислоти фузидової та стан шкіри. Кислота фузидова виводиться переважно з жовчю та незначною мірою зі сечею.

Бетаметазон абсорбується після місцевого застосування. Ступінь поглинання залежить від різних факторів, включаючи стан шкіри та місце нанесення.

Бетаметазон метаболізується значною мірою в печінці та обмежено – у нирках, а неактивні метаболіти виводяться зі сечею.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування екзематозних дерматозів, включаючи атопічну екзему, дитячу екзему, дискоїдну екзему, застійну екзему, контактну екзему та себорейну екзему, коли підтверджена або підозрюється вторинна бактеріальна інфекція.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин препарату, що вказані у розділі «Склад».

Через вміст кортикостероїду препарат протипоказаний при таких станах:

системні грибкові інфекції;

первинні шкірні інфекції, спричинені грибками, вірусом або бактеріями, або не піддаються лікуванню, або не контролюються відповідним лікуванням (див. розділ «Особливості застосування»);

шкірні прояви туберкульозу або сифілісу, що не піддаються лікуванню або не контролюються відповідним лікуванням;

періоральний дерматит і розацеа.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися. Взаємодія з лікарськими засобами системної дії вважається мінімальною.

 

Особливості застосування.

Слід уникати тривалого місцевого лікування препаратом.

Залежно від місця застосування можлива системна абсорбція бетаметазону, що завжди слід враховувати при застосуванні препарату.

Через вміст кортикостероїду наносити препарат на шкіру навколо очей необхідно з обережністю, уникаючи потрапляння крему в очі (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення зору може спостерігатися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як затуманення зору чи інші порушення зору, слід звернутися до лікаря з проханням про направлення до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.

Після системної абсорбції місцевих кортикостероїдів може відбуватися реверсивне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі.

Препарат слід з обережністю застосовувати дітям, оскільки пацієнти даної вікової категорії можуть демонструвати більшу сприйнятливість до місцевих кортикостероїдів, ніж дорослі пацієнти, що призводить до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та індукції синдрому Кушинга. Слід уникати тривалого застосування препарату у великій кількості та застосування під оклюзивні пов’язки.

Через вміст бетаметазону валерату тривале місцеве застосування крему може спричинити атрофію шкіри.

Повідомлялося про виникнення бактеріальної резистентності при місцевому застосуванні кислоти фузидової. Як і у випадку застосування інших антибактеріальних засобів, тривале або повторне застосування може збільшувати ризик розвитку антибіотикорезистентності. Обмеження терміну лікування до 14 днів кислотою фузидовою та бетаметазоном валератом місцево мінімізує ризик розвитку резистентності.

Обмеження терміну лікування також попереджає ризик маскування кортикостероїдом потенційних симптомів інфекцій, що викликані нечутливими бактеріями.

Завдяки вмісту кортикостероїду, що чинить імуносупресивну дію, застосування препарату може спричинити підвищену чутливість до інфекції, загострення наявної інфекції та активацію прихованої інфекції. Рекомендується перейти на системне лікування, якщо інфекцію неможливо контролювати при місцевому лікуванні (див. розділ «Протипоказання»).

Бактафуз-Б містить допоміжні речовини спирт цетостеариловий та хлоркрезол. Спирт цетостеариловий може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), а хлоркрезол може викликати алергічні реакції.

Лікар повинен попередити пацієнта про те, щоб він не палив і не ходив поблизу відкритого полум’я під час застосування лікарського засобу, оскільки існує ризик серйозних опіків. Тканина (одяг, постільна білизна, пов'язки), яка контактувала з цим кремом, легше горить і є серйозною небезпекою пожежі. Прання одягу та постільної білизни може зменшити накопичення лікарського засобу, але не повністю видаляє його.

Довготривале безперервне або невідповідне застосування місцевих стероїдів може призвести до розвитку відновних спалахів після припинення лікування (синдром відміни місцевих стероїдів). Може розвинутися важка форма повторного спалаху, яка набуває форми дерматиту з інтенсивним почервонінням, поколюванням і печінням, які можуть поширюватися за межі початкової зони лікування. Це більш імовірно, коли лікуються делікатні ділянки шкіри, такі як обличчя та вигини. У разі повторного виникнення захворювання протягом кількох днів або тижнів після успішного лікування слід запідозрити реакцію відміни. Повторне застосування слід проводити з обережністю, і в цих випадках рекомендується отримати консультацію спеціаліста або розглянути інші варіанти лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Фузидова кислота:

Не очікується жодних ефектів під час вагітності, оскільки системний вплив фузидової кислоти є незначним. Дослідження на тваринах не виявили тератогенної дії фузидової кислоти. Обмежені дослідження на тваринах показали незначну системну абсорбцію фузидової кислоти місцевого застосування.

Бетаметазону валерат:

Даних щодо місцевого застосування бетаметазону валерату вагітним жінкам немає або їх кількість обмежена. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність/фетальні аномалії.

