ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЦИКСОДІЛ
(CYXODIL)
Склад:
діюча речовина: циклесонід (ciclesonide);
1 інгаляція (доставлена доза з мундштука) містить 80 мкг або 160 мкг, або 320 мкг циклесоніду;
допоміжні речовини: етанол безводний, норфлуран (HFA-134a).
Лікарська форма. Інгаляція під тиском, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група. Інші інгаляційні засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Глюкокортикоїди. Код АТХ R03B A08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії
Циклесонід проявляє низьку афінність зв’язування з глюкокортикоїдними рецепторами. Після інгаляції циклесонід за участю ферментів перетворюється в легенях на основний метаболіт (С21-дез-метилпропіоніл-циклесонід), який має виражену протизапальну активність і тому вважається активним метаболітом.
Клінічна ефективність і безпека
У чотирьох клінічних дослідженнях було показано, що циклесонід знижує гіперреактивність дихальних шляхів у відповідь на аденозинмонофосфат у пацієнтів із гіперреактивністю з максимальним ефектом, що спостерігався при дозі 640 мкг. В іншому дослідженні попереднє лікування циклесонідом протягом 7 днів значно послабило ранню та пізню фази реакції після інгаляційного введення алергену. Також було показано, що лікування циклесонідом при інгаляційному введенні знижує збільшення кількості запальних клітин (загальної кількості еозинофілів) та медіаторів запалення в індукованому мокротинні.
У контрольованому дослідженні порівнювали добову площу під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) кортизолу в плазмі крові 26 дорослих пацієнтів з бронхіальною астмою після 7 днів лікування. Порівняно з плацебо лікування циклесонідом у дозах 320, 640 та 1280 мкг на добу статистично значуще не знижувало середнє добове значення кортизолу в плазмі крові (AUC (0–24)/24 години), а також не спостерігалося дозозалежного ефекту.
У клінічному дослідженні за участю 164 дорослих чоловіків і жінок з бронхіальною астмою циклесонід застосовували в дозах 320 мкг на добу або 640 мкг на добу протягом 12 тижнів. Після стимуляції коситропіном у дозі 1 та 250 мкг значущих змін рівня кортизолу у плазмі крові порівняно з плацебо не спостерігалося.
Подвійні сліпі плацебо-контрольовані дослідження тривалістю 12 тижнів у дорослих та дітей віком від 12 років показали, що лікування циклесонідом забезпечило покращення функції легень за показниками ОФВ1 та пікової швидкості видиху, покращення контролю симптомів бронхіальної астми та зниження потреби застосування інгаляційного бета-2 агоніста.
У 12-тижневому дослідженні за участю 680 пацієнтів з бронхіальною астмою тяжкого ступеня, які раніше отримували 500–1000 мкг флютиказону пропіонату на добу або його аналог, у 87,3 % та 93,3 % пацієнтів не було загострень під час лікування циклесонідом у дозах 160 мкг або 640 мкг відповідно. Наприкінці 12-тижневого періоду дослідження результати показали статистично значущу різницю між дозами циклесоніду 160 мкг на добу та 640 мкг на добу щодо виникнення загострення після першого дня дослідження: 43 пацієнти/339 (= 12,7 %) у групі 160 мкг на добу та 23 пацієнти/341 (6,7 %) у групі 640 мкг на добу (відношення ризиків = 0,526; p = 0,0134). Обидві дози циклесоніду забезпечили порівняні значення ОФВ1 через 12 тижнів. Побічні реакції, пов’язані з лікуванням, спостерігалися у 3,8 % та 5 % пацієнтів, які застосовували циклесонід у дозі 160 мкг або 640 мкг на добу відповідно.
Подальше 52-тижневе дослідження за участю 367 пацієнтів з бронхіальною астмою легкого та середнього ступеня тяжкості не змогло продемонструвати значущу різницю в ефекті вищих доз циклесоніду (320 мкг на добу або 640 мкг на добу) порівняно з нижчими дозами (160 мкг на добу) на контроль бронхіальної астми.
Фармакокінетика.
Циклесонід наявний у пропеленті HFA-134a та етанолі у вигляді розчиненого аерозолю, який демонструє лінійну залежність між різними дозами, силою інгаляції та системною експозицією.
