ЦИТІКОМ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЦИТІКОМ

(CYTICOM)

 

Склад:

діюча речовина: ciprofloxacin;

5 мл розчину містять ципрофлоксацину гідрохлорид еквівалентно ципрофлоксацину 15 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлориду розчин, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Краплі вушні/очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до блідо-жовтого кольору розчин.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування в офтальмології та отології. Протимікробні засоби. Код АТХ S03А А07.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Ципрофлоксацин

Препарат містить ципрофлоксацину гідрохлорид із класу хінолонів. Бактерицидна дія хінолонів, що головним чином впливає на синтез ДНК бактерій, виражається шляхом пригнічення ДНК-гірази.

Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи.

Чутливість до мікроорганізмів

Офтальмологічне застосування

Як при дослідженнях in vitro, так і при клінічному застосуванні при очних інфекціях було доведено, що ципрофлоксацин активний до більшості штамів нижченаведених організмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

-          Staphylococcus aureus  (включаючи штами як чутливі до метициліну, так і  резистентні до метициліну);

-          Staphylococcus epidermidis;

-          Staphylococcus spp., інші коагулазонегативні види Staphylococcus spp., включаючи S. haemolyticus та S. hominis;

-          Corynebacterium spp.;

-          Streptococcus pneumoniaе;

-          Streptococcus групи Viridans.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

-        Acinetobacter spp.;

-        Haemophilus influenzae;

-        Pseudomonas aeruginosa;

-        Moraxella spp. (включаючи M. catarrhalis).

Застосування у вухо

Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості аеробних грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи. Як показано у нижченаведеній таблиці, ципрофлоксацин демонструє широкий спектр дії in vivo (МПК₉₀^S ≤2 мкг/мл) щодо патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів із гострим зовнішнім отитом, в останніх клінічних дослідженнях.

Вид бактерій	Ізоляти N=	МПКmin (мкг/мл)	МПК50 (мкг/мл)	МПК90 (мкг/мл)	МПКmax (мкг/мл)
Pseudomonas aeruginosa	1089	0,03	0,13	0,25	16
Staphylococcus aureus	221	0,13	0,50	1,0	128
Staphylococcus epidermidis	257	0,06	0,25	0,50	128
Staphylococcus caprae	75	0,13	0,50	0,50	2,0
Enterococcus faecalis	53	0,50	1,0	2,0	4,0
Enterobacter cloacae	45	0,004	0,016	0,032	0,25

Ципрофлоксацин є також активним проти патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів з гострим отитом середнього вуха з застосуванням тимпаностомічних трубок.

Вид бактерій	Ізоляти N=	МПКmin (мкг/мл)	МПК50 (мкг/мл)	МПК90 (мкг/мл)	МПКmax (мкг/мл)
Streptococcus pneumoniaе	197	0,25	1,0	2,0	8,0
Staphylococcus aureus	134	0,06	0,25	1,0	>128
Pseudomonas aeruginosa	132	0,03	0,25	0,50	128
Haemophilus influenzae	122	0,004	0,008	0,016	0,25
Staphylococcus epidermidis	103	0,06	1,0	64	64
Moraxella catarrhalis	37	0,008	0,03	0,06	0,06
Escherichia coli	15	0,008	0,03	128	>128

 

Граничні значення діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів

Офтальмологічне застосування

Ципрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів наступних мікроорганізмів; однак клінічна значущість цих даних при офтальмологічних інфекціях невідома. Безпека та ефективність ципрофлоксацину при лікуванні виразок рогівки або кон’юнктивітів, спричинених цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлені.

Нижченаведені бактерії вважаються чутливими при оцінці з застосуванням системних граничних значень діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів. Однак взаємозв’язок між системними значеннями діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів in vitro та офтальмологічною ефективністю не встановлений. Ципрофлоксацин in vitro демонструє мінімальні пригнічувальні концентрації (МПК) 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо пригнічення росту мікроорганізмів) проти більшості (90 %) штамів нижченаведених очних патогенних мікроорганізмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

-          види Bacillus.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

-          Acinetobacter calcoaceticus;

-          Enterobacter aerogenes;

-          Escherichia coli;

-          Haemophilus parainfluenzae;

-          Klebsiella pneumoniae;

-          Neisseria gonorrhoeae;

-          Proteus mirabilis;

-          Proteus vulgaris;

-          Serratia marcescens.

Інші

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes, та Clostridium perfringens є чутливими мікроорганізмами.

