БАЛАНС 2,3 % ГЛЮКОЗИ 1,25 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

Баланс 2,3% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію

balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium

 

Склад:

діючі речовини:

кальцію хлориду дигідрат; натрію хлорид; натрію (S)-лактату розчин (натрію (S)-лактат); магнію хлориду гексагідрат; глюкози моногідрат (глюкоза безводна).

 

«Баланс 2,3% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» постачається в двокамерному мішку. Одна камера містить лужний розчин лактату, інша камера містить розчин електролітів на основі глюкози. Змішування розчинів обох камер відбувається шляхом відкриття середнього шва між двома камерами, в результаті чого утворюється нейтральний готовий до використання розчин.

 

До змішування

 

1 літр кислого розчину електролітів на основі глюкози містить:

Кальцію хлориду дигідрату	0,3675 г
Натрію хлориду	11,279 г
Магнію хлориду гексагідрату	0,2033 г
Глюкози моногідрату (глюкози безводної)	50,0 г (45,46 г)

 

1 літр лужного розчину лактату містить:

натрію (S)-лактату розчину 15,69 г

(натрію (S)-лактату 7,85 г)

 

Після змішування

 

1 літр нейтрального, готового до використання розчину містить:

Кальцію хлориду дигідрату	0,1838 г
Натрію хлориду	5,640 г
Натрію (S)-лактату розчину (натрію (S)-лактату)	7,85 г (3,925 г)
Магнію хлориду гексагідрату	0,1017 г
Глюкози моногідрату (глюкози безводної)	25,0 г (22,73 г)

 

Са2+	1,25 ммоль
Na+	134  ммоль
Mg2+	0,5  ммоль
СІ-	100,5 ммоль
(S)-лактат	35  ммоль
Глюкоза	126,1 ммоль

 

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію гідрокарбонат.

 

Лікарська форма. Розчин для перитонеального діалізу.

Основні фізико-хімічні властивості: двокамерний мішок, який містить прозорий безбарвний водний розчин.

 

Готовий до використання розчин:

Теоретична осмолярність	399 мОсм/л
pH ≈	7,0

 

Фармакотерапевтична група.

Розчин для перитонеального діалізу. Гіпертонічні розчини.

Код АТХ  В05D B.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

«Баланс 2,3% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» є розчином електролітів, що містить глюкозу і лактатний буфер, призначений для інтраперитонеального застосування при лікуванні термінальної стадії ниркової недостатності різного генезу за допомогою постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД).

Характерною для ПАПД є більш-менш постійна присутність зазвичай 2 літрів діалізного розчину в черевній порожнині, який замінюється свіжим розчином від 3 до 5 разів на добу.

Основним принципом будь-якого методу перитонеального діалізу є використання очеревини як напівпроникної мембрани, що дозволяє проводити обмін розчинених речовин і води між кров’ю і діалізним розчином шляхом дифузії і конвекції відповідно до їхніх фізико-хімічних властивостей.

Профіль електролітів розчину по суті схожий із профілем фізіологічної сироватки, хоча він був адаптований (наприклад, вміст калію) для застосування пацієнтам з уремією з метою проведення замісної терапії ниркової функції за допомогою обміну вмісту черевної порожнини і рідини.

Концентрація кальцію у цьому розчині для діалізу становить 1,25 ммоль/л, що знижує ризик гіперкальціємії при одночасному застосуванні кальцію, що містить фосфатні зв’язувальні речовини та/або вітамін D.

Речовини, що зазвичай виводяться із сечею, такі як сечовина, креатинін, неорганічні фосфати, сечова кислота, інші розчинені речовини і вода, виводяться з організму в діалізний розчин. Водний баланс можна підтримувати шляхом прийому розчинів з різною концентрацією глюкози, що впливають на виведення рідини (ультрафільтрацію).

Вторинний метаболічний ацидоз унаслідок термінальної стадії ниркової недостатності компенсується наявністю лактату в розчині для діалізу. Лактат повністю метаболізується до бікарбонату.

Фармакокінетика.

Уремічні продукти (наприклад сечовина, креатинін і сечова кислота), неорганічні фосфати і електроліти, такі як натрій, калій, кальцій і магній, видаляються з організму в діалізний розчин шляхом дифузії та/або конвекції.

