ЦИТРАФЛІТ

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЦитраФліт

(CitraFleet)

 

Склад:

діючі речовини: натрію пікосульфат, магнію оксид легкий, кислота лимонна;

1 пакет-саше містить натрію пікосульфату 0,01 г, магнію оксиду легкого 3,50 г, кислоти лимонної 10,97 г;

допоміжні речовини: калію гідрокарбонат, сахарин натрію, ароматизатор лимонний.

 

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: білий порошок. Розчин 15,08 г препарату в 150 мл води стає мутним.

 

Фармакотерапевтична група.  Проносні засоби. Натрію пікосульфат, комбінації.

Код АТХ А06АB58.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діючими речовинами ЦитраФліту є натрію пікосульфат, стимулюючий проносний засіб, що діє локально у товстій кишці, та магнію цитрат, що діє як осмотичний проносний засіб шляхом затримання рідини у товстій кишці. Дія полягає у потужному ефекті вимивання, поєднаному зі стимуляцією перистальтики для очищення кишечнику перед радіографією, колоноскопією та операцією. Цей препарат не призначений для застосування як звичайний проносний засіб.

Фармакокінетика.

Активні речовини діють локально у товстій кишці, і жодна не всмоктується у помітних кількостях.

У пацієнтів із суттєво ослабленою функцією нирок може спостерігатися накопичення магнію у плазмі крові.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для очищення кишечнику перед проведенням рентгенівських досліджень, ендоскопії або перед хірургічним втручанням для застосування у дорослих віком від 18 років (включаючи пацієнтів літнього віку).

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату, застійна серцева недостатність,  затримка випорожнення шлунка, шлунково-кишкові виразки, токсичний коліт, токсичний мегаколон, кишкова непрохідність, ілеус, нудота і блювання, асцит, гострі абдомінальні патології, що вимагають хірургічного втручання, такі як гострий апендицит, а також діагностована або підозрювана шлунково-кишкова непрохідність або перфорація, тяжка дегідратація, рабдоміоліз, гіпермагніємія, активний запальний процес у кишечнику, наприклад хвороба Крона, виразковий коліт.

У пацієнтів із виражено послабленою функцією нирок може спостерігатися накопичення магнію у плазмі крові. У таких випадках слід застосовувати інший препарат.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки препарат ЦитраФліт є проносним засобом, він збільшує швидкість шлунково-кишкового транзиту. Отже, прийом препарату може змінювати абсорбцію інших пероральних лікарських препаратів (наприклад протиепілептичних і протидіабетичних засобів, контрацептивів і антибіотиків).

Антибіотики тетрациклінового та фторхінолонового ряду, залізо, дигоксин, хлорпромазин, пеніциламін слід приймати щонайменше за 2 години до або не менше ніж через 6 годин після прийому препарату ЦитраФліт, щоб запобігти хелатуванню з магнієм.

Ефективність препарату ЦитраФліт знижується при одночасному прийомі з проносними засобами, що збільшують об’єм вмісту кишечнику.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам, які вже приймають препарати, що можуть спричинити гіпокаліємію (такі як діуретики або кортикостероїди, а також препарати, прийом яких пов'язаний з особливим ризиком розвитку гіпокаліємії, наприклад серцеві глікозиди). З обережністю також слід призначати ЦитраФліт пацієнтам, які приймають нестероїдні протизапальні засоби або препарати, що індукують синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, наприклад трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антипсихотичні препарати і карбамазепін, оскільки вони можуть підвищувати ризик утримання води та/або порушення балансу електролітів.

 

Особливості застосування.

Очищення кишечнику слід проводити тільки тоді, коли є чіткі передопераційні показання, оскільки клінічно релевантна користь очищення кишечнику перед плановим колоректальним хірургічним втручанням не може бути доведена. Співвідношення між ризиком та користю потребує ретельної оцінки залежно від впровадженої процедури. 

З особливою обережністю слід застосовувати препарат після нещодавно проведених хірургічних процедур на шлунково-кишковому тракті, а також пацієнтам із порушенням функції нирок, серцевими захворюваннями або запальними захворюваннями кишечнику в анамнезі, гіпотензією або від легкого до помірного ступеня зневодненням.

Препарат з обережністю слід призначати пацієнтам, які застосовують препарати, що можуть впливати на водний та/або електролітний баланс, наприклад діуретики, кортикостероїди, літій.

Оскільки препарат ЦитраФліт може змінювати абсорбцію препаратів, призначених для регулярного перорального застосування, його слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають такі препарати. Так, були отримані окремі повідомлення про напади судом у пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, що раніше давали змогу успішно контролювати перебіг епілепсії.

Недостатнє пероральне вживання води та електролітів може призвести до клінічно значущого їхнього дефіциту, особливо в ослаблених пацієнтів. Тому пацієнти літнього віку та ослаблені пацієнти, а також особи з ризиком розвитку гіпокаліємії повинні перебувати під медичним наглядом. Пацієнтам з ознаками гіпонатріємії може бути потрібним проведення швидких коригувальних заходів для відновлення балансу рідини та електролітів. Слід вживати достатню кількість рідини.

Діарея через евакуаційний ефект препарату ЦитраФліт може призвести до втрати рідини та електролітів, гіповолемії та гіпотензії. Додатково вазовагальний рефлекс може бути спровокований подразниками у черевній порожнині, наприклад болем, який може призвести до зниження артеріального тиску та втрати свідомості. Пацієнтові слід вживати прозору рідину в кількості, необхідній для підтримання належного рівня гідратації.

Період очищення кишечнику не повинен перевищувати 24 години, оскільки триваліша процедура може підвищувати ризик порушення водного або електролітного балансу.