Нечутливі

Деякі штами Burkholderia cepacia та Stenotrophomonas maltophilia є резистентними до ципрофлоксацину, як і деякі анаеробні бактерії, особливо Bacteroides fragilis.

Інша інформація

Мінімальна бактерицидна концентрація (МБК), як правило, не перевищує мінімальну пригнічувальну концентрацію (МПК) більше ніж на коефіцієнт 2.

Застосування в отології

Ципрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів; однак клінічна значущість цих даних при вушних інфекціях невідома. Безпеку та ефективність ципрофлоксацину при лікуванні гострого зовнішнього отиту, спричиненого цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлювали.

Нижченаведені бактерії вважаються чутливими при оцінці з застосуванням граничних системних значень діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів. Проте взаємозв’язок між системними значеннями діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів in vitro та ефективністю при застосуванні у вухо не встановлений. Ципрофлоксацин демонструє in vitro мінімальну пригнічувальну концентрацію (МПК) 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо пригнічення росту мікроорганізмів) проти більшості (90 %) штамів нижченаведених патогенних мікроорганізмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

-        види Bacillus;

-        види Corynebacterium;

-        Enterococcus faecalis;

-        Staphylococcus aureus;

-        Staphylococcus epidermidis;

-        Staphylococcus caprae;

-        Staphylococcus capitis;

-        Staphylococcus haemolyticus;

-        Streptococcus pneumoniaе;

-        Streptococcus групи Viridans.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

-        Achromobacter xylosoxidans subsp. хylosoxidans;

-        Acinetobacter baumanii;

-        Acinetobacter junii;

-        Acinetobacter Iwoffi;

-        Acinetobacter radioresistans;

-        геновиди Acinetobacter 3;

-        Citrobacter freundii;

-        Citrobacter koseri;

-        Enterobacter aerogenes;

-        Enterobacter cloacae;

-        Escherichia coli;

-        Haemophilus influenzae;

-        Klebsiella oxytoca;

-        Klebsiella pneumoniae;

-        Moraxella catarrhalis;

-        Proteus mirabilis;

-        Pseudomonas stutzeri;

-        Serratia marcescens.

Також ципрофлоксацин виявився активним in vitro проти більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів, які спричиняють отит середнього вуха:

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

-        Staphylococcus aureus;

-        Staphylococcus epidermidis;

-        Streptococcus pneumoniae.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

-        Escherichia coli;

-        Haemophilus influenzae;

-        Moraxella catarrhalis;

-        Pseudomonas aeruginosa.

Резистентність до ципрофлоксацину, як правило, розвивається повільно. Однак у цієї групи інгібіторів гірази спостерігається паралельна резистентність.

У результаті досліджень чутливості бактерій виявлено, що більшість мікроорганізмів, резистентних до ципрофлоксацину, є резистентними також до інших фторхінолонів. У ході клінічних досліджень частота виділення штамів із набутою резистентністю до ципрофлоксацину була низькою.

Завдяки особливому способу дії не існує перехресної резистентності між ципрофлоксацином та іншими антибактеріальними засобами з різними хімічними структурами, такими як бета-лактамні антибіотики, аміноглікозиди, тетрацикліни, макроліди та пептиди, а також сульфонаміди, похідні триметоприму та нітрофурану. Таким чином мікроорганізми, резистентні до цих лікарських засобів, можуть бути чутливими до ципрофлоксацину.

Доклінічні дані з безпеки

Ципрофлоксацин та інші хінолони спричиняють виникнення артропатії у молодих тварин більшості видів, які досліджувалися після перорального застосування. При застосуванні ципрофлоксацину 30 мг/кг дія на суглоби була мінімальною. Ця доза у 270 разів перевищує рекомендовану дозу для клінічного застосування у вухо при лікуванні дитини з масою тіла 10 кг із застосуванням 0,27 мг ципрофлоксацину в кожне вухо двічі на добу. У ході одномісячного дослідження на молодих собаках (біглях) при місцевому застосуванні очних крапель не було виявлено жодних уражень суглобів. Також не було виявлено жодних доказів того, що місцеве застосування якимось чином впливає на суглоби. Окрім цього, у 634 дітей, які перорально приймали ципрофлоксацин, при клінічному та рентгенологічному дослідженні не було виявлено будь-якого токсичного впливу на скелет.