Глюкоза діалізату використовується як осмотичний агент у розчині «Баланс 2,3% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію». Вона повільно абсорбується, зменшуючи дифузійний градієнт між діалізним розчином і позаклітинною рідиною. Ультрафільтрація є найбільшою на початку експозиції і досягає максимуму приблизно через 2–3 години. Потім у процесі абсорбції починається прогресуюча втрата ультрафільтрату.

Через 4 години об’єм ультрафільтрату в середньому становить 100 мл для розчину 1,5 % глюкози, 400 мл для розчину 2,3 % глюкози та 800 мл для розчину 4,25 % глюкози. Протягом шести годин діалізу поглинається від 60 до 80 % глюкози діалізату.

Лактат, що використовується як буферний агент, практично повністю поглинається через 6 годин витримки. У пацієнтів з нормальною функцією печінки швидкий метаболізм лактату підтверджується нормальними показниками проміжних метаболітів.

Перенесення кальцію залежить від концентрації глюкози в розчині для діалізу, об’єму діалізату, що зливається, та іонізованого кальцію в сироватці крові і концентрації кальцію в розчині для діалізу. Чим вище концентрація глюкози, об’єм діалізату, що зливається, і концентрація кальцію в сироватці крові, і чим нижче концентрація кальцію в розчині для діалізу, тим більше виведення кальцію з організму пацієнта в діалізат.

Очікується, що при типовому ПАПД за графіком застосовують 3  частини 1,5 % та 1 частину 4,25 % глюкози з кальцієм в концентрації 1,25 ммоль /л. Таким чином, виводиться до 160 мг кальцію на день, що дає можливість приймати перорально більше кальцієвмісних лікарських засобів та вітаміну D без ризику гіперкальціємії.

Доклінічні дані з безпеки.

Доклінічні дослідження щодо токсичності розчину «Баланс 2,3% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» не проводились. Електроліти і глюкоза, які входять до складу лікарського засобу, є фізіологічними компонентами плазми крові людини. Тому не очікується токсичної дії у разі дотримання рекомендацій щодо дозування та застосування з урахуванням показань і протипоказань.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Термінальна (декомпенсована) стадія хронічної ниркової недостатності різного походження, що підлягає лікуванню перитонеальним діалізом.

 

Протипоказання.

Для застосування цього розчину для перитонеального діалізу

«Баланс 2,3% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» не слід застосовувати пацієнтам з лактоацидозом, тяжкою гіпокаліємією і тяжкою гіпокальціємією.

Для перитонеального діалізу загалом

Перитонеальний діаліз не слід застосовувати у таких випадках:

• нещодавнє хірургічне втручання або травма черевної порожнини, наявність в анамнезі операцій на черевній порожнині з розвитком фіброзних спайок, тяжкі абдомінальні опіки, перфорація очеревини;
• велике запальне ураження шкіри черевної ділянки (дерматит);
• запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт, дивертикуліт);
• перитоніт;
• внутрішня або зовнішня абдомінальна фістула;
• пупкова, пахова або інша грижа черевної стінки;
• внутрішньоочеревинні пухлини;
• ілеус;
• захворювання легень (зокрема пневмонія);
• сепсис;
• виражена гіперліпідемія;
• окремі випадки уремії, яка не піддається лікуванню перитонеальним діалізом;
• кахексія і значна втрата маси тіла, особливо якщо не гарантується адекватне вживання білків з їжею;
• фізична або розумова нездатність пацієнта проходити лікування за допомогою перитонеального діалізу, виконуючи розпорядження лікаря.

У разі розвитку під час лікування за допомогою перитонеального діалізу будь-якого з вищезгаданих порушень лікар повинен прийняти рішення щодо подальшого лікування.

 

Особливі заходи безпеки.

Перед застосуванням розчину для перитонеального діалізу «Баланс 2,3% глюкози  1,25 ммоль/л кальцію» обов’язково слід ознайомитись з інструкцією для медичного застосування.

·         Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, щоб була можливість перечитати її знову.

·         Якщо у пацієнта виникли будь-які питання, він має звернутися  до свого лікаря або фармацевта.

·         Цей лікарський засіб призначений лише для одного конкретного пацієнта, не передбачається його передача іншому пацієнту з подібними симптомами, щоб не спричинити шкоди.

·         Якщо будь-яка з побічних реакцій стає серйозною або пацієнт помітив будь-які побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно негайно повідомити про це свого лікаря або фармацевта.