Всмоктування
Дослідження перорального та внутрішньовенного введення міченого радіоактивним ізотопом циклесоніду показали неповний ступінь абсорбції при пероральному застосуванні (24,5 %). Біодоступність циклесоніду та активного метаболіту при пероральному застосуванні незначна (<0,5 % для циклесоніду, <1 % для метаболіту). За даними експерименту з γ-сцинтиграфією, накопичення препарату у легенях здорових людей становить 52 %. Відповідно до цього показника системна біодоступність активного метаболіту при використанні аерозольного дозуючого інгалятора циклесоніду становить >50 %. Оскільки біодоступність активного метаболіту при пероральному застосуванні становить <1 %, проковтнута частина інгаляційного циклесоніду не впливає на системну абсорбцію.
Розподіл
Після внутрішньовенного введення здоровим добровольцям початкова фаза розподілу циклесоніду відбувалася швидко, що відповідає його високій ліпофільності. Об’єм розподілу у середньому становить 2,9 л/кг. Загальний кліренс циклесоніду у сироватці крові високий (у середньому 2,0 л/год/кг), що свідчить про високу печінкову екстракцію. Відсоток зв’язування циклесоніду з білками плазми крові людини становить у середньому 99 %, а активного метаболіту – 98‑99 %, що свідчить про практично повне зв’язування циклесоніду/активного метаболіту у системному кровообігу з білками плазми крові.
Метаболізм
Циклесонід гідролізується до біологічно активного метаболіту за допомогою ферменту естерази в легенях. Вивчення ензимології подальшого метаболізму мікросомами печінки людини показало, що ця сполука переважно метаболізується до гідроксильованих неактивних метаболітів за допомогою каталізу за участю ізоферменту CYP3A4.
Крім того, у легенях були виявлені оборотні ліпофільні ефірні кон’югати жирних кислот активного метаболіту.
Виведення
Після перорального та внутрішньовенного введення циклесонід виводиться переважно з калом (67 %), що вказує на те, що основним шляхом виведення є виведення з жовчю.
Взаємозв’язок між фармакокінетикою та фармакодинамікою:
Пацієнти з бронхіальною астмою
Циклесонід не демонструє фармакокінетичних змін у пацієнтів з бронхіальною астмою легкого ступеня тяжкості порівняно зі здоровими добровольцями.
Пацієнти літнього віку
За даними популяційної фармакокінетики вік не впливає на системну експозицію активного метаболіту.
Ниркова або печінкова недостатність
Зниження функції печінки може впливати на виведення кортикостероїдів. У дослідженні за участю пацієнтів із порушеннями функції печінки, які страждають на цироз печінки, спостерігалася вища системна експозиція активного метаболіту.
Через відсутність виведення активного метаболіту нирками дослідження у пацієнтів із порушеннями функції нирок не проводились.
Клінічні характеристики.
Показання.
Циксоділ показаний для контролю персистуючої бронхіальної астми у дорослих та дітей віком від 12 років.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дані in vitro демонструють, що CYP3A4 є основним ферментом, що бере участь у метаболізмі активного метаболіту циклесоніду M1 у людини. У дослідженні взаємодії лікарських засобів у рівноважному стані між циклесонідом і кетоконазолом, потужним інгібітором CYP3A4, експозиція активного метаболіту M1 збільшувалася приблизно у 3,5 раза, водночас впливу на експозицію циклесоніду не спостерігалося. Тому слід уникати одночасного застосування потужних інгібіторів CYP 3A4 (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, препаратів, що місять кобіцистат, та ритонавіру або нелфінавіру), якщо користь не переважає підвищений ризик розвитку системних побічних реакцій кортикостероїдів; у цьому разі пацієнти мають перебувати під наглядом щодо розвитку системних побічних реакцій кортикостероїдів.
Особливості застосування.
Як і всі інгаляційні кортикостероїди, лікарський засіб Циксоділ слід призначати з обережністю пацієнтам з активною або латентною формою туберкульозу легень, грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями та лише за умови адекватного лікування.
Як і всі інгаляційні кортикостероїди, Циксоділ не показаний для лікування астматичного статусу або інших гострих нападів бронхіальної астми, коли необхідно вжити заходів інтенсивної терапії.
Як і всі інгаляційні кортикостероїди, лікарський засіб Циксоділ не призначений для полегшення гострих симптомів бронхіальної астми, які потребують застосування інгаляційних бронходилататорів короткотривалої дії.
Слід порадити пацієнту завжди мати при собі такі лікарські засоби для невідкладної допомоги.
