ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЦИТИКОЛІН-ЗДОРОВ’Я
(CITICOLINE-ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: citicoline;
1 мл препарату містить цитиколіну 100 мг;
допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); гліцерин; метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); сахарин натрію; натрію цитрат; калію сорбат; кислота лимонна; вода очищена; ароматизатор «Суниця», що містить пропіленгліколь, ароматичні речовини (натуральні, ідентичні натуральним).
Лікарська форма. Розчин оральний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група. Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТХ N06В Х06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітно-резонансної спектроскопії. Завдяки такому механізму дії цитиколін покращує функціонування таких мембранних механізмів, як робота іонообмінних насосів та рецепторів, модуляція яких необхідна для нормального проведення нервових імпульсів.
Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін проявляє протинабрякові властивості, які сприяють зменшенню набряку мозку.
Цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшує утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи, такі як глутатіон.
Цитиколін зберігає запас енергії нейронів, інгібує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.
Доведено, що цитиколін також проявляє профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку.
Відомо, що цитиколін достовірно збільшує функціональне відновлення у пацієнтів із гострим ішемічним порушенням мозкового кровообігу, що збігається з уповільненням зростання об’єму ішемічного пошкодження головного мозку за даними нейровізуалізації.
У пацієнтів із черепно-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматичного синдрому.
Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, когнітивні та неврологічні розлади, пов’язані з ішемією головного мозку, сприяє зменшенню проявів амнезії.
Фармакокінетика. Цитиколін практично повністю всмоктується при пероральному застосуванні. Після застосування препарату спостерігається значне підвищення рівня холінів у плазмі крові.
Препарат метаболізується у кишечнику і печінці з утворенням холіну та цитидину.
Після введення цитиколін широко розподіляється у структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислоти. У головному мозку цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, інтегруючись у структуру фосфоліпідної фракції.
Лише незначна кількість дози виявляється у сечі і фекаліях (менше 3 %). Приблизно 12 % дози виводиться з СО2, що видихається. Під час виведення препарату з сечею виділяють дві фази: перша фаза, тривалістю 36 годин, у якій швидкість виведення зменшується швидко, і друга фаза, в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігається при виведенні через дихальні шляхи. Швидкість виведення з СО2 зменшується швидко, приблизно протягом 15 годин, потім знижується набагато повільніше.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу.
- Черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки.
- Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розладів.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до цитиколіну або до інших компонентів лікарського засобу.
- Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Цитиколін посилює ефект леводопи. Не слід призначати препарат одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.
Особливості застосування. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).
Цей лікарський засіб містить 31,67 мг/1,377 ммоль натрію на разову дозу 500 мг (5 мл) цитиколіну. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Достатні дані про застосування цитиколіну вагітним жінкам відсутні. Дані щодо екскреції цитиколіну у грудне молоко та його дія на плід невідомі. У період вагітності або годування груддю лікарський засіб можна призначати тільки тоді, коли очікувана терапевтична користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. В індивідуальних випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.
Спосіб застосування та дози. Для застосування внутрішньо. Рекомендована доза лікарського засобу для дорослих становить від 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) на добу, яку слід розподілити на 2-3 прийоми, залежно від тяжкості симптомів.
Дозу відміряти за допомогою мірного стакана або шприц-піпетки дозуючої.
Застосування за допомогою шприц-піпетки дозуючої:
· Перед застосуванням слід повністю втиснути поршень шприц-піпетки дозуючої.
· Відтягнути поршень та набрати необхідну дозу, враховуючи, що кількість рідини у шприц-піпетці дозуючій повинна відповідати призначеній дозі.
· Препарат приймати безпосередньо або розводити на півсклянки води (120 мл), незалежно від
прийому їжі.
Необхідно промивати шприц-піпетку дозуючу водою після кожного застосування.
Рекомендована доза лікарського засобу – 10-20 мл (або 1-2 саше) на добу залежно від тяжкості перебігу захворювання. Препарат приймати безпосередньо з флакона (безпосередньо із саше) або розводити у половині склянки води (120 мл), незалежно від прийому їжі.
Дози препарату та термін лікування залежать від тяжкості уражень мозку і встановлюються лікарем індивідуально.
Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.
Діти. Досвід застосування лікарського засобу дітям обмежений.
Передозування. Про випадки передозування не повідомлялось.
Побічні реакції. Побічні реакції виникають дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.
З боку психіки: галюцинації.
З боку центральної і периферичної нервової систем: сильний головний біль, вертиго.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи: задишка.
З боку травного тракту: нудота, блювання, періодична діарея.
З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, гіперемія, екзантема, пурпура.
Загальні реакції: озноб, набряки.
Повідомлення про побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
У процесі зберігання можлива легка опалесценція, яка зникає при витримуванні препарату в умовах кімнатної температури (близько 25 °C).
Упаковка. По 30 мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконі зі стаканом мірним у коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі зі шприц-піпеткою дозуючою у коробці; по 10 мл у саше № 20 у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.