АЛЬТАНОВА МАЗЬ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

АЛЬТАНОВА МАЗЬ

(ALTAN OINTMENT)

 

Склад:

діючі речовини: 1 г мазі містить альтану, у перерахунку на 100 % вміст елаготанінів і суху речовину − 20 мг, диметилсульфоксиду − 30 мг;

допоміжні речовини: пропілпарагідроксибензоат (Е 216), поліетиленгліколь (макрогол 400), олія мінеральна, макроголу цетостеариловий ефір, спирт  цетостеариловий,  вода очищена.

 

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь від світло-коричневого до коричневого кольору, однорідної консистенції, зі слабким специфічним запахом.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування ран і виразкових уражень. Препарати, що сприяють загоєнню ран. Код АТХ D03A X.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Альтан – комплексний препарат з речовин поліфенольної природи – похідних елаготанінів, що чинить антимікробну, протизапальну та ранозагоювальну (репаративну) дію. Похідні елаготанінів мають також мембраностабілізуючі та антиоксидантні властивості. Друга складова Альтанової мазі – диметилсульфоксид – забезпечує розчинність поліфенолів та глибоке проникнення їх в ушкоджені ділянки рани. Крім того, диметилсульфоксид чинить виражену протинабрякову, спазмолітичну, дезагрегантну, аналгезуючу та помірну антисептичну, протизапальну та місцевоанестезуючу дії.

Найбільш чутливі до препарату такі збудники гнійно-септичної ранової інфекції як Staphylococcus aureus, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae.  

Фармакокінетика.

Не вивчалася.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

• Піодермії, інфіковані стафілококом;
• трофічні виразки гомілки, ускладнені гнійною інфекцією;
• опіки легкого і середнього ступеня;
• гнійні рани у І фазі ранового процесу;
• дерматози, ускладнені піококовою інфекцією;
• генералізовані пародонтити І-ІІ ступеня.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарата та/або до інших танінвмісних лікарських засобів.

Протипоказання, пов’язані з диметилсульфоксидом: серцево-судинна недостатність, виражений атеросклероз, стенокардія, порушення функції нирок або печінки, інсульт, інфаркт міокарда, коматозні стани, глаукома, катаракта.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Альтанову мазь не рекомендується комбінувати з топічними препаратами солей важких металів через можливість утворення важкорозчинних комплексів.

Взаємодія, пов’язана з диметилсульфоксидом: диметилсульфоксид посилює дію етанолу (алкоголь гальмує виведення препарату) та інсуліну, кислоти ацетилсаліцилової, бутадіону; препаратів дигіталісу, хінідину, нітрогліцерину, антибіотиків (стрептоміцину, мономіцину), хлорамфеніколу, рифампіцину, гризеофульвіну, сенсибілізує організм до засобів для наркозу. Слід враховувати посилення диметилсульфоксидом як специфічної активності, так і токсичності лікарських засобів.

 

Особливості застосування.

Не наносити на шкіру з проявами алергії. Не наносити на шкіру обличчя.

Не допускати потрапляння препарату в очі. При випадковому потраплянні препарату в очі їх слід негайно промити проточною водою.

Альтанова мазь містить пропілпарагідроксибензоат (Е 216), спирт цетостеариловий, диметилсульфоксид. Пропілпарагідроксибензоат (Е 216) може спричиняти розвиток алергічних реакцій (можливо, уповільнених). Спирт цетостеариловий може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Диметилсульфоксид може спричиняти подразнення шкіри.

Пацієнти літнього віку можуть застосовувати препарат після попередньої консультації з лікарем.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовувати у період вагітності. Під час лікування годування груддю слід припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід застосовувати з обережністю з урахуванням впливу на центральну нервову систему, зокрема через можливість виникнення запаморочення.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням мазі необхідно видалити гній та некротизовані залишки тканин, обробити рану антисептичними засобами. Потім нанести мазь стерильним шпателем під пов’язку. На початку лікування пов’язку міняти щоденно, потім – через 1-2 дні.

При лікуванні піодермії мазь наносити на уражене місце щоденно.

Місце опіку змазувати 2-3 рази на добу.

Тривалість курсу лікування препаратом залежить від тяжкості стану і може становити 10-30 днів. 

При пародонтиті мазь застосовувати у вигляді інстиляцій у пародонтальні кишені у поєднанні з аплікаціями мазі на ясна на 15-20 хвилин, щоденно, після маніпуляцій щодо усунення місцевих травматичних чинників та базової антисептичної терапії.

Курс лікування – 10 днів (1 інстиляція-аплікація щоденно).

 

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому препарат не слід застосовувати цій категорії пацієнтів.

 

Передозування.

Повідомлень щодо передозування препарату не надходило, проте при передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій.

 

Побічні реакції.

При правильному застосуванні мазі побічні реакції виникають рідко.

Імунна система: при появі ознак індивідуальної підвищеної чутливості до складових препарату, а саме алергічних реакцій, включаючи дерматити (шкірні висипання), подразнення, гіперемію, свербіж, ангіоневротичний набряк, кропив’янку, еритему, сухість шкіри, відчуття печіння, лікування слід припинити та звернутися до лікаря.

Травний тракт: нудота, блювання, діарея.