Можуть спостерігатися системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів, зокрема при їх призначенні у високих дозах на тривалий строк. Ці ефекти є значно менш імовірними, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. До можливих системних ефектів належать: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримка росту у дітей, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта, глаукома, рідше – низка психологічних та поведінкових ефектів, зокрема психомоторна гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресія або агресія (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була знижена до найнижчої дози, за якої підтримується ефективний контроль бронхіальної астми.
Діти
У дітей, які отримують тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами, рекомендується
регулярний контроль росту. У разі уповільнення їхнього росту слід переглянути терапію з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до найнижчої дози, за якої зберігається ефективний контроль симптомів бронхіальної астми, якщо це можливо. Крім того, доцільно буде направити пацієнта на обстеження до дитячого пульмонолога.
Порушення функцій печінки
Дані щодо застосування препарату пацієнтам із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня відсутні. У пацієнтів із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня очікується підвищений вплив препарату, тому необхідно проводити моніторинг стану цих пацієнтів щодо потенційних системних ефектів.
Порушення функцій надниркових залоз
Переваги застосування інгаляційного циклесоніду мають мінімізувати потребу застосування пероральних стероїдів. Однак у пацієнтів, переведених з терапії пероральними стероїдами, протягом тривалого часу залишається ризик порушення функцій надниркових залоз після переведення на інгаляційний циклесонід. Можливість появи відповідних симптомів може зберігатися протягом певного часу. Цим пацієнтам може знадобитися спеціалізована консультація для визначення ступеня порушення функцій надниркових залоз перед проведенням планових процедур. Можливість залишкового порушення функцій надниркових залоз завжди слід враховувати у невідкладних (медичних чи хірургічних) та планових ситуаціях, які можуть спричинити стрес, та враховувати відповідне лікування кортикостероїдами.
Для переведення пацієнтів, які отримують пероральні кортикостероїди
Переведення пацієнтів, які залежать від пероральних стероїдів, на інгаляційний циклесонід та їх подальше лікування потребує особливої обережності, оскільки відновлення порушеної функції кори надниркових залоз, спричинене тривалою терапією системними стероїдами, може тривати значний час.
У пацієнтів, які отримували лікування системними стероїдами протягом тривалого часу або у високих дозах, може бути пригнічення функції кори надниркових залоз. У таких пацієнтів необхідно регулярно контролювати функцію кори надниркових залоз та обережно знижувати дозу системних стероїдів.
Приблизно через тиждень починають поступово скасовувати застосування системного стероїду зі зниженням дози на 1 мг преднізолону на тиждень або його еквівалента. При підтримувальних дозах преднізолону понад 10 мг на добу може бути доцільним більш значне зниження дози протягом тижневих інтервалів з дотриманням обережності.
Деякі пацієнти відчувають нездужання під час відміни препарату та мають досить незвичні симптоми, попри збереження або навіть покращення дихальної функції. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати лікування інгаляційним циклесонідом та продовжувати скасування системних стероїдів, якщо немає об’єктивних ознак недостатності надниркових залоз.
Пацієнтам, переведеним із пероральних стероїдів, у яких функція кори надниркових залоз все ще порушена, необхідно мати при собі попереджувальну карту із зазначенням необхідності додаткового прийому системних стероїдів у періоди стресу, наприклад при загостренні нападів бронхіальної астми, інфекціях органів грудної клітки, тяжких супутніх захворюваннях, хірургічних втручаннях, травмах.
Заміна терапії системними стероїдами на інгаляційну терапію іноді дає змогу виявити алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, які раніше контролювалися системним препаратом.
Парадоксальний бронхоспазм із негайним посиленням хрипів або інших симптомів бронхоконстрикції після прийому препарату слід лікувати інгаляційним бронходилататором короткої дії, що зазвичай забезпечує швидке полегшення. Пацієнта слід обстежити та продовжити терапію лікарським засобом Циксоділ лише в тому випадку, якщо після ретельної оцінки очікувана користь перевищує можливий ризик. Слід враховувати кореляцію між ступенем тяжкості бронхіальної астми та загальною схильністю до гострих бронхіальних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»).
Необхідно регулярно перевіряти техніку використання інгалятора пацієнтом, щоб переконатися у синхронізації активації інгалятора та вдихання для забезпечення оптимального доставлення препарату в легені.
Супутня терапія кетоконазолом або іншими потужними інгібіторами CYP3A4, включно з лікарськими засобами, що містять кобіцистат, може збільшити ризик розвитку системних побічних реакцій. Слід уникати такої комбінації, за винятком випадків, коли користь перевищує підвищений ризик розвитку системних побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У такому випадку стан пацієнтів слід контролювати щодо виникнення системних побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів.