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом

Спеціальні вимоги до утилізації відсутні.

Тільки для одноразового використання. Невикористані залишки розчину слід утилізувати.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Застосування цього розчину для перитонеального діалізу може призвести до зниження ефективності інших лікарських засобів, оскільки вони можуть проникати в діалізат і разом з ним виводитися з організму. У такому разі може бути потрібна корекція їх дози.

Суттєве зниження рівня калію в сироватці крові може збільшити частоту побічних реакцій, пов’язаних з дигіталісом. Рівень калію необхідно контролювати особливо ретельно при супутньому лікуванні серцевими глікозидами (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування діуретиків може бути корисним для підтримки залишкового діурезу, однак водночас це може призвести до порушення водно-електролітного балансу.

Для пацієнтів із цукровим діабетом необхідно скорегувати добову дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів з урахуванням підвищеного навантаження глюкозою.

 

Особливості застосування.

Розчин для перитонеального діалізу не слід застосовувати внутрішньовенно.

Розчин «Баланс 2,3% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» можна застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик у таких випадках:

·         при гіперпаратиреозі: терапія повинна включати введення кальцієвмісних фосфатозв’язуючих речовин та/або вітаміну D для забезпечення необхідного ентерального надходження кальцію;

·         при гіпокальціємії: може бути необхідним використання розчину перитонеального діалізу з високою концентрацією кальцію, тимчасово або постійно, якщо введення кальцієвмісних фосфатозв’язуючих речовин та/або вітаміну D для забезпечення необхідного ентерального надходження кальцію є неможливим;

·         при втраті електролітів внаслідок блювання та/або діареї: може бути потрібна тимчасова заміна на розчин для перитонеального діалізу, який містить калій;

·         якщо пацієнт  отримує терапію серцевими глікозидами: обов’язковим є постійний контроль рівня сироваткового калію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі тяжкої гіпокаліємії може бути потрібним використання розчину для діалізу, що містить калій, та консультація з дієтологом;

·         при обширному полікістозі нирок.

Під час перитонеального діалізу відбувається втрата білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів. Щоб запобігти їх дефіциту, необхідно забезпечити дотримання відповідної дієти або отримання харчових добавок.

Протягом довготривалого перитонеального діалізу транспортні властивості перитонеальної мембрани можуть змінитися, про що, перш за все, буде свідчити відсутність ультрафільтрації. У тяжких випадках перитонеальний діаліз необхідно припинити та розпочати гемодіаліз.

Слід постійно контролювати такі параметри:

·  масу тіла –  для раннього виявлення гіпергідратації та дегідратації;

·  сироваткову концентрацію рівня натрію, калію, кальцію, магнію, фосфатів, кислотно-лужний баланс, гази крові та білки крові;

·  сироваткову концентрацію креатиніну та сечовини;

·  рівень паратиреоїдного гормону та інші індикатори кісткового метаболізму;

·  рівень цукру в крові;

·  залишкову функцію нирок –  для адаптації лікування перитонеальним діалізом.

Необхідно відстежувати прозорість та об’єм розчину, який зливається. Помутніння рідини та/або абдомінальні болі свідчать про розвиток перитоніту.

Інкапсулюючий перитонеальний склероз вважається відомим рідкісним ускладненням терапії за допомогою перитонеального діалізу, що може нечасто призводити до летальних наслідків.

Пацієнти літнього віку

Перед призначенням перитонеального діалізу слід зважити на часті випадки грижі у пацієнтів літнього віку.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування розчинів «Баланс» вагітним жінкам обмежені. Даних, отриманих під час досліджень на тваринах, недостатньо (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Розчин для перитонеального діалізу слід застосовувати під час вагітності лише після ретельного зіставлення можливої користі та потенційних ризиків і ускладнень для матері і дитини.

Годування груддю

Складові розчину «Баланс» виділяються у молоко людини. Проте у разі адекватної терапії жодних побічних ефектів у дитини не очікується. Слід розглянути необхідність тимчасового призупинення годування груддю, беручи до уваги користь для дитини від годування груддю та терапевтичну користь для матері.

Репродуктивна функція

Немає клінічних даних щодо впливу на репродуктивну функцію. Проте у разі терапевтичного використання не очікується будь-якого впливу на репродуктивну функцію.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

«Баланс 2,3% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» не впливає або має дуже незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Цей розчин призначений винятково для інтраперитонеального застосування.