Дослідження репродуктивної функції, які проводили на щурах та мишах із застосуванням доз, що у 50 разів перевищували максимальну офтальмологічну добову дозу для людини, а також у 900 разів перевищували рекомендовану дозу для закапування у вухо (при лікуванні дитини з масою тіла 10 кг або дорослої людини з масою тіла 50 кг із застосуванням 0,27 мг або 0,36 мг ципрофлоксацину відповідно у кожне вухо двічі на добу), не виявили жодних доказів порушення фертильності або шкідливого впливу на плід, спричинених застосуванням ципрофлоксацину.

Ципрофлоксацин при пероральному застосуванні у дозах 30 та 100 мг/кг не призвів до виникнення тератогенних ефектів у кролів, хоча при застосуванні обох цих доз спостерігався значний токсичний вплив на самок. Після внутрішньовенного застосування доз до 20 мг/кг токсичного впливу на самок ембріональної токсичності або тератогенних ефектів не спостерігалося.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування в око людини ципрофлоксацин добре всмоктується. Концентрація ципрофлоксацину, виявлена у слізній плівці, рогівці та передній камері ока, від десяти до декількох сотень разів вища за МПК₉₀ для чутливих очних патогенних мікроорганізмів.

Системна абсорбція ципрофлоксацину після місцевого застосування в око низька. Рівні ципрофлоксацину у плазмі крові після семиденного місцевого застосування коливалися від рівнів, що не піддаються кількісному визначенню (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Середнє значення максимальної концентрації ципрофлоксацину у плазмі крові, отримане після місцевого застосування в око, було приблизно у 450 разів менше за значення, що спостерігалося після перорального застосування одноразової дози ципрофлоксацину, що становила 250 мг.

У дітей з отореєю із застосуванням тимпаностомічної трубки або з перфорацією барабанної перетинки місцеве застосування ципрофлоксацину у вухо призводило до рівнів концентрації ципрофлоксацину у плазмі крові, що не піддаються кількісному визначенню, при межі виявлення 5 нг/мл. У шиншил ципрофлоксацин розподілявся у плазмі крові та рідині середнього вуха після внутрішньом’язової ін’єкції та всмоктувався у внутрішнє вухо після місцевого застосування у середнє вухо.

Системні фармакокінетичні властивості ципрофлоксацину добре вивчені.

Ципрофлоксацин добре розподіляється у тканинах тіла з рівнями вмісту у тканинах, як правило, вищими за рівні вмісту у плазмі крові. Об’єм розподілу у стабільному стані становить 1,7–2,71 л/кг. Зв’язування з білком сироватки крові становить 16–43 %. Період напіввиведення ципрофлоксацину з сироватки крові становить 3–5 годин. Після перорального застосування однократної дози, що коливається від 250 до 750 мг, у дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок 15–50 % дози виділяється у сечу у вигляді незміненої лікарської речовини та 10–15 % – у вигляді метаболітів протягом 24 годин. Як ципрофлоксацин, так і його чотири первинні метаболіти виділяються у сечу та кал. Нирковий кліренс ципрофлоксацину, як правило, становить 300–479 мл/хв. Приблизно 20–40 % дози виводиться з калом у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів протягом 5 днів.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Виразки рогівки та поверхневі інфекції ока (очей) і його придатків, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Гострий отит зовнішнього вуха, а також гострий отит середнього вуха з дренажем через тимпаностомічну трубку, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до інших хінолонів, або до будь-якого з компонентів препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки ципрофлоксацин при місцевому офтальмологічному або отологічному застосуванні має низьку системну концентрацію, взаємодія з іншими лікарськими засобами є малоймовірною. Якщо одночасно застосовувати кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідно зачекати щонайменше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

 

 

Особливості застосування.

Тільки для офтальмологічного застосування.

Загальні

-                    У пацієнтів, які проходили терапію хінолоном, спостерігалися серйозні та інколи летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, деякі - після застосування першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, шумом у вухах, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем.

-                    Серйозні випадки гострої гіперчутливості до ципрофлоксацину можуть потребувати невідкладного лікування. При клінічних показаннях слід здійснити кисневу терапію та відновлення прохідності дихальних шляхів.

-                    Слід припинити застосування ципрофлоксацину при перших ознаках висипу на шкірі або будь-яких інших ознаках реакції підвищеної чутливості.

-                    Як і при застосуванні всіх антибактеріальних препаратів, тривале застосування може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотиків бактеріальних штамів або грибів. У випадку розвитку суперінфекції слід провести відповідну терапію.

-                    Запалення та розрив сухожилля можливі при системній терапії фторхінолонами, включаючи ципрофлоксацин, особливо у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, яким супутньо здійснюється лікування із застосуванням кортикостероїдів. Таким чином, лікування із застосуванням очних/вушних крапель слід припинити при перших ознаках запалення сухожилля.