Бактафуз-Б не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків крайньої необхідності.

Період годування груддю

Не очікується впливу на новонароджених/немовлят під час годування груддю, оскільки системна абсорбція кислоти фузидової та бетаметазону валерату після застосування на обмеженій ділянці шкіри жінки, яка годує груддю, незначна.

Під час застосування лікарського засобу у період годування груддю слід уникати потрапляння його на шкіру грудей, щоб уникнути випадкового проковтування крему немовлям.

Фертильність
Не існує клінічних досліджень впливу на фертильність під час застосування даного лікарського засобу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Крем наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2 рази на добу до досягнення позитивного клінічного результату. Зазвичай курс лікування не перевищує 2 тижні.

При більш стійких ураженнях ефект препарату може посилюватися при застосуванні під пов’язку з поліетиленовою плівкою. Зазвичай використання пов’язки на ніч є достатнім.

Після відкриття туби зберігати не більше 6 місяців.

Діти.

Препарат слід застосовувати дітям з обережністю. Необхідно уникати тривалого застосування препарату у великій кількості та застосування під оклюзивні пов’язки пацієнтам даної вікової категорії (для детальної інформації див. розділ «Особливості застосування»).

 

Передозування.

Немає інформації про потенційні симптоми та ознаки передозування кислотою фузидовою після місцевого застосування. Синдром Кушинга та адренокортикальна недостатність можуть розвиватися після місцевого застосування кортикостероїдів у великих кількостях та протягом більше 3 тижнів.

Системні наслідки передозування діючих речовин після випадкового перорального прийому маловірогідні. Кількість кислоти фузидової в одній тубі препарату не перевищує пероральну добову дозу при системному застосуванні. Одноразове пероральне передозування кортикостероїдами рідко було клінічно значимим.

 

Побічні реакції.

Оцінка частоти побічних реакцій базується на об'єднаному аналізі даних клінічних досліджень та спонтанних повідомлень.

Найчастіше повідомлялося про таку побічну реакцію під час лікування як свербіж.

Побічні реакції перераховані MedDRA SOC, а окремі побічні реакції перераховані, починаючи з найбільш часто повідомлюваних. У межах кожної групи частот побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності.

Дуже часто (≥1/10).
Часто (≥1/100 та <1/10).
Нечасто (≥1/1000 та <1/100).
Рідко (≥1/1000 та <1/1000).
Дуже рідко (<1/10000).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку імунної системи

Рідко: (≥1/1,000 та <1/100) гіперчутливість.

З боку очей

Частота невідома: затуманення зору*.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: (≥1/1,000 та <1/100) контактний дерматит, екзема (погіршення стану), відчуття печіння шкіри, свербіж, відчуття сухості шкіри.

Рідко: (≥1/10,000 та <1/1,000) еритема, кропив’янка, висипання (включаючи еритематозні та генералізовані висипання).

Невідомо: реакції відміни - почервоніння шкіри, яке може поширюватися на ділянки за межі початкової ураженої ділянки, відчуття печіння або поколювання, свербіж, лущення шкіри, гнійнички, що сочаться.*

Загальні розлади та зміни в місці застосування

Нечасто: (≥1/1,000 та <1/100) біль у місці застосування, подразнення у місці застосування.

Рідко: (≥1/10,000 та <1/1,000) набряк у місці застосування, везикули у місці застосування.

* Див. розділ «Особливості застосування»

Системні побічні реакції від застосування кортикостероїдів, таких як бетаметазону валерат, включають пригнічення функції надниркових залоз, особливо під час тривалого місцевого застосування (див. розділ «Особливості застосування»).

Підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома та катаракта також можуть виникати після місцевого застосування кортикостероїдів у ділянці біля очей, особливо при тривалому застосуванні, та у пацієнтів, схильних до розвитку глаукоми і катаракти (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції з боку шкіри при застосуванні кортикостероїдів включають атрофію, дерматит (включаючи контактний дерматит та акнеподібний дерматит), періоральний дерматит, стриї шкіри, телеангіектазії, розацеа, еритему, гіпертрихоз, гіпергідроз та депігментацію. Екхімоз може також виникати при тривалому місцевому застосуванні кортикостероїдів.

Про побічні реакції, характерні для кортикостероїдів після одночасного застосування кислоти фузидової та бетаметазону валерату, повідомлялось нечасто.

Ефекти класу кортикостероїдів рідко повідомлялися для Бактафуз-Б, як описано в таблиці частоти вище.

Діти

Спостережуваний профіль безпеки подібний у дітей та дорослих (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 15 г у тубі, по одній тубі у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Енк’юб Етікалз Пвт. Лтд.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Дільниця №С-1, Мадкайм Індастріал Естейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа-403 404, Індія.

 

Заявник.

Манкайнд Фарма Лімітед.

 

Місцезнаходження заявника.

208, Окхла Індастріал Естет Фейс - III, Нью Делі-110020, Індія.