Метод лікування, частота обмінів і час витримки визначаються лікарем.

Постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (ПАПД)

·      Дорослі: якщо немає інших призначень, пацієнтові призначають 2000 мл розчину на один обмін чотири рази на добу. Після закінчення часу перебування розчину в черевній порожнині, який становить від  2 до 10 годин, розчин дренують.

Дозу, об’єм розчину і кількість обмінів необхідно підбирати індивідуально для кожного пацієнта.

Якщо на початку перитонеального діалізу виникає біль, слід тимчасово зменшити об’єм розчину на обмін до 500–1500 мл.

Якщо у пацієнта надлишкова маса тіла, а також якщо втрачена залишкова функція нирок, потрібно збільшити об’єм розчину для діалізу. Для таких пацієнтів чи пацієнтів, які добре витримують великі об’єми наповнення, об’єм розчину на обмін можна збільшити до 2500–3000 мл.

·      Діти: для дітей об’єм розчину на обмін слід призначати залежно від віку та площі поверхні тіла (ППТ).

Початковий об’єм розчину на обмін не повинен перевищувати 600–800 мл/м² ППТ з 4 (іноді 3 або 5) обмінами на добу. Об’єм може бути збільшено до 1000–1200 мл/м² ППТ залежно від переносимості, віку та залишкової ниркової функції пацієнта.

Автоматичний перитонеальний діаліз (АПД)

Якщо для інтермітуючого або постійного циклічного перитонеального діалізу застосовується апарат (сліп•сейф – циклер), то рекомендовано користуватися мішками більшого об’єму, що дає змогу проводити більш ніж один обмін розчину. Обміни розчину здійснюються відповідно до медичного призначення, збереженого у циклері.

·      Дорослі: зазвичай пацієнти витрачають 8–10 годин на нічний цикл. Об’єми витримок становлять від 1500 до 3000 мл, а кількість циклів варіюється від 3 до 10 за ніч. Кількість використаної рідини зазвичай становить 10–18 л, проте може бути і від 6 до 30 л. Як правило, циклічну терапію вночі поєднують із 1 або 2 обмінами у денний час.

·       Діти: об’єм розчину на обмін має становити 800–1000 мл/м² ППТ при 5–10 обмінах за ніч. Він може бути збільшений до 1400 мл/м² ППТ залежно від переносимості, віку та залишкової ниркової функції пацієнта.

·      Пацієнти літнього віку: спеціальні рекомендації щодо дозування для пацієнтів літнього віку відсутні.

Розчини для перитонеального діалізу з високою концентрацією глюкози (2,3 % або 4,25 %) використовуються, коли маса тіла пацієнта вища бажаної сухої маси. Злив рідини з організму збільшується відповідно до збільшення концентрації глюкози в розчині для перитонеального діалізу. Ці розчини повинні використовуватися з обережністю, щоб захистити перитонеальну мембрану, запобігти зневодненню та підтримувати навантаження глюкозою на щонайнижчому рівні.

Перитонеальний діаліз – це довготривала терапія, яка передбачає регулярне застосування окремих мішків з розчинами.

«Баланс 2,3% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» містить 22,73 г глюкози в 1000 мл розчину.

Метод та тривалість проведення процедури

Перед тим як проводити процедуру перитонеального діалізу вдома, пацієнт повинен пройти відповідне тренування, обов’язково попрактикуватися у техніці проведення та засвоїти її на відповідному рівні. Тренування має проводити кваліфікований персонал. Перед тим як виписувати пацієнта для проведення перитонеального діалізу у домашніх умовах, лікар повинен пересвідчитися, що пацієнт засвоїв прийоми проведення процедури. У разі будь-яких проблем або непорозумінь необхідно звертатися до лікаря.

Діаліз з використанням призначених доз слід проводити щоденно та продовжувати доти, доки замісна ниркова терапія вважається необхідною.

Постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (ПАПД): стей•сейф мішок

Мішок із розчином необхідно завчасно підігріти до температури тіла. Необхідна доза вводиться через перитонеальний катетер у черевну порожнину протягом 5–20 хвилин. Залежно від рекомендацій лікаря доза розчину повинна знаходитися в черевній порожнині протягом 2–10 годин (час встановлення рівноваги), після чого її дренують.