Очні краплі

-                    Клінічний досвід застосування дітям віком до 1 року, особливо новонародженим, досить обмежений.

-                    Не рекомендується застосування очних крапель новонародженим із бленореєю новонароджених гонококового та хламідійного походження, оскільки таке застосування не оцінювали у пацієнтів даної категорії. Новонароджені з бленореєю новонароджених повинні отримувати лікування, відповідне їх стану.

-                    При застосуванні очних крапель ципрофлоксацину слід брати до уваги ризик потрапляння препарату у носоглотку, що може сприяти виникненню та поширенню бактеріальної резистентності.

-                    Очні краплі містять бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення та знебарвлювати м’які контактні лінзи.

-                    Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування очної інфекції.

-                    Таким чином, пацієнтам слід порекомендувати не носити контактні лінзи під час лікування очними краплями.

Вушні краплі

-                    Ефективність та безпеку застосування дітям віком до 1 року не оцінювали.

-                    При закапуванні у вухо слід здійснювати частий медичний моніторинг для можливості своєчасного проведення інших терапевтичних заходів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Репродуктивна функція

Дослідження з метою оцінки впливу на репродуктивну функцію при місцевому застосуванні препарату не здійснювали.

Вагітність

Немає адекватних даних щодо застосування препарату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив через репродуктивну токсичність.

Бажано уникати застосування препарату у період вагітності.

Годування груддю

При пероральному застосуванні ципрофлаксацин було виявлено у грудному молоці. Невідомо, чи проникає ципрофлаксацин у грудне молоко після місцевого застосування в око або вухо. Слід з обережністю застосовувати жінкам, які годують груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даний препарат не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Немає жодних даних щодо впливу вушних крапель на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосування в офтальмології

Дозування

Застосування  підліткам та дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку

Виразки рогівки

Препарат слід застосовувати з такими інтервалами, включаючи нічний час:

у 1-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока(очей) кожні 15 хвилин протягом перших 6 годин, потім – по 2 краплі кожні 30 хвилин протягом першої доби;

на 2-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока(очей) щогодини;

з 3-го по 14-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години.

При виразці рогівки лікування може тривати більше 14 днів; схему дозування та тривалість лікування визначає лікар.

Бактеріальні поверхневі інфекції ока та його придатків

Стандартна доза становить 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) 4 рази на добу.

При тяжких інфекціях доза може становити 1–2 краплі кожні 2 години у перші два дні протягом денного часу.

Як правило, лікування триває 7–14 днів.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10–15 хвилин між їх застосуванням.

Застосування дітям

Дозування для дітей віком від 1 року є таким же, як і для дорослих.

У результаті клінічного дослідження новонароджених та дітей віком до 1 місяця виявлено, що препарат є клінічно та мікробіологічно ефективним для лікування бактеріального кон’юнктивіту у цій категорії пацієнтів при застосуванні 3 рази на добу протягом 4 днів.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Застосування препарату цій категорії пацієнтів не вивчали.

Спосіб застосування

Щоб попередити забруднення края крапельниці та розчину, необхідно бути обережними і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

Застосування в отології

Дозування

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку

Для дорослих доза становить 4 краплі препарату у вушний канал двічі на добу.

Для пацієнтів, яким потрібне застосування вушних тампонів, дозу можна подвоїти тільки при першому застосуванні (тобто 6 крапель для дітей та 8 крапель для дорослих).

Загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 5–10 днів. У деяких випадках лікування можна продовжити, але у такому разі рекомендується перевірити чутливість місцевої флори.

У разі супутньої терапії іншими місцевими лікарськими засобами слід дотримуватись інтервалу 10–15 хвилин між їх застосуванням.

Застосування дітям

Доза становить 3 краплі препарату у вушний канал двічі на добу. Безпеку та ефективність препарату досліджували у дітей віком від 1 до 12 років. Безпека та ефективність при застосуванні дітям віком до 1 року не встановлені.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Застосування препарату цій категорії пацієнтів не вивчали.

Спосіб застосування

Слід ретельно прочистити зовнішній слуховий канал. Щоб запобігти вестибулярній стимуляції, рекомендується вводити розчин кімнатної температури або температури тіла.

Пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи на протилежній стороні відносно ураженого вуха. Бажано перебувати у такому положенні протягом 5–10 хвилин. Також після місцевого очищення у слуховий прохід можна вводити змочений тампон із марлі або з гігроскопічної вати на 1–2 дні, але його необхідно змочувати для насичення препаратом

2 рази на добу.