Кожен пакет-саше з препаратом містить 5 ммоль (або 195 мг) калію. Дану інформацію потрібно враховувати при призначенні препарату пацієнтам з порушенням функції нирок або пацієнтам, які перебувають на дієті з обмеженим вживанням калію.

ЦитраФліт може спричиняти афтоїдні виразки слизової оболонки товстої кишки, і були повідомлення про серйозні випадки коліту (включаючи ішемічний коліт), що потребували госпіталізації. Таким чином, цей діагноз слід розглядати у випадку сильного та/або постійного болю в животі, з ректальною кровотечею або без неї, після застосування препарату ЦитраФліт.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакет-саше, тобто він майже не містить натрію.

Препарат не призначений для застосування як звичайний проносний засіб.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування препарату ЦитраФліт у період вагітності відсутній. З метою безпеки не слід застосовувати даний препарат у період вагітності, оскільки пікосульфат натрію чинить послаблювальну дію, що стимулює перистальтику.

Клінічний досвід застосування препарату ЦитраФліт у період лактації відсутній. Однак, враховуючи фармакокінетичні властивості препарату, можливе застосування ЦитраФліту жінкам, які годують груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На період застосування препарату слід утримуватися від занять, що потребують швидкості психомоторних реакцій, враховуючи можливість втоми або запаморочення.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі віком від 18 років (включаючи пацієнтів літнього віку).

Лікування можна проводити одним із таких способів:

• Зазвичай перший пакет-саше приймають ввечері у попередній перед процедурою день, другий – зранку в день процедури.

• Один пакетик вдень і другий пакетик ввечері перед процедурою. Цей режим застосування більше підходить, коли процедура проводиться рано-вранці.

• Обидва пакети-саше приймають вранці в день процедури. Цей режим підходить лише тоді, коли процедура планується у другій половині дня/ввечері.

Проміжок часу між прийомами двох пакетів-саше повинен бути щонайменше 5 годин.

Шлях введення: препарат застосовувати внутрішньо.

Вміст одного пакетика розчинити у склянці води (приблизно 150 мл). Перемішувати протягом 2-3 хвилин. Якщо розчин стає гарячим під час перемішування, зачекайте, поки він охолоне, перш ніж випити весь розчин. Як тільки розчин буде готовий, випийте його негайно. Розчин буде виглядати каламутним.

За день до процедури рекомендується перейти на низькошлакову дієту або пити тільки прозорі рідини. Не приймати тверду їжу від початку курсу лікування до закінчення процедури.

Оскільки осмолярність продукту для отримання бажаного ефекту необхідно підтримувати, вміст кожного пакету-саше потрібно розчинити у чашці води. Не розбавляти далі продукт, тобто не запивати рідиною відразу після прийому кожного пакету-саше.

Через 10 хвилин після прийому вмісту пакету-саше рекомендується випити приблизно 1,5-2 літри різноманітних прозорих рідин зі швидкістю приблизно 250-400 мл/годину. Рекомендуються прозорі супи та/або збалансовані електролітні розчини. Бажано не пити лише прозору або демінералізовану воду.

Пацієнту перед процедурою (зазвичай протягом не менше 2 годин) заборонений пероральний прийом будь-чого відповідно до вимог анестезії.

 

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

 

Передозування.

Передозування може призвести до профузної діареї зі зневодненням та втратою електролітів. Зневоднення також може призвести до ортостатичної гіпотензії та запаморочення.

Лікування передозування полягає у проведенні загального підтримуючого лікування і забезпеченні достатнього вживання рідини.

 

Побічні реакції.

Найбільш поширені побічні явища, про які повідомляли під час проведення клінічних досліджень із застосуванням комбінації натрію пікосульфату та магнію оксиду, стосувалися прямого впливу на кишечник (біль у животі та нудота) і наслідків діареї та зневоднення (порушення сну, сухість у роті, спрага, головний біль та втома).

Побічні ефекти наведено нижче за класами систем органів та згідно з термінами MedDRA з використанням такого визначення частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100). Розрахунки частоти ґрунтуються на даних, отриманих у результаті аналізу клінічних результатів. Частота побічних ефектів, про які не повідомляли у ході цих клінічних досліджень, представлена як частота невідома.

З боку імунної системи:

частота невідома: анафілактоїдна реакція, гіперчутливість.

З боку харчування та обміну речовин:

частота невідома: гіпонатріємія, гіпокаліємія.

Психічні розлади:

часто: порушення сну.

З боку нервової системи:

часто: головний біль;

нечасто: запаморочення;

частота невідома: епілепсія, великий епілептичний напад, судоми, стан сплутаної свідомості.

З боку судин:

нечасто: ортостатична гіпотензія.

З боку травної системи:

дуже часто: біль у животі;

часто: сухість у роті, нудота, здуття живота, анальний дискомфорт, прокталгія;

нечасто: блювання, нетримання калу;

частота невідома: діарея*, метеоризм (* діарея – це основна клінічна дія ЦитраФліту).

З боку шкіри та підшкірних тканин:

частота невідома: висипання (включаючи еритематозні та макулопапульозні висипання), кропив’янка, свербіж, пурпура.

Системні порушення та ускладнення у місці введення:

часто: спрага, втома;

частота невідома: біль.

Повідомляли про гіпонатріємію з або без судом. У пацієнтів з епілепсією були повідомлення про судоми/великий епілептичний напад без гіпонатріємії.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 36 місяців.

Використати одразу після відновлення.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 15,08 г порошку в пакеті-саше; по 2 пакети або 50 пакетів (упаковка для лікувальних закладів) у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Касен Рекордаті, С.Л.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Аутовіа де Логроньо км. 13, 300, 50180 Утебо, Сарагоса, Іспанія.