Автоматичний перитонеальний діаліз (АПД): сліп•сейф мішок

Щоб розпочати процедуру лікування, необхідно вставити конектори сліп•сейф системи із призначеним розчином у вільні порти лотка циклера, потім вони автоматично з’єднуються зі сліп•сейф магістралями системи для циклера. Циклер перевіряє штрих-коди мішків з розчином і дає сигнал тривоги у разі невідповідності з призначенням лікаря, що зберігається в пам’яті циклера. Після цієї перевірки магістраль системи необхідно з’єднати з подовжувачем катетера пацієнта, і процедуру розпочато. Циклер автоматично нагріває сліп•сейф розчин до температури тіла протягом всього часу його вливання в черевну порожнину. Час витримки і вибір концентрації глюкози визначається відповідно до медичних призначень, збережених в пам’яті циклера (подробиці наведені в інструкції із застосування сліп•сейф циклера). 

Залежно від необхідного осмотичного тиску «Баланс 2,3% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» можна використовувати послідовно з іншими розчинами для перитонеального діалізу з нижчим або вищим вмістом глюкози (тобто з нижчою або вищою осмолярністю).

Система  стей•сейф для постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД)

Мішок з розчином завчасно нагрівають до температури тіла. Мішки об’ємом до 3000 мл слід нагрівати за допомогою відповідного нагрівача. Час нагрівання мішка об’ємом 2000 мл з початковою температурою 22 ^оС становить приблизно 120 хвилин. Автоматичний температурний контроль встановлено на 39 °C ± 1 °C. Більш детальну інформацію можна отримати в інструкції із застосування нагрівача. Уникайте використання мікрохвильової печі для запобігання локальному перегріву.

1. Підготовка розчину.

   Перевірити зовнішній вигляд розігрітого мішка з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, мішок, відсутність пошкоджень на зовнішньому захисному мішку і цілісність з’єднувального шва).   Розташувати мішок на твердій поверхні.

   Відкрити зовнішній захисний мішок і упаковку дезінфекційного ковпачка.   Вимити руки з використанням антимікробного мийного засобу.    Скрутити мішок, який лежить на фользі зовнішньої упаковки, за один з бокових кутів, поки не відкриється серединний шов. Після чого розчини з двох камер змішаються автоматично.    Потім скрутити мішок з верхнього краю камери, що містить готовий розчин, поки не відкриється повністю шов, який утворює нижній трикутник.    Переконатися, що всі шви повністю відкриті.             

   Пересвідчитися, що розчин прозорий, а мішок не протікає.

2.    Підготовка заміни мішка.

   Закріпити мішок у верхньому кільці на інфузійній стійці, розкрутити магістраль мішка з розчином і помістити DISC в органайзер. Потім розкрутити магістраль дренажного мішка, закріпити дренажний мішок у нижньому кільці на інфузійній стійці.   Помістити конектор катетера в один з двох отворів органайзера.    Помістити новий дезінфекційний ковпачок в інший вільний отвір органайзера.    Продезінфікувати руки і після цього зняти захисний ковпачок з диска DISC.    Приєднати конектор катетера до диска DISC.

3.    Злив.

   Відкрити затискач подовжувача катетера. Процедура зливу розпочалась.  Позиція перемикача «●»

4.    Промивання.

   Після завершення процедури зливу промити магістраль шляхом зливу невеликої кількості свіжого розчину у дренажний мішок (приблизно протягом 5 секунд).    Позиція  перемикача «●●»

5.   Залив.

   Процедура заливу починається після установки контрольного перемикача в позицію           «○  ●»

6.   Запобіжні дії.

   Після введення PIN в конектор катетера відбувається автоматичне закриття просвіту подовжувача катетера.    Позиція перемикача «●●●●»

7.   Роз’єднання.

  Зняти захисну кришку з нового дезінфекційного ковпачка і нагвинтити її на старий ковпачок.   Від’єднати конектор катетера від диска DISC, потім нагвинтити конектор катетера на новий дезінфекційний ковпачок.

8.   Закриття диска DISC.

  Закрити диск DISC відкритим кінцем раніше використаної захисної кришки, яка залишилась у правому отворі органайзера.