Щоб попередити забруднення края крапельниці та розчину, необхідно бути обережними і не торкатися вушної раковини або зовнішнього вушного проходу, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

 

Діти.

Очні краплі

Безпеку та ефективність очних крапель визначали у 230 дітей віком від 0 до 12 років. Не було повідомлень про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану із застосуванням препарату цій категорії пацієнтів.

Вушні краплі

Безпеку та ефективність вушних крапель визначали у 193 дітей віком від 1 до 12 років. Не було повідомлень про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану із застосуванням препарату цій категорії пацієнтів.

Безпека та ефективність при застосуванні дітям віком до 1 року не встановлені.

 

Передозування.

Зважаючи на характеристики даного препарату, призначеного для зовнішнього застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології/отології в рекомендованих дозах, а також при випадковому ковтанні вмісту 1 флакона.

 

Побічні реакції.

Нижченаведені побічні реакції класифікувалися таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду застосування.

 

Побічні ефекти, які спостерігалися після застосування препарату в око

 

Класи систем органів	Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA
Інфекції та інвазії	Поодинокі: ячмінь, риніт
З боку імунної системи	Поодинокі: підвищена чутливість
З боку нервової системи	Часто: дисгевзія
	Нечасто: головний біль
	Поодинокі: запаморочення
Офтальмологічні порушення	Часто: відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, гіперемія ока
	Нечасто: кератопатія, інфільтрати рогівки, забарвлення рогівки, світлобоязнь, зниження гостроти зору, набряк повік, затуманення зору, біль в оці, сухість ока, припухлість очей, свербіж ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена сльозотеча, виділення з ока, утворення лусочок по краях повік, лущення повік, набряк кон’юнктиви, еритема повік
	Поодинокі: токсичність ока, точковий кератит, кератит, кон’юнктивіт, порушення функції рогівки, дефект епітелію рогівки, диплопія, гіпестезія ока, астенопія, подразнення ока, запалення ока, гіперемія кон’юнктиви
З боку органів слуху	Поодинокі: біль у вусі
З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення	Поодинокі: гіперсекреція приносових пазух
З боку шлунково-кишкового тракту	Нечасто: нудота
	Поодинокі: діарея, біль у животі
З боку шкіри та підшкірних тканин	Поодинокі: дерматит
Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення	Поодинокі: непереносимість препарату
Лабораторні дослідження	Поодинокі: відхилення від норми результатів лабораторних досліджень

 

Побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні препарату у вухо

Класи систем органів	Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA
З боку нервової системи	Нечасто: плаксивість, головний біль
З боку органів слуху та лабіринту	Нечасто: біль у вусі, закладеність вуха, оторея, свербіж у вусі
	Невідомо: дзвін у вухах
З боку шкіри та підшкірних тканин	Нечасто: дерматит
Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення	Нечасто: гіпертермія

 

 

 

Опис наведених побічних реакцій

При місцевому нанесенні фторхінолонів дуже рідко виникали такі реакції як (генералізований) висип, токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та кропив’янка.

В окремих випадках при застосуванні ципрофлоксацину в око спостерігалися випадки затуманення зору, зниження гостроти зору та ознаки залишку препарату.

Рідко компоненти препарату можуть спричинити реакцію підвищеної чутливості при застосуванні у вухо. Однак, як і при нанесенні на шкіру будь-якої речовини, завжди є імовірність виникнення алергічної реакції на будь-який з компонентів препарату (тільки для вушних крапель).

Про серйозні, а у деяких випадках – про летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, повідомляли у пацієнтів, яким здійснювали терапію системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем.

У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, повідомляли про розриви сухожилля плеча, кисті, Ахіллового сухожилля або інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призводили до тривалої недієздатності. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних фторхінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи Ахіллове сухожилля. На даний час клінічні та постмаркетингові дані не продемонстрували чіткого зв’язку між застосуванням препарату та побічними реакціями з боку скелетно-м’язової та сполучної тканин.

У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванні препарату спостерігався білий преципітат в оці (залишок препарату), який зникав після подальшого застосування. Наявність преципітату не потребує припинення застосування препарату, а також не має негативного впливу на клінічну картину процесу одужання.

 

Повідомлення про  побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

 

Упаковка.

По 5 мл розчину у пластиковому флаконі з кришкою та пробкою крапельницею, по 1 флакону в коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.  

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Хашра № 520, Бхагванпур, Руркі, Харідвар, Уттаракханд, Індія.

 

Заявник.

Ананта Медікеар Лтд.

 

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.