ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГЕЛОПЛАЗМА
(GELOPLAZMA)
Склад:
діючі речовини:
100 мл розчину містить: желатину рідкого модифікованого у перерахуванні на безводний желатин − 3,0000 г, натрію хлориду − 0,5382 г, магнію хлориду, гексагідрат − 0,0305 г, калію хлориду − 0,0373 г, натрію лактату розчину у перерахуванні на натрію лактат − 0,3360 г;
допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, водню пероксиду розчин (30 %), вода очищена.
Іонний склад:
натрій 150 ммоль/л
калій 5 ммоль/л
магній 1,5 ммоль/л
хлорид 100 ммоль/л
лактат 30 ммоль/л
Осмоляльність 295 мОсм/кг
рН 5,8−7,0
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або світло-жовтого кольору розчин.
Фармакотерапевтична група. Замінники крові та перфузійні розчини. Похідні желатину.
Код АТХ В05А А06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Гелоплазма − розчин модифікованого рідкого желатину у фізіологічному розчині із середньою молекулярною масою (Mw) 45 000 Дальтон. Внаслідок сукциніляції молекули желатину стають більш негативно зарядженими, а отже, більш витягнутими. Гелоплазма є замінником плазми, але не чинить плазморозширювальної дії.
Розчин препарату впливає на відновлення іонного балансу і корекцію ацидозу та незначно підвищує діурез.
Розчин препарату застосовують самостійно, без переливання крові у випадках втрати крові від 10 до 20 % загального об’єму та при вливаннях обмеженого об’єму (приблизно 500 мл). Такі введення не впливають на зміну групи крові та чинять нейтральну дію на механізми згортання крові.
За наявності сильної кровотечі альтернативне введення крові та препаратів рідкого желатину забезпечує адекватну гемодилюцію (відновлення об’єму крові та підтримання онкотичного тиску).
Фармакокінетика.
Після інфузії препарат швидко розповсюджується у внутрішньосудинному просторі та частково – з урахуванням низької частки молекулярної маси – у інтерстиціальному просторі. Наявність у складі низькомолекулярних речовин впливає на функцію нирок та на підвищення діурезу. Об’ємозамісний ефект препарату зберігається протягом 4−5 годин після інфузії. Виводиться швидко (75 % протягом 24 годин), переважно нирками із сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Невідкладне лікування станів шоку:
· гіповолемічний шок, викликаний кровотечою, зневодненням, втратою крові під час операції, опіками;
· вазоплегічний шок травматичного, хірургічного, септичного або токсичного походження.
Лікування супутньої гіповолемії, пов’язаної з гіпотонією в контексті вазоплегії під впливом гіпотензивних препаратів, зокрема під час анестезії.
Протипоказання.
· Гіперчутливість до розчинів, що містять желатин, або до будь-якої з діючих чи допоміжних речовин;
· підвищена чутливість до галактози-α-1,3-галактози (альфа-Гал) або відома алергія на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) та субпродукти;
· гіперкаліємія;
· переважно позаклітинна гіпергідратація;
· метаболічний алкалоз;
· кінець вагітності (перейми/народження).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне внутрішньовенне введення інших речовин не рекомендується, оскільки фармакокінетика компонентів цих сумішей не вивчена. Оскільки цей розчин містить калій, бажано уникати прийому калію та препаратів, які можуть спричинити гіперкаліємію (наприклад, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ).
Особливості застосування.
Розчин не дозволяється вводити внутрішньом’язово.
Перед проведенням інфузії лікар повинен провести візуальний огляд мішків з препаратом. Препарат придатний для застосування за умови збереження герметичності упаковки.
Препарат повинен бути прозорим. Заборонено використовувати мутні розчини.
Препарат може спричинити метаболічний алкалоз через наявність іонів лактату.
Печінкова недостатність
Препарат може не проявляти своєї лужної дії у пацієнтів з печінковою недостатністю через порушення метаболізму лактату.
Розчин не можна одночасно (в одній системі) вводити з кров’ю або її похідними (еритроцитарний концентрат, плазма і фракції плазми). Введення можливе тільки через окремі інфузійні системи.
Визначення групи крові, тести на антитіла та інші лабораторні аналізи крові можливі у пацієнтів, які отримали до 2 літрів препарату, хоча інтерпретація результатів ускладнена через розрідження крові. Тому зразки крові для виконання цих тестів бажано збирати перед інфузією препарату желатину.
Необхідно проводити моніторинг стану пацієнта через можливість алергічних проявів (анафілактичні/анафілактоїдні реакції).
Внаслідок можливих перехресних реакцій у пацієнтів з підвищеною чутливістю до галактози-α-1,3-галактози (альфа-Гал) ризик підвищеної чутливості та відповідної анафілактичної реакції на розчини, що містять желатин, можуть бути значно підвищені у пацієнтів з відомою алергією на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) та субпродукти та/або з позитивним результатом на антитіла до анти-альфа-Гал IgE. Таким пацієнтам не слід призначати колоїдні розчини, які містять желатин.
У разі появи алергічних реакцій необхідно терміново відмінити інфузію препарату та призначити відповідне лікування.