9.   Перевірка відпрацьованого діалізату щодо його прозорості та ваги. Якщо злитий розчин                                   прозорий, його необхідно утилізувати.

Система сліп•сейф для автоматичного перитонеального діалізу (АПД)

(з питань налаштування системи сліп•сейф дивіться інструкцію з її застосування)

3000 мл система сліп•сейф:

1. Підготовка розчину: див. систему стей•сейф.

2. Розгорнути магістраль мішка.

3. Зняти захисний ковпачок.

4. Вставити конектор мішка у вільний порт лотка сліп•сейф циклера.

5. Мішок готовий до використання із системою для циклера сліп•сейф.

5000 мл система сліп•сейф:

1. Підготовка розчину.

    Перевірити зовнішній вигляд мішка з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, мішок, відсутність пошкоджень на зовнішньому захисному мішку і цілісність з’єднувального шва).    Розташувати мішок на твердій поверхні.     Відкрити зовнішню обгортку мішка.  Вимити руки з використанням антимікробного мийного засобу.  Розгорнути серединний шов та конектор мішка.    Скрутити мішок, який лежить на обгортці, починаючи з кінця, протилежного конектору, що розташований по діагоналі, доки не відкриється серединний шов.    Продовжувати скручування, доки не відкриється шов на малій камері.  

    Переконатися, що всі шви повністю відкриті.    Пересвідчитися, що розчин прозорий, а мішок не протікає.

2. Розгорнути магістраль мішка.

3. Зняти захисний ковпачок.

4. Вставити конектор мішка у вільний порт лотка сліп•сейф циклера.

5. Мішок готовий до використання з набором сліп•сейф.

Поводження (спосіб експлуатації)

Готовий розчин необхідно використати негайно. Якщо це неможливо, тоді не пізніше ніж через 24 години після змішування (див. також розділ «Термін придатності»).

Пластикова упаковка інколи може пошкодитись при транспортуванні або під час зберігання, що може призвести до контамінації зі зростанням кількості мікроорганізмів в розчині для діалізу. Тому всю упаковку потрібно ретельно перевірити на наявність пошкоджень перед підключенням мішка і використанням розчину для перитонеального діалізу. Необхідно звертати увагу на будь-які пошкодження, навіть незначні, конекторів, корпусу, швів або кутів мішка, щоб не допустити контамінації.

Ніколи не використовуйте пошкоджені мішки або мішки з каламутним вмістом.

Розчин для перитонеального діалізу можна використовувати, лише якщо він прозорий, а контейнер не пошкоджений.

Зовнішній захисний мішок слід розкривати безпосередньо перед застосуванням. Не використовувати розчини з двох камер без змішування.

З метою зниження ризику інфікування при заміні діалізату необхідно підтримувати стерильні умови.

Додавання ліків до розчину для перитонеального діалізу

Лікарський засіб «Баланс 2,3% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» через ризик несумісності та забруднення можна змішувати лише з такими лікарськими засобами у відповідних концентраціях та за призначенням лікаря: гепарин 1000 ОД/л, інсулін 20 ОД/л, ванкоміцин 1000 мг/л, тейкопланін 400 мг/л, цефазолін 500 мг/л, цефтазидим 250 мг/л, гентаміцин 8 мг/л. Лікарські засоби необхідно додавати в стерильних умовах та лише за призначенням лікаря. Після ретельного перемішування і перевірки на відсутність каламутності і сторонніх часток розчин для перитонеального діалізу потрібно використати негайно (не зберігати).

 

Діти.

Для дітей об’єм розчину на обмін слід призначати залежно від віку та площі поверхні тіла (ППТ).

 

Передозування.

Не повідомлялося про жодні надзвичайні ситуації у зв’язку з передозуванням.

Надлишкова кількість розчину для діалізу, що вводиться у черевну порожнину, легко дренується в дренажний мішок. Проте, якщо обмін мішків проводився дуже часто, можуть розвинутися стани дегідратації та/або порушення електролітного балансу, які потребують невідкладного медичного втручання. Якщо обмін було пропущено, тоді необхідно звернутися до лікаря або у відповідний центр діалізу.

Неправильне дозування може призвести до гіпер- або дегідратації і порушень електролітного балансу.

Найбільш імовірним наслідком передозування «Балансу 2,3% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» є дегідратація.