Центральна і периферична нервова система: головний біль, запаморочення, безсоння, адинамія.

Органи дихання: бронхоспазм.

 

Термін придатності.

2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС, не допускається заморожування. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 25 г у тубі та пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

 

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

 

АЛЬТАНОВАЯ МАЗЬ

(ALTAN OINTMENT)

 

Состав:

действующие вещества: 1 г мази содержит альтана, в пересчете на 100 % содержание элаготанинов и сухое вещество − 20 мг, диметилсульфоксида − 30 мг;

вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (Е 216), полиэтиленгликоль (макрогол 400), масло минеральное, макрогола цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, вода очищенная.

 

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от светло-коричневого до коричневого цвета, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения ран и язвенных поражений. Препараты, способствующие заживлению ран. Код АТХ D03A X.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альтан – комплексный препарат из веществ полифенольной природы – производных элаготанинов, проявляющий антимикробное, противовоспалительное и ранозаживляющее (репаративное) действие. Производные элаготанинов имеют также мембраностабилизирующие и антиоксидантные свойства. Вторая составная Альтановой мази – диметилсульфоксид – обеспечивает растворимость полифенолов и глубокое проникновение их в поврежденные участки раны. Кроме того, диметилсульфоксид оказывает выраженное противоотечное, спазмолитическое, дезагрегантное, аналгезирующее и умеренное антисептическое, противовоспалительное и местноанестезирующее действия.

Наиболее чувствительны к препарату такие возбудители гнойно-септической раневой инфекции как Staphylococcus aureus, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

 

Клинические характеристики.

Показания.

• Пиодермии, инфицированные стафилококком;
• трофические язвы голени, осложненные гнойной инфекцией;
• ожоги легкой и средней степени;
• гнойные раны в I фазе раневого процесса;
• дерматозы, осложненные пиококковой инфекцией;
• генерализованные пародонтиты І-ІІ степени.

 

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и/или к другим танинсодержащим лекарственным средствам.

Противопоказания, связанные с диметилсульфоксидом: сердечно-сосудистая недостаточность, выраженный атеросклероз, стенокардия, нарушение функции почек или печени, инсульт, инфаркт миокарда, коматозное состояние, глаукома, катаракта.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Альтановую мазь не рекомендуется комбинировать с топическими препаратами солей тяжелых металлов из-за возможности образования тяжелорастворимых комплексов.

Взаимодействие, связанное с диметилсульфоксидом: диметилсульфоксид усиливает действие этанола (алкоголь тормозит выведение препарата) и инсулина, ацетилсалициловой кислоты, бутадиона; препаратов дигиталиса, хинидина, нитроглицерина, антибиотиков (стрептомицина, мономицина), хлорамфеникола, рифампицина, гризеофульвина, сенсибилизирует организм к средствам для наркоза. Следует учитывать усиление диметилсульфоксидом как специфической активности, так и токсичности лекарственных средств.

 

Особенности применения.

Не наносить на кожу с проявлениями аллергии. Не наносить на кожу лица.

Не допускать попадания препарата в глаза. При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой.

Альтановая мазь содержит пропилпарагидроксибензоат (Е 216), спирт цетостеариловый, диметилсульфоксид. Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) может вызывать развитие аллергических реакций (возможно, замедленных). Спирт цетостеариловый может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Диметилсульфоксид может вызывать раздражения кожи.

Пациенты пожилого возраста могут использовать препарат после предварительной консультации с врачом.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.  

Препарат не применять в период беременности. Во время лечения кормление грудью следует прекратить.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.  

Следует применять с осторожностью с учетом влияния на центральную нервную систему, в частности из-за вероятности возникновения головокружения.

 

Способ применения и дозы.

Перед применением мази необходимо удалить гной и некротизированные остатки тканей, обработать рану антисептическими средствами. Затем нанести мазь стерильным шпателем под повязку. В начале лечения повязку менять ежедневно, потом – через 1-2 дня.

При лечении пиодермии мазь наносить на пораженный участок ежедневно.

Место ожога смазывать 2-3 раза в сутки.

Продолжительность курса лечения препаратом зависит от тяжести состояния и может составить 10-30 дней.

При пародонтите мазь применять в виде инстилляций в пародонтальные карманы в сочетании с аппликациями мази на десна на 15-20 минут, ежедневно, после манипуляций относительно устранения местных травматических факторов и базовой антисептической терапии.

Курс лечения – 10 дней (1 инстилляция-аппликация ежедневно).

 

 

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, поэтому препарат   не следует применять этой категории пациентов.

 

Передозировка.

Сообщений о передозировке препарата не поступало, однако при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

 

Побочные реакции.

При правильном применении мази побочные реакции возникают редко.

Иммунная система: при появлении признаков индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата, а именно аллергических реакций, включая дерматиты (кожные высыпания), раздражение, гиперемию, зуд, ангионевротический отек, крапивницу, эритему, сухость кожи, ощущение жжения, лечение следует прекратить и обратиться к врачу.

Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, диарея.

Центральная и периферическая нервная система: головная боль, головокружение, бессонница, адинамия.

Органы дыхания: бронхоспазм.

 

Срок годности.

2 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, не допускается замораживание. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка. По 25 г в тубе и пачке.

 

Категория отпуска. Без рецепта.

 

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.