Розчин містить 5 ммоль/л калію та 150 ммоль/л натрію. Необхідно брати до уваги цю інформацію при призначенні розчину пацієнтам з нирковою недостатністю та тим, хто дотримується дієти з контролем калію та натрію.
Заходи безпеки
Застосування цього препарату вимагає моніторингу клінічного стану пацієнта та лабораторних показників:
- визначення артеріального тиску та у разі потреби – центрального венозного тиску;
- контроль діурезу;
- визначення рівня гематокриту та електролітів.
Особливо у разі:
- застійної серцевої недостатності;
- порушення функції легень;
- тяжких порушень функції нирок;
- набряків/затримки солі;
- циркуляторного перевантаження;
- лікування кортикостероїдами та їхніми похідними;
- тяжких порушень згортання крові.
Гематокрит не повинен опускатися нижче 25 %; у літніх пацієнтів він не повинен опускатися нижче 30 %. Слід уникати порушень згортання крові, спричинених розведенням факторів згортання крові. При хронічній серцевій недостатності інфузію проводять повільно через можливе циркуляторне перевантаження. Якщо перед і під час операції введено більше 2000–3000 мл Гелоплазми, після операції рекомендується перевірити концентрацію білка в сироватці крові, особливо за наявності ознак набряку тканин.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Інформації про застосування замінників плазми у період вагітності або годування груддю недостатньо. Не відмічено випадків ембріотоксичної дії препарату у цій групі пацієнтів, але існує ризик виникнення анафілактичних/анафілактоїдних реакцій з подальшим дистресом плода або новонародженого внаслідок артеріальної гіпотензії у матері. У зв’язку з цим можуть виникати алергічні реакції, тому препарат не рекомендується застосовувати в останньому триместрі вагітності. Під час вагітності препарат слід призначати лише тоді, коли очікуваний сприятливий ефект для вагітної перевищує потенційний ризик для плода, оскільки небезпеку анафілактоїдних/анафілактичних реакцій не можна повністю виключити.
Препарат не можна застосовувати для профілактики гіповолемії під час знеболення пологів або епідуральної анестезії. Проте його можна застосовувати для лікування гіповолемії, коли виникає необхідність заміни об’єму плазми під час вагітності.
Відсутні дані про проникнення препарату в грудне молоко. Достатнього досвіду застосування у період годування груддю немає. Ризик для новонароджених/немовлят не можна виключати.
Фертильність
Контрольовані дослідження впливу препарату на фертильність тварин або людей відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Інформація щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами відсутня.
Спосіб застосування та дози.
Тільки для внутрішньовенного застосування.
Об’єм і швидкість інфузії залежать від індивідуального стану пацієнта, обставин застосування та реакції на наповнення судин.
Препарат вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії (краплинно). Використання інфузійного насоса може збільшити швидкість інфузії.
Дозування та швидкість інфузії залежать від потреб пацієнта, об’єму крові, що заміщується, і гемодинамічного статусу пацієнта.
Призначена доза в середньому становить від 500 до 1000 мл (1–2 мішки), а іноді – більше.
Дорослим та дітям з масою тіла понад 25 кг вводять 500 мл (1 мішок) з відповідною швидкістю, що залежить від стану пацієнта. Швидкість інфузії можна збільшити в разі серйозної крововтрати.
Якщо у дорослого пацієнта крововтрата перевищує 1,5 л (тобто більше 20 % об’єму крові), зазвичай слід вводити кров додатково до Гелоплазми. Слід контролювати гемодинамічні, гематологічні показники та показники згортання крові.
Діти.
Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Вищі дози препарату можуть спричинити перевантаження кровообігу зі значним зниженням гематокриту та білків плазми. Підвищення тиску в легеневому колі кровообігу може призвести до витоку рідини в позаклітинний простір та спричинити набряк легенів. Одразу після появи симптомів циркуляторного перевантаження в результаті передозування інфузію потрібно негайно зупинити.
У разі передозування слід припинити інфузію та ввести діуретик швидкої дії.
Необхідне симптоматичне лікування пацієнта та контроль рівня електролітів.
Побічні реакції.
Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів використовується така класифікація: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000) частота невідома (не можна встановити частоту на основі наявних даних).
Небажані ефекти, що спостерігаються під час введення препарату:
|
|
Рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
Дуже рідко (< 1/10 000) |
|
Порушення з боку імунної системи |
Анафілактичний шок, особливо гіперчутливість до галактози-α-1,3-галактози (альфа-Гал) та алергії на червоне м’ясо та субпродукти |
|
|
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини |
Алергічні реакції шкіри |
|
|
Порушення з боку судинної системи |
|
Гіпотензія |
|
Порушення з боку серця |
|
Уповільнення серцевого ритму |
|
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення |
|
Утруднене дихання |
|
Загальні розлади та порушення у місці введення |
|
Лихоманка, озноб |
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Не зберігати в холодильнику.
Несумісність.
Фізико-хімічна несумісність з певними антибіотиками (хлортетрациклін, амфотерицин В (IV), окситетрациклін, ванкоміцин).
Через відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
По 500 мл у мішку Freeflеx; по 20 мішків Freeflex в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Фрезеніус Кабі Франс.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
6 та вул. Ремпарт, 27400 Лув’єр, Франція.
Заявник.
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Німеччина.