Недостатня доза, переривання або припинення лікування можуть призвести до небезпечної для життя гіпергідратації з периферичними набряками і декомпенсацією серцевої діяльності та/або інших симптомів уремії, які можуть загрожувати життю. 

Необхідно застосувати загальноприйняті стандарти надання екстреної допомоги і інтенсивної терапії. У пацієнта може виникнути негайна потреба у гемодіалізі.

 

Побічні реакції.

«Баланс 2,3% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» є розчином електролітів зі складом, аналогічним  електролітному складу крові. Також розчин має нейтральний рН, який аналогічний фізіологічному значенню pН.

Побічні реакції можуть бути наслідком проведення процедури перитонеального діалізу або можуть бути спричинені цим специфічним розчином.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином:

дуже часто	(³ 1/10)
часто	(³ 1/100 до < 1/10)
нечасто	(³ 1/1000 до < 1/100)
рідко	(³ 1/10 000 до < 1/1000)
дуже рідко	(< 1/10 000)
невідомо	(не може бути оцінено на підставі наявних даних)

Потенційні побічні реакції, пов’язані з розчином для перитонеального діалізу

Розлади з боку ендокринної системи:

·      вторинний гіперпаратиреоз з можливими порушеннями кісткового метаболізму (невідомо).

Метаболічні та харчові розлади:

·      підвищений вміст цукру в крові (часто);

·      гіперліпідемія (часто);

·      збільшення маси тіла через тривале вживання глюкози з розчину для перитонеального діалізу (часто).

Серцево-судинні розлади:

·      тахікардія (нечасто);

·      гіпотензія (нечасто);

·      гіпертензія (нечасто).

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

·      диспное (нечасто).

Розлади з боку ниркової та сечовидільної системи:

·      порушення електролітного балансу, наприклад гіпокаліємія (дуже часто);

·      гіпокальціємія (нечасто).

Загальні розлади:

·      запаморочення (нечасто);

·      набряки (нечасто);

·      порушення водного балансу (нечасто), на що вказує швидка втрата (дегідратація) або збільшення (гіпергідратація) маси тіла. Сильне зневоднення може виникнути при використанні розчинів з високою концентрацією глюкози.

Потенційні побічні реакції, пов’язані з проведенням процедури перитонеального діалізу

Інфекції та інвазії:

·      перитоніт (дуже часто), показником якого є помутніння діалізату, що зливається. Пізніше можуть розвинутися абдомінальні болі, жар та загальна слабкість або, у дуже рідких випадках, сепсис. Пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою. Мішок із злитим мутним діалізатом необхідно закупорити стерильним ковпачком, а його вміст надати для дослідження щодо мікробіологічного зараження та рівня лейкоцитів у крові;

·      інфекції шкіри та тунельні інфекції (дуже часто).

У разі виникнення інфекції шкіри, необхідно якнайшвидше звернутися за консультацією до лікаря, який веде пацієнта;

·      сепсис (дуже рідко).

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

·      біль у плечовому суглобі (часто);

·      диспное, спричинене підйомом діафрагми (невідомо).

Розлади з боку травної системи:

·      грижі (дуже часто);

·      здуття живота та відчуття наповнення (часто);

·      діарея (нечасто);

·      запор (нечасто);

·      інкапсулюючий перитонеальний склероз (невідомо).

Загальні розлади і реакції у місці введення/виходу катетера:

·      почервоніння, набряк, виділення, струпи і біль в місці виходу катетера (дуже часто);

·      порушення, пов’язані із процедурою вливання та зливання розчину для діалізу (часто);

·      загальна слабкість (невідомо).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності.

Термін придатності в оригінальній упаковці для продажу – 2 роки.

Готовий для застосування розчин без додавання інших лікарських засобів: хімічна та фізична стабільність після відкриття упаковки зберігається протягом 24 годин при температурі 20 °C.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не нижче 4 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Лікарський засіб слід застосовувати лише за призначенням лікаря, щоб уникнути ризиків несумісності та забруднення.

Лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в цій інструкції для медичного застосування.

 

Упаковка.

По 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами;

по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами;

по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Німеччина / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

 

Заявник.

Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

 

Місцезнаходження заявника.

Ельзе-Крьонер-штр. 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Німеччина / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.

 

Місцезнаходження представника заявника: ТОВ «Фрезеніус Медикал Кер Україна», вул. Бориспільська, 9, м. Київ, 02099, Україна.