Допоміжні речовини. Лікарський засіб містить 4,7 мг спирту (етанолу) в кожній дозі. Кількість спирту в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або вина. Така мала кількість спирту не має жодних помітних ефектів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Фертильність та вагітність
Адекватні або добре контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися.
У дослідженнях впливу на репродуктивну функцію тварин було виявлено, що глюкокортикостероїди спричиняють вроджені вади розвитку (розщеплене піднебіння, вади розвитку скелета).
Проте, найімовірніше, ці результати експериментів на тваринах не стосуються людей при застосуванні лікарського засобу в рекомендованих інгаляційних дозах.
У двох 12-місячних дослідженнях на собаках при застосуванні максимальної дози спостерігався пов’язаний із лікуванням ефект на яєчники (атрофія). Цей ефект виявлявся при системній експозиції, що в 5,27–8,34 раза перевищує таку при добовій дозі 160 мкг. Значущість цих результатів щодо людини невідома.
Дослідження на тваринах з іншими глюкокортикоїдами показують, що застосування фармакологічних доз глюкокортикоїдів у період вагітності може підвищувати ризик затримки внутрішньоутробного розвитку, серцево-судинних та/або метаболічних захворювань у дорослих та/або незворотних змін щільності глюкокортикоїдних рецепторів, обміну нейротрансмітерів та поведінки. Актуальність цих даних для людей, які отримують циклесонід інгаляційно, невідома.
Як і у випадку з іншими глюкокортикостероїдами, циклесонід слід застосовувати у період вагітності лише у випадках, коли очікувана користь від застосування для матері переважає над потенційним ризиком для плода. Потрібно застосовувати найменшу ефективну дозу циклесоніду, що забезпечує належний контроль симптомів бронхіальної астми.
Малюків, народжених від матерів, які отримували кортикостероїди у період вагітності, слід ретельно контролювати щодо виникнення гіпофункції надниркових залоз.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає циклесонід у грудне молоко. Застосування циклесоніду в жінок, які годують груддю, слід розглядати лише у випадку, коли очікувана користь для матері переважає будь-який можливий ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Циксоділ не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом і працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб призначений тільки для інгаляційного застосування.
Дозування
Рекомендації щодо дозування для дорослих і дітей віком від 12 років
Рекомендована доза препарату Циксоділ становить 160 мкг 1 раз на добу, що забезпечує контроль бронхіальної астми у більшості пацієнтів. У пацієнтів з бронхіальною астмою тяжкого ступеня та на тлі зниження дози або скасування пероральних кортикостероїдів можливе застосування вищої дози – до 640 мкг на добу (по 320 мкг 2 рази на добу) (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Пацієнтам слід призначати дозу інгаляційного циклесоніду, що відповідає ступеню тяжкості захворювання.
Поліпшення симптомів при застосуванні препарату Циксоділ настає протягом 24 годин з моменту початку лікування. Після досягнення контролю дозу лікарського засобу Циксоділ слід підбирати індивідуально та поступово зменшувати до мінімальної дози, необхідної для підтримання належного контролю бронхіальної астми.
Зниження дози до 80 мкг 1 раз на добу може бути ефективною підтримувальною дозою для деяких пацієнтів.
Лікарський засіб Циксоділ бажано застосовувати ввечері, хоча також була продемонстрована ефективність застосування циклесоніду вранці. Остаточне рішення про застосування препарату вранці або ввечері слід залишити на розсуд лікаря.
Пацієнти з бронхіальною астмою тяжкого ступеня мають підвищений ризик виникнення гострих нападів і повинні регулярно проходити оцінку контролю бронхіальної астми, включно з дослідженнями функції легень. Збільшення частоти використання бронходилататорів короткої дії для полегшення симптомів бронхіальної астми свідчить про погіршення контролю бронхіальної астми. Якщо пацієнт вважає лікування бронходилататором короткої дії неефективним або відчуває потребу застосування більшої кількості інгаляцій, ніж зазвичай, необхідно звернутися за медичною допомогою. У цій ситуації слід провести повторний огляд пацієнта та розглянути питання щодо необхідності посилення протизапальної терапії (наприклад, збільшити дозу лікарського засобу Циксоділ на короткий період (див. розділ «Фармакологічні властивості») або призначити курс пероральних кортикостероїдів). Лікування тяжких загострень бронхіальної астми необхідно проводити стандартним способом.
Для задоволення особливих потреб пацієнта, наприклад якщо важко одночасно натискати на клапан інгалятора та вдихати, лікарський засіб Циксоділ можна використовувати у спейсері AeroChamber із клапаном Plus Flow-Vu.
Пацієнти літнього віку та пацієнти із нирковою або печінковою недостатністю
Пацієнтам літнього віку або пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю немає необхідності коригувати дозу препарату.
Спосіб застосування
Перед підготовкою та введенням лікарського засобу слід вживати відповідні застережні заходи.
Пацієнтів необхідно поінформувати про правильне використання інгалятора.
Якщо інгалятор новий або не використовувався впродовж одного тижня або більше, перші три натискання клапана слід виконати в повітря. Потреби струшувати балон немає, оскільки це розчинений аерозоль.
Під час інгаляції пацієнту рекомендовано сидіти або стояти. Перші декілька разів слід потренуватися перед дзеркалом поки пацієнт не буде впевнений, що інгалятор Циксоділ застосовується належним чином.
Інструкція для правильного застосування лікарського засобу Циксоділ
Необхідно уважно дотримуватись нижченаведених інструкцій.
|
|
1. Зняти ковпачок мундштука і перевірити мундштук всередині та зовні, щоб переконатися, що він чистий та сухий. |
|
|
|
2. Тримати інгалятор вертикально догори дном (основа балона вгорі) вказівним пальцем на основі балона, а великим пальцем під мундштуком. 3. Видихнути настільки, наскільки це комфортно. Не видихати в інгалятор. |
|
|
|
4. Помістити мундштук у рот і зімкнути губи міцно навколо нього. 5. Відразу з початком вдиху через рот необхідно натиснути вказівним пальцем на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу препарату, продовжуючи повільно і глибоко вдихати. Потрібно слідкувати за тим, щоб випущена доза препарату не виходила через верхню, нижню або бічну частину рота. |
|
|
|
6. Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота і прибрати палець з верхньої частини інгалятора. Продовжувати затримувати дихання приблизно на десять секунд або стільки, скільки буде зручно. Повільно видихнути через рот. Не видихати в інгалятор. |
|
|
Важливо не поспішати у проведенні кроків з 3 по 6. |
||
|
|
7. Якщо необхідно зробити ще одну інгаляцію, потрібно зачекати приблизно пів хвилини і повторити кроки 3-6. 8. Після використання інгалятора завжди закривати ковпачок мундштука, щоб запобігти потраплянню пилу. Щільно його встановити на місце та зафіксувати. |
|
|
|
9. З міркувань гігієни необхідно очищати мундштук щотижня сухою серветкою всередині та зовні. Для цього: – зняти ковпачок мундштука; не виймати металевий балон із пластикового футляра; – сухою складеною серветкою протерти передню частину маленького отвору, звідки виходить лікарський засіб; – не промивати водою або будь-якими іншими рідинами та не занурювати у воду. |
|
Правильна техніка застосування інгалятора забезпечить надходження потрібної кількості препарату Циксоділ у легені кожного разу, коли використовується інгалятор. Лікар повинен регулярно перевіряти техніку інгаляції, щоб переконатися, що лікування має найкращий ефект. Коли балон повністю спорожніє, хворий не відчуватиме смак і не буде чути як випускається пропелент.
Якщо хворий починає відчувати хрипи або стиснення в грудях після застосування препарату Циксоділ, необхідно:
– не проводити більше інгаляцій;
– використовувати інший інгалятор, призначений для полегшення дихання;
– негайно звернутися за медичною допомогою.
У випадку перевищення дози
Лікарський засіб необхідно приймати згідно з інструкцією або рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без консультації з лікарем.
У випадку пропуску інгаляції
Якщо інгаляція була пропущена, потрібно зробити її одразу, як було це описано вище.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
У разі припинення застосування препарату Циксоділ
Навіть, якщо пацієнт відчуває себе краще, не потрібно припиняти прийом препарату.
У разі припинення прийому цього лікарського засобу необхідно негайно повідомити про це свого лікаря.
Додаткові інструкції щодо поводження з лікарським засобом перед застосуванням
Як і у випадку з більшістю інгаляційних лікарських засобів у балоні під тиском, терапевтичний ефект цього лікарського засобу може зменшуватися, коли балон холодний. Однак Циксоділ забезпечує доставку стабільної дози за температури від -10 °C до 40 °C.
У разі сильного охолодження інгалятора перед використанням витягніть його із пластикового футляра та зігрійте в руках протягом кількох хвилин. У жодному разі не використовуйте інші засоби для нагрівання інгалятора.
Будь-який невикористаний лікарський засіб чи відходи треба утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Діти.
Циксоділ не застосовувати дітям віком до 12 років.
У дітей віком від народження до 12 років безпека та ефективність застосування лікарського засобу ще не була встановлена. Достатні дані відсутні.
Передозування.
Гостре
Інгаляційне застосування одноразової дози 2880 мкг циклесоніду у здорових добровольців добре переносилося. Можливість гострих токсичних ефектів після передозування інгаляційного циклесоніду низька. Після гострого передозування необхідність специфічного лікування відсутня.
Хронічне
Після тривалого введення 1280 мкг циклесоніду не спостерігалося клінічних ознак пригнічення надниркових залоз. Однак, якщо перевищення рекомендованої дози продовжується протягом дуже тривалого періоду, певний ступінь пригнічення надниркових залоз не може бути виключений. Може бути потрібний контроль функції надниркових залоз.
У клінічних дослідженнях застосування аерозольного дозуючого інгалятора циклесоніду в дозі від 40 до 1280 мкг на добу побічні реакції спостерігалися у 5 % пацієнтів. У більшості випадків реакції були легкими та не потребувати припинення лікування аерозольним дозуючим інгалятором циклесоніду.
|
Частота Клас органів і систем |
Нечасто (від >1/1000 до <1/100) |
Рідко (від 1/10 000 до |
Частота невідома (неможливо встановити за існуючими даними) |
|
З боку серця |
|
Посилене серцебиття** |
|
|
З боку травної системи |
Нудота, блювання*, порушення смаку |
Біль у животі*, диспепсія* |
|
|
Загальні порушення та реакції у місці введення |
Реакції в місці розпилення, сухість у місці розпилення |
|
|
|
З боку імунної системи |
|
Ангіоневротичний набряк, гіперчутливість |
|
|
Інфекційні та паразитарні захворювання |
Грибкові інфекції ротової порожнини* |
|
|
|
З боку нервової системи |
Головний біль* |
|
|
|
З боку органів зору |
|
|
Нечіткість зору, центральна серозна хоріоретинопатія |
|
З боку психіки |
|
|
Психомоторна гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресія, агресія, зміни у поведінці (переважно у дітей) |
|
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння |
Дисфонія, кашель після інгаляції*, парадоксальний бронхоспазм* |
|
|
|
З боку шкіри та підшкірної тканини |
Екзема та висип |
|
|
|
З боку судин |
|
Артеріальна гіпертензія |
|
* Ідентична або нижча частота порівняно з плацебо.
** Відчуття серцебиття спостерігалося під час клінічних досліджень у випадках одночасного застосування з препаратами, які можуть спричиняти побічну дію на серцевий ритм (наприклад, теофілін або сальбутамол).
Парадоксальний бронхоспазм може виникати безпосередньо після інгаляції та бути неспецифічною гострою реакцією на будь-які інгаляційні лікарські засоби, яка може бути пов’язана з активною речовиною, допоміжними речовинами або охолодженням внаслідок випаровування у разі застосування аерозольних дозуючих інгаляторів. У тяжких випадках слід розглянути можливість відміни лікарського засобу Циксоділ.
Можуть спостерігатися системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів, зокрема при їх призначенні у високих дозах на тривалий строк. До можливих системних ефектів належать: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту в дітей, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома (див. також розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Не потребує особливих умов зберігання. Не піддавати впливу температури вище 50 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Балон – під тиском, не проколювати. Не розбивати та не кидати до вогню, навіть порожній балон.
Упаковка.
80 мкг / доза:
Інгалятор складається з алюмінієвого балона під тиском, герметично закритого дозуючим клапаном, поліпропіленових мундштука та пилозахисного ковпачка зеленого кольору.
160 мкг / доза:
Інгалятор складається з алюмінієвого балона під тиском, герметично закритого дозуючим клапаном, поліпропіленових мундштука та пилозахисного ковпачка фіолетового кольору.
320 мкг / доза:
Інгалятор складається з алюмінієвого балона під тиском, герметично закритого дозуючим клапаном, поліпропіленових мундштука та пилозахисного ковпачка червоного кольору.
По 120 доз в інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Відпускається за рецептом.
Виробник.
Дженетик С.п.А.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Квартал Канфора, 84084 Фішіано